Co je DepoCyte?
DepoCyte je injekční suspenze obsahující 50 mg léčivé látky cytarabin.
K čemu se DepoCyte používá?
DepoCyte se používá k léčbě lymfomatózní meningitidy, onemocnění, při kterém se nádorové buňky lymfatických uzlin šíří do míchy, membrán lemujících mozek a míchu (mozkové blány). DepoCyte pomáhá kontrolovat příznaky onemocnění. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek DepoCyte používá?
Léčbu přípravkem DepoCyte by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léků. Podávání se provádí formou „skládkové“ injekce (typ injekce, ve které je léčivo připraveno tak, že je „tělem“ absorbováno velmi pomalu). Léčivý přípravek musí být aplikován přímo do míchy (intratekální injekce: vpíchnutí do prostoru obklopujícího míchu a mozek). Současně musí být pacientovi podán také steroid (dexamethason), aby se zvládly některé vedlejší účinky léku.
DepoCyte se zpočátku podává jako 50mg injekce každé dva týdny po dobu prvních pěti dávek, poté následuje „další dávka 50 mg o čtyři týdny později a poté 4 udržovací dávky 50 mg každé čtyři týdny. Dávku lze snížit na 25 mg pokud pacient vykazuje příznaky neurotoxicity (bolest hlavy, abnormální vidění nebo svalová slabost nebo bolest).
Jak přípravek DepoCyte funguje?
Účinná látka přípravku DepoCyte, cytarabin (také známý jako ara-C), je protirakovinné činidlo, které se používá od 70. let minulého století. Jedná se o cytotoxický lék (látka, která zabíjí aktivně se dělící buňky, například rakovinné buňky) patřící do skupina antimetabolitů.
Cytarabin je analogem pyrimidinu. Pyrimidin je součástí genetického materiálu buněk (DNA a RNA). V těle cytarabin nahrazuje pyrimidin a interferuje s enzymy zapojenými do syntézy DNA. Cytarabin tak inhibuje růst rakovinných buněk, dokud nejsou zničeny. V DepoCyte je cytarabin přítomen ve speciální formulaci: účinná látka, tj. je obsažen v liposomech (malé tukové částice), ze kterých se pomalu uvolňuje.
Jak byl přípravek DepoCyte zkoumán?
Účinky přípravku DepoCyte byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech. Hlavní studie zahrnovala 35 pacientů a porovnávala intratekální podávání přípravku DepoCyte se standardní formulací cytarabinu. Studie měřila reakci pacientů na léčbu (absence nádorových buněk v míše) a zhoršení jejich nervových poruch (příznaky nervového systému).
Jaký přínos přípravku DepoCyte byl prokázán v průběhu studií?
13 z 18 pacientů léčených přípravkem DepoCyte reagovalo na léčbu, což vedlo k eliminaci nádorových buněk z míchy, zatímco mezi 17 pacienty, kteří dostali standardní přípravek, reagovali na léčbu pouze 3. Mezi oběma léky však nebyl rozdíl v délce období remise, na konci kterého došlo u pacientů ke zhoršení nervových poruch.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DepoCyte?
Nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými v procentech v rozmezí od 10 do 25% léčebných cyklů) jsou bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka a bolest zad. DepoCyte může také upřednostňovat nástup arachnoiditidy (zánět arachnoidu, jedné z membrán chránících páteř a mozek). Aby se minimalizovaly vedlejší účinky na pacienty, kteří by měli být pod pečlivým lékařským dohledem, v tuto chvíli by měl být podán steroid ( ústy nebo injekcí) Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DepoCyte je uveden v příbalové informaci.
Přípravek DepoCyte nesmí používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na cytarabin nebo na jiné látky. Lék by neměl být podáván pacientům s „aktivní infekcí mozkových blan.
Na základě čeho byl přípravek DepoCyte schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) považoval přípravek DepoCyte za účinný při léčbě lymfomatózní meningitidy ve srovnání se standardní formulací citabirinu a že dávkovací schéma s menším počtem intratekálních injekcí může zlepšit kvalitu života pacientů. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku DepoCyte převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Další informace o DepoCyte:
Dne 11. července 2001 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku DepoCyte platné v celé Evropské unii. Povolení bylo obnoveno dne 11. července 2006. Držitelem „povolení“ na trhu je společnost Pacira Limited.
Klikněte zde pro plnou verzi DepoCyte's Epar.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: červenec 2007
Informace o DepoCyte - cytarabinu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
