Co je přípravek Dutrebis - Lamivudine a Raltegravir a k čemu se používá?
Dutrebis je lék indikovaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se v kombinaci s jinými léky proti HIV a lze jej použít u pacientů od 6 let a váží nejméně 30 kg. Dutrebis obsahuje léčivé látky lamivudin a raltegravir a lze jej podávat pouze pacientům, jejichž infekce není odolná vůči těmto léčivým přípravkům nebo některým příbuzným antivirotikům.
Jak se přípravek Dutrebis používá - lamivudin a raltegravir?
Výdej přípravku Dutrebis je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekcí HIV. Dutrebis je dostupný ve formě tablet obsahujících 150 mg lamivudinu a 300 mg raltegraviru; doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Dutrebis musí být používán v kombinaci s jinými léky proti HIV. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Dutrebis - Lamivudine a Raltegravir působí?
Tyto dvě léčivé látky v přípravku Dutrebis působí blokováním různých fází procesu replikace viru HIV v těle. Jedna účinná látka, lamivudin, je „nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy“ (NRTI). Funguje tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzym, který HIV potřebuje k vytvoření genetických instrukcí pro vytváření dalších virů, jakmile je buňka infikována. Další účinná látka, raltegravir, je „inhibitor integrázy“. Blokuje enzym zvaný integráza, který je potřebný pro další krok. replikace viru. Dutrebis snižuje množství HIV přítomného v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. I když neléčí infekci HIV nebo AIDS, může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a chorob spojených s AIDS. Účinné látky přípravku Dutrebis jsou již v Evropské unii k dispozici jako jednosložkové léčivé přípravky: lamivudin jako Epivir od roku 1996 a raltegravir jako Isen kadeře od roku 2007.
Jaký přínos přípravku Dutrebis - Lamivudine a Raltegravir byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že lamivudin a raltegravir již byly individuálně schváleny pro léčbu infekce HIV, společnost předložila údaje ze studií používaných k povolení těchto léčivých přípravků, včetně studie u 160 pacientů léčených raltegravirem kombinovaným s lamivudinem (kromě jiného léku proti HIV). (tenofovir) po dobu celkem 240 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří v krvi pozorovali snížení koncentrace viru (virové zátěže) na méně než 50 kopií HIV RNA na ml (rovná se 68,8% ). Společnost také zkoumala, jak byl Dutrebis absorbován do těla ve srovnání se dvěma oddělenými tabletami obsahujícími lamivudin a raltegravir. Výsledky studií ukázaly, že Dutrebis produkuje v těle hladiny lamivudinu podobné lamivudinu podávanému samostatně; i když jsou hladiny raltegraviru mírně odlišné, bylo prokázáno, že Dutrebis produkuje koncentrace raltegraviru, které jsou stejně účinné při kontrole viru.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dutrebis - Lamivudine a Raltegravir?
Nejčastějšími nežádoucími účinky lamivudinu nebo raltegraviru (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou bolesti hlavy a nevolnost. Dalšími běžnými vedlejšími účinky lamivudinu jsou malátnost, únava, nosní příznaky a příznaky, průjem a kašel. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení hlášených u přípravku Dutrebis je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Dutrebis - Lamivudine a Raltegravir schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Dutrebis převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.Výbor poznamenal, že tyto dvě léčivé látky v přípravku Dutrebis jsou často podávány společně v klinickém Dutrebis umožňuje, aby tyto účinné látky byly užívány v jedné tabletě, i když ty druhé musí být užívány dvakrát denně a v kombinaci s jinými léky k léčbě infekce HIV. Předpokládá se, že účinnost a bezpečnost jsou stejné, jaké byly pozorovány jednotlivě u dvou účinných látek, které jsou dobře charakterizovány a nejsou žádným zvláštním problémem.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dutrebis - Lamivudine a Raltegravir?
Aby byl přípravek Dutrebis používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Dutrebis přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Dutrebis - Lamivudine a Raltegravir
Dne 26. března 2015 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Dutrebis platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Dutrebis naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015
Informace o přípravku Dutrebis - Lamivudine a Raltegravir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
