Co je Privigen?
Privigen je infuzní roztok (kapání do žíly). Privigen obsahuje léčivou látku normální lidský imunoglobulin.
K čemu se Privigen používá?
Přípravek Privigen se používá u tří hlavních skupin pacientů:
- pacienti s rizikem infekce, protože nemají dostatek protilátek (přirozeně se vyskytující bílkoviny v krvi, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a jinými chorobami) .Tito pacienti mají vrozený nedostatek protilátek (syndrom primární imunodeficience, PID) a také pacienti, u nichž Nedostatek protilátek je způsoben rakovinou krve (myelomem nebo chronickou lymfoidní leukémií) nebo dětmi se syndromem získané imunodeficience (AIDS), náchylnými k častým infekcím. Tyto stavy se nazývají syndromy imunodeficience a indikovaná léčba je substituční terapie;
- pacienti s určitými poruchami imunitního systému. Tito pacienti mají abnormality imunitního systému (obranného systému lidského těla), které je třeba vyřešit. Mohou to být pacienti s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP) s nedostatečným počtem krevních destiček (složky krve, které podporují srážení) a kteří mají vysoké riziko krvácení a pacienti s některými chorobami (Guillain Barré syndrom, Kawasakiho choroba); tento typ léčby se nazývá imunomodulace (imunitní regulace);
- pacienti s transplantací kostní dřeně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Privigen používá?
Privigen se podává intravenózní infuzí, obvykle lékařem nebo zdravotní sestrou. Dávka a frekvence infuzí (jak často se podávají) závisí na léčeném onemocnění. Při substituční terapii může být nutné dávku upravit podle reakce pacienta. Úplné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek Privigen funguje?
Účinná látka přípravku Privigen, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein extrahovaný z lidské plazmy (součást krve). V zásadě obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky. IgG se v medicíně používá od 80. léta minulého století a má široké spektrum účinku proti infekčním organismům. Privigen pomáhá obnovit abnormálně nízké hladiny IgG v krvi na normální úroveň. Při vyšších dávkách může pomoci regulovat abnormální imunitní systém a modulovat imunitní odpověď.
Jak byl přípravek Privigen zkoumán?
Jelikož se normální normální lidský imunoglobulin již dlouho používá k léčbě uvedených onemocnění, byly k potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Privigen u pacientů podle současných směrnic zapotřebí pouze dvě menší studie.
V první studii byl Privigen použit jako náhradní terapie u 80 pacientů s PID podávaných v intervalech tří až čtyř týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí za rok léčby.
Druhá studie zkoumala použití Privigenu k imunomodulaci u 57 subjektů s ITP. Privigen byl podáván dva po sobě jdoucí dny. Hlavním měřítkem účinnosti byl maximální počet krevních destiček získaný během týdne následujícího po podání přípravku Privigen.
V žádné z těchto dvou studií nebyl přípravek Privigen srovnáván s jinými léčbami.
Jaký přínos přípravku Privigen byl prokázán v průběhu studií?
V první studii měli pacienti v průměru 0,08 závažných infekcí za jeden rok. Protože je tato hodnota pod předem definovaným prahem jedné infekce za rok, indikuje to účinnost léčiva v náhradní terapii.
Ve druhé studii mělo 46 (81%) z 57 pacientů počet krevních destiček vyšší než 50 milionů krevních destiček na mililitr alespoň jednou během studie. To potvrdilo, že Privigen je účinný při imunomodulaci.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Privigen?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Privigen (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je bolest hlavy.Některé nežádoucí účinky se vyskytují častěji při vysoké infuzi, u pacientů s nízkou hladinou imunoglobulinu nebo u pacientů léčených přípravkem Privigen poprvé čas nebo dlouho po posledním podání.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Privigen je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Privigen by neměly používat osoby, které mohou být alergické na normální lidský imunoglobulin nebo jakoukoli jinou složku přípravku, ani pacienty, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště pokud mají nedostatek imunoglobulinu A (IgA) a mají protilátky proti IgA. Přípravek Privigen nesmí být podáván pacientům s hyperprolinémií (genetická dysfunkce způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
Na základě čeho byl přípravek Privigen schválen?
Podle současných pokynů mohou být léčivé přípravky, které se ukázaly jako účinné u pacientů s PID a u pacientů s ITP, schváleny také k léčbě všech typů primární imunodeficience, jakož i případů nedostatku protilátek v důsledku krve a rakoviny. děti. Mohou být také registrováni, bez potřeby zvláštních studií, k léčbě pacientů s Guillain Barréovým syndromem, pacientů s Kawasakiho chorobou a pacientů, kteří se chystají podstoupit transplantaci kostní dřeně.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Privigen u pacientů vyžadujících IgG pro substituční terapii, imunomodulaci nebo transplantaci kostní dřeně převyšují související rizika, a doporučil, aby bylo uvolněno. výrobek na trhu. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Privigen.
Více informací o Privigenu
25. dubna 2008 udělila Evropská komise společnosti CSL Behring GmbH „Registraci“ přípravku Privigen platnou v celé Evropské unii.
Plnou verzi zprávy EPAR pro Privigen získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2008.
Informace o Privigenu - normálním lidském imunoglobulinu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
