Thalidomide Celgene

Co je Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku thalidomid a je dostupný ve formě tobolek (50 mg).

Na co se přípravek Thalidomide Celgene používá?

Thalidomide Celgene se používá k léčbě mnohočetného myelomu (rakovina kostní dřeně) v kombinaci s melfalanem a prednisonem (protirakovinové léky) u dříve neléčených pacientů starších 65 let; u mladších pacientů se používá, pokud nejsou léčitelní vysokými dávkami chemoterapie (protirakovinná terapie).
Thalidomide Celgene je předepisován a vydáván podle zvláštního plánu, aby se zabránilo vystavení plodu léku.
Protože je počet pacientů s mnohočetným myelomem nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Thalidomide Celgene byl dne 20. listopadu 2001 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Thalidomide Celgene používá?

Terapie přípravkem Thalidomide Celgene by měla být zahájena a sledována pod dohledem lékaře, který se specializuje na používání léků regulujících imunitní systém nebo protirakovinných léků. Lékař si musí být rovněž vědom rizik spojených s thalidomidem a toho, jak by mělo být jejich používání kontrolováno. . léku.
Doporučená dávka přípravku Thalidomide Celgene jsou čtyři tobolky denně, užívané současně, nejlépe před spaním. Tobolky lze užívat na plný žaludek nebo na prázdný žaludek. Thalidomide Celgene lze použít až pro 12 léčebných cyklů, z nichž každý trvá šest týdnů. Váš lékař může oddálit, snížit nebo zastavit dávky, pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, včetně krevních sraženin, neurologických lézí, vyrážky, snížení srdeční frekvence, mdloby nebo ospalosti. Každému pacientovi by mělo být rovněž podáno antikoagulační činidlo. (Lék, který zabraňuje tvorbě krve) sraženiny) alespoň po dobu prvních pěti měsíců léčby, po „pečlivém posouzení individuálního rizika.
Pacienti s vážnými problémy s játry nebo ledvinami by měli být pečlivě sledováni z důvodu možných nežádoucích účinků. Thalidomide Celgene se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let kvůli nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu.

Jak přípravek Thalidomide Celgene působí?

Předpokládá se, že účinná látka v přípravku Thalidomide Celgene, thalidomid, působí tak, že blokuje množení rakovinotvorných buněk a stimuluje některé specializované buňky imunitního systému (obranný systém těla) k napadení rakovinných buněk. To může pomoci napadat rakovinné buňky. progresi mnohočetného myelomu.

Jak byl přípravek Thalidomide Celgene zkoumán?

Účinky přípravku Thalidomide Celgene byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Účinnost přípravku Thalidomide Celgene byla předmětem jedné hlavní studie zahrnující 447 pacientů s mnohočetným myelomem. Pacienti sestávali z osob starších 65 let a mladších subjektů, které nebylo možné léčit vysokodávkovanou chemoterapií. Porovnával účinek melfalanu a prednison, užívaný s Thalidomide Celgene nebo bez něj, v dobách přežití.
Žadatel rovněž předložil výsledky studie o kombinaci přípravku Thalidomide Celgene a dexamethasonu jako „indukční“ léčby mnohočetného myelomu, která má být použita před vysokodávkovou chemoterapií. Žadatel však během hodnocení léčivého přípravku stáhl žádost ...

Jaký přínos přípravku Thalidomide Celgene byl prokázán v průběhu studií?

Doba přežití byla delší u pacientů léčených Thalidomide Celgene kromě melfalanu a prednisonu. Pacienti léčení melfalanem a prednisonem měli medián přežití 33,2 měsíce od zahájení studie ve srovnání s 51,6 měsíce při přidání Thalidomide Celgene.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thalidomide Celgene?

Nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů užívajících thalidomid. Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek), leukopenie (nízké hladiny leukocytů, jiný typ bílých krvinek), anémie (nízké hladiny červených krvinek), lymfopenie (nízké hladiny lymfocytů, jiný typ bílých krvinek), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček v krvi), periferní neuropatie (neurologické léze způsobující brnění, bolest a necitlivost rukou a nohou) , třes, závratě, parestézie (abnormální pocity píchání), dysestézie (snížená citlivost na dotek), ospalost, zácpa a periferní edém (otok, obvykle nohou). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thalidomide Celgene je uveden v příbalové informaci.
Thalidomid je u lidí silný „teratogenní“ prostředek, to znamená, že má škodlivé účinky na plod a vyvolává závažné malformace ohrožující porod. Je nutné dodržovat závažné podmínky, aby se zabránilo otěhotnění a vystavení plodu thalidomidu pozorováno všemi pacienty, muži i ženami, kteří tento lék užívají.
Thalidomide Celgene by nikdy neměl být používán u následujících skupin pacientů:

1. těhotná žena;
2. ženy ve fertilním věku, pokud nepřijmou veškerá nezbytná opatření k vyloučení těhotenství na začátku terapie a k zabránění vzniku těhotenství během terapie nebo krátce po jejím ukončení;
3. pacientky, které nejsou schopny dodržovat nebo používat požadované metody antikoncepce.

Thalidomide Celgene by také neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na thalidomid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Thalidomide Celgene schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Thalidomide Celgene v kombinaci s melfalanem a prednisonem v terapii první linie dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem ve věku alespoň 65 let nebo vyšší. nevhodné pro vysokodávkovanou chemoterapii za předpokladu, že jsou zavedena přísná opatření k zamezení vystavení plodu thalidomidu Výbor doporučil, aby bylo přípravku Thalidomide Celgene uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Thalidomide Celgene?

Farmaceutická společnost, která vyrábí přípravek Thalidomide Celgene, se zavázala zavést v každém členském státě program prevence těhotenství. Obsahuje dopis a informační balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty s podrobnostmi o krocích, které je třeba učinit pro bezpečné používání léku. Rovněž se předpokládá, že pacientům bude poskytnut „speciální průkaz, který zajistí, že přijmou veškerá vhodná bezpečnostní opatření. Každý členský stát také zajistí, aby lékaři a pacienti obdrželi příslušné informační materiály a průkazy pacienta“.
Nakonec farmaceutická společnost shromáždí údaje o možném použití léčiva mimo autorizovanou indikaci. Na krabičkách obsahujících kapsle Thalidomide Celgene bude „varování upozorňující na nebezpečí thalidomidu pro plod.

Více informací o přípravku Thalidomide Celgene

16. dubna 2008 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Thalidomide Pharmion platnou v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Celgene Europe Ltd. 22. října 2008 byl název léčivého přípravku změněn na Thalidomide Celgene.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Thalidomide Celgene klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Thalidomide Celgene, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2009.

Informace o přípravku Thalidomide Celgene zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.