Účinné látky: kyselina listová (folinát vápenatý)
Tablety LEDERFOLIN 7,5 mg
LEDERFOLIN 2,5 mg granule pro perorální roztok
LEDERFOLIN 25 mg prášek pro injekční roztok pro intravenózní podání
Proč se používá Lederfolin? K čemu to je?
Lederfolin obsahuje léčivou látku levo-folinát vápenatý, která patří do skupiny léků nazývaných „detoxikační činidla pro cytostatickou léčbu“. Folinát vápenatý pochází z kyseliny listové a je nezbytný pro syntézu DNA, která obsahuje všechny genetické informace nezbytné pro fungování buněk.
Lederfolin se používá:
- jako protilátka k lékům, které zabraňují působení kyseliny listové a k boji proti vedlejším účinkům dvou protirakovinných léků: aminopterinu a methotrexátu.
- k léčbě anémií z nedostatku folátu.
Kontraindikace Kdy by Lederfolin neměl být používán
Neužívejte Lederfolin:
- jestliže jste alergický (á) na folinát vápenatý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže trpíte anémií způsobenou nedostatkem vitaminu B12. Lederfolin by neměl být používán pro tento typ anémie, protože může způsobit zjevné zlepšení onemocnění, skrývající progresi poškození centrálního nervového systému.
Pokud je pacientem novorozenec (≤ 28 dní věku), Lederfolin 25 mg prášek pro injekční roztok k intravenóznímu podání (nebo jiné roztoky obsahující vápník) by neměl být podáván současně s ceftriaxonem (antibiotikum), a to ani při použití linií. oddělené infuze. Existuje fatální riziko tvorby částic v krevním oběhu kojence.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Lederfolinu
Před užitím přípravku Lederfolin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Tento léčivý přípravek používejte pouze v kombinaci s methotrexátem (protirakovinným léčivem) pod přímým dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním léků k léčbě rakoviny. Tento léčivý přípravek vám nesmí být podán injekcí do bederní oblasti páteře ( intratekální podání) Intratekální podání Lederfolinu, prováděné proti intratekálnímu předávkování methotrexátem, může mít za následek smrt.
Pokud si myslíte, že se vás týká některý z následujících bodů, poraďte se před užitím přípravku Lederfolin se svým lékařem:
- podstupujete léčbu rakoviny jedním z následujících léků: hydroxykarbamid, cytarabin, merkaptopurin, thioguanin. Tyto léky mohou způsobit tvorbu červených krvinek v krvi, které mají průměr větší než normální (stav známý jako 'makrocytóza'). Tento stav by neměl být léčen přípravkem Lederfolin;
- trpíte epilepsií a podstupujete léčbu jedním z následujících léků: fenobarbital, fenytoin, primidon, sukcinimid. Kombinace s Lederfolinem může způsobit zvýšení frekvence záchvatů.Lékař vás bude často kontrolovat a může upravit dávkování vašeho léku na epilepsii během užívání a po vysazení Lederfolinu (viz bod Jiné léky a Lederfolin);
- jste léčen (a) k rakovině některým z léků v kategorii zvaných fluoropyrimidiny, zvláště pokud se rakovina rozšířila do centrálního nervového systému. Léčba přípravkem Lederfolin společně s těmito léky může, i když jen zřídka, způsobit záchvaty a synkopu (viz bod Jiné léky a Lederfolin);
- jste byli léčeni nadměrnými dávkami protirakovinných léků, které brání detoxikačnímu působení kyseliny listové. Lederfolin musí být použit do 1 hodiny po podání protirakovinných léků, protože po 4 hodinách je tento lék neúčinný;
- máte cukrovku nebo dodržujete dietu s omezeným příjmem kalorií. Lederfolin 2,5 mg granule pro perorální roztok by měl být používán s opatrností, protože obsahuje sacharózu, druh cukru.
Laboratorní testy
Pokud váš stav vyžaduje léčbu přípravkem Lederfolin v kombinaci s methotrexátem, může být nutné, aby vám lékař prováděl časté testy krve a moči.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Lederfolinu
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Lederfolin může snížit účinnost následujících léků:
- léky, jako je methotrexát, kotrimoxazol a pyrimetamin. Kalcium -folinát, léčivá látka v přípravku Lederfolin, může snižovat účinnost těchto léků, dokud nejsou zcela neutralizovány (viz bod Jestliže užijete více přípravku Lederfolin, než byste měli);
- léky k léčbě epilepsie, jako jsou fenobarbital, primidon, fenytoin, sukcinimid. Fosforečnan vápenatý může snižovat účinnost těchto léků, což má za následek zvýšení frekvence záchvatů.
Lederfolin může zvýšit některé nežádoucí účinky způsobené léčbou následujících léků:
- léky patřící do kategorie zvané fluorpyrimidiny (viz bod Upozornění a opatření).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující lék kvůli riziku tvorby částic, pokud je podáván společně s Lederfolinem 25 mg prášek pro injekční roztok pro intravenózní podání:
- ceftriaxon (antibiotikum) kvůli riziku tvorby částic
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Během těhotenství můžete zaznamenat zvýšenou potřebu folátu (anémie z nedostatku folátu), látek, které jsou obecně asimilovány s jídlem. Podávání nízkých dávek levo-folinátu vápenatého, aktivní složky Lederfolinu, může doplnit chybějící množství folátu se zlepšením nebo vymizením tohoto typu anémie. Neexistují žádné informace o tom, že by podávání vysokých dávek kalcium -folinátu bylo v těhotenství škodlivé.
Váš lékař vám doporučí dávku, která je pro vás a váš stav nejvhodnější.
Čas krmení
Folinát vápenatý přechází do mateřského mléka. Protože jeho účinek na dítě není znám, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek během kojení užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, zda přípravek Lederfolin mění schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.
Tablety Lederfolin 7,5 mg obsahují laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku (viz také bod Upozornění a opatření).
Lederfolin 2,5 mg granule pro perorální roztok obsahuje sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku (viz také bod Upozornění a opatření).
Dávkování a způsob použití Jak používat Lederfolin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.
Tablety Lederfolin 7,5 mg a Lederfolin 2,5 mg granule pro perorální roztok se podávají orálně. Lederfolin 25 mg prášek pro injekční roztok lze podávat rychle (intravenózně) nebo pomalu (infuzí) do žíly. Lederfolin 25 mg prášek pro injekční roztok připraví lékař, lékárník nebo zdravotní sestra a nebude s ním míchán ani podáván současně s injekcemi obsahujícími ceftriaxon. Je -li Lederfolin podáván intravenózně, je důležité, aby vzhledem k přítomnosti vápníku nebylo podáno více než 80 mg účinné látky za minutu. Tento léčivý přípravek nesmí být podáván intratekálně (viz také bod 2 Upozornění a opatření).
- Použití v kombinaci s jinými protirakovinovými léky Lederfolin lze použít ke snížení jejich nežádoucích účinků v kombinaci s protirakovinovými léky, jako je methotrexát. Váš lékař rozhodne o množství léku, které je pro vás nejvhodnější, na základě vašeho stavu a dalších léků, které užíváte. Doporučená počáteční dávka je 5-6 mg každých 6 hodin intravenózně 4krát. Poté se doporučuje dávka 7,5 mg každých 6 hodin orálně 4krát. Lederfolin lze také použít jako protijed, pokud jste dostali předávkování methotrexátem. V tomto případě bude Lederfolin podáván intravenózně. Doporučená dávka je stejná nebo vyšší než dávka methotrexátu, kterou jste dostal, ale neměla by překročit 50 mg za 12 hodin. Je důležité, aby byl Lederfolin podán do 1 hodiny po užití příliš velkého množství methotrexátu, aby byl dosažen maximální účinek.
- Léčba anémií z nedostatku folátu Doporučená počáteční dávka je 7,5 mg denně orálně po dobu 10–15 dnů. V případě zlepšení může lékař rozhodnout o snížení dávky na polovinu, dokud anémie a její příznaky nezmizí.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Lederfolinu
Jestliže jste užil (a) více Lederfolinu, než jste měl (a)
Pokud užijete více Lederfolinu, než je doporučeno, kontaktujte ihned svého lékaře. U lidí, kteří užívali mnohem vyšší dávky kalcium -folinátu, než je doporučeno, nejsou známy žádné vedlejší účinky. Nadměrné dávky kalcium -folinátu mohou snižovat účinnost některých protirakovinných léků, dokud nejsou zcela neutralizovány (viz bod Jiné léky a Lederfolin).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Lederfolinu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví následující nežádoucí účinky, které mohou být závažné, a váš lékař se může rozhodnout přestat užívat Lederfolin:
- Stevens-Johnsonův syndrom, závažná akutní reakce přecitlivělosti kůže a sliznic v různých částech těla, s tvorbou oblastí nekrózy a odlupování. Tato reakce může být někdy fatální;
- Toxická epidermální nekrolýza, závažná akutní reakce z přecitlivělosti, s téměř úplnou nekrózou kůže a sliznic. Tato reakce může být smrtelná;
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): závažná alergická reakce (anafylaktický šok).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- křeče
- náhlá a přechodná ztráta vědomí (synkopa)
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- alergické reakce
- kopřivka
- horečka
- zánět kůže rtů, který se projevuje řezy, otoky a malými vředy začínajícími od rohů nebo okrajů a zasahujícími až ke rtům (cheilitida)
- problémy s ledvinami způsobené usazeninami ceftriaxonu a vápníku. Při močení můžete pociťovat bolest nebo se může snížit množství produkované moči.
Nežádoucí účinky po použití přípravku Lederfolin 25 mg prášek pro injekční roztok spolu s protirakovinovým léčivem 5-fluorouracil. Následující nežádoucí účinky závisí na síle použitého léčivého přípravku 5-fluorouracil. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví následující nežádoucí účinky jako mohou být závažné (někdy smrtelné) a lékař se může rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Lederfolin:
- závažné problémy se žaludkem a střevy, ke kterým může dojít také při zánětech sliznic a při průjmu;
- snížení produkce červených krvinek (anémie), bílých krvinek (zvýšená citlivost na infekce) a krevních destiček (krvácení) kostní dření (myelosuprese).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- nevolnost
- Zvracel
- průjem
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- zarudnutí, otok, otok a odlupování dlaní a chodidel (syndrom palmárně-plantární erytrodysaestézie)
- nadměrný obsah amoniaku v krvi (hyperamonémie)
- zánět sliznic, včetně zánětu úst (stomatitida)
- zánět kůže rtů, který se projevuje řezy, otoky a malými vředy začínajícími od rohů nebo okrajů a sahajícími až ke rtům (cheilitida)
Další nežádoucí účinky:
- nadměrné snížení krevního tlaku (hypotenze)
- nadměrné zrychlení srdečního tepu (tachykardie)
- zúžení průdušek se ztíženým dýcháním (bronchospasmus)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Lederfolin 7,5 mg tablety
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Lederfolin 2,5 mg granule pro perorální roztok
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Lederfolin 25 mg prášek pro injekční roztok
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Rekonstituovaný roztok by měl být použit do 12 hodin a uchováván v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Lederfolin obsahuje
Léčivou látkou je pentahydrát folinátu vápenatého.
Jedna tableta Lederfolinu 7,5 mg obsahuje 9,53 mg pentahydrátu levo-folinátu vápenatého, což odpovídá 7,5 mg kyseliny levo-folinové.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát.
Každý sáček Lederfolinu 2,5 mg granule pro perorální roztok obsahuje 3,18 mg pentahydrátu levofolinátu vápenatého, což odpovídá 2,5 mg kyseliny levo-folinové.
Dalšími složkami jsou: sacharóza, jahodová příchuť.
Jedna injekční lahvička přípravku Lederfolin 25 mg prášek pro injekční roztok obsahuje 31,77 mg pentahydrátu levo-folinátu vápenatého, což odpovídá 25 mg kyseliny levo-folinové.
Dalšími složkami jsou: mannitol, hydroxid sodný a / nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Jak vypadá Lederfolin a obsah balení
7,5 mg tablety Lederfolinu jsou téměř bílé, oválné tablety s označením „LL“ na jedné straně a „7,5“ na druhé straně. Tablety jsou k dispozici v blistrech po 10 tabletách.
Lederfolin 2,5 mg granule pro perorální roztok je balen ve sáčcích obsahujících světle žluté granule. Tento léčivý přípravek je dostupný v balení po 20 a 30 sáčcích.
Lederfolin 25 mg prášek pro injekční roztok je k dispozici v balení obsahujícím 1 skleněnou lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tablety LEDERFOLIN
LEDERFOLIN granule pro perorální roztok
LEDERFOLIN prášek pro intravenózní roztok
LEDERFOLIN injekční roztok
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Orální Lederfolin
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Pentahydrát kalcium -folinátu 9,53 mg
ekv. s kyselinou levo-folinovou 7,5 mg
Jeden sáček ganulátu pro perorální roztok obsahuje:
Aktivní princip:
Pentahydrát kalcium -folinátu 3,18 mg
ekv. s kyselinou levo-folinovou 2,5 mg
Parenterální Lederfolin
Jedna lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje:
Aktivní princip:
Pentahydrát kalcium -folinátu 31,77 mg
ekv. s kyselinou levofolinovou 25 mg
Jedna 1ml injekční lahvička injekčního roztoku obsahuje:
Aktivní princip:
Pentahydrát kalcium -folinátu 1,91 mg
ekv. s kyselinou levo-folinovou 1,5 mg
Pomocné látky viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální Lederfolin.
Kulaté, ploché, okrové žluté tablety.
Sáčky obsahující světle žluté granule.
Parenterální Lederfolin.
Lyofilizovaný prášek v lahvi z bílého skla.
Roztok pro parenterální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Lederfolin je užitečný jako protilátka proti nadměrným dávkám antagonistů kyseliny listové a k boji proti vedlejším účinkům vyvolaným aminopterinem (kyselina 4-aminopteroylglutamová) a methotrexátem (kyselina 4-amino-N10-methyl-pteroyl-glutamová).
Lederfolin je také indikován u všech anemických forem nedostatku folátu v důsledku zvýšené poptávky, omezeného používání, nedostatečného dietního příjmu folátu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Lederfolin lze podávat orálně, infuzí, intravenózně nebo intramuskulárně.
Použití kalciumfolinátu (Lederfolin) v kontextu konkrétních protokolů antiblastické chemoterapie s vysokými dávkami methotrexátu.
Podle nejnovějších akvizic se ke zlepšení terapeutického indexu methotrexátu Lederfolin používá v sekvenční antidotické léčbě („záchrana“ Lederfolinu). Ve skutečnosti je možné lépe kontrolovat formy rakoviny bez záznamu čas, významné zvýšení toxicity. Terapeutický protokol stanoví použití Lederfolinu parenterálně v první fázi odpovídající antidotismu kompeticí, orálně (tablety) ve druhé fázi, ve které vstupuje do hry hlavně biochemicko-metabolická složka. V tuto chvíli však nejsou obecné dávkovací plány definovány s jistotou.
Protože je levofolinát vápenatý antagonistou methotrexátu, lze jejich souběžné podávání provádět pouze tehdy, když je v individuálních případech definován konkrétní terapeutický protokol. Za tímto účelem je vhodné nahlédnout do nejnovější literatury na toto téma.
Protijed v případě předávkování methotrexátem.
Lederfolin (levo-folinát vápenatý), specifické antidotum methotrexátu, umožňuje neutralizovat toxické účinky antimetabolitu na hematopoetický systém a na sliznice trávicího systému. Jako protijed se Lederfolin používá v různých dávkách v závislosti na účinku, který má být dosažen. V případě náhodného předávkování se pro dosažení kompetitivního účinku doporučuje Lederfolin pro intravenózní infuzi (až 50 mg do 12 hodin); k získání biochemicko-metabolického účinku se doporučuje Lederfolin intramuskulárně nebo intravenózně (5-6 mg každých 6 hodin pro 4 dávky) nebo orálně (7,5 mg každých 6 hodin pro 4 dávky). konvenční dávky methotrexátu se doporučují parenterální Lederfolin (IM nebo IV 5-6 mg každých 6 hodin pro 4 dávky) nebo orálně (7,5 mg každých 6 hodin pro 4 dávky). Lederfolin by měl být podáván v dávkách stejných nebo vyšších než methotrexát během první hodiny; následné podávání Lederfolinu je méně účinné.
Při léčbě anémií z nedostatku folátu.
Léčba začne orálním podáním Lederfolinu (7,5 mg / den) a poté pokračuje denně s touto dávkou po dobu 10-15 dnů.
V případě příznivé reakce lze dávku snížit na polovinu a pokračovat, dokud se hematologický obraz normalizuje a klinické příznaky nezmizí.
U konkrétních patologií se doporučuje intramuskulární cesta. Léčba začne podáním 5 mg Lederfolinu a poté pokračuje denně s touto dávkou po dobu 10-15 dnů. V případě příznivé reakce se proto dávka může snížit na 2,5 mg Lederfolinu denně, přičemž pokračuje, dokud se hematologický obraz normalizuje a klinické příznaky nezmizí.
04.3 Kontraindikace
Lederfolin by neměl být podáván k léčbě perniciózní anémie nebo jiné magaloblastické anémie, pokud je nedostatek vitaminu B12, kromě případů, kdy s ním souvisí.
Individuálně zjištěná přecitlivělost na folinát vápenatý.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Křeče a / nebo synkopa byly vzácně hlášeny u pacientů s rakovinou léčených kalcium -folinátem, obvykle v kombinaci s fluoripyrimidiny, a zejména u pacientů s metastázami do centrálního nervového systému nebo u predisponovaných pacientů; přímá korelace s těmito epizodami však nebyla stanovena.
Lederfolin je nevhodná léčba perniciózní anémie nebo jiné megaloblastické anémie způsobené nedostatkem vitaminu B12: ve skutečnosti může dojít k hematologické remisi, zatímco neurologické projevy zůstávají progresivní. Terapie proto musí být vedena pod hematologickou kontrolou. Při léčbě předávkování antagonisty kyseliny listové „podání Lederfolinu by mělo být provedeno do 1 hodiny, přičemž podávání je obecně neúčinné po 4 hodinách. Podávání léčiva musí být prováděno opatrně, aby se zabránilo nebezpečí alergických reakcí nebo vedlejších účinků.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kyselina levofolinová antagonizuje účinky antifolik. Působí jako „záchrana“ při terapii vysokými dávkami methotrexátu a jako protijed v případě předávkování.
04.6 Těhotenství a kojení
Anémie v těhotenství vyplývající ze zvýšené potřeby folátu lze zlepšit nebo normalizovat podáním kyseliny levofolinové.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lederfolin neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Po podání přípravku mohou následovat obecné reakce z přecitlivělosti (horečka, kopřivka, arteriální hypotenze, tachykardie, bronchospasmus, anafylaktický šok).
04.9 Předávkování
Doposud nebyly hlášeny žádné účinky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: V03AF04
Kyselina levofolinová hraje důležitou roli při syntéze purinů a pyrimidinů a je nezbytná pro syntézu DNA, zejména na úrovni hematopoetické tkáně.
Kyselina levo-folinová je ve skutečnosti aktivní při veškeré anémii způsobené nedostatkem folátu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pomocí C14 a H3 značeného folinátu vápenatého byly získány výsledky odpovídající těm, které byly získány mikrobiologickým testem.
Ve skutečnosti po orálním podání Lederfolinu (7,5 mg) následuje rychlá absorpce, což má za následek výrazné zvýšení folatemie po 60 minutách.
Po i.m. podání 7,5 mg poločas rozpadu jako N5-formyl-tetrahydrofolová látka je 45 minut.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Per os LD50 je vyšší než 7 000 mg / kg u myší.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Lederfolin 7,5 mg tablety:
Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
Lederfolin 2,5 mg granule pro perorální roztok:
Sacharóza, jahodová příchuť.
Lederfolin 25 mg prášek pro injekční roztok:
Mannitol, hydroxid sodný a / nebo kyselina chlorovodíková
Lederfolin 1,5 mg / 1 ml injekční roztok:
Methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, hydroxid sodný q.s. při pH 8,1 sterilní voda p.p.i. q.s.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
Skladovatelnost při pokojové teplotě:
7,5 tablety a 25 mg prášek pro injekční roztok: 24 měsíců;
2,5 mg granule pro perorální roztok: 36 měsíců;
1,5 mg / 1 ml injekční roztok: 12 měsíců.
Doba použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Rekonstituce a konzervace Lederfolin 25 mg prášek pro injekční roztok:
lyofilizovanou látku lze rekonstituovat 5 ml sterilní vody p.p.i.; pro infuzi použijte fyziologický roztok.
Získaný roztok lze skladovat maximálně 12 hodin při teplotě nepřesahující 8 ° C.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Viz „Platnost“.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Orální Lederfolin:
„7,5 mg tablety“ 10 tablet;
„2,5 mg granule pro perorální roztok“ 20 sáčků;
„2,5 mg granule pro perorální roztok“ 30 sáčků;
Parenterální Lederfolin:
„25 mg prášek pro intravenózní roztok“ 1 lahvička;
„1,5 mg / 1 ml injekční roztok“ 6 ampulí.
06.6 Návod k použití a zacházení
-----
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90-04011 APRILIA (LT)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Orální Lederfolin:
7,5 mg tablety 10 tablet AIC N. 024659118;
2,5 mg granule pro perorální roztok 20 sáčků AIC N. 024659157;
2,5 mg granule pro perorální roztok 30 sáčků AIC N. 024659169;
Parenterální Lederfolin:
25 mg Prášek pro injekční roztok 1 lahvička AIC N. 024659120;
1,5 mg / 1 ml injekční roztok 6 ampulí AIC N. 024659132;
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnova květen 2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2003
