-cloruro.jpg)
Co je Ytracis?
Ytracis je roztok, který obsahuje účinnou látku chlorid ytritý (90Y). 90Y, yttrium -90, je radioaktivní forma chemického prvku yttrium.
Na co se přípravek Ytracis používá?
Ytracis se používá pro účely radioaktivního značení. Radioaktivní značkování je technika, pomocí které je látka označena (označena) radioaktivní sloučeninou. V případě přípravku Ytracis se přípravek používá k označování léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s účinnou látkou chlorid ytritý (90Y). Tyto léky působí jako vektory, které přenášejí radioaktivitu tam, kde je potřeba. Mohou to být látky, například protilátky, které byly navrženy tak, aby rozpoznávaly určitý typ buněk v těle, včetně rakovinných buněk.
Účinky radioaktivně značeného léčivého přípravku Ytracis budou podrobně vysvětleny v příbalové informaci.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ytracis používá?
S přípravkem Ytracis by měly manipulovat pouze osoby vyškolené v bezpečném zacházení s radioaktivním materiálem.
Přípravek Ytracis nesmí být nikdy podáván přímo pacientovi. Musí být smíchán mimo lidské tělo, obvykle v laboratoři, s léčivem, které má být radioaktivně označeno. Yttrium-90 obsažené v přípravku Ytracis se následně konjuguje s nosným léčivým přípravkem a výsledná směs se podává podle pokynů uvedených v příbalovém letáku léčiva. radioaktivně značenou medicínu a léčenou nemoc.
Jak přípravek Ytracis funguje?
Léčivá látka v přípravku Ytracis, chlorid ytritý (90Y), je radioaktivní sloučenina. Vyzařuje beta záření. Účinek přípravku Ytracis závisí na povaze nosného léčiva, které je radioaktivně značeno přípravkem Ytracis. Příkladem použití je léčba u některých typů nádorů, kdy radioaktivně značený lék nese radioaktivitu do místa nádoru. Jakmile je na místě, radioaktivita Ytracisu pomáhá zničit nádor.
Jak byl přípravek Ytracis zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ytracis je „předchůdcem“ a nepodává se přímo, nebyly provedeny žádné studie na lidech. Společnost představila informace získané z vědeckých článků publikovaných v 90Y. Společnost také představila publikované informace podporující použití 90Y pro radioaktivní značení jiných léků.
Jaký přínos přípravku Ytracis byl prokázán v průběhu studií?
Informace poskytnuté společností podporují používání přípravku Ytracis jako prekurzoru pro radioaktivní značení léků s 90Y.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ytracis?
Jelikož je Ytracis „předchůdcem“ a není podáván samostatně, nemá žádné vedlejší účinky. U pacientů se mohou po injekci léku radioaktivně značeného přípravkem Ytracis objevit nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na použitém léčivu a budou popsány v příbalové informaci k léčivému přípravku označenému přípravkem Ytracis. Ytracis je radioaktivní a jeho použití může s sebou přinášet rakovinu a rizika rakoviny Lékař, který předepisuje přípravek Ytracis, musí zajistit, aby rizika radioaktivního ozáření byla nižší než rizika samotného onemocnění.
Ytracis nesmí být podáván přímo pacientům. Léky radioaktivně značené přípravkem Ytracis by neměly být podávány v případě přecitlivělosti (alergie) na chlorid ytritý nebo na kteroukoli jeho složku. Léčivo označené přípravkem Ytracis by nemělo být používáno v případě známého nebo podezřelého těhotenství. Více informací o kontraindikacích. Jakékoli radioaktivně značené léky s přípravkem Ytracis budou poskytnuty v příbalové informaci k léku, který je radioaktivně označen přípravkem Ytracis.
Na základě čeho byl přípravek Ytracis schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ytracis převyšují jeho rizika při radioaktivním značení molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Ytracis.
Více informací o Ytracis
24. března 2003 udělila Evropská komise CIS bio international "registraci" pro Ytracis, platnou v celé Evropské unii. "Registrace" byla obnovena 24. března 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Ytracis, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2008.
Informace o chloridu Ytracis - yttrium (90Y) zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
