Co je Nymusa?
Nymusa je infuzní roztok (kapající do žíly), který obsahuje účinnou látku citrát kofeinu (20 mg / ml). Roztok lze také podávat orálně.
Na co se přípravek Nymusa používá?
Nymusa se používá k léčbě primární apnoe u nedonošených dětí. U kojenců je apnoe zastavením dýchání na více než 20 sekund; „primárním“ se rozumí skutečnost, že nemá žádnou zjevnou příčinu. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Protože je počet předčasně narozených dětí s primární apnoe nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Nymusa byla dne 17. února 2003 označena za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Jak se přípravek Nymusa používá?
Léčba přípravkem Nymusa by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou kojenců, kteří potřebují intenzivní péči. Léčba lékem by měla být prováděna pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče vhodně vybavené pro sledování dítěte.
Léčba začíná dávkou 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se podává najednou pomalou infuzí trvající 30 minut. Po 24 hodinách je možné zahájit každodenní podávání udržovací dávky 5 mg na kg tělesné hmotnosti, pomalou infuzí trvající 10 minut nebo ústy nasogastrickou sondou (trubice, která se zavádí do nosu a dostává se do žaludku ).
V případě potřeby může lékař sledovat hladinu kofeinu v krvi dítěte, případně dávku upravit. Váš lékař přestane užívat přípravek Nymusa, jakmile uplyne pět až sedm po sobě jdoucích dnů bez apnoe.
Jak přípravek Nymusa působí?
U nedonošených dětí je apnoe důsledkem neúplného vývoje mozkových center zodpovědných za dýchání. Aktivní složka obsažená v přípravku Nymusa, kofein citrát, je stimulantem nervového systému. Kofein citrát je „antagonista“ adenosinu, látky, která blokuje aktivitu některých částí mozku včetně té, která ovládá dýchání.V případě apnoe působí kofein citrát tak, že blokuje receptory, na které se adenosin normálně váže, čímž snižuje účinek adenosinu a stimuluje mozek k reaktivaci dýchání.
Jak byl přípravek Nymusa zkoumán?
Jelikož se kofein citrát dlouhodobě používá u předčasně narozených dětí, představila společnost údaje z vědecké literatury. V publikované studii zahrnující 85 předčasně narozených dětí s více epizodami apnoe byl citrát kofeinu srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem). Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení denního počtu epizod apnoe na nejméně polovinu v průběhu deseti dnů.
Velká publikovaná studie porovnávala citrát kofeinu s placebem při léčbě předčasně narozených dětí s apnoe v roce 2006. Studie zkoumala, jak dlouho děti přežily a zda po 18 měsících měly nebo neměly neurologické handicapy.
V publikovaném přehledu pěti studií byl kofein a teofylin (další stimulant) srovnáván s placebem u 192 předčasně narozených dětí s apnoe. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů bez „terapeutického selhání“, chápaných jako nedostatek rozpolcení apneických epizod nebo potřeba uchýlit se k asistovanému dýchání nebo smrti dítěte.
Jaký přínos přípravku Nymusa byl prokázán v průběhu studií?
Kofein citrát byl při léčbě apnoe u předčasně narozených dětí účinnější než placebo. V 6 z 10 dnů byl kofein citrát účinnější než placebo při snižování počtu epizod apnoe alespoň o polovinu. Počet kojenců léčených kofein citrátem a kteří strávili nejméně osm dní bez apneických epizod, 22% kojenců léčených kofein citrátem ve srovnání s žádnými kojenci léčenými placebem.
Ve velké publikované studii 46% kojenců léčených placebem (431 z 932) zemřelo nebo hlásilo neurologické handicapy, ve srovnání se 40% kojenců léčených kofein citrátem (377 z 937).
V přehledu pěti studií bylo méně selhání léčby u dětí léčených kofeinem nebo teofylinem než u dětí léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nymusa?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s kofein citrátem (tj. Pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou flebitida (zánět žíly) v místě infuze a zánět v místě infuze. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s kofein citrátem je uveden v příbalové informaci.
Nymusa by neměla být používána u kojenců, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na kofein citrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Nymusa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nymusa v léčbě primární apnoe u předčasně narozených dětí převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Nymusa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Nymusa?
Společnost, která vyrábí přípravek Nymusa, se zavázala připravit po dohodě s členskými státy průkaz, který bude vyvěšen na jednotkách intenzivní péče, kde bude lék používán; tento list bude obsahovat informace o způsobu podávání přípravku Nymusa, dávkování, potřebě monitorovat hladiny kofeinu v plazmě a nežádoucích účincích, které se mohou objevit během
léčba.
Další informace o přípravku Nymusa:
Dne 2. července 2009 udělila Evropská komise společnosti Chiesi Farmaceutical SpA „rozhodnutí o registraci“ přípravku Nymusa platné v celé Evropské unii.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Nymusa klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Nymusa, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2009.
Informace o Nymusa - kofein citrátu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
