Co je Truberzi - Eluxadoline a k čemu se používá?
Truberzi je lék, který působí na trávicí systém. Používá se k léčbě dospělých s syndromem dráždivého tračníku s průjmem. Syndrom dráždivého tračníku je chronické střevní onemocnění charakterizované bolestí a nepohodlím v břišní (břišní) oblasti, nadýmáním a změnami ve střevních návycích.
Truberzi obsahuje účinnou látku eluxadolin.
Jak se přípravek Truberzi používá - Eluxadoline?
Výdej přípravku Truberzi je vázán na lékařský předpis. Je dostupný ve formě tablet obsahujících 75 mg a 100 mg eluxadolinu. Doporučená dávka je 100 mg a užívá se ráno a večer s jídlem. U pacientů, u kterých se objeví obtěžující nežádoucí účinky, lze dávku snížit na 75 mg ráno a večer.
Jak přípravek Truberzi - Eluxadoline funguje?
Eluxadolin, účinná látka přípravku Truberzi, je agonista opioidních receptorů. To znamená, že se váže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy těla, uklidňující vlny kontrakce podél trávicího systému. Potraviny tak zůstanou ve střevě déle, zvýší se vstřebávání tekutin a tím se sníží průjem. Protože eluxadolin není absorbován do krve a distribuován po celém těle, jeho účinky jsou většinou omezeny na střevo.
Jaký přínos přípravku Truberzi - Eluxadoline byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Truberzi byl hodnocen ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů se syndromem dráždivého tračníku s průjmem. V obou studiích byl přípravek Truberzi srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu delší než 26 týdnů léčby. Během této doby si pacienti vedli denní deník jejich symptomů souvisejících se syndromem dráždivého tračníku. Účinnost byla měřena na základě zlepšení bolesti břicha o více než 30% spolu s absencí velmi měkké stolice.
V první studii byla účinnost prokázána u 29% (125 ze 426) pacientů užívajících 100 mg dvakrát denně Truberzi, ve srovnání s 19% (81 ze 427) pacientů užívajících placebo. Podle studie se symptomy zlepšily u 33% (125 z 382) pacientů užívajících přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 20% (77 z 382) pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truberzi - Eluxadoline?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truberzi (které mohou postihnout více než 5 ze 100 lidí) jsou zácpa, nevolnost (pocit nevolnosti) a bolest břicha. Mezi závažné nežádoucí účinky patří pankreatitida (zánět slinivky břišní) a křeč Oddiho svěrače (bolestivý stav, při kterém je blokován tok žluči a trávicích šťáv ve střevě). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u Truberzi viz. příbalový leták.
Truberzi by neměli užívat pacienti s poruchami jater, pacienti s rizikem pankreatitidy (například s pankreatickými problémy nebo pijící nadměrné množství alkoholu), pacienti, kterým byl chirurgicky odstraněn žlučník nebo kteří trpí poruchami souvisejícími s sekrece žluči ve střevě a těm, kteří trpěli těžkou nebo dlouhodobou zácpou nebo zablokováním střeva. Truberzi nesmí užívat pacienti léčení třídou léků známých jako silné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, lék působící na imunitní systém). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Truberzi - Eluxadoline schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínos přípravku Truberzi je malý, ale existuje "nesplněná potřeba léčby syndromu dráždivého tračníku s průjmem. Nežádoucí účinky byly omezeny hlavně na" trávicí systém a většinou menší. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truberzi - Eluxadoline?
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Truberzi používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Truberzi - Eluxadolina
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Truberzi lze nalézt na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Truberzi naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Truberzi - Eluxadolina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
