Co je Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva je koncentrát a rozpouštědlo, z nichž se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku docetaxel.
Docetaxel Teva je `` generický lék``, což znamená, že Docetaxel Teva je podobný `` referenčnímu léčivému přípravku``, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Taxotere.
Na co se přípravek Docetaxel Teva používá?
Docetaxel Teva je protirakovinný lék. Používá se u následujících typů rakoviny:
rakovina prsu. Docetaxel Teva lze použít samostatně poté, co selhala jiná léčba. Může být také použit v kombinaci s jinými protirakovinovými léky (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab nebo kapecitabin) u pacientek, které nedostaly předchozí léčbu pro svůj stav nebo poté, co jiná léčba selhala, v závislosti na typu léčeného rakoviny prsu. fáze progrese;
nemalobuněčný karcinom plic. Docetaxel Teva lze použít samostatně poté, co selhala jiná léčba. Může být také použit v kombinaci s cisplatinou (jiný protirakovinný lék) u pacientů, kteří dříve nepodstoupili jinou léčbu rakoviny;
rakovina prostaty, kdy rakovina nereaguje na hormonální léčbu. Docetaxel Teva se používá v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivé léky);
adenokarcinom žaludku (typ rakoviny žaludku) u pacientů, kteří dříve nedostali léčbu rakoviny. Docetaxel Teva používaný v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (další protirakovinné léky);
rakovina hlavy a krku u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním (které se již začalo šířit). Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Podrobný popis naleznete v souhrnu údajů o přípravku přiloženém k zprávě EPAR.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Docetaxel Teva používá?
Použití přípravku Docetaxel Teva musí být omezeno na oddělení specializovaná na chemoterapii a jeho podávání musí být prováděno pod dohledem lékaře kvalifikovaného pro podávání protinádorové chemoterapie.
Docetaxel Teva se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny. Dávka, doba trvání léčby a její použití v kombinaci s jinými léky závisí na typu léčené rakoviny. Docetaxel Teva by měl být používán pouze tehdy, pokud je počet neutrofilů (typ bílých krvinek) je nejméně 1 500 buněk / mm3 U rakoviny prostaty je nutná léčba dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) jeden den před zahájením terapie; u jiných typů rakoviny jeden den před a dva dny po léčbě. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Jak přípravek Docetaxel Teva působí?
Účinná látka přípravku Docetaxel Teva, docetaxel, patří do skupiny protirakovinných léků známých jako taxany. Docetaxel blokuje schopnost buněk ničit vnitřní „kostru“, což jim umožňuje dělit se a množit se. V přítomnosti kostry se buňky nemohou rozdělit, a proto zemřou. Docetaxel také ovlivňuje nerakovinové buňky (například krvinky), což může způsobit vedlejší účinky.
Jak byl přípravek Docetaxel Teva zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Docetaxel Teva je generický léčivý přípravek, farmaceutická společnost předložila údaje o docetaxelu již publikované v lékařské literatuře. Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Docetaxel Teva je generikum, které se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere. Kromě toho společnost předložila studie, které prokázaly, že infuzní roztok Docetaxel Teva má srovnatelné vlastnosti jako Taxotere.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva?
Vzhledem k tomu, že Docetaxel Teva je generikum, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie byl přípravek Docetaxel Teva prokázán jako srovnatelný s přípravkem Taxotere. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Taxotere, přínosy převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil, aby bylo přípravku Docetaxel Teva uděleno rozhodnutí o registraci.
Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie byl přípravek Docetaxel Teva prokázán jako srovnatelný s přípravkem Taxotere. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Taxotere, přínosy převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil, aby bylo přípravku Docetaxel Teva uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Docetaxel Teva
26. ledna 2010 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „Registrace“ přípravku Docetaxel Teva platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Docetaxel Teva, klikněte sem.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2009.
Informace o přípravku Docetaxel Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
