Viracept - nelfinavir

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN

Co je Viracept?

Viracept je léčivo obsahující účinnou látku nelfinavir, dostupné ve formě perorálního prášku (50 mg / g) a jako modré podlouhlé tablety (250 mg).

K čemu se Viracept používá?

Viracept je antivirový lék, indikovaný v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých, mladistvých a dětí starších tří let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Lékaři by měli předepisovat Viracept pouze pacientům, kteří již užívali léky patřící do stejné třídy jako Viracept (inhibitory proteáz), a to pouze po pečlivém zvážení pacientových předchozích antivirotik a možnosti, že virus na lék zareaguje.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Viracept používá?

Léčbu přípravkem Viracept by měl zahájit lékař, který se specializuje na léčbu infekce HIV. U pacientů starších 13 let je doporučená dávka přípravku Viracept 1 250 mg dvakrát denně nebo 750 mg třikrát denně, užívaných s jídlem. dávka u dětí ve věku od tří do 13 let závisí na tělesné hmotnosti. Pro ty pacienty, kteří nejsou schopni polknout tobolky, je k dispozici orální prášek. Správné množství prášku se měří pomocí speciálních odměrných lžiček dodaných v balení a rozpuštění prášku v mléko nebo kojenecká výživa Viracept by měl být používán s opatrností u pacientů s problémy s játry nebo ledvinami Více informací naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Viracept funguje?

Účinná látka přípravku Viracept, nelfinavir, je inhibitor proteázy. To znamená, že blokuje enzym zvaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym zablokován, virus se nemůže normálně reprodukovat a infekce je zpomalena. Viracept, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje koncentrace HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. Viracept neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.

Jak byl přípravek Viracept zkoumán?

Viracept byl studován v kombinaci s jinými antivirotiky ve dvou hlavních studiích zahrnujících 605 pacientů infikovaných HIV ve věku 13 let a starších. V první studii byl přípravek Viracept v kombinaci se stavudinem (dalším antivirotikem) srovnáván se samotným stavudinem u 308 pacientů, kteří měli dosud neužívali stavudin nebo inhibitor proteázy.V druhé studii byl přípravek Viracept v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem (další antivirotika) srovnáván s kombinací zidovudinu a lamivudinu u 297 pacientů (tj. u pacientů, kteří dříve neužívali žádné antivirotika léky k léčbě infekce HIV). Hlavními měřítky účinnosti byly změny v koncentraci HIV v krvi (virová nálož) a zvýšení počtu CD4-T buněk v krvi (počet buněk CD4). Buňky CD4-T jsou typem bílých krvinek, které hrají důležitou roli v boji proti infekcím, ale které zabíjí HIV.
Účinnost přípravku Viracept užívaného dvakrát a třikrát denně v kombinaci se stavudinem a lamivudinem byla srovnávána ve třech studiích zahrnujících 635 pacientů. Většina těchto pacientů v minulosti neužívala inhibitory proteázy. Viracept byl studován. Dokonce u 37 dětí.

Jaký přínos přípravku Viracept byl prokázán v průběhu studií?

Viracept v kombinaci s jinými antivirotiky byl v obou hlavních studiích účinnější než srovnávací léky. Po 24 týdnech zaznamenal Viracept ve srovnání se srovnávacími léky větší snížení virové zátěže a zvýšení počtu buněk CD4. Mezi těmito dvěma dávkami přípravku Viracept nebyl žádný rozdíl. Ve druhé studii se virová nálož snížila o více než 99% u pacientů, kteří užívali vyšší dávku přípravku Viracept, ve srovnání s 95% u pacientů, kteří užívali srovnávací léky. Počet buněk CD4 se zvýšil o 150 a 95 buněk / mm3.
Viracept zaznamenal podobné snížení virové zátěže jak při podávání dvakrát denně, tak při podávání třikrát denně. Studie na dětech ukázala, že lék produkuje podobné koncentrace účinné látky v krvi u dětí i dospělých, s podobnými vedlejšími účinky a účinností.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viracept?

Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Viracept (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Viracept je uveden v příbalové informaci.
Přípravek VIRACEPT by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na nelfinavir nebo na jiné složky přípravku. Viracept nesmí být podáván pacientům podstupujícím léčbu některým z následujících léků:

1. rifampicin (k léčbě tuberkulózy);
2. Třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný při léčbě deprese);
3. omeprazol (používá se ke snížení koncentrace kyseliny v žaludku);
4. léky, které jsou metabolizovány stejným způsobem jako Viracept a které jsou nebezpečné, pokud dosahují vysokých koncentrací v krvi. Úplný seznam těchto léků naleznete v příbalové informaci.

U pacientů užívajících přípravek Viractpt by lékaři měli zvážit použití alternativních léků, které urychlují rozpad přípravku Viracept, jako je fenobarbital a karbamazepin (používané k léčbě epilepsie). Při současném užívání přípravku Viracept s jinými léky je třeba postupovat opatrně Další informace naleznete v příbalové informaci.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Viracept vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (smrt kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené reaktivací systému). ) U pacientů s jaterními problémy (včetně hepatitidy B nebo C) může být při léčbě Viraceptem zvýšené riziko vzniku poškození jater.

Na základě čeho byl přípravek Viracept schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Viracept v kombinaci s jinými antiretrovirotiky převyšují jeho rizika při léčbě dospělých, mladistvých a dětí infikovaných HIV-1 ve věku tří let a starších. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Viracept.
Viracept byl původně registrován za „výjimečných okolností“, protože v době, kdy bylo povolení uděleno, byly z vědeckých důvodů k dispozici pouze omezené informace. Jelikož společnost poskytla požadované dodatečné informace, byla podmínka „výjimečných okolností“ dne 1. srpna 2001 odstraněna.

Více informací o Viracept

22. ledna 1998 udělila Evropská komise společnosti Roche Registration Limited „Registraci“ přípravku Viracept platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 22. ledna 2003 a 22. ledna 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Viracept, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2008.

Informace o Viracept - nelfinaviru zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.