Aktivní složky: Alfuzosin (Alfuzosin hydrochlorid)
Mittoval 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Vložky do balení Mittoval jsou k dispozici pro velikosti balení:- Mittoval 2,5 mg potahované tablety
- Mittoval 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Proč se používá Mittoval? K čemu to je?
Léky používané při „benigní hypertrofii prostaty: Mittoval obsahuje hydrochlorid alfusozinu, který patří do třídy léků nazývaných„ selektivní antagonisté alfa 1-adrenergních receptorů nebo alfa 1-blokátory “.
Působí na močový měchýř, na močovou trubici (trubice, která umožňuje únik moči) a na prostatu. Mittoval se používá k léčbě poruch způsobených zvětšenou prostatou, což je stav nazývaný „benigní hypertrofie prostaty“.
Mittoval je také indikován jako terapie kromě použití uretrálního katétru (zavedení trubice do močového měchýře přes močovou trubici, aby se uvolnila moč) při léčbě akutní retence moči (stav, kdy pacient nemůže vyprázdnit) močového měchýře) způsobené zvětšením prostaty (benigní hypertrofie prostaty).
Kontraindikace Kdy by Mittoval neměl být používán
Neužívejte Mittoval
- Jestliže jste alergický (á) na alfuzosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- Jestliže máte nebo jste trpěl náhlými poklesy krevního tlaku při rychlém vstávání po sezení nebo ležení (ortostatická hypotenze);
- Pokud užíváte jiné léky ze skupiny alfa 1-antagonistů;
- Jestliže máte závažné problémy s játry (závažné selhání jater)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Mittoval
Před užitím přípravku Mittoval se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva) nebo na bolest na hrudi (nitráty), lékař vám předepíše přípravek Mittoval s opatrností.
Několik hodin po užití přípravku Mittoval může dojít k náhlému poklesu krevního tlaku, když rychle přejdete ze sedu nebo lehu do stoje (ortostatická hypotenze), s poruchami nebo bez poruch (závratě, únava, pocení). Stane se, že si budete muset lehnout, dokud příznaky zcela vymizely.Tyto účinky se obvykle vyskytují na začátku terapie a trvají krátce a zpravidla není nutné léčbu ukončit.
Pokud máte srdeční onemocnění, užíváte léky ke kontrole krevního tlaku nebo jste starší, máte zvýšené riziko prudkého poklesu krevního tlaku (kolaps krevního oběhu) a výskytu nežádoucích účinků. Váš lékař proto předepíše Mittoval s opatrností.
Pokud jste po podání jiného léku ze skupiny alfa 1-antagonistů zaznamenali prudký pokles krevního tlaku nebo jste léčeni antihypertenzivy nebo nitráty, lékař vám Mittoval předepíše opatrně.
Stejně jako všechny alfa 1-blokátory, pokud máte akutní srdeční selhání (stav, ve kterém srdce nemůže pumpovat dostatek krve), lékař vám předepíše Mittoval opatrně.
Pokud se léčíte z koronární insuficience (onemocnění srdeční tepny) a bolesti na hrudi se znovu objeví nebo se zhorší, lékař Vaši léčbu přípravkem Mittoval ukončí.
Pokud máte defekt srdečního tepu nebo užíváte léky, které mohou způsobit defekt srdečního tepu (prodloužení intervalu QTc), lékař vás před a během léčby Mittovalem zkontroluje.
Pokud se chystáte na operaci šedého zákalu (zakalení čočky), měli byste svému očnímu lékaři sdělit, že užíváte nebo jste v minulosti byli léčeni přípravkem Mittoval nebo jiným alfa 1-blokátorem. Důvodem je, že Mittoval nebo jiný alfa 1-blokátor může během operace způsobit komplikace, které lze zvládnout, pokud byl specialista před operací poučen.
Pokud máte závažné onemocnění ledvin (těžká renální insuficience, s clearance kreatininu <30 ml / min), nebudete dostávat Mittoval 10 mg, protože tablety s prodlouženým uvolňováním by neměly být podávány pacientům se závažnými problémy s ledvinami.
Tablety se polykají celé. Nesmíte je drtit, žvýkat, brousit ani redukovat na prášek. To může vést k nevhodnému uvolňování a absorpci aktivní složky a tím k možným nežádoucím účinkům.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Mittoval
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Mittoval byste neměli užívat, pokud používáte jiné léky, které patří do skupiny alfa-1 antagonistů (viz „Neužívejte Mittoval“), protože existuje riziko zvýšení účinku snižujícího krevní tlak.
Účinky přípravku Mittoval mohou být ovlivněny nebo ovlivněny následujícími léky:
- Léky používané ke snížení krevního tlaku (antihypertenziva) (viz „Upozornění a opatření“).
- Léky používané k léčbě bolesti na hrudi (nitráty) (viz „Upozornění a opatření“).
- Léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol) a léky k léčbě infekce HIV (jako je ritonavir), protože zvyšují koncentraci alfuzosinu v krvi.
Pokud se chystáte na operaci, která vyžaduje celkovou anestezii, sdělte svému lékaři, že užíváte Mittoval, protože tento lék může změnit váš krevní tlak.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Není relevantní, protože použití přípravku Mittoval je vyhrazeno pouze pro muže.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nežádoucí účinky, jako jsou závratě, závratě a slabost, se mohou objevit zejména na začátku léčby přípravkem Mittoval. Vezměte to prosím v úvahu, pokud musíte řídit nebo obsluhovat stroje.
Mittoval obsahuje hydrogenovaný ricinový olej
Hydrogenovaný ricinový olej může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Mittoval: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
K léčbě zvětšené prostaty (benigní hypertrofie prostaty)
Doporučená dávka je: 1 tableta 10 mg jednou denně, užívaná po jídle.
Léčba neschopnosti vyprázdnit močový měchýř (akutní retence moči)
Doporučená dávka je: 1 tableta 10 mg denně po jídle, která se užívá od prvního dne umístění katétru (trubice zavedená do močového měchýře močovou trubicí, aby mohla unikat moč)
Tablety se polykají celé.
Použití u dětí a dospívajících
Mittoval by neměl být používán u dětí a dospívajících.
Pokud zapomenete užít Mittoval
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Mittoval
Pokud omylem spolknete / užijete předávkování přípravkem Mittoval, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mittoval
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit s následující frekvencí:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Slabost nebo únava (astenie).
- Pocit špatnosti (malátnost).
- Nevolnost.
- Bolest v břiše.
- Průjem.
- Suchá ústa.
- Mdloby.
- Závratě (závratě a vertigo).
- Bolest hlavy.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie).
- Nepravidelný nebo silný srdeční tep (palpitace).
- Poruchy zraku.
- Otok (edém).
- Bolest na hrudi.
- Ospalost.
- Ztráta vědomí (synkopa).
- Rýma (rýma).
- Zčervenání kůže (vyrážka).
- Svědění
- Nízký krevní tlak při rychlém vstávání po sezení nebo ležení (ortostatická hypotenze).
- Zčervenání obličeje (zrudnutí).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- Bolest na hrudi, která se může rozšířit do paží, krku nebo čelisti (angina pectoris). K tomu dochází, pokud již máte problémy s cévami, které přenášejí krev do srdce (ischemická choroba srdeční).
- Kopřivka
- Otok obličeje, hrdla, končetin s možnými dýchacími obtížemi (angioedém).
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Změny srdečního tepu (fibrilace síní).
- Duhovka (barevná část oka), která se stává flexibilní během operace očí (syndrom vlajkové duhovky).
- Zvracel.
- Poškození jater (hepatocelulární léze).
- Přerušení nebo potlačení toku žluči (cholestatické onemocnění jater).
- Snížené nebo přerušené prokrvení mozku (mozková ischemie) u pacientů s poruchami krevních cév, které vedou krev do mozku.
- Trvalá a bolestivá erekce (priapismus).
- Znatelný pokles krevního tlaku s různými poruchami až do ztráty vědomí (oběhový kolaps).
- Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie).
- Snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Mittoval obsahuje
- Léčivou látkou je alfuzosini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje alfusozini hydrochloridum 10 mg.
- Dalšími složkami jsou: hypromelóza, hydrogenovaný ricinový olej, ethylcelulóza 20, žlutý oxid železitý (E172), koloidní hydratovaný oxid křemičitý, stearát hořečnatý, mannitol, povidon, mikrokrystalická celulóza.
Popis toho, jak Mittoval vypadá a obsah balení
Mittoval přichází ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním.
K dispozici jsou balení po 20 tabletách a 30 tabletách v blistrech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
MITTOVAL 10 MG PRODLOUŽENÉ TABLETY PRO UVOLNĚNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: alfuzosin hydrochlorid 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčba funkčních symptomů benigní hypertrofie prostaty.
Doplňková terapie k uretrální katetrizaci pro akutní retenci moči související s benigní hypertrofií prostaty.
04.2 Dávkování a způsob podání -
BPH: Doporučená dávka je jedna 10mg tableta jednou denně, užívaná po jídle.
Akutní retence moči: jedna 10mg tableta denně po jídle, užívaná od prvního dne katetrizace.
Tablety se polykají celé.
Pediatrická populace
Účinnost alfuzosinu nebyla u dětí ve věku 2-16 let prokázána (viz bod 5.1), proto není alfuzosin indikován k použití v pediatrické populaci.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Historie ortostatické hypotenze.
Souběžná kombinace s jinými a-1-antagonisty.
Jaterní nedostatečnost.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Alfuzosin by měl být podáván s opatrností pacientům na antihypertenzní nebo nitrátové terapii.U některých pacientů se může během prvních hodin po užití alfuzosinu objevit ortostatická hypotenze s příznaky nebo bez příznaků (závratě, únava, pocení). V těchto případech musí být pacient umístěn do polohy na zádech, dokud nejsou příznaky zcela vyřešeny. Tyto jevy jsou obvykle přechodné, objevují se na začátku léčby a obecně nemají vliv na pokračování léčby.V postmarketingovém sledování byl hlášen výrazný pokles krevního tlaku (oběhový kolaps) u pacientů s již existujícími rizikovými faktory (např. jako základní onemocnění srdce a / nebo souběžná léčba antihypertenzivy, starší věk) (viz bod 4.8). Riziko vzniku hypotenze a souvisejících nežádoucích účinků může být u starších pacientů vyšší. Alfuzosin by proto měl být v této skupině pacientů podáván s opatrností pacientů.
Pacient by měl být informován o možnosti výskytu těchto příhod.
Opatrnosti je třeba při podávání alfuzosinu pacientům, u kterých jiné a1-blokátory způsobily výrazný hypotenzní účinek, nebo pacientům, kteří dostávají antihypertenziva nebo nitráty.
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční by měla pokračovat specifická léčba koronární insuficience.Pokud se anginózní epizody znovu objeví nebo se zhorší, léčba alfuzosinem by měla být ukončena.
Stejně jako všechny a1-blokátory by měl být alfuzosin používán s opatrností u lidí s akutním srdečním selháním.
Pacienti s vrozeným prodloužením QTc intervalu, se známou anamnézou získaného prodloužení QTc nebo s léčbou léky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QTc intervalu, by měli být vyšetřeni před a během léčby alfuzosinem.
Během operace katarakty se u některých pacientů, dříve léčených nebo léčených a1 -blokátory, vyvinul syndrom floppy iris (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice). Riziko této příhody se zdá být velmi nízké, oční lékař chirurg si musí být před zahájením operace vědom současné nebo předchozí léčby a1-blokátory, protože výskyt IFIS může během operace zvýšit chirurgické komplikace.
Tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují hydrogenovaný ricinový olej, který může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
Protože neexistují žádné klinické údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Pacienti by měli být upozorněni, že tablety se polykají celé. Jakýkoli jiný způsob podávání, jako je drcení, drcení, žvýkání, mletí nebo práškování, by měl být zakázán. Tyto akce mohou vést k nesprávnému uvolňování a absorpci účinné látky a tím k možnému nástupu nežádoucích reakcí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Kontraindikované asociace
Další a1-antagonisté (viz bod 4.3 Kontraindikace), vzhledem k riziku potenciace hypotenzního účinku.
Asociace, které vyžadují zvláštní pozornost
- Antihypertenziva, (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
- Dusičnany (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
- Silné inhibitory CYP3A4 (jako je ketokonazol, itrakonazol a ritonavir), protože zvyšují koncentraci alfuzosinu v krvi
Podávání celkových anestetik u pacientů léčených alfuzosinem může vyvolat nestabilitu krevního tlaku.
04.6 Těhotenství a kojení -
Vzhledem k terapeutickým indikacím tato část neplatí.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku léku na schopnost řídit.
Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a astenie, se mohou objevit zejména na začátku léčby.To je třeba vzít v úvahu při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
04.8 Nežádoucí účinky -
Klasifikace očekávaných frekvencí:
Velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 a
Srdeční patologie
Méně časté: tachykardie.
Velmi vzácné: Anginální epizody u pacientů s již existujícím onemocněním koronárních tepen
Není známo: fibrilace síní.
Oční poruchy
Není známo: syndrom vlajkové duhovky (IFIS).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie.
Méně časté: edém, bolest na hrudi.
Gastrointestinální poruchy
Časté: nevolnost, bolest břicha.
Méně časté: průjem.
Není známo: zvracení.
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: hepatocelulární léze, cholestatické onemocnění jater.
Poruchy nervového systému
Časté: mdloby / závratě, bolest hlavy.
Méně časté: závratě, synkopa.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Není známo: priapismus.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: rýma.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, pruritus.
Velmi vzácné: kopřivka, angioedém.
Cévní patologie
Méně časté: hypotenze (ortostatická), zrudnutí (zrudnutí).
Není známo: oběhový kolaps u pacientů s již existujícími rizikovými faktory (viz bod 4.4).
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: neutropenie, trombocytopenie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
V případě předávkování by měl být pacient hospitalizován, udržován v poloze na zádech a měla by mu být poskytnuta konvenční léčba hypotenze.
V případě výrazné hypotenze může „adekvátní nápravnou terapii představovat vazokonstriktor, který působí přímo na svalová vlákna cév.
Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny je alfuzosin obtížně dialýzovatelný: dialýza proto nepřináší významné výhody.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: léky používané při benigní hypertrofii prostaty; antagonisté alfa-adrenergních receptorů.
ATC kód: G04CA01.
Alfuzosin je orálně aktivní chinazolinový derivát se selektivní antagonistickou aktivitou na postsynaptických a1-adrenergních receptorech.
Farmakologické studie in vitro potvrdila selektivitu alfuzosinu na a1-adrenergní receptory, umístěné na úrovni trigonu močového měchýře, močové trubice a prostaty.
Klinicky je nástup benigní hypertrofie prostaty spojen s obstrukcí infračerveného měchýře, což je mechanismus, který zahrnuje jak anatomické (statické), tak funkční (dynamické) faktory.
Funkční mechanismus obstrukce lze přičíst tónu hladkého svalstva prostaty, který je zprostředkován a1-adrenergními receptory: aktivace receptorů a1 stimuluje kontrakci hladkého svalstva, čímž se zvyšuje tonus prostaty, prostaty kapsle, „prostatická močová trubice a hrdlo močového měchýře, a v důsledku toho rostoucí odpor vůči toku močového měchýře, což vede k obstrukci toku a případně nestabilitě močového měchýře.
Blokáda receptorů a1 snižuje infravesikální obstrukci přímým působením na hladký sval prostaty.
Experimentální studie na zvířatech in vivo ukázaly, že alfuzosin snižuje tlak v močové trubici a v důsledku toho odolnost vůči toku moči během močení. Kromě toho alfuzosin inhibuje hypertonickou odpověď močové trubice rychleji než hladká svalovina a je charakterizována funkční uroselektivitou u normotenzních vědomých potkanů, protože snižuje tlak v močové trubici v dávkách, které jsou na krevní tlak neúčinné.
U lidí alfuzosin zlepšuje parametry vyprazdňování, snižuje tonus močové trubice a odpor hrdla močového měchýře a usnadňuje vyprazdňování močového měchýře.
V placebem kontrolovaných studiích prováděných u pacientů s benigní hypertrofií prostaty alfuzosin:
• u pacientů s Qmax ≤ 15 ml / s. Vrcholový průtok moči (Qmax) se významně zvyšuje v průměru o 30%. Toto zlepšení je pozorováno od prvního podání.
• významně snižuje tlak detruzoru a zvyšuje objem moči močového měchýře, spojený se silnou touhou močit.
• výrazně snižuje zbytkový objem moči. Kromě toho se ukázalo, že účinnost alfuzosinu 10 mg na špičkový průtok moči a omezený účinek na krevní tlak souvisí s jeho farmakokinetickým profilem. Účinnost na špičkový průtok moči je navíc udržována 24 hodin po předpokladu.
Tyto příznivé urodynamické efekty vyvolaly zlepšení jak dráždivých, tak obstrukčních symptomů dolních močových cest, jak bylo jasně prokázáno.
U pacientů léčených alfuzosinem je pozorována nižší frekvence epizod akutní retence moči než u neléčených pacientů.
Navíc u mužů s epizodou akutní retence moči související s benigní hypertrofií prostaty alfuzosin významně zvyšuje úspěšnost spontánního vyprazdňování po odstranění katétru.
Pediatrická populace
Alfuzosin není indikován k použití u pediatrické populace (viz bod 4.2).
Účinnost alfuzosin -hydrochloridu nebyla prokázána ve dvou studiích provedených na 197 pacientech ve věku 2 až 16 let se zvýšeným minimálním bodovým tlakem detruzoru neurologického původu (LPP ≥ 40 cm H2O). Pacienti byli léčeni alfuzosin hydrochloridem 0,1 mg / kg / den nebo 0,2 mg / kg / den pomocí speciálních pediatrických formulací.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Formulace s prodlouženým uvolňováním:
Průměrná hodnota biologické dostupnosti je 104,4% oproti přípravku s okamžitým uvolňováním (2,5 mg třikrát denně) u zdravých dobrovolníků středního věku.
Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo 9 hodin po podání přípravku s prodlouženým uvolňováním a 1 hodiny po podání přípravku s okamžitým uvolňováním.
Poločas eliminace je přibližně 9,1 hodiny. Studie ukázaly, že při podávání přípravku po jídle je dosaženo konstantního farmakokinetického profilu. Za těchto podmínek jsou průměrné hodnoty Cmax a Ctrough 13,6 (SD = 5,6) a 3,1 (SD = 1,6) mg / ml. Průměr AUC0-24 je 194 (SD = 75) ng.h / ml. Plocha koncentrace je pozorována od 3 ^ do 14 ^ hodiny s koncentracemi nad 8,1 ng / ml ( Cav) po dobu 11 hodin.
Srovnání se zdravými dobrovolníky středního věku ukázalo, že farmakokinetické parametry (Cmax a AUC) nebyly u starších pacientů zvýšeny.
Průměrné hodnoty Cmax a AUC ve srovnání s hodnotami získanými u subjektů s normální funkcí ledvin jsou u subjektů s renální insuficiencí mírně zvýšeny, aniž by však došlo ke změně zjevného poločasu eliminace.Tato změna ve farmakokinetickém profilu není brána v úvahu klinicky relevantní. V důsledku toho není nutná úprava dávkování.
Alfuzosin:
Vazba alfuzosin -hydrochloridu na plazmatické bílkoviny je přibližně 90%. Alfuzosin podléhá významnému metabolismu v játrech; pouze 11% produktu se vylučuje v nezměněné formě močí.Většina metabolitů (které jsou neaktivní) se vylučuje stolicí (75 - 91%).
Farmakokinetický profil alfuzosinu není při chronickém srdečním selhání ovlivněn.
Metabolické interakce: CYP3A4 je hlavní jaterní enzym zapojený do metabolismu alfuzosinu. Ketoconazole je silným inhibitorem CYP3A4. Opakovaná denní dávka 200mg ketokonazolu po dobu sedmi dnů vedla ke zvýšení Cmax (2,11krát) a AUClast (2,46krát ) alfuzosinu OD 10mg na plný žaludek. Ostatní parametry, jako tmax a t1 / 2β, nebyly změněny. Denní podávání 400 mg ketokonazolu, opakované po dobu 8 dnů, zvýšilo Cmax alfuzosinu 2,3krát a AUClast a AUC 3,2krát a 3,0krát (viz „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, hydrogenovaný ricinový olej, mannitol, povidon, ethylcelulóza 20, stearát hořečnatý, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, žlutý oxid železitý (E172).
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádná zvláštní opatření.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Krabička s 20 tabletami v neprůhledném blistru.
Krabička s 30 tabletami v neprůhledném blistru.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
MITTOVAL 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - 20 tablet: AIC 026670048
MITTOVAL 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním - 30 tablet: AIC 026670051
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
15.02.2001 / 15.11.2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Stanovení AIFA, říjen 2014