Feraccru - Maltolo Ferrico

Co je Feraccru - Maltolo Ferrico a k čemu se používá?

Feraccru je lék obsahující železo. Je indikován k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu) způsobené nedostatkem železa (nedostatek železa) u dospělých se zánětlivým onemocněním střev nazývaným „zánětlivé onemocnění střev“ (např. Ulcerózní kolitida a Crohnova choroba).

Feraccru obsahuje účinnou látku maltol železitý.

Jak se přípravek Feraccru - Maltolo Ferrico používá?

Tento léčivý přípravek je dostupný v tobolkách (30 mg). Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer, na prázdný žaludek. Délka léčby závisí na závažnosti nedostatku železa, ale obvykle trvá nejméně 12 týdnů.

Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Feraccru - Ferric Maltol působí?

Anémie z nedostatku železa je běžným problémem u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Je způsobena různými faktory, včetně krvácení a špatné absorpce železa z potravy záněty pacientů.

Účinná látka přípravku Feraccru, maltol železitý, je sloučenina obsahující železo. Při perorálním podání je absorbován střevními buňkami; železo je poté uvolněno ze sloučeniny, transportováno a uloženo v těle, aby pomohlo obnovit normální hladinu. Železo je základním prvkem hemoglobinu a doplnění jeho zásob pomáhá tělu produkovat více hemoglobinu a následně korigovat anémii.

Jaký přínos přípravku Feraccru - Ferric Maltol prokázal v průběhu studií?

Přípravek Feraccru byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 128 pacientů se zánětlivým onemocněním střev s anémií způsobenou nedostatkem železa definovanou hladinami hemoglobinu pod 12,0 gramů na deciliter (g / dl). Hlavním měřítkem účinnosti byl rozsah zvýšení hladin hemoglobinu po 12 týdnech léčby.

Feraccru prokázal „vynikající účinnost oproti placebu“ v souvislosti se „zvýšenými hladinami hemoglobinu: u pacientů, kteří užívali přípravek Feraccru, došlo k průměrnému zvýšení hladin hemoglobinu z 11,0 na 13,2 g / dl, zatímco hladiny pacientů, kteří užívali placebo, zůstaly stabilní kolem 11,1 g / dl. Navíc přibližně 65% pacientů užívajících přípravek Feraccru dosáhlo normálních hladin hemoglobinu ve srovnání s 10% pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Feraccru - Maltolo Ferrico?

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Feraccru (postihují až 1 z 10 lidí) jsou střevní příznaky, jako je bolest břicha, nadýmání (průchod vzduchu), zácpa, břišní potíže a distenze a průjem; nežádoucí účinky jsou obvykle mírné nebo střední závažnosti.

Mezi závažné nežádoucí účinky patří bolest břicha, zácpa a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Feraccru je uveden v příbalové informaci.Feraccru by neměly používat pacienti s přetížením železem (hemochromatóza) nebo pacienti, kteří podstupují opakované krevní transfuze. .

Na základě čeho byl přípravek Feraccru - Maltolo Ferrico schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Feraccru převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Feraccru byl prokázán jako účinný při zvyšování hladin hemoglobinu u pacientů se zánětlivými onemocnění střev a anémie z nedostatku železa. Bezpečnostní profil přípravku Feraccru je považován za přijatelný, s nežádoucími účinky převážně mírné nebo střední závažnosti a podobnými jako u jiných přípravků ze železa.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Feraccru - Maltolo Ferrico?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Feraccru používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Feraccru přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.

Více informací o Feraccru - Maltolo Ferrico

Úplnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Feraccru naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Feraccru naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Informace o Feraccru - Maltolo Ferrico zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.