Co je Myocet?
Myocet se skládá z prášku a roztoků, z nichž se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). Léčivou látkou je doxorubicini hydrochloridum.
K čemu se přípravek Myocet používá?
Myocet se používá s cyklofosfamidem (protirakovinným léčivem) k léčbě metastatického rakoviny prsu u žen. „Metastatický“ znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Myocet používá?
Myocet by měl být používán pouze v zařízeních, která se specializují na podávání cytotoxické chemoterapie (léčba rakoviny zabíjející buňky) pod dohledem lékaře kvalifikovaného v používání chemoterapie. Myocet musí být před použitím rekonstituován smícháním složek dodávaných samostatně uvnitř balení pomocí konkrétního ohřívače nebo vodní lázně.
Doporučená počáteční dávka přípravku Myocet je 60–75 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (podle hmotnosti a výšky pacienta) .Léčivo se podává každé tři týdny jako „hodinová intravenózní infuze“ • Parametry krve a dřeně by měly být během léčby sledovat pomocí vhodných krevních testů.Pokud existují známky jaterních problémů nebo se objeví jiné nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit nebo snížit dávku.
Jak přípravek Myocet působí?
Aktivní složka obsažená v přípravku Myocet, doxorubicin-hydrochlorid, je cytotoxický (tj. Zabíjející buňky) lék ze skupiny antracyklinů a působí tak, že zasahuje do vnitřní DNA buněk, brání jim v replikaci DNA a produkci proteinů. Tímto způsobem se rakovinné buňky nemohou rozdělit a následně zemřít. Myocet se hromadí uvnitř nádorů a jeho působení tam lze soustředit.
Doxorubicin hydrochlorid je k dispozici od 60. let minulého století. Doxorubicin hydrochlorid obsažený v přípravku Myocet je uložen v drobných tukových částicích nazývaných „liposomy“, což snižuje negativní účinky léčiva na srdce a střeva, což má za následek nižší riziko nežádoucích účinků.
Jak byl přípravek Myocet zkoumán?
Přípravek Myocet byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 681 žen s metastázami rakoviny prsu. V první studii byl přípravek Myocet porovnáván u 297 žen s konvenčním (tj. Nelipozomálním) doxorubicinem, obě podávané v kombinaci s cyklofosfamidem. Druhá studie srovnávala samotný Myocet a konvenční samotný doxorubicin u 224 žen. Třetí studie srovnávala účinky přípravku Myocet s epirubicinem (další antracyklin, protirakovinné léčivo), obě v kombinaci s cyklofosfamidem, u 160 žen. Ve všech třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, kteří reagovali na léčbu po šesti týdny.
Jaký přínos přípravku Myocet byl prokázán v průběhu studií?
Všechny tři studie ukázaly, že přípravek Myocet byl stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.
V první studii reagovalo na léčbu 43% pacientů léčených přípravkem Myocet nebo konvenčním doxorubicinem v kombinaci s cyklofosfamidem, zatímco ve studii, kde byla obě léčiva použita samostatně, bylo procento v obou skupinách 26%. Ve třetí studii reagovalo na léčbu 46% pacientů léčených přípravkem Myocet v kombinaci s cyklofosfamidem, ve srovnání s 39% pacientů léčených epirubicinem kombinovaným s cyklofosfamidem.
Pacienti léčení přípravkem Myocet byli méně náchylní k srdečním problémům než ti, kteří byli léčeni konvenčním doxorubicinem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myocet?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Myocet (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou infekce, neutropenická horečka (horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) , anémie (nízký počet červených krvinek), nevolnost nebo zvracení, stomatitida (zánět ústní sliznice) nebo mukozitida (zánět úst a hrdla), průjem, alopecie (ztráta vlasů), kožní projevy jako vyrážka a suchost, únava , malátnost nebo astenie (slabost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myocet je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Myocet by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na doxorubicin nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Myocet schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Myocet nese nižší riziko srdečních problémů než konvenční doxorubicin, zatímco oba léky vykazují podobnou úroveň účinnosti. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Myocet v kombinaci s cyklofosfamidem převyšují jeho rizika při léčbě metastáz rakoviny prsu u žen, a doporučil, aby přípravku Myocet bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Myocetu
Dne 13. července 2000 vydala Evropská komise pro přípravek Myocet „Registraci", platnou v celé Evropské unii. „Registrace" byla obnovena dne 13. července 2005. Držitelem rozhodnutí o registraci, který je na trh uveden, je společnost Cephalon Europe.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Myocet, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2008.
Informace o přípravku Myocet - doxorubicin hydrochlorid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
