Aktivní složky: Ambroxol (Ambroxol hydrochlorid)
MUCICLAR 15 mg / 2 ml roztok k rozprašování
Příbalové informace Muciclar jsou k dispozici pro velikosti balení:- MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup, MUCICLAR 75 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním, MUCICLAR 30 mg granule pro perorální roztok
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml roztok k rozprašování
Proč se přípravek Muciclar používá? K čemu to je?
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ambroxol -hydrochlorid, která patří do skupiny léčiv nazývaných mukolytika, používaných k odstraňování hlenu z dýchacích cest.
MUCICLAR je indikován k léčbě sekrece u akutních a chronických onemocnění průdušek a plic (v přítomnosti kašle a hlenu).
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Kontraindikace Kdy by neměl být Muciclar používán
Neužívejte MUCICLAR
- jestliže jste alergický (á) na ambroxol -hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Muciclar
Před užitím přípravku MUCICLAR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte tento lék opatrně a informujte svého lékaře:
- jestliže máte žaludeční nebo střevní potíže nazývané peptický vřed;
- jestliže máte problémy s ledvinami (selhání ledvin).
Během léčby tímto přípravkem byly hlášeny vzácné případy kožních lézí (Stevens -Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Zejména v počátečním stádiu těchto onemocnění se mohou objevit příznaky podobné chřipce, jako je horečka, bolest, nachlazení (rýma), kašel a bolest v krku. Pokud se u vás objeví kožní nebo slizniční léze, poraďte se se svým lékařem a ukončete léčbu přípravkem MUCICLAR.
Během podávání roztoku, který se má rozprašovat, může dojít ke vzniku kašle z podráždění, je vhodné při vdechování normálně dýchat. Pokud jste na tento stav obzvláště citliví, doporučujeme zahřát roztok na tělesnou teplotu (37 ° C) před vdechnutí. Pokud máte astma, měli byste před použitím tohoto léku inhalace užít léky na astma (bronchospasmolytika).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Muciclar
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Užívejte tento lék opatrně a informujte svého lékaře, pokud užíváte antibiotika, jako je amoxicilin, cefuroxim a erythromycin.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Nedoporučuje se používat přípravek MUCICLAR během těhotenství, zvláště během prvních tří měsíců.Jste -li těhotná, užívejte přípravek MUCICLAR pouze v nezbytně nutných případech a pod přímým dohledem svého lékaře.
Čas krmení
Užívání přípravku MUCICLAR během kojení se nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by stanovovaly účinky na schopnost narušit řízení nebo obsluhu strojů.
Dávkování a způsob použití Jak používat Muciclar: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento lék lze zředit stejným objemem destilované vody, aby se dosáhlo „optimálního zvlhčení“ vzduchu, který se má dýchat.
Doporučená dávka pro dospělé jsou 2–3 jednodávkové obaly denně.
Použití u dětí
Doporučená dávka je 1–2 jednodávkové obaly denně.
Každý jednodávkový obal obsahuje 2 ml, což odpovídá 15 mg ambroxolu.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek MUCICLAR
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Muciclar
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Příznaky předávkování mohou odpovídat nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout při doporučených dávkách. Pokud omylem předávkujete tento lék, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Muciclar
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- změny vnímání chuti (dysgeuzie);
- ztráta pocitu (hypoestézie) ústní dutiny a hltanu;
- nevolnost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- zvracení, průjem, zažívací potíže (dyspepsie) a bolesti břicha;
- suchá ústa.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- bolest hlavy (bolest hlavy);
- zvýšená produkce hlenu, rýma (rýma);
- pálení žáhy a pálení jícnu (pálení žáhy);
- zácpa (zácpa);
- podráždění kůže (vyrážka, kopřivka, kontaktní dermatitida);
- potíže s močením (dysurie);
- únava.
Není známo (jejich četnost nelze z dostupných údajů určit)
- alergické reakce (anafylaktický šok, angioedém, svědění a další reakce přecitlivělosti);
- okluze průdušek (bronchiální obstrukce);
- sucho v krku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Jakmile je fóliový sáček obsahující jednodávkové obaly otevřen, musí být lék použit do tří měsíců. Po uplynutí této doby by měl být veškerý nepoužitý lék zlikvidován. V případě použití poloviční dávky může být nádoba uzavřena stisknutím víčka a musí být uchovávána v chladničce (2-8 ° C) po dobu maximálně 12 hodin. Zbytkový lék musí být zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek MUCICLAR obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxol -hydrochlorid. 1 jednodávková láhev (2 ml) obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum.
- Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, voda na injekci.
Jak MUCICLAR vypadá a obsah balení
Balení obsahující 30 jednodávkových nádob o objemu 2 ml se zářezem o objemu 1 ml (poloviční dávka).Jednodávkové obaly jsou rozděleny na pásy po 5 obalech; každý proužek je vložen do hliníkového sáčku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MUCICLAR
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MUCICLAR 15mg / 2ml roztok k postřiku
Jednodávkový obal obsahuje:
Účinná látka: ambroxol hydrochlorid 15 mg.
MUCICLAR 15mg / 5ml sirup
100 ml sirupu obsahuje:
Účinná látka: ambroxol hydrochlorid 300 mg.
MUCICLAR 75mg tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna kapsle obsahuje:
Účinná látka: ambroxol hydrochlorid 75 mg.
MUCICLAR 30mg granule pro perorální roztok
Jeden sáček obsahuje:
Účinná látka: ambroxol hydrochlorid 30 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Roztok k postřiku; sirup; granule pro orální roztok; tobolky s prodlouženým uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Poruchy sekrece u akutních a chronických bronchopulmonálních afekcí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Inhalační podání :
Muciclar 15 mg / 2 ml roztok k rozprašování: dospělí: 2–3 jednodávkové obaly denně, děti: 1–2 jednodávkové obaly denně.
Pro inhalační použití lze obsah jednodávkového kontejneru Muciclar smíchat v dávkovacím zařízení s destilovanou vodou v poměru 1: 1, čímž se dosáhne optimálního zvlhčení vzduchu, který se má dýchat.
Perorální podání:
Muciclar 15mg / 5ml sirup: dospělí: 5-10 ml sirupu 3krát denně, děti starší dvou let: 5 ml sirupu 2krát nebo 3krát denně.
Muciclar 75mg tobolky s prodlouženým uvolňováním: dospělí: doporučují se 2 kapsle v jednom podání po snídani ráno po dobu 8 dnů (útočná terapie). Následně lze dávku snížit na jednu kapsli až do konce léčby.
Muciclar 30mg granule pro perorální roztok: dospělí: jeden sáček 2-3krát denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na ambroxol -hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Závažné poruchy jater a / nebo ledvin.
Použití léčivého přípravku je kontraindikováno v případě vzácných dědičných chorob, které mohou být nekompatibilní s jednou z pomocných látek (viz bod 4.4.).
Tento lék je kontraindikován u dětí mladších 2 let (pro orální formy).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ambroxol by měl být podáván s opatrností pacientům s peptickým vředem.
Byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) / toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantemická pustulóza (AGEP) související s podáním ambroxolu. Pokud jsou přítomny příznaky nebo známky progresivní kožní vyrážky (někdy spojené s tvorbou puchýřů nebo slizničních lézí), léčba ambroxolem by měla být okamžitě ukončena a měl by být konzultován lékař.
Také v rané fázi Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (NET) mohou pacienti zpočátku pociťovat nespecifické příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, rýma, kašel a bolest v krku. Vzhledem k těmto zavádějícím příznakům je možné že může být provedena symptomatická léčba kašlem a chladem.
Pokud se objeví nová poškození kůže nebo sliznic, okamžitě se poraďte se svým lékařem a preventivně přerušte léčbu ambroxolem.
Během podávání roztoku k rozprašování, protože při příliš hlubokém vdechování aerosolů může dojít ke kašli z podráždění, je nutné se pokusit normálně vdechnout a vydechnout. U zvláště citlivých pacientů lze doporučit předehřátí inhalované na tělesnou teplotu.
U pacientů trpících bronchiálním astmatem je vhodné se před inhalací uchýlit k bronchiálnímu spasmolytiku.
V případě mírné nebo středně těžké renální insuficience lze přípravek Muciclar použít pouze po konzultaci s lékařem. Jako u všech léčivých přípravků podléhajících jaternímu metabolismu a následné renální eliminaci se v případě závažné renální insuficience očekává akumulace metabolitů ambroxolu v játrech.
Mukolytika mohou u dětí mladších 2 let vyvolat bronchiální obstrukci. Ve skutečnosti je drenážní kapacita bronchiálního hlenu v této věkové skupině omezená kvůli fyziologickým charakteristikám dýchacího traktu.
Proto by neměly být používány u dětí mladších 2 let (pro orální formy) (viz bod 4.3.).
The sirup obsahuje:
- para-hydroxybenzoáty: mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
- sorbitol: nevhodný pro dědičnou intoleranci fruktózy, může způsobit žaludeční poruchy a průjem.
- glycerol: ve vysokých dávkách nebezpečný. Může způsobit migrény, žaludeční nevolnost a průjem.
The sirup obsahuje také 3 obj.% ethanolu (alkohol), např. až 300 mg na dávku (maximální dávka), což odpovídá 6 ml piva, 2,5 ml vína na dávku.
Může být škodlivý pro alkoholiky.
Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
The kapsle a granule pro perorální roztok obsahují sacharózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy neměli tento lék užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Po podání ambroxolu se zvyšují koncentrace antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) v bronchopulmonálních sekretech a slinách.
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
04.6 Těhotenství a kojení
Ambroxol prochází placentární bariérou Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya / plodu, porod nebo postnatální vývoj.
Přestože předklinické studie a rozsáhlé klinické zkušenosti neprokázaly žádné škodlivé účinky na plod po 28. týdnu těhotenství, doporučuje se dodržovat běžná opatření týkající se užívání léků během těhotenství. Zvláště v prvním trimestru se nedoporučuje užívat ambroxol .
Lék se vylučuje do mateřského mléka, proto se užívání ambroxolu během kojení nedoporučuje. Nelze však předpokládat žádné nežádoucí účinky na kojence.
Během těhotenství a kojení by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné důkazy o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky seřazené podle frekvence jsou hlášeny pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku, angioedému, pruritu a dalších reakcí z přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Časté: Dysgeuzie (např. Změny vnímání chuti)
Vzácné: Bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Hypoestézie ústní dutiny a hltanu
Vzácné: rýma
Není známo: Bronchiální obstrukce
Gastrointestinální poruchy
Časté: nevolnost
Méně časté: Zvracení, průjem, dyspepsie a bolest břicha, sucho v ústech
Vzácné: pálení žáhy, zácpa
Není známo: Sucho v krku
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, kopřivka, kontaktní dermatitida
Není známo: závažné kožní nežádoucí reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy)
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Dysurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: Únava
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: www.agenziafarmaco.gov. to / zodpovědný.
04.9 Předávkování
U lidí dosud nebyly hlášeny žádné specifické příznaky předávkování.Příznaky pozorované v případech náhodného předávkování a / nebo chyb v medikaci jsou v souladu s očekávanými vedlejšími účinky přípravku Muciclar v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, vyjma kombinací s léky tlumícími kašel; mukolytické.
ATC kód: R05CB06.
Ambroxol působí tak, že reguluje transport sekrecí po celém dýchacím stromě. Má výraznou mukolytickou a mukoregulační aktivitu. Farmakologický účinek je vyjádřen na kvalitu hlenu, na ciliární funkci a na produkci alveolární povrchově aktivní látky.
Kvalita hlenu: ambroxol stimuluje aktivitu serózních žlázových buněk, vypouští již vytvořené hlenové granule, normalizuje viskozitu sekrece a nakonec reguluje aktivitu tubuloacinárních žláz dýchacího stromu.
Pomocná funkce: ambroxol zvyšuje jak počet mikroklků vibračního epitelu, tak frekvenci ciliárních pohybů s následným zvýšením rychlosti transportu produkovaného sekretu a nakonec vede k normalizaci respiračních tónů zlepšením vykašlávání.
Zvýšená produkce povrchově aktivních látek: ambroxol stimuluje pneumocyty typu II k vyšší produkci alveolárních povrchově aktivních látek, čímž zajišťuje stabilitu plicní tkáně, umožňuje správné bronchiolo-alveolární čištění a nakonec usnadňuje mechaniku dýchání a podporuje výměnu plynů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnost ambroxolu byla hodnocena u lidí po orálním podání léčivého přípravku zdravým dobrovolníkům. Došlo se k závěru, že ambroxol se rychle vstřebává enterickým traktem. Poločas je přibližně 10 hodin a maximálních hladin v séru je dosaženo kolem 2. hodiny. . Léčivo je eliminováno téměř úplně ledvinami ve formě metabolitů nebo v nezměněné podobě. Ve 24. hodině je plazmatická hladina stále nad 25 ng / ml.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ambroxol -hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Ve studiích s opakovanými dávkami byly perorální dávky 150 mg / kg / den (4 týdny u myší), 50 mg / kg / den (52 a 78 týdenní potkani), 40 mg / den kg / den (králíci 26 týdnů) a 10 mg / kg / den (psi 52 týdnů) odpovídaly hladinám dávek bez pozorovatelného nepříznivého účinku (NOAELS) Nebyl identifikován žádný cílový orgán pro toxikologické účinky.
Studie intravenózní toxicity s ambroxol -hydrochloridem u potkanů s použitím 4, 16 a 64 mg / kg / den a u psů používajících 45, 90 a 120 mg / kg / den (3 h / den infuze) neprokázaly závažné systémové a orální toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.
Ve studiích prováděných na potkanech a králících bylo prokázáno, že ambroxol-hydrochlorid není embryotoxický a teratogenní při testování v perorálních dávkách do 3000 mg / kg / den, respektive 200 mg / kg / den. Plodnost samců i samic potkanů nebyla ovlivněna dávkami až 500 mg / kg / den. „Hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků“ (NOAEL) během perinatálního a postnatálního vývoje se rovná 50 mg / kg / den, zatímco dávky 500 mg / kg / den vykazovaly mírnou toxicitu pro těhotnou ženu a potomstvo, což se projevuje zpožděním nárůstu tělesné hmotnosti a snížením počtu porodů.
Studie genotoxicity in vitro (Amesův test a test chromozomální aberace) a in vivo (test mikrojádra myší) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol hydrochloridu.
Ambroxol -hydrochlorid nebyl prokázán jako potenciálně karcinogenní ve studiích karcinogenity prováděných na myších (50, 200 a 800 mg / kg / den) a na potkanech (65, 250 a 1000 mg / kg / den) při léčbě dietou 105, respektive 116 týdnů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Roztok k postřiku: chlorid sodný, voda na injekci.
Sirup: roztok sorbitolu, glycerin, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybeanzoát, hydroxyethylcelulóza, alkohol, sacharin, malinová esence, čištěná voda.
Kapsle: sacharóza, škrob, přírodní a umělé pryskyřice, mastek, polyvinylpyrrolidon.
Granulovaný: sacharóza, pomerančová příchuť, ananasová příchuť
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné inkompatibility s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
Roztok k postřiku: 3 roky;
Sirup: 3 roky;
Kapsle a granule pro perorální roztok: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Sirup, tobolky, granule pro perorální roztok
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Roztok k postřiku
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
Po otevření hliníkového sáčku obsahujícího jednodávkové obaly s roztokem k rozprašování musí být přípravek použit do tří měsíců; po uplynutí této doby musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován.
Při použití poloviční dávky jednodávkového obalu musí být znovu uzavřený obal uchováván při 2-8 ° C (v chladničce) maximálně 12 hodin; po této době musí být zbytkový léčivý přípravek zlikvidován.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Roztok k postřiku: jednodávkové obaly z nízkohustotního polyetylenu o objemu 2 ml: balení po 15 nebo 30 jednodávkových obalech. Jednodávkové obaly jsou rozděleny na pásy po 5 obalech; každý proužek je umístěn v hliníkovém sáčku,
Sirup: 200 ml láhev z polyethylentereftalátu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Roztok k postřiku: každý jednodávkový obal obsahuje 2 ml, což odpovídá 15 mg ambroxolu; nádobka nese zářez v objemu 1 ml (poloviční dávka). Při použití poloviční dávky lze nádobu uzavřít tlakem na víčko,
Sirup: 5 ml sirupu odpovídá 15 mg ambroxolu; k balení je připevněna odměrka se zářezy o objemu 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Janov
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MUCICLAR 15 mg / 2 ml roztok k nebulizaci - 30 jednodávkových nádob po 2 ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg / 5ml sirup - 200ml lahev - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75mg tobolky s prodlouženým uvolňováním - 20 tobolek - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30mg granule pro perorální roztok - 30 sáčků - A.I.C. 025009085
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červenec 1983 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2016