Aktivní složky: Pinazepam
DOMAR® 2,5mg tobolky
DOMAR® 5mg tobolky
DOMAR® 10mg tobolky
Indikace Proč se používá Domar? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE - Anxiolytická.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Úzkost; napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem. Nespavost. .
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt.
Kontraindikace Kdy by Domar neměl být používán
Myasthenia gravis. Známá přecitlivělost na léčivo. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Domar
Tolerance: K určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků přípravku DOMAR® může dojít po opakovaném používání po dobu několika týdnů.
Závislost: Použití DOMAR® může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby, je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, bolesti těla, extrémní napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazená nespavost a úzkost: při přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě přípravkem DOMAR®, ve zhoršené formě opakují. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálad, úzkosti, zhoršení. Může být doprovázeno jinými reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku Jelikož riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby: Délka léčby by měla být co nejkratší (viz dávkování) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti, včetně ochranné lhůty pro úzkost. Nespavost a osm až dvanáct týdnů v případ úzkosti, včetně období postupného vysazování.Prodloužení terapie nad tato období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace. Pro ošetřujícího lékaře může být užitečné informovat pacienta při zahájení léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by se dávka měla postupně snižovat. Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.
Vzhledem k tomu, že pinazepam je benzodiapezin s dlouhodobým účinkem, není náhlý přechod z přípravku DOMAR doporučen. Náhlý přechod z přípravku DOMAR® na jiný benzodiapezinový lék s krátkým trváním účinku se nedoporučuje, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie: DOMAR® může vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít nepřerušovaný spánek 7–8 hodin (viz vedlejší účinky).
Psychiatrické a paradoxní reakce: Během léčby se mohou objevit jevy jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. V takových případech by mělo být používání léčivého přípravku ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Specifické skupiny pacientů: DOMAR® by neměl být podáván dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; léčba by měla být co nejkratší. Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz dávkování). Podobně se doporučuje nižší dávka pacienti s chronickou respirační insuficiencí kvůli riziku respirační deprese.DOMAR® není indikován u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože může vyvolat encefalopatii.DOMAR® se nedoporučuje k primární léčbě psychotických onemocnění. DOMAR® by neměl být používán samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (sebevraždu lze vyvolat při léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě). ® by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
DOMAR® obsahuje laktózu: v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku. před užitím léku opatrně.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Domar
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To se zvyšuje, pokud je lék užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: Centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptika, anestetika a sedativní antihistaminika. V případě analgetik může dojít ke zvýšení antiepileptických, anestetických a sedativních antihistaminik. V případě analgetik se může zvýšit psychická euforie.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu přípravku DOMAR®.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení pokud jde o přerušení léčby, máte podezření, že jste těhotná.
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství. V dalším období musí být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře. Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, Účinky u novorozence může dojít k podchlazení, během porodu ve vysokých dávkách se mohou objevit účinky u novorozence, jako je podchlazení, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.
Kromě toho se u kojenců narozených matkám, které užívaly benzodiazepiny chronicky ve stádiích těhotenství, navíc může u dětí narozených matkám, které užívaly benzodiazepiny chronicky během pozdního těhotenství, vyvinout fyzická závislost a může dojít k pokročilému těhotenství, může se u nich vyvinout fyzická závislost a určitý stupeň rozvoje. abstinenční příznaky v postnatálním období. Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být předepisovány kojícím matkám a jsou vylučovány do mateřského mléka, proto by neměly být předepisovány kojícím matkám.
ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT NEBO POUŽÍVAT STROJE - Sedace, „amnézie“, zhoršená koncentrace a svalová funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz interakce).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Domar: Dávkování
Dávku přípravku DOMAR® musí rozhodnout ošetřující lékař, protože je velmi variabilní podle charakteristik léčeného subjektu; léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou a maximální dávka by neměla být překročena.
Před zahájením léčby přípravkem DOMAR® by měl být pacient pravidelně sledován, aby v případě potřeby snížil dávku nebo frekvenci dávkování a zabránil předávkování v důsledku akumulace.
Úzkost: Doporučená počáteční dávka je 5 mg, rozdělená do dvou dávek s odstupem 12 hodin. Závažnost případu a variabilita individuální odpovědi mohou podle názoru ošetřujícího lékaře naznačovat pokračování terapie s odlišným dávkováním pohybujícím se mezi 5 a 20 mg denně.
U starších osob, zvláště oslabených, by měla být počáteční dávka snížena na 2,5 mg; snížená počáteční dávka je také vhodná u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí. Podle názoru ošetřujícího lékaře a na základě individuální odpovědi lze následně použít ošetřujícího lékaře a na základě individuální odpovědi lze následně použít jiné dávkování.
U dětí se užívání benzodiazepinů nedoporučuje; pokud je však jejich použití považováno za nezbytné, denní dávku by měl stanovit ošetřující lékař s přihlédnutím k hmotnosti a věku subjektu.
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba pokračující léčby by měla být pečlivě zvážena, zejména pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Nespavost: Doporučená počáteční dávka je 2,5–5 mg, která se užívá před spaním. U starších osob, zvláště oslabených, by počáteční dávka neměla překročit 2,5 mg; snížená počáteční dávka je také vhodná u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí. Podle názoru ošetřujícího lékaře a na základě individuální odpovědi může být následně použito jiné dávkování. následně jiné dávkování.
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně rozmezí od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; pokud ano, nemělo by proběhnout bez přehodnocení stavu pacienta.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Domar
Stejně jako u jiných benzodiazepinů by předávkování přípravkem DOMAR® nemělo být život ohrožující, pokud nedojde k souběžnému příjmu jiných léků tlumících CNS (včetně alkoholu) .Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem existuje možnost, že byly současně užívány i jiné látky Je třeba vzít v úvahu čas. Po předávkování přípravkem DOMAR® by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné „hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí. Pokud je pacient v bezvědomí, výplach žaludku s ochranou dýchacích cest. Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí, aby se snížila absorpce. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.
Předávkování benzodiazepinem má obvykle za následek různé stupně deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky centrálního nervového systému od ospalosti po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ospalost, mentální zmatenost a letargii. V závažnějších případech mohou příznaky zahrnovat ataxii „hypotonie, hypotenze, respirační deprese, zřídka kóma a velmi často zahrnují ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi zřídka smrt.„ FIumazenil “může být užitečný jako protijed.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Domar
Ospalost, náhlý denní spánek, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se obvykle vyskytují na začátku svalů, ataxie, dvojitého vidění.Tyto jevy se obvykle vyskytují na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním.
Příležitostně byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn krve a kožních reakcí. gastrointestinální, změny v Iibido a reakce postihující kůži.
Amnézie: Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, ale riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami vyšších dávek. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz zvláštní upozornění a opatření).
Deprese: Během používání DOMARU Při používání DOMAR® lze demaskovat depresivní stav, demaskovat již existující depresivní stav.
DOMAR® může způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agrese, může způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. zklamání, vztek, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost: Použití přípravku DOMAR® (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz zvláštní upozornění a opatření). Může dojít k psychické závislosti. Možné zneužívání benzodiazepinů.
Expirace a retence
Datum exspirace uvedené na obalu se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ - Varování: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. obal.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje: 2,5 mg 5 mg 10 mg
obsahuje:
AKTIVNÍ ZÁSADA:
pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
EXCIPIENTS 2,5 mg cps: laktóza, stearan hořečnatý, oxid titaničitý (E171), želatina.
EXCIPIENTS 2,5 mg cps: laktóza, stearan hořečnatý, oxid titaničitý (E171), želatina.
Pomocné látky cps 5 mg a 10 mg: laktóza, stearan hořečnatý, oxid titaničitý (E171), želatina,
Pomocné látky cps 5 mg a 10 mg: laktóza, stearan hořečnatý, oxid titaničitý (E171), želatina, indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172). indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).
LÉKOVÁ FORMA - LÉKOVÁ FORMA - Tobolky pro perorální podání.
Kapsle pro perorální podání. Krabička s 25 tobolkami po 2,5 mg - Krabice po 25 tobolkách po 5 mg - Krabice po 25 tobolkách po 10 Krabice po 25 tobolkách po 2,5 mg - Krabice po 25 tobolkách po 5 mg - Krabička po 25 tobolkách po 10 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DOMAR
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 2,5mg 5mg 10mg tobolka obsahuje:
Aktivní princip:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Pomocné látky cps 2,5 mg:
Laktóza, stearan hořečnatý Složky skořápky: oxid titaničitý (E 171), želatina.
Pomocné látky cps 5 mg a 10 mg:
Laktóza, stearát hořečnatý Složky skořápky: oxid titaničitý (E 171), želatina, indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé želatinové tobolky pro orální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Úzkost; Nespavost.
DOMAR je indikován pouze tehdy, je -li porucha závažná, znemožňující nebo vystavující subjekt vážnému nepohodlí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávku přípravku DOMAR musí rozhodnout ošetřující lékař, protože je velmi variabilní podle charakteristik léčeného subjektu; léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou a maximální dávka by neměla být překročena.
Před zahájením léčby přípravkem DOMAR by měl být pacient pravidelně sledován, aby v případě potřeby snížil dávku nebo frekvenci dávkování a zabránil předávkování v důsledku akumulace.
Úzkost: Doporučená počáteční dávka je 5 mg, rozdělená do dvou dávek s odstupem 12 hodin. Závažnost případu a variabilita individuální odpovědi mohou podle názoru ošetřujícího lékaře naznačovat pokračování terapie s odlišným dávkováním pohybujícím se mezi 5 a 20 mg denně. U starších osob, zvláště oslabených, by měla být počáteční dávka snížena na 2,5 mg; snížená počáteční dávka je také vhodná u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí. Podle názoru ošetřujícího lékaře a na základě individuální odpovědi lze následně použít jiné dávkování.
U dětí se užívání benzodiazepinů nedoporučuje; pokud je však považováno za nutné je použít, musí denní dávku stanovit ošetřující lékař s přihlédnutím k hmotnosti a věku subjektu.
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení doby léčby za maximální, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta.
Nespavost: Doporučená počáteční dávka je 2,5–5 mg, která se užívá před spaním. U starších osob, zvláště oslabených, by počáteční dávka neměla překročit 2,5 mg; snížená počáteční dávka je také vhodná u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí. Podle názoru ošetřujícího lékaře a na základě individuální odpovědi může být následně použito jiné dávkování.
Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; pokud ano, nemělo by proběhnout bez přehodnocení stavu pacienta.
04.3 Kontraindikace
Myasthenia gravis. Známá přecitlivělost na léčivo. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Tolerance: K určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků přípravku DOMAR může dojít po opakovaném používání po dobu několika týdnů.
Závislost: Užívání přípravku DOMAR může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby, je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, svalů, extrémní napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazená nespavost a úzkost: Přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě přípravkem DOMAR, ve zhoršené formě opakují, se mohou objevit po přerušení léčby. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch. riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je větší po náhlém přerušení léčby, navrhuje se postupné snižování dávky.
Délka léčby: Délka léčby by měla být co nejkratší (viz dávkování) v závislosti na indikaci, ale neměla by překročit čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti, včetně doby klidu. Postupné vysazování. léčba mimo tato období by neměla probíhat bez přehodnocení klinické situace. Pro ošetřujícího lékaře může být užitečné informovat pacienta při zahájení léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by se dávka měla postupně snižovat.
Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.
Vzhledem k tomu, že pinazepam je benzodiazepin s dlouhodobým účinkem, nedoporučuje se náhlý přechod z přípravku DOMAR na jiný benzodiazepinový lék s krátkým trváním účinku, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie: DOMAR může vyvolat anterográdní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7-8 hodin nepřerušovaného spánku (viz vedlejší účinky).
Psychiatrické a paradoxní reakce: Během léčby se mohou objevit jevy jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. V takových případech by mělo být používání léčivého přípravku ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Specifické skupiny pacientů: DOMAR by neměl být podáván dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; doba léčby by měla být co nejkratší. Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz dávkování) Podobně nižší dávku se doporučuje u pacientů s chronickou respirační insuficiencí kvůli riziku respirační deprese.DOMAR není indikován u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože může vyvolat encefalopatii. DOMAR se nedoporučuje k primární léčbě psychotických onemocnění. DOMAR by neměl být používán samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě). DOMAR by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Asociace s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. Zvýšenou psychickou euforii.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu přípravku DOMAR.
04.6 Těhotenství a kojení
Pokud je přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, měla by ohledně přerušení léčby kontaktovat svého lékaře, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak i v případě, že má podezření, že je těhotná.
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství. V dalším období musí být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky u novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdních fázích těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a do určité míry se u nich mohou vyvinout abstinenční příznaky v postnatálním období. Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být předepisovány kojícím matkám.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalová funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz interakce).
04.8 Nežádoucí účinky
Ospalost, náhlý denní spánek, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se obvykle vyskytují na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním.
Příležitostně byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida a kožních reakcí.
Amnézie: Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, ale riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz zvláštní upozornění a opatření).
Deprese: Již existující depresivní stav může být během používání přípravku DOMAR odhalen.
DONAR může způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost: "Použití přípravku DOMAR (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz zvláštní upozornění a opatření). Může dojít k psychické závislosti. E" Možné zneužívání benzodiazepinů.
04.9 Předávkování
Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování přípravkem DOMAR bylo život ohrožující, pokud nebudou současně užívány další léky tlumící CNS (včetně alkoholu).
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Po předávkování přípravkem DOMAR by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchacích cest, pokud je pacient v bezvědomí.
Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí, aby se snížila absorpce. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.
Předávkování benzodiazepinem má obvykle za následek různé stupně deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. "Flumazenil" může být užitečný jako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Pinazepam je benzodiazepin s obecnými charakteristikami podobnými diazepamu. Působí hlavně na úrovni centrálního nervového systému na receptory přímo aktivované kyselinou gama-amino máselnou (GABA), což způsobuje sedaci, snížení stavu úzkosti, svalovou relaxaci až hypnotický účinek.
Distribuce benzodiazepinových receptorů v mozku je relativně všudypřítomná: receptorová místa existují na neuronálních membránách kůry, limbu, mozečku, hippocampu a míchy.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Benzodiazepiny se po perorálním podání rychle a úplně absorbují: vrcholové plazmatické koncentrace se dosáhne po 30–120 minutách. Benzodiazepiny mají obecně vysoký distribuční koeficient lipid / voda, vážou se ve vysokém procentu na plazmatické proteiny, poté jsou metabolizovány mikrozomální oxidací a hydroxylací. Pinazepam prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.
Pinazepam je považován za dlouhodobě působící benzodiazepin (poločas rozpadu 10–15 hodin); je metabolizován za vzniku dvou aktivních derivátů: demetyldiazepamu (který má průměrný poločas rozpadu více než 70 hodin, v závislosti na fenotypu hydroxylace ) a oxazepam (který má průměrný poločas 8 hodin a je eliminován glukuronidací v játrech). Poločas pinazepamu je prodloužen u novorozenců, starších osob a pacientů s jaterní insuficiencí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické studie prokázaly vysokou míru bezpečnosti při používání pinazepamu.
LD50 u potkanů je 5819 mg / kg orálně a 622 mg / kg intraperitoneální cestou; u myší je to 1302 mg / kg, respektive 670 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Cps 2,5 mg: Laktóza; stearát hořečnatý. Složky skořápky: oxid titaničitý (E 171); želatina.
Cps 5 mg a 10 mg: Laktóza; stearát hořečnatý Složky skořápky: oxid titaničitý (E 171); želatina; indigokarmín (E 132); žlutý oxid železitý (E 172).
06.2 Neslučitelnost
-----
06.3 Doba platnosti
5 let, protože výrobek je řádně skladován a v neporušeném obalu.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabice s 25 kapslemi po 2,5 mg; v PVC / PVDC blistru tepelně uzavřeném hliníkovou / PVDC fólií.
Krabice s 25 tobolkami po 5 mg; v PVC / PVDC blistru tepelně uzavřeném hliníkovou / PVDC fólií.
Krabice s 25 tobolkami po 10 mg; v PVC / PVDC blistru tepelně uzavřeném hliníkovou / PVDC fólií
06.6 Návod k použití a zacházení
-----
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TEOFARMA S.r.l. - Sídlo: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Továrna: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
25 tobolek 2,5 mg: A.I.C.: 023191012
25 tobolek 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 kapslí 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1975 - 2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
-----