Co je Erbitux?
Erbitux je infuzní roztok (kapající do žíly), který obsahuje léčivou látku cetuximab.
Na co se přípravek Erbitux používá?
Erbitux se používá k léčbě následujících typů rakoviny:
- metastazující rakovina tlustého střeva nebo konečníku (tlustého střeva). „Metastatický“ znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla. Erbitux se používá u pacientů, jejichž rakovinné buňky mají na povrchu protein zvaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a obsahují gen „nezměněného“ divokého typu nazývaný „KRAS“. Erbitux je indikován v kombinaci s jinými protirakovinovými léčivy nebo samostatně, pokud předchozí protirakovinová léčba oxaliplatinou a irinotekanem nereagovala a pacient není schopen irinotekan dostávat;
- „spinocelulární“ karcinomy hlavy a krku. Tyto typy rakoviny postihují buňky tkáně lemující ústa nebo hrdlo nebo jiné orgány, jako je hrtan. U lokálně pokročilého rakoviny (kdy rakovina narostla, ale nerozšířila se) se přípravek Erbitux podává v kombinaci s radiační terapií (radiační terapií). U rekurentního (opakujícího se po předchozí léčbě) nebo metastazujícího karcinomu je Erbitux indikován v kombinaci s kombinací protinádorových léků na bázi platiny (včetně léků, jako je cisplatina nebo karboplatina).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Erbitux používá?
Erbitux by měli podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním protirakovinných léků. Před prvním podáním Erbituxu by měl pacient dostat antihistaminikum a kortikosteroid, aby se vyhnul alergickým reakcím. To se také doporučuje pro všechny následující infuze.
Erbitux se podává jednou týdně. První infuze se podává v dávce 400 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (počítáno jako funkce výšky a hmotnosti pacienta) a trvá dvě hodiny. Následné infuze jsou 250 mg / m2 a každá trvá jednu hodinu. V monoterapii nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky by léčba přípravkem Erbitux měla pokračovat tak dlouho, jak je nutné, v závislosti na terapeutické odpovědi. Když je Erbitux
při souběžném podávání s radioterapií by léčba přípravkem Erbitux měla začít týden před zahájením radioterapie a měla by pokračovat až do konce radioterapie.
Jak přípravek Erbitux působí?
Léčivou látkou v přípravku Erbitux je cetuximab, monoklonální protilátka, což je protilátka (druh bílkoviny) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (antigen) přítomnou na určitých buňkách v těle a přichytila se k ní. Cetuximab byl navržen tak, aby se vážil na epidermální receptor růstového faktoru (EGFR), který může být přítomen na povrchu některých rakovinných buněk. V důsledku toho rakovinné buňky již nemohou přijímat zprávy, které potřebují k růstu, pokroku a šíření. Mezi 79 a 89% rakovin kolorektální a další než 90% z rakoviny skvamózních buněk hlavy a krku exprimuje EGFR na povrchu jejich buněk.
Jak byl přípravek Erbitux zkoumán?
Pro případy metastazujícího rakoviny tlustého střeva nebo konečníku byl přípravek Erbitux zkoumán v pěti hlavních studiích:
- dvě studie zahrnovaly 1535 pacientů, kteří dříve nepodstoupili chemoterapii, a zkoumali účinky přidání přípravku Erbitux ke kombinované léčbě irinotekanem nebo oxaliplatinou;
- tři studie zahrnovaly 2 199 pacientů, jejichž onemocnění se během předchozí léčby zhoršilo, včetně irinotekanu, oxaliplatiny nebo obou, nebo kterým tyto léky nemohly být podány.
U případů rakoviny hlavy a krku byl přípravek Erbitux zkoumán ve dvou hlavních studiích:
- první studie zahrnovala 424 pacientů s lokálně pokročilým nádorovým onemocněním a analyzovala účinky přidání Erbituxu k radioterapii;
- druhá studie zahrnovala 442 pacientů s relabujícím nebo metastazujícím karcinomem a analyzovala účinky přidání Erbituxu ke kombinaci protirakovinných léčiv na bázi platiny.
Všechny studie se zabývaly délkou života, aniž by se rakovina zhoršila, nebo jak dlouho pacienti přežili. Většina studií hodnotila výsledky odděleně u pacientů s nádorem KRAS divokého typu ve srovnání s pacienty s mutovaným nádorem. V rakovinných buňkách gen KRAS stimuluje růst nádoru, když je mutován.
Jaký přínos přípravku Erbitux byl prokázán v průběhu studií?
Ve studiích rakoviny tlustého střeva nebo konečníku pacienti, jejichž nádory měly gen KRAS divokého typu a kteří užívali přípravek Erbitux, přežili déle, aniž by se jejich nemoc zhoršila:
- u pacientů, kteří nikdy předtím nedostali chemoterapii, pacienti přežili déle, aniž by se jejich nemoc zhoršila, když byli kromě chemoterapie léčeni Erbituxem. To zahrnovalo chemoterapii irinotekanem (průměrný interval byl 9,9 měsíce oproti 8,7 měsíce) a oxaliplatinou (průměrný interval byl 7,7 měsíce versus 7,2 měsíce);
- první studie u pacientů, kteří již podstoupili chemoterapii, nehledala mutace v genu KRAS, zatímco v dalších dvou studiích pacienti s nádory genů KRAS divokého typu přežili déle, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, když byl přípravek Erbitux podáván společně s vaším terapie. Pacienti, kteří nereagovali na léčbu oxaliplatinou nebo irinotekanem, přežili v průměru 3,6 měsíce na Erbituxilu, dokud se jejich nemoc nezhoršila, ve srovnání s 1,9 měsíce u pacientů léčených pouze nejlepší podpůrnou péčí (léčba symptomů), ale nikoli samotný nádor). Pacienti, kteří nereagovali na léčbu oxaliplatinou, přežili v průměru 4,0 měsíce s Erbituxem a irinotekanem, dokud se jejich nemoc nezhoršila, ve srovnání s 2,6 měsíce se samotným irinotekanem.
U lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku pacienti přežili déle, než se nemoc zhoršila přidáním přípravku Erbitux k radioterapii (v průměru 24,4 měsíce oproti 14,9 měsíce). U rekurentního nebo metastazujícího karcinomu hlavy a krku bylo přežití zvýšeno přidáním přípravku Erbitux ke kombinaci protirakovinných léčiv na bázi platiny (průměr 10,1 měsíce versus 7,4 měsíce).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erbitux?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Erbitux (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou kožní reakce, jako je vyrážka, hypomagnezémie (nízké hladiny hořčíku v krvi), reakce související s infuzí (včetně horečky, zimnice, závratí a obtíží dýchání), mukozitida (zánět sliznice ústní dutiny) a zvýšené hodnoty některých jaterních enzymů Vyrážka se vyskytuje u více než 80% pacientů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erbitux je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Erbitux nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na cetuximab.
Během infuze jsou možné závažné reakce, proto by měl být pacient v této fázi pečlivě sledován.
Na základě čeho byl přípravek Erbitux schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Erbitux v rámci léčby pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem exprimujícím EGFR genem KRAS divokého typu a pacientů s buněčnou rakovinou šupinaté hlavy a krku převyšují jeho rizika. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Erbitux.
Další informace o přípravku Erbitux:
Dne 29. června 2004 udělila Evropská komise společnosti Merck KGaA „Registraci“ pro přípravek Erbitux platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 29. června 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Erbitux, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009.
Informace o přípravku Erbitux - cetuximab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
