Co je Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid. Je dostupný ve formě růžových tablet ve tvaru tobolek (150 mg nebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva je „generikum“, tj. Podobné „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem CoAprovel. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva používá?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u kterých ji nelze dostatečně kontrolovat ani samotným irbesartanem, ani hydrochlorothiazidem. Termín „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá zjevnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva používá?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva se užívá ústy, s jídlem nebo bez jídla. Použitá dávka přípravku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient dříve užíval. Dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučují .. Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva lze užívat jako doplněk jiné léčby hypertenze.
Jak přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva působí?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Irbesartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle blokuje působení hormonu zvaného angiotensin II, který je silným vazokonstriktorem (látka, která zužuje cévy). II se normálně váže, irbesartan zastavuje uvolňování hormonu funguje a umožňuje rozšíření cév.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, další typ léčby hypertenze. Funguje tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak. Kombinace těchto dvou účinných látek má aditivní účinek, snižuje krevní tlak ve větší míře než dva léky užívané samostatně. Snížením krevního tlaku jsou spojena rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je mrtvice.
Jak byl přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva zkoumán?
Protože přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva je generikum, studie se omezily na důkazy prokazující, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika spojená s přípravkem Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Jelikož je přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Společenství byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva s přípravkem CoAprovel. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě přípravku CoAprovel převažují přínosy nad identifikovanými riziky. Výbor doporučil, aby přípravku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
26. listopadu 2009 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „Registrace“ přípravku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let a po uplynutí této doby může být prodloužena.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, klikněte sem.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009
Informace o přípravku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.