Co je Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin a k čemu se používá?
Glyxambi je lék na cukrovku používaný k léčbě dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Obsahuje dvě účinné látky, empagliflozin a linagliptin. Glyxambi je uveden v následujících skupinách:
- pacienti, jejichž hladina glukózy v krvi není uspokojivě kontrolována kombinací jedné z léčivých látek přípravku Glyxambi (empagliflozin nebo linagliptin) s jinými léky na diabetes (metformin a / nebo sulfonylmočovina);
- pacienti, kteří již užívají empagliflozin a linagliptin jako samostatné tablety.
Jak se přípravek Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin používá?
Glyxambi je k dispozici ve formě tablet (10 nebo 25 mg empagliflozinu s 5 mg linagliptinu) a vydává se pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně. Pacientům přecházejícím z empagliflozinu a linagliptinu na Glyxambi by měla být podána síla přípravku Glyxambi odpovídající dávkám empagliflozinu a linagliptinu obsaženým v samostatných tabletách, které dříve užívali.
Pokud se přípravek Glyxambi používá v kombinaci s inzulínem nebo derivátem sulfonylurey, může být ke snížení rizika hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi) zapotřebí nižší dávka. pacienti s poruchou funkce ledvin. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo nedokáže účinně využívat inzulín, což vede ke zvýšení hladiny glukózy v krvi. Obě léčivé látky v přípravku Glyxambi působí různé způsoby, jak snížit hladinu glukózy:
- empagliflozin působí tak, že blokuje protein nacházející se v ledvinách nazývaný kotransportér sodíku a glukózy typu 2 (SGLT2). Obecně, protože krev je filtrována ledvinami, SGLT2 blokuje průchod glukózy v krvi do moči. Empagliflozin blokováním účinku SGLT2 indukuje eliminaci většího množství glukózy v moči a v důsledku toho i snížení koncentrace glukózy v krvi. Empagliflozin byl v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Jardiance v roce 2014.
- Linagliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) a působí tak, že blokuje rozklad „inkretinů“ v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulinu. "Působení inkretinů v krev, linagliptin stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu, když jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Linagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu.Linagliptin je v EU registrován od roku 2011 pod názvem Trajenta.
Tyto akce společně snižují hladinu glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Jaký přínos přípravku Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin byl během studií prokázán?
Kombinace empagliflozinu s linagliptinem (stejná jako u Glyxambi) byla hodnocena ve třech hlavních studiích zahrnujících 1221 dospělých s diabetem 2. typu.Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v krvi (v krvi) látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována po 24 týdnech léčby.
První studie zahrnovala pacienty, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly uspokojivě kontrolovány metforminem a linagliptinem. Tito pacienti dostali ke stávající léčbě empagliflozin nebo placebo (neúčinná léčba). Výsledky ukázaly, že přidání empagliflozinu k linagliptinu a metforminu způsobilo po 24 týdnech snížení hladin HbA1c o 0,7-0,8 procentního bodu ve srovnání s žádným snížením s přidáním placeba. Na začátku studie byly hladiny HbA1c těsně pod 8%.
Druhá studie se zaměřila na pacienty, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly uspokojivě kontrolovány kombinací metforminu a empagliflozinu. Přidání linagliptinu k léčbě empagliflozinem a metforminem po dobu 24 týdnů snížilo hladiny HbA1c ze 7, 8% na 7,2%, ve srovnání se snížením z 7,9% až 7,7% s přidáním placeba.
Další studie porovnávala kombinaci empagliflozinu a linagliptinu (podávaných navíc k metforminu) s fixní dávkou s léčbou metforminem společně s empagliflozinem nebo linagliptinem u pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly uspokojivě kontrolovány buď hladinami metforminu HbA1c kolem 8% před léčbou . Po 24 týdnech léčby snížila kombinace fixních dávek hladiny HbA1c pod 6,9%, zatímco při použití samotného empagliflozinu a linagliptinu se pohybovaly kolem 7,3%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Glyxambi (které mohou postihnout více než 7 ze 100 lidí) jsou infekce močových cest. Nejzávažnějšími vedlejšími účinky jsou ketoacidóza (vysoké hladiny kyselin v krvi zvané „ketoacidy“), pankreatitida (zánět slinivky břišní), přecitlivělost (alergické reakce) a hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glyxambi je uveden v příbalové informaci.
Glyxambi by neměly používat pacienti, kteří mají reakce přecitlivělosti (alergie) na empagliflozin, linagliptin nebo na kteroukoli další složku přípravku nebo kteří měli závažné alergické reakce na inhibitor DPP-4 nebo inhibitor SGLT2. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Glyxambi převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky usoudil, že přípravek Glyxambi účinně kontroluje hladinu glukózy v krvi, což je účinek, ke kterému přispívají obě složky. Pokud jde o jeho bezpečnostní profil, Glyxambi byl dobře snášen a vykazoval charakteristické vedlejší účinky inhibitorů SGLT2 a DDP-4.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Glyxambi používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Úplnou verzi zprávy EPAR Glyxambi naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Glyxambi naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
