Co je Intanza?
Intanza je vakcína dostupná jako injekční suspenze v předplněných injekčních stříkačkách. Obsahuje frakce chřipkových virů, které byly inaktivovány (usmrceny). Intanza obsahuje tři různé kmeny (typy) chřipkových virů (tj. A / Nová Kaledonie / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 a B / Malajsie / 2506/2004).
Na co se přípravek Intanza používá?
Intanza se používá k očkování proti chřipce u dospělých, zejména u osob se zvýšeným rizikem vzniku komplikací onemocnění. Vakcína by měla být použita podle oficiálních doporučení. Dospělí do 59 let dostávají koncentraci. Menší (obsahující 9 mikrogramů) každého virového kmene). Lidé ve věku 60 a více let dostávají nejvyšší koncentraci (obsahující 15 mikrogramů každého virového kmene).
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Intanza používá?
Intanza se podává jako injekce do povrchové vrstvy kůže „intradermálně“ pomocí speciálního mikroinjekčního systému. Doporučeným místem podání je rameno.
Jak přípravek Intanza funguje?
Intanza je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla) bránit se před nemocí. Intanza obsahuje fragmenty tří různých kmenů viru chřipky. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná fragmenty viru jako „cizí“ a produkuje protilátky proti tomuto viru. Pokud bude v budoucnu vystaven některému z těchto kmenů virů, imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. Protilátky pomohou tělu chránit se před nemocemi způsobenými touto chřipkou virové kmeny.
Světová zdravotnická organizace (WHO) každoročně poskytuje doporučení týkající se kmenů chřipky, které je třeba zahrnout do vakcín pro příští chřipkovou sezónu. Tyto virové kmeny bude nutné začlenit do Intanzy, než bude možné vakcínu použít. Intanza v současné době obsahuje fragmenty virových kmenů . Očekává se, že způsobí chřipku v sezóně 2006/2007, v souladu s doporučeními WHO pro severní polokouli a Evropskou unii (EU). Virové kmeny obsažené v Intanze bude nutné znovu vyměnit,
než bude možné vakcínu použít v následujících sezónách.
Jak byl přípravek Intanza zkoumán?
Účinky přípravku Intanza byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Byly provedeny čtyři studie zahrnující více než 8 000 lidí, které zkoumaly účinnost přípravku Intanza jako ochrany proti chřipce. Ve dvou ze studií byli lidé mladší 60 let očkováni s koncentrací 9 mikrogramů. V dalších dvou studiích byli lidé ve věku 60 let a starší očkováni s koncentrací 15 mikrogramů. Ve všech studiích byl přípravek Intanza srovnáván s jinou vakcínou proti chřipce podanou injekcí do svalu. Studie porovnávaly schopnost těchto dvou vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenicita), porovnávaly hladiny protilátek před injekcí a po třech týdnech.
Jaký přínos přípravku Intanza byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích vykazovala vakcína Intanza i srovnávací vakcína adekvátní hladiny protilátek k ochraně proti všem třem kmenům chřipky. U dospělých mladších 60 let zajišťovala koncentrace 9 mikrogramů stejnou úroveň ochrany jako u intramuskulární vakcíny. U dospělých ve věku 60 let a starších zajistila koncentrace 15 mikrogramů stejnou úroveň ochrany jako u intramuskulární vakcíny.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intanza?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Intanza (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), malátnost a místní reakce v místě očkování (zarudnutí, otok, ztvrdnutí kůže, bolest a svědění). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intanza je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Intanza by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé na léčivé látky, na kteroukoli látku, vejce, kuřecí bílkovinu, neomycin (antibiotikum), formaldehyd (konzervační prostředek) nebo oktoxinol 9 (čisticí prostředek).) horečka nebo akutní (krátkodobá) infekce nemohou dostat vakcínu, dokud nejsou zcela vyléčeni.
Na základě čeho byl přípravek Intanza schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Intanza v profylaxi chřipky u dospělých do 59 let a starších 60 let jsou větší než rizika, zejména u subjektů se zvýšeným rizikem rozvoje souvisejících komplikace. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Intanza.
Více informací o Intanze
24. února 2009 udělila Evropská komise společnosti Sanofi Pasteur MSD SNC „rozhodnutí o registraci“ přípravku Intanza platné v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy EPAR Intanza naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2009.
Informace o vakcíně Intanza - chřipka zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
