Co je Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan, k dispozici ve formě bílých, oválných tablet (75, 150 a 300 mg).
Tento lék je podobný přípravku Aprovel, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Aprovel vyrábí, souhlasila s tím, že se jeho vědecké údaje používají pro přípravek Irbesartan Winthrop.
Na co se přípravek Irbesartan Winthrop používá?
Irbesartan Winthrop se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem). Termín „zásadní“ naznačuje, že hypertenze nemá zjevnou příčinu. Irbesartan Winthrop se také používá k léčbě onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2 (diabetes nezávislý na inzulínu). Použití přípravku Irbesartan Winthrop se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Irbesartan Winthrop používá?
Irbesartan Winthrop se užívá ústy, s jídlem nebo bez jídla. Obvykle doporučená dávka je 150 mg jednou denně. Pokud není krevní tlak dostatečně kontrolován, lze dávku zvýšit na 300 mg denně nebo lze přidat další léky na hypertenzi, jako je hydrochlorothiazid. Počáteční dávku 75 mg lze použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (technika čištění krve) nebo u pacientů starších 75 let.
U pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2 je přípravek Irbesartan Winthrop kombinován s jinou léčbou hypertenze. Léčba začíná dávkou 150 mg jednou denně, která se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně. Den.
Jak přípravek Irbesartan Winthrop působí?
Účinná látka přípravku Irbesartan Winthrop, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle blokuje působení hormonu zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje cévy). Irbesartan blokuje receptory, na které se normálně váže angiotensin II, a blokuje tak účinek hormonu, což umožňuje rozšíření cév. To má za následek pokles krevního tlaku a snížení rizik spojených s vysokým krevním tlakem, například mrtvice.
Jak byl přípravek Irbesartan Winthrop zkoumán?
Irbesartan Winthrop byl zpočátku studován v 11 studiích, aby se vyhodnotila jeho účinnost na krevní tlak. Irbesartan Winthrop byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve skupině 712 pacientů a s jinými léky na hypertenzi (atenol, enalapril) nebo amlodipin) v 823 pacientů. Použití léčivého přípravku bylo rovněž zkoumáno v kombinaci s hydrochlorothiazidem u 1 736 pacientů.Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený v intervalu mezi dvěma údery srdce).
Pro léčbu onemocnění ledvin byl přípravek Irbesartan Winthrop zkoumán ve dvou velkých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem typu 2. Irbesartan Winthrop se používá nejméně dva roky. Jedna studie zkoumala markery poškození ledvin měřením případného uvolňování albuminového proteinu v moči ledvinami. Druhá studie byla zaměřena na zkoumání, zda Irbesartan Winthrop přispěl k prodloužení doby potřebné ke zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi pacientů (ukazatel onemocnění ledvin), než vyvstala potřeba dialýzy nebo transplantace ledvin nebo do smrti. V této studii Irbesartan Přípravek Winthrop byl srovnáván s placebem a amlodipinem.
Jaký přínos přípravku Irbesartan Winthrop byl prokázán v průběhu studií?
Ve studiích krevního tlaku byl přípravek Irbesartan Winthrop při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a vykazoval podobné účinky jako jiné léky na hypertenzi.Při použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem vykazovaly tyto dva léky další účinek.
V první studii onemocnění ledvin byl přípravek Irbesartan Winthrop při snižování rizika poškození ledvin měřeného vylučováním bílkovin účinnější než placebo. Ve druhé studii o onemocnění ledvin přípravek Irbesartan Winthrop snížil riziko zdvojnásobení hladiny kreatininu v krvi, protože musel mít ledvinu transplantace nebo dialýza, nebo riziko úmrtí během studie.V porovnání s amlodipinem došlo k 23% snížení relativního rizika. Hlavním přínosem byl účinek na hladiny kreatininu v krvi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Winthrop?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Irbesartan Winthrop (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nevolnost nebo zvracení, únava (únava) a zvýšení kreatinkinázy v krvi (enzym nacházející se ve svalech). Kromě toho více než jeden ze 100 pacientů s diabetem 2. typu a onemocněním ledvin hlásil následující nežádoucí účinky: hyperkalemie (vysoká hladina draslíku v krvi), ortostatický závrat (ve stoje), ortostatická hypotenze (nízký krevní tlak ve stoje ) a muskuloskeletální (kloubní) bolest. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Winthrop je uveden v příbalové informaci.
Irbesartan Winthrop by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na irbesartan nebo na jiné složky přípravku. Přípravek nesmí používat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání se během prvních tří měsíců těhotenství nedoporučuje.
Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Winthrop schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Winthrop při léčbě hypertenze a onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jsou větší než jeho rizika. Doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Winthrop.
Další informace o přípravku Irbesartan Winthrop:
19. ledna 2007 udělila Evropská komise společnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC celoevropské „rozhodnutí o registraci“ přípravku Irbesartan Winthrop.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Irbesartan Winthrop, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o Irbesartan Winthrop zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
