Co je Tracleer?
Tracleer je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku bosentan. Je dostupný ve formě oranžových a bílých „potahovaných“ tablet (kulatých: 62,5 mg; oválných: 125 mg) a jako světle žlutých dispergovatelných tablet ve tvaru jetele (32 mg).
K čemu se Tracleer používá?
Tracleer se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) třídy III ke zlepšení cvičební kapacity (schopnosti cvičit) a symptomů. PAH je patologický stav, při kterém je zvýšen tlak v plicních tepnách. „Třída“ odráží závažnost onemocnění: „třída III“ zahrnuje závažné omezení fyzické aktivity. PAH může být:
- primární (bez identifikované nebo známé příčiny);
- způsobené sklerodermií (také nazývanou systémová skleróza, onemocnění charakterizované abnormálním růstem pojivové tkáně, která podporuje kůži a další orgány);
- způsobené vrozeným srdečním selháním (od narození) s zkrat (abnormální spojení), které způsobují abnormální průtok krve mezi srdcem a plícemi.
U pacientů s PAH třídy II byla pozorována určitá zlepšení. „Třída II“ zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Přípravek Tracleer lze také použít u dospělých se systémovou sklerózou, u kterých špatný krevní oběh způsobený touto chorobou vedl k rozvoji „digitálních vředů“ (zánět prstů na rukou a nohou). Cílem společnosti Tracleer je snížit počet nových digitálních vředů.
Vzhledem k omezenému počtu pacientů s PAH a systémovou sklerózou jsou tato onemocnění považována za „vzácná“ a Tracleer byl dne 14. února 2001 a 17. března 2003 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Tracleer používá?
Terapii přípravkem Tracleer by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou PAH nebo systémové sklerózy.
Tracleer se podává ráno a večer, na prázdný žaludek nebo na plný žaludek. U dospělých by měla být léčba zahájena dávkou 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a poté zvýšena na obvyklou dávku 125 mg dvakrát denně. U dětí s PAH je použitá dávka založena na tělesné hmotnosti a obvykle začíná dávkou 2 mg na kilogram dvakrát denně.
Pacienti by měli polykat potahované tablety spolu s vodou. Dispergovatelné tablety jsou určeny pouze pro pacienty, kteří nemohou užívat potahované tablety. Před odběrem musí být rozpuštěny v malém množství „d“ vody ve lžíci. Dispergovatelné tablety mají štěrbiny, které jim umožňují snadné rozdělení na čtyři části, z nichž každá obsahuje 8 mg bosentanu. Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci.
Lékař by měl vyhodnotit odpověď pacienta na Tracleer a posoudit potřebu další léčby po osmi týdnech u pacientů s PAH, u kterých nebylo hlášeno zlepšení, a také pravidelně u pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícími digitálními vředy.
Pacientům léčeným přípravkem Tracleer musí být poskytnuto speciální memorandum, které shrnuje klíčové informace o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Jak Tracleer funguje?
Účinná látka přípravku Tracleer, bosentan, inhibuje přirozeně se vyskytující hormon zvaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zúžení krevních cév. Tracleer proto způsobuje „rozšíření cév.
PAH je oslabující onemocnění, při kterém dochází k závažnému zúžení cév v plicích. Způsobuje velmi vysoký tlak v cévách, které přenášejí krev z pravé strany srdce do plic. Tento tlak snižuje množství kyslíku, které krev může přenášet do plic, což ztěžuje fyzickou aktivitu. Roztažením těchto cév se krevní tlak snižuje a symptomy se zlepšují.
U pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícími digitálními vředy zlepšuje bosentan krevní oběh v prstech na rukou a nohou a brání rozvoji nových digitálních vředů.
Jak byl přípravek Tracleer zkoumán?
U PAH byly potahované tablety Tracleer studovány ve čtyřech hlavních studiích: dvě studie zahrnující celkem 245 dospělých s onemocněním třídy III nebo IV, které bylo primární nebo způsobené sklerodermií, jedna studie zahrnující 54 dospělých s PAH třídy III spojená s vrozené srdeční selhání a studie 185 pacientů s onemocněním třídy II. Studie porovnávaly Tracleer s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž obě byly přidány ke standardní léčbě. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak daleko byli pacienti schopni chodit za šest minut (způsob měření cvičební kapacity), nicméně studie třídy II se také zabývala změnou odporu. indikátor zúžení cév) .Jedna studie byla provedena také s potahovanými tabletami u 19 dětí ve věku od tří do 15 let. Další studie zkoumala účinky dispergovatelných tablet Tracleer na 36 dětí s PAH a ve věku mezi dvěma a 11 let.
V případě systémové sklerózy s digitálními vředy byly ve dvou studiích srovnávány potahované tablety Tracleer s placebem, do kterých bylo zařazeno celkem 312 dospělých. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu nových digitálních vředů, které se vyvinuly v průběhu studií. Jedna ze studií se rovněž zabývala účinky přípravku Tracleer na hojení u 190 pacientů měřením času, který je zapotřebí k úplnému uzdravení. A specifický digitální vřed zvolený u každého pacienta.
Jaký přínos přípravku Tracleer byl prokázán v průběhu studií?
Ve třídě III nebo IV PAH, která byla primární nebo způsobená sklerodermií, tyto dvě studie odhalily, že pacienti léčení přípravkem Tracleer byli schopni chodit déle než pacienti léčeni placebem po 16 týdnech (o 44 metrů více v hlavní studii), ale bylo jich také mnoho několik pacientů s onemocněním třídy IV potvrdilo užívání drog v této skupině. Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s vrozenou srdeční nedostatečností.
U pacientů s onemocněním třídy II snížil Tracleer po šesti měsících léčby odpor cév o 23% ve srovnání s placebem, ale vzdálenost, kterou mohli pacienti ujít za šest minut, byla v obou skupinách podobná.
Zlepšení bylo také pozorováno ve studii dětí užívajících potahované tablety. Ve studii s dispergovatelnými tabletami byly hladiny bosentanu nižší, než se očekávalo z výsledků ostatních studií, a nemohly být zvýšeny vyšší dávkou přípravku Tracleer. Zdálo se však, že PAH zůstává stabilní téměř u všech dětí po dobu 12 týdnů léčby a u většiny dětí zůstává PAH stabilní po dobu nejméně 18 měsíců.
U systémové sklerózy s digitálními vředy byl Tracleer účinnější při snižování vývoje nových digitálních vředů než placebo. V první studii měli pacienti užívající Tracleer v průměru 1,4 nového digitálního vředu po 16 týdnech ve srovnání s 2,7 u pacientů užívajících placebo.Podobné výsledky byly pozorovány ve druhé studii po 24 týdnech, avšak Tracleer neměl žádný vliv na digitální hojení vředu.
Jaká rizika jsou spojena s Tracleerem?
U PAH jsou nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Tracleer (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) bolest hlavy a abnormální jaterní testy. U pacientů s digitálními vředy jsou většinou vedlejších účinků (pozorovaných u více než 1 z 10 pacientů) abnormální jaterní testy, edém (otok) a zadržování tekutin. Vzhledem k riziku rozvoje jaterních problémů vám lékař změří hladiny jaterních enzymů před léčbou a každý měsíc během léčby přípravkem Tracleer. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tracleer je uveden v příbalové informaci.
Účinnost některých léků (např. Antikoncepčních pilulek) může být ovlivněna současným užíváním přípravku Tracleer. Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci.
Přípravek Tracleer nesmí používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na bosentan nebo na jiné látky. Tracleer nesmějí užívat pacientky, které mají problémy s játry, těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, ani pacientky užívající cyklosporin A (lék působící na imunitní systém).
Na základě čeho byl přípravek Tracleer schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tracleer při léčbě pacientů s PAH a při snižování počtu nových digitálních vředů u pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícími digitálními vředy převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Tracleer.
Tracleer byl původně registrován za „výjimečných okolností“, protože vzhledem k tomu, že PAH je vzácné onemocnění, byly v době počátečního schválení k dispozici omezené informace. Jelikož farmaceutická společnost poskytla požadované dodatečné informace, podmínka odkazovala na „okolnosti“. Výjimečné byl odstraněn 30. listopadu 2004.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání Tracleeru?
Společnost, která přípravek Tracleer vyrábí, poskytne informační soupravy pro předepisující lékaře a informační leták pro pacienty v každém členském státě s vysvětlením bezpečnosti přípravku Tracleer (zejména jeho účinků na játra a během těhotenství) a souvisejících interakcí. Společnost bude také pečlivě sledovat distribuci léčivého přípravku v každém členském státě a bude shromažďovat informace o jeho použití u pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícími digitálními vředy.
Další informace o Tracleeru:
Dne 15. května 2002 udělila Evropská komise společnosti Actelion Registration Ltd „registraci“ platnou v celé Evropské unii. Toto povolení bylo obnoveno dne 15. května 2007.
Jsou k dispozici shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro Tracleer tady (PAH) e tady (systémová skleróza).
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Tracleer, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2009.
Informace o Tracleer - bosentan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
