Charakteristika léku
ProQuad je vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. ProQuad je suspenze, kterou lze podávat subkutánně (tj. Injekcí pod kůži). Aktivními složkami jsou oslabené (oslabené) viry, které způsobují jednotlivá onemocnění.
Terapeutické indikace
ProQuad se podává kojencům starším 12 měsíců, aby jim pomohl chránit je před čtyřmi nemocemi: spalničkami, příušnicemi, zarděnkami a planými neštovicemi. Drogu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak používat
ProQuad je k dispozici ve formě dvou složek: prášku, který musí být uchováván zmrazený, a rozpouštědla obsaženého v lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce, které jsou uchovávány v chladničce nebo při pokojové teplotě. Bezprostředně před podáním lékař nebo sestra připraví injekční suspenzi rozpuštěním zmrazeného prášku v rozpouštědle.
K ochraně před planými neštovicemi jsou zapotřebí dvě dávky oslabeného viru plané neštovice; Za tímto účelem lze podat dvě dávky přípravku ProQuad nebo jednu dávku, po níž následuje dávka jiné vakcíny, která chrání pouze před planými neštovicemi. Druhá dávka v obou případech se podává 1-3 měsíce po první dávce.
Mechanismy účinku
ProQuad je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla) bránit se před nemocí. ProQuad obsahuje oslabené formy virů, které způsobují spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice. Když je vakcína podána, imunitní systém rozpozná oslabené viry jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. V budoucnu bude imunitní systém schopen rychleji vytvářet protilátky, když bude znovu vystaven virům. Protilátky pomohou chránit tělo před nemocemi. způsobené těmito viry .
Provedené studie
ProQuad obsahuje dobře známé oslabené viry již používané v jiných vakcínách. Když byl přípravek ProQuad studován na lidech, byl srovnáván s „složkovými vakcínami“, tj. Trojitou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a vakcínou proti planým neštovicím. Vakcína byla studována u 5446 dětí. Zdravých (12–23 měsíců), které dostaly Provedené studie měřily „imunogenicitu“ vakcíny (tj. její schopnost přimět imunitní systém reagovat na viry). Jedna studie se také zabývala reakcemi na viry. rok po očkování u 2 108 dětí.
Přínosy zjištěné po studiích
Míra odpovědi (která měří, jak imunitní systém reagoval na viry) byla 97,4% u spalniček, 95,8% u příušnic, 98,5% u zarděnky a 91, 2% u neštovic. Po druhé dávce byla míra odpovědi 99,4% u spalniček, 99,9% u příušnic, 98,3% u zarděnky a 99,4% u neštovic.
Přidružená rizika
Nejčastějším vedlejším účinkem pozorovaným v provedených studiích byla horečka (u více než jednoho z 10 dětí). Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených u přípravku ProQuad naleznete v příbalové informaci k přípravku. Děti by neměly být očkovány přípravkem Proquad, pokud mají alergii na jakýkoli typ vakcíny proti planým neštovicím, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, na kteroukoli ze složek, které obsahují, na neomycin nebo pokud mají imunitní poruchy.
Úplný seznam všech omezení naleznete v příbalové informaci k produktu.
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku ProQuad převyšují rizika, která představuje při souběžném očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím dětí starších 12 měsíců. Výbor doporučil „registraci“ přípravku ProQuad a doporučil podání druhé dávky vakcíny proti planým neštovicím k úplné ochraně před tímto onemocněním.
Další informace
Dne 6. dubna 2006 udělila Evropská komise společnosti Sanofi Pasteur MSD SNC „rozhodnutí o registraci“ přípravku ProQuad platné v celé Evropské unii.
Plná verze zprávy EPAR pro ProQuad je k dispozici kliknutím sem.
Poslední aktualizace: 04-2006
Informace o vakcíně ProQuad zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
