Co je Zopya?
Zopya je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel, která je k dispozici ve formě růžových, kulatých tablet (75 mg).
Zopya je „generický lék“. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Plavix. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Zopya používá?
Zopya je indikován k prevenci aterotrombotických příhod (problémů způsobených krevními sraženinami a kornatění tepen) u dospělých.Zopya lze podávat následujícím skupinám pacientů:
- pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční infarkt). Léčbu přípravkem Zopya lze zahájit od několika dnů do 35 dnů po infarktu;
- pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou (záchvat způsobený nedostatečným prokrvením jedné oblasti mozku) .Léčbu přípravkem Zopya lze zahájit mezi sedmi dny a šesti měsíci po cévní mozkové příhodě;
- pacienti s onemocněním periferních tepen (problémy s krevním oběhem v tepnách).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zopya používá?
Standardní dávka přípravku Zopya je jedna 75 mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.
Jak přípravek Zopya působí?
Účinná látka v přípravku Zopya, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Clopidogrel blokuje shlukování krevních destiček tím, že brání látce zvané ADP ve vazbě na specifický receptor na jejich povrchu. To zabraňuje tomu, aby se krevní destičky „lepily“, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalším záchvatům. Srdečním chorobám nebo mrtvici.
Jak byl přípravek Zopya zkoumán?
Jelikož je přípravek Zopya generickým lékem, studie se omezily na důkazy navržené tak, aby prokázaly, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Plavix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zopya?
Jelikož je přípravek Zopya generickým lékem a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Zopya schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že podle požadavků EU bylo prokázáno, že přípravek Zopya má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Proto je výbor CHMP toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Plavix přínosy převažují nad zjištěnými riziky.Výbor doporučil, aby přípravku Zopya bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Zopya:
Dne 21. září 2009 udělila Evropská komise společnosti Norpharm Regulatory Services Ltd „Registraci“ přípravku Zopya platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Zopya, klikněte sem.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o Zopya - clopidogrel zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
