Co je Cinqaero - Reslizumab a k čemu se používá?
Cinqaero je lék k léčbě astmatu používaný u určitého typu astmatu u dospělých, známý jako eozinofilní astma. Používá se jako doplňková léčba u dospělých pacientů se závažným astmatem, které nejsou dostatečně kontrolovány vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a jsou spojeny s jiným lék používaný k prevenci astmatu. Léčivo obsahuje účinnou látku reslizumab.
Jak se přípravek Cinqaero používá - Reslizumab?
Výdej přípravku Cinqaero je vázán na lékařský předpis a měli by jej předepisovat lékaři se zkušenostmi s léčbou eozinofilního astmatu. Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Doporučená dávka je 3 mg pro každý kg tělesné hmotnosti. Infuze by měla být podávána jednou za čtyři týdny, pokud se od pacienta očekává prospěch, a lékaři by měli alespoň jednou ročně zhodnotit, zda pokračovat v léčbě. Více informací viz příbalový leták.
Jak přípravek Cinqaero - Reslizumab funguje?
Příznaky eozinofilního astmatu jsou spojeny s příliš vysokou přítomností eozinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a plicním hlenu.Účinná látka přípravku Cinqaero, reslizumab, je monoklonální protilátka určená k navázání na látku zvanou interleukin-5, která stimuluje růst a aktivitu eozinofilů. Vazbou na interleukin-5 a blokováním jeho aktivity Cinquaero snižuje počet eozinofilů v krvi a plicích.To pomáhá snížit zánět, což má za následek snížení astmatických záchvatů a zlepšení symptomů.
Jaký přínos přípravku Cinqaero - Reslizumab byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány ve dvou hlavních studiích zahrnujících 953 pacientů s eozinofilním astmatem, které nejsou dostatečně kontrolovány inhalačními kortikosteroidy a jinými léky na astma používanými k prevenci nemocí. Přípravek Cinqaero byl porovnáván s placebem („atrapou infuze“), obě podávané každé 4 týdny po dobu jeden rok. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu astmatických záchvatů (exacerbací) během léčby. Astmatické záchvaty byly pozorovány u 32% pacientů (151 ze 477) léčených přípravkem Cinqaero ve srovnání s 50% (237 ze 476). léčeni placebem. U pacientů léčených přípravkem Cinqaero bylo rovněž prokázáno zlepšení plicních funkcí a symptomů astmatu a také snížení počtu eozinofilů v krvi. Další podpůrné údaje naznačovaly, že přínos byl zachován až dva roky.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinqaero - Reslizumab?
Nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Cinqaero (který může postihnout přibližně 2 ze 100 lidí) je zvýšení hladin enzymu kreatinfosfokinázy v krvi (známka možného poškození svalů) Anafylaktické reakce (závažná alergie) mohou ovlivnit méně než 1 ze 100 lidí.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených u přípravku Cinqaero je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Cinqaero - Reslizumab schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cinqaero převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Funkce plic pozorovaná u přípravku Cinqaero byla považována za klinicky relevantní, zejména u pacientů, kteří nemohou být adekvátně kontrolované vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dalším lékem používaným k prevenci astmatu.Celkově byl tento lék dobře snášen.a byla zavedena opatření ke kontrole a řízení rizik.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinqaero - Reslizumab?
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat při bezpečném a účinném používání přípravku Cinqaero, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Cinqaero - Reslizumab
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Cinqaero naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Cinqaero naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Cinqaero - Reslizumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
