Co je Triumeq a k čemu se používá - dolutegravir, abakavir, lamivudin?
Triumeq je antivirotikum určené k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), viru, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se u pacientů starších 12 let as tělesnou hmotností nejméně 40 kg Triumeq obsahuje tři účinné látky: dolutegravir, abakavir a lamivudin.
Jak se přípravek Triumeq používá - dolutegravir, abakavir, lamivudin?
Výdej přípravku Triumeq je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekcí HIV. Před zahájením léčby přípravkem Triumeq musí být všichni pacienti testováni na přítomnost genu nazývaného „HLA-B (typ 5701)“. Pacienti s tímto genem mají vysoké riziko vzniku alergické reakce na abakavir, a proto by neměli užívat Triumeq. Triumeq je k dispozici ve formě tablet (50 mg dolutegraviru / 600 mg abakaviru / 300 mg lamivudinu); doporučená dávka je jedna tableta denně, užívaná s jídlem nebo bez jídla.
Jak přípravek Triumeq funguje - dolutegravir, abakavir, lamivudin?
Jedna z léčivých látek v Triumequ, dolutegravir, je inhibitor integrázy. Je to antivirový lék, který blokuje enzym zvaný integráza, který virus HIV potřebuje k tomu, aby si v těle vytvořil nové kopie. Další dvě účinné látky, abakavir a lamivudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Oba fungují podobným způsobem a blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV, který umožňuje viru infikovat buňky a reprodukovat. Triumeq snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni. Triumeq neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS. Všechny. tři účinné látky přípravku Triumeq jsou již v Evropské unii k dispozici (EU) jako jednosložkové léčivé přípravky: abakavir je registrován od roku 1999 pod názvem Ziagen, lamivudin od roku 1996 pod názvem Ziagen. ne Epivir a dolutegravir od ledna 2014 pod názvem Tivicay. Kombinace abakaviru a lamivudinu je od roku 2004 registrována pod názvem Kivexa.
Jaký přínos přípravku Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin byl během studií prokázán?
Kombinace dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu (přítomná v Triumeq) byla hodnocena v hlavní studii zahrnující 833 pacientů bez předchozí léčby. Údaje shromážděné v této studii již byly použity pro otázku autorizace od společnosti Tivicay. Pacienti byli léčeni kombinací Triumeq nebo jinou kombinací tří léků (Atripla), neobsahujících inhibitor integrázy. Hlavním měřítkem účinnosti byla míra odpovědi, což je procento pacientů, u nichž došlo ke snížení hladina viru (virová nálož) v krvi na méně než 50 kopií HIV RNA na ml. Po 48 týdnech reagovalo na léčbu 88% pacientů léčených kombinací Triumeq (364 ze 414) ve srovnání s 81% pacientů léčených přípravkem Atripla (338 ze 419). Údaje shromážděné v této studii do 96. týdne ukázaly, že tento účinek byl zachován v průběhu času. Společnost také zkoumala, jak byl Triumeq absorbován do těla ve srovnání se dvěma samostatnými tabletami (dolutegravir a abacavir / lamivudine.) Obsahujícími tři účinné látky, které vytvářejí nahoru lék. Výsledky této studie ukázaly, že Triumeq byl tělem absorbován stejným způsobem jako samostatné léky.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Triumeq (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou nespavost, bolest hlavy, nevolnost, průjem a únava. U pacientů užívajících některé složky přípravku Triumeq byly pozorovány některé závažné nežádoucí účinky včetně přecitlivělosti (alergie). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Triumeq je uveden v příbalové informaci.Triumeq se nesmí používat v kombinaci s dofetilidem, lékem používaným ke kontrole srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Triumeq převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že tento léčivý přípravek prokázal svou účinnost. Účinnost u dříve neléčených pacientů a že podobné přínosy se očekávají u pacientů podstupujících terapii. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že podávání kombinace dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu v „jediné tabletě“ je další terapeutickou možností pro pacienty. Subjekty infikované HIV postrádající gen HLA-B (typ 5701). Podávání kombinace místo léků jednotlivě snižuje počet tablet, které pacienti potřebují užívat, což usnadňuje dodržování terapeutického režimu. Výbor CHMP se dále domnívá, že Triumeq lze užívat s jídlem nebo bez jídla jako další výhodu oproti jiným podobným lékům, které je nutné užívat striktně s jídlem nebo nalačno. Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku Triumeq, očekává se, že bude podobný bezpečnostnímu profilu jednotlivých složek a srovnatelný s profilem jiných léčivých přípravků používaných při léčbě infekcí HIV.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl Triumeq používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Triumeq přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí na trh Triumeq, poskytne zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou tento lék předepisovat, vzdělávací materiály uvádějící riziko přecitlivělosti spojené s abakavirem. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin
Dne 1. září 2014 udělila Evropská komise přípravku Triumeq „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii Triumeq naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2014.
Informace o přípravku Triumeq - dolutegravir, abakavir, lamivudin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
