Memantine Accord - memantine

Co je Memantine Accord a k čemu se používá?

Memantine Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin. Používá se k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou. Alzheimerova choroba je druh demence (porucha mozku), která postupně ovlivňuje paměť, mozkové schopnosti a chování. Memantine Accord je „generický“ lék. To znamená, že přípravek Memantine Accord je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Axura. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.

Jak se Memantine Accord používá - memantine?

Memantine Accord je k dispozici ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a vydává se pouze na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby. Léčba by měla být zahájena pouze tehdy, je -li k dispozici asistent, který pravidelně kontroluje, jak pacient užívá přípravek Memantine Accord. Memantine Accord by měl být podáván jednou denně, vždy ve stejnou dobu. Aby se předešlo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Memantine Accord se postupně zvyšuje první tři týdny léčby: denní dávka je 5 mg první týden, 10 mg druhý týden a 15 mg třetí týden. Od čtvrtého týdne je doporučená udržovací dávka 20 mg jednou denně. Tolerance a dávka by měla být stanovena tři měsíce po zahájení léčby. Od té doby by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Memantine Accord pravidelně přehodnocován. U pacientů se středně závažnými nebo závažnými problémy s ledvinami může být nutné dávku snížit.

Jak přípravek Memantine Accord - memantine funguje?

Účinná látka přípravku Memantine Accord, memantin, je lék proti demenci. Příčina Alzheimerovy choroby není známa, ale předpokládá se, že související ztráta paměti je způsobena poruchou přenosu signálů v mozku. Memantine funguje tak, že blokuje určité typy receptorů, nazývané N-methylové receptory. -D-aspartát (NMDA), který normálně váže glutamát, neurotransmiter. Neurotransmitery jsou chemikálie v nervovém systému, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. Změny ve způsobu, jakým glutamát přenáší signály v mozku, byly spojeny se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby . Blokováním receptorů NMDA memantin zlepšuje přenos signálu v mozku a snižuje příznaky Alzheimerovy choroby.

Jak byl přípravek Memantine Accord - memantine zkoumán?

Společnost poskytla údaje o rozpustnosti, složení a absorpci léčiva v těle. Nebyly vyžadovány žádné další studie na pacientech, protože přípravek Memantine Accord byl prokázán jako srovnatelné kvality a je považován za bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Axura. „Bioekvivalent“ znamená, že léky by měly v těle produkovat stejné hladiny účinné látky.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Memantine Accord - memantine?

Protože přípravek Memantine Accord je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Proč byl Memantine Accord - memantine schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Memantine Accord má srovnatelnou kvalitu a je považován za biologicky rovnocenný přípravku Axura. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Axura přínosy převyšují zjištěná rizika, a doporučil, aby byl přípravek Memantine Accord schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Memantine Accord - memantine?

Byl vyvinut plán řízení rizik, který zajistí, že bude Memantine Accord používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Memantine Accord přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace o přípravku Memantine Accord - memantine

Dne 4. prosince 2013 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Memantine Accord platné v celé Evropské unii.

Další informace o léčbě přípravkem Memantine Accord naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Úplnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury. Toto shrnutí: 12–2013.

Informace o Memantine Accord - memantine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.