Co je Eylea?
Eylea je injekční roztok do oka, který obsahuje léčivou látku aflibercept. Je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka nebo v lahvičce.
Na co se přípravek Eylea používá?
Přípravek Eylea je indikován k léčbě dospělých s vlhkou ("mokrou") formou věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), onemocnění postihujícího centrální oblast sítnice, nazývanou makula, umístěnou v zadní části oční bulva. macula zaručuje centrální vidění, nezbytné k rozlišení detailů, a proto provádí každodenní operace, jako je řízení, čtení a rozpoznávání tváří. „Mokrá“ forma AMD je dána abnormálním růstem cév pod makulou, které mohou krvácet a vytvářet tekutý sliz, vyvolávající otoky. To má za následek postupnou ztrátu centrálního vidění u pacienta. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Eylea používá?
Eylea by měla být podána jako injekce do postiženého oka kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s prováděním intravitreálních injekcí (injekce do sklivce, polotekutá želatinová hmota v oční jamce). Léčba začíná jednou „injekcí 2 mg měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích dávek, následovanou jednou“ injekcí každé dva měsíce. Po jednom roce léčby mohou být injekce podávány méně často, v závislosti na reakci na léčbu.
Procedura se provádí za sterilních podmínek. Stříkačka a injekční lahvička jsou pouze na jedno použití. Předplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku; proto musí lékař při přípravě injekce vytlačit přebytečný lék a zajistit injekci správné dávky. Po injekci je třeba sledovat nitrooční tlak.
Jak přípravek Eylea působí?
Aflibercept je protein produkovaný genetickým inženýrstvím, který váže a blokuje účinky látky zvané vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A). Může se také vázat na jiné proteiny, jako je placentární růstový faktor (PlGF). VEGF-A i PlGF stimulují abnormální růst krevních cév u pacientů s AMD. Blokováním těchto faktorů aflibercept snižuje tvorbu krevních cév a kontroluje únik tekutin a „otoky“. Aflibercept se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábějí ji buňky, do nichž byl vložen gen (DNA), který jim umožňuje vyrábět aflibercept.
Jak byl přípravek Eylea zkoumán?
Účinky Eylea byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech. Přípravek Eylea byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 2 400 pacientů s vlhkou AMD. Ve studii byl přípravek Eylea (podávaný v dávce 0,5 mg každé čtyři týdny, 2 mg každé čtyři týdny nebo 2 mg každých osm týdnů, ve všech případech po prvních třech měsíčních dávkách) srovnáván s ranibizumabem, dalším lékem používaným k léčbě AMD a podává se jako nitrooční injekce každé čtyři týdny. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů bez poškození zraku (definováno jako ztráta méně než 15 písmen při standardním testu zraku) po prvním roce léčby. Obě studie rovněž uvažovaly o zachování tohoto účinku ve druhém roce terapie, během kterého se počet injekcí a interval mezi nimi upravil podle zrakové ostrosti a změn zjištěných v oku.
Jaký přínos přípravku Eylea byl prokázán v průběhu studií?
Eylea vykazovala stejnou účinnost ve srovnání s ranibizumabem při udržování zraku: vzhledem k výsledkům obou studií bylo pacientů se zachovaným zrakem 96,1% (517 z 538), 95,4% (533 z 559) a 95,3% (510 z 535) po podání Eylea 0,5 mg každé čtyři týdny, Eylea 2 mg každé čtyři týdny, respektive Eylea 2 mg každých osm týdnů, ve srovnání s 94, 4% (508 z 538) pacientů léčených ranibizumabem každé čtyři týdny. Ve druhém roce léčby byla účinnost obecně potvrzena: u většiny pacientů byly injekce podávány s intervalem dávek prodlouženým na 10 týdnů, ačkoli omezený počet pacientů občas potřeboval častější injekce (například měsíčně).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eylea?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Eylea jsou spojivkové krvácení (krvácení do přední části oka, 26,7%), bolest očí (10,3%), odloučení sklivce (odtržení želatinové látky uvnitř oka., 8,4%), katarakta (zakalení čočky, 7,9%), létající mouchy (malá vlákna nebo skvrny v zorném poli, 7,6%) a zvýšený nitrooční tlak (zvýšený nitrooční tlak, 7,2%). Vážné nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 u 1000 pacientů) se může objevit po injekci přípravku Eylea, včetně endoftalmitidy (infekce oční bulvy), traumatické katarakty (zakalení čočky později při traumatu oka) a dočasného zvýšení nitroočního tlaku. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eylea je uveden v příbalové informaci. Přípravek Eylea by neměly používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aflibercept nebo na jiné složky přípravku. nebo podezření na periokulární (infekce v oku nebo v jeho blízkosti) nebo u pacientů se závažným zánětem uvnitř oka.
Na základě čeho byl přípravek Eylea schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Eylea byl při udržování zraku pacientů po prvním roce léčby stejně účinný jako ranibizumab. Vzhledem k tomu, že účinnost přípravku Eylea byla u různých zkoumaných dávkovacích režimů podobná, výbor CHMP doporučil, aby byl přípravek Eylea podáván každých osm týdnů po prvních třech měsíčních injekcích během prvního roku léčby. Optimální dávka je však interval mezi dávkami potřebné k udržení prospěchu získaného po prvním roce léčby zůstávají diskutabilní. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že s podáváním přípravku Eylea nejsou spojeny žádné závažné ani neočekávané problémy s bezpečností. Proto výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Eylea převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Eylea?
Společnost, která vyrábí přípravek Eylea, poskytne lékařům vzdělávací materiály (aby se minimalizovala rizika spojená s injekcí do očí) a pacientům (aby jim pomohla rozpoznat závažné vedlejší účinky a vědět, kdy vyhledat naléhavou lékařskou pomoc). Společnost provede studii stanovit optimální dávkovací režim po prvním roce léčby, aby se udrželo počáteční zlepšení vidění.
Další informace o Eylea
Dne 22. listopadu 2012 vydala Evropská komise pro přípravek Eylea „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Úplnou verzi zprávy EPAR Eylea naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Evropské veřejné hodnotící zprávy Další informace o terapii Eylea naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2012.
Informace o Eylea zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
