Co je přípravek Velphoro - hydroxid oxid železitý a k čemu se používá?
Velphoro je lék indikovaný ke kontrole hladin fosforu v krvi u dospělých pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu k odstranění odpadu z krve. Velphoro se používá v kombinaci s jinou léčbou, včetně doplňků vápníku nebo vitaminu D, které pomáhají kontrolovat onemocnění kostí související se selháním ledvin a vysokou hladinou fosforu. Léčivou látkou v tomto léčivém přípravku je sukroferický oxyhydroxid (také známý jako směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého (III), sacharózy (cukru) a škrobů).
Jak se přípravek Velphoro používá?
Velphoro je k dispozici ve formě žvýkacích tablet (obsahujících 500 mg železa). Doporučená počáteční dávka je 1 500 mg (3 tablety) denně, rozdělená do dávek užívaných s jídlem dne. Dávka přípravku Velphoro by měla být upravována každé 2-4 týdny, dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosforu v krvi, která by měla být poté sledována. Maximální dávka je 3 000 mg (6 tablet) denně. Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforu. Tablety se mají žvýkat a polykat celé. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak funguje přípravek Velphoro - hydroxid kysličníku železitého?
Pacienti s těžkou renální insuficiencí nejsou schopni eliminovat fosfor z těla. Důsledkem je hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi), která může v dlouhodobém horizontu způsobit komplikace, jako jsou srdeční choroby a onemocnění kostí. Účinná látka přípravku Velphoro, sukroferický oxyhydroxid, je pojivo fosfátu. Při jídle se železo obsažené v přípravku Velphoro váže na fosfát přítomný v potravě, která prochází střevem, brání jeho absorpci do těla a pomáhá tak udržovat nízké hladiny fosfátů v krvi.
Jaký přínos přípravku Velphoro - sukroferric oxid prokázal v průběhu studií?
Přípravek Velphoro byl studován v jedné hlavní studii zahrnující 1059 dospělých s chronickým selháním ledvin a hyperfosfatemií. Všichni pacienti byli na dialýze a byli léčeni přípravkem Velphoro nebo sevelamerem, dalším fosfátovým pojivem, po dobu 6 měsíců. Po 6 měsících byla více než polovina pacientů schopna pokračovat ve stejné léčbě po dobu až jednoho roku, zatímco menší skupina dostávala přípravek Velphoro v nižší dávce pouze po dobu tří týdnů.fosfát v krvi, měřeno v jednotkách mmol / l, přípravek Velphoro byl při snižování hladin fosfátů v krvi pacientů stejně účinný jako sevelamer a udržení tohoto účinku v průběhu času. Po 3 měsících léčby se hladiny fosfátu v krvi snížily v průměru o 0,7 mmol / l u přípravku Velphoro ve srovnání s 0,8 mmol / l u sevelameru, zatímco po 6 měsících léčby 53% pacientů užívajících přípravek Velphoro vykazovalo hladiny fosfátů n v normálnosti (mezi 1,13 a 1,78 mmol / l) ve srovnání s 54% pacientů léčených sevelamerem. U subjektů, jejichž dávka přípravku Velphoro byla následně snížena, se hladiny fosfátu v krvi po 3 týdnech zvýšily, zatímco u subjektů, které pokračovaly v užívání stejné dávky po dobu až jednoho roku, zůstávaly hladiny stabilní.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velphoro - hydroxidem oxidu železitého?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Velphoro (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou průjem a hypochromní stolice, které se mohou při pokračování v léčbě vyskytovat méně často. Velphoro by neměly používat pacienti s poruchami skladování železa, jako je hemochromatóza. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených u přípravku Velphoro je uveden v příbalové informaci
Na základě čeho byl přípravek Velphoro - sucroferric Oxyhydroxide schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Velphoro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Velphoro prokázal jasný účinek. Prospěšný při snižování hladin fosfátů. Nedošlo k žádným důležitým bezpečnostním problémům, a přestože je snášenlivost o něco nižší než u sevelameru, celkový bezpečnostní profil byl přijatelný. Riziko abnormální akumulace železa bylo považováno za omezené, ale po povolení musí být udržováno pod kontrolou.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Velphoro - sucroferric Oxyhydroxide?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Velphoro používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Velphoro přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o přípravku Velphoro - Hydroxid kysličníku železitého
Dne 26. srpna 2014 vydala Evropská komise „Velkoobchodní registraci“, která je platná v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Velphoro naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého místního lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2014.
Informace o přípravku Velphoro - Sucroferric Oxyhydroxide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
