Co je Ritemvia - rituximab a k čemu se používá?
Ritemvia je lék používaný u dospělých k léčbě rakoviny krve a zánětlivých stavů popsaných níže:
- folikulární lymfom a difúzní velký B-buněčný nehodgkinský lymfom (dvě formy nehodgkinského lymfomu, rakovina krve);
- granulomatóza s polyangiitidou (GPA nebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida (MPA), což jsou zánětlivé stavy cév.
V závislosti na léčeném stavu lze přípravek Ritemvia podávat v kombinaci s chemoterapií (jiná protirakovinná léčiva) nebo s léky používanými k léčbě zánětlivých poruch (kortikosteroidy).
Ritemvia obsahuje léčivou látku rituximab. Ritemvia je „biologicky podobný léčivý přípravek“. To znamená, že je velmi podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Ritemvia je MabThera. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Ritemvia - Rituximab používá?
Výdej přípravku Ritemvia je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici ve formě koncentrátu k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly. Před každou infuzí by měl být pacientovi podán antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (lék snižující horečku). Ritemvia by měla být podávána pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí s okamžitou dostupností vybavení pro resuscitaci.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ritemvia - Rituximab působí?
Účinná látka přípravku Ritemvia, rituximab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) určená k rozpoznání a navázání na protein zvaný CD20, který je přítomen na povrchu B buněk (typy bílých krvinek). Když se rituximab váže na CD20, způsobuje smrt B lymfocytů, což prospívá lymfomu a CLL, kde se B buňky staly rakovinnými. V případě GPA a MPA destrukce B buněk snižuje produkci protilátek, o nichž se předpokládá, že hrají roli při napadení cév a způsobení zánětu.
Jaký přínos přípravku Ritemvia - Rituximab prokázal v průběhu studií?
Laboratorní studie srovnávající Ritemvia a MabThera ukázaly, že účinná látka přípravku Ritemvia je velmi podobná struktuře, čistotě a biologické aktivitě přípravku MabThera. Některé studie také ukázaly, že podávání přípravku Ritemvia produkuje v těle hladiny účinné látky podobné těm, které byly získány přípravkem MabThera.
Kromě toho byl přípravek Ritemvia srovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly v jedné hlavní studii zahrnující 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (zánětlivé onemocnění). Studie ukázala, že Ritemvia a MabThera měly srovnatelné účinky na symptomy artritidy: po 24 týdnech bylo procento pacientů s 20% zlepšením skóre symptomů (nazývaných ACR20) 74% (114 ze 155 pacientů). S přípravkem Ritemvia a 73% ( 43 z 59 pacientů) s přípravkem MabThera.
Další důkazy pocházely z podpůrných studií, včetně jedné zahrnující 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, ve kterých bylo přidání přípravku Ritemvia k chemoterapeutickým lékům přinejmenším stejně účinné jako přidání přípravku Rituxan, americké verze MabThery. V této studii bylo pozorováno zlepšení u 96% případů (67 ze 70 pacientů) u přípravku Ritemvia au 90% (63 ze 70 pacientů) u přípravku Rituxan.
Protože je přípravek Ritemvia biologicky podobný léčivý přípravek, není nutné u přípravku Ritemvia opakovat studie provedené s přípravkem MabThera týkající se účinnosti a bezpečnosti rituximabu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ritemvia - Rituximab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky rituximabu jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třes), které se vyskytují u většiny pacientů s rakovinou a u více než 1 z 10 pacientů s GPA nebo MPA v době první infuze. těchto reakcí klesá s následnými infuzemi. Nejčastějšími závažnými vedlejšími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a u pacientů s rakovinou srdeční problémy. Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (recidiva dříve „virové infekce jater“ dříve aktivní hepatitidy B) ) a vzácnou závažnou mozkovou infekci známou jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ritemvia je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Ritemvia by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo jiné složky. Rovněž by neměl být používán u pacientů se závažnou infekcí nebo silně oslabeným imunitním systémem. Dokonce i pacienti s GPA nebo MPA by neměli užívat přípravek Ritemvia, pokud mají závažné srdeční problémy.
Na základě čeho byl přípravek Ritemvia - Rituximab schválen?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobná léčiva má přípravek Ritemvia velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a je v těle distribuován stejným způsobem. Kromě toho studie, která srovnávala přípravek Ritemvia s MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (což může podpořit její použití u jiných zánětlivých poruch, jako je GPA a MPA) ukázala, že tyto dva léky mají „podobnou účinnost a podpůrnou studii u folikulárního lymfomu. Prokázala účinnost u rakoviny. V důsledku toho jsou všechna tato data byly považovány za dostačující k závěru, že přípravek Ritemvia se bude chovat stejně jako přípravek MabThera, pokud jde o účinnost ve schválených indikacích. Agentura proto usoudila, že stejně jako v případě přípravku MabThera převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučila, aby byl přípravek Ritemvia podáván registrace.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ritemvia - Rituximab?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Ritemvia, poskytne lékařům a pacientům používajícím léčivý přípravek pro nerakovinná onemocnění materiál včetně informací o potřebě podávat léčivý přípravek tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a o riziku infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacientům by měla být rovněž předána varovná karta, kterou by měli mít vždy u sebe a která je instruuje, aby v případě výskytu některého z uvedených příznaků infekce neprodleně kontaktovali svého lékaře.
Lékaři, kteří předepisují přípravek Ritemvia na rakovinu, budou vybaveni materiálem, který jim připomene nutnost používat lék pouze infuzí do žíly.
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Ritemvia používán bezpečně a účinně, byla také uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Ritemvia - Rituximab
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Ritemvia naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Ritemvia naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Ritemvia - Rituximab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
