Co je Spectrila - asparagináza a k čemu se používá?
Spectrila je lék k léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL), rakoviny bílých krvinek zvané lymfoblasty. Obsahuje léčivou látku asparaginázu a používá se v kombinaci s jinými protinádorovými léky.
Jak se přípravek Spectrila - Asparaginase používá?
Spectrila se podává každé 3 dny infuzí (kapáním) do žíly v dávce, která závisí na věku a povrchu těla pacienta.
Předepisovat a podávat přípravek Spectrila mohou pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s léčbou rakoviny. Zdravotnický pracovník by měl lék podávat pouze v nemocničním prostředí, kde jsou k dispozici resuscitační zařízení.Více informací naleznete v příbalové informaci.
Výdej přípravku Spectrila je vázán na lékařský předpis a je k dispozici v injekční lahvičce jako prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Jak přípravek Spectrila - Asparaginase působí?
Účinná látka v přípravku Spectrila, asparagináza, je enzym, který působí tak, že rozkládá aminokyselinu asparagin a snižuje její hladinu v krvi. Buňky rakoviny potřebují tuto aminokyselinu k růstu a množení, takže její snížení v krvi způsobuje jejich smrt. Normální buňky na druhé straně mohou produkovat asparagin samy a jsou méně ovlivněny působením léčiva.
Jaké přínosy přípravku Spectrila - Asparaginase byly prokázány ve studiích?
Ve studii 199 dětí s ALL byl přípravek Spectrila při snižování hladiny asparaginu v krvi stejně účinný jako jiný lék na asparaginázu (oba používané v kombinaci s jinými léky): 95 % pacientů léčených přípravkem Spectrila a 94 % pacientů léčených jinou asparaginázou -obsahující lék měl úplné vyčerpání (redukci) asparaginu v krvi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spectrila - Asparaginase?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Spectrila (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou alergické reakce (včetně zrudnutí, vyrážky, nízkého krevního tlaku, kopřivky a potíží s dýcháním), průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha, únava, otok ( způsobené nahromaděním tekutin), vysokou hladinou cukru v krvi a nízkými hladinami albuminu (bílkoviny) v krvi a dalšími abnormálními krevními testy.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Spectrila je uveden v příbalové informaci.
Mezi závažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila patří závažné alergické reakce, krevní sraženiny, pankreatitida (zánět slinivky břišní) a problémy s játry.
Přípravek Spectrila nesmí používat pacienti, kteří jsou alergičtí na přípravky asparaginázy nebo mají pankreatitidu (zánět slinivky břišní), závažné onemocnění jater nebo poruchy srážlivosti krve. Nesmí být také používán u pacientů, u nichž se po léčbě asparaginázou vyskytla pankreatitida, závažné krvácení nebo krevní sraženiny. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Spectrila - Asparaginase schválen?
Spectrila je účinná při snižování asparaginu v krvi, který rakovinné buňky potřebují k přežití. Ačkoli jsou údaje o dospělých omezené, klinické zkušenosti s používáním asparaginázy u dospělých jsou významné a lze očekávat přínosy asparaginázy. Spectrila u dospělých je podobná .
Pokud jde o rizika, vedlejší účinky přípravku Spectrila jsou podobné jako u jiných léků na asparaginázu a jsou řešeny v plánu řízení rizik tohoto léčivého přípravku.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Spectrila převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spectrila - Asparaginase?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Spectrila používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spectrila přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Více informací o Spectrila - Asparaginase
Další informace o terapii přípravkem Spectrila naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Spectrila - Asparaginase zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
