Co je Opdivo a k čemu se používá?
Opdivo je protinádorový lék používaný k léčbě dospělých s melanomem (typ rakoviny kůže), který se rozšířil do jiných částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgickým zákrokem.
Opdivo se také používá k léčbě nemalobuněčného skvamózního karcinomu plic (NSCLC, typ rakoviny plic), který se rozšířil lokálně nebo do jiných částí těla u dospělých, kteří byli dříve léčeni jinými protirakovinovými léky.
Opdivo obsahuje léčivou látku nivolumab.
Jak se přípravek Opdivo používá - Nivolumab?
Léčbu přípravkem Opdivo by měl zahájit a dohlížet na něj specializovaný lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Opdivo je k dispozici ve formě koncentrátu, z něhož se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). Infuze se podává v doporučené dávce 3 mg na každý kg tělesné hmotnosti po dobu 60 minut každé dva týdny po dobu, po kterou má pacient prospěch. V případě určitých nežádoucích účinků se lékař může rozhodnout odložit podávání dávek nebo v závislosti na závažnosti účinků léčbu přerušit. Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Opdivo - Nivolumab působí?
Účinná látka přípravku Opdivo, nivolumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře, nazývané antigen, nacházející se v určitých buňkách těla.
Nivolumab byl navržen tak, aby se připojil a blokoval receptor nazvaný „programovaná buněčná smrt 1“ (PD-1), který ruší aktivitu určitých buněk v imunitním systému (přirozená obrana těla) nazývaných „T buňky“. Blokováním PD-1 nivolumab brání tomuto receptoru v inhibici těchto imunitních buněk, což zvyšuje schopnost imunitního systému ničit melanomové buňky.
Jaký přínos přípravku Opdivo - Nivolumab prokázal v průběhu studií?
Opdivo bylo prokázáno, že je účinné při léčbě pacientů s pokročilým maligním melanomem a skvamózním NSCLC.
- U melanomu byl přípravek Opdivo studován ve dvou hlavních studiích u pacientů, jejichž onemocnění nebylo možné léčit chirurgicky nebo se rozšířilo do celého těla. První studie zkoumala 418 dříve neléčených pacientů s pokročilým melanomem, kteří dostávali přípravek Opdivo nebo standardní protinádorový lék (dakarbazin). Tato studie odhalila, že pacienti léčení přípravkem Opdivo přežili déle než ti, kteří dostávali dakarbazin, přičemž po 12 měsících bylo 73% pacientů léčených přípravkem Opdivo stále naživu ve srovnání se 42% léčených dakarbazinem. Do druhé studie bylo zařazeno 405 pacientů s pokročilým melanomem, jejichž nemoc se zhoršila navzdory předchozí léčbě standardním protirakovinným lékem.Pacienti byli léčeni přípravkem Opdivo nebo protirakovinnou léčbou zvolenou výzkumným pracovníkem (dakarbazin nebo kombinace karboplatiny a paklitaxelu) V této studii na konci po dobu alespoň 6 měsíců reagovalo na léčbu přibližně 32% (38 ze 120) pacientů léčených přípravkem Opdivo, což vedlo ke snížení nádorů, ve srovnání s přibližně 11% (5 ze 47) pacientů léčených zvoleným lékem od výzkumníka.
- V NSCLC byl přípravek Opdivo studován v jedné hlavní studii zahrnující 272 pacientů s předchozím skvamózním NSCLC, které progredovalo nebo se rozšířilo do těla. Léčba přípravkem Opdivo byla porovnávána s jiným protirakovinovým léčivem, docetaxelem, a hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti zůstali naživu). Celkové přežití u 135 pacientů užívajících přípravek Opdivo bylo přibližně 9 měsíců, zatímco u 137 pacientů užívajících docetaxel to bylo 6 měsíců. Podpůrné informace poskytla také další studie, která odhalila, že přípravek Opdivo může vyvolat odpověď u pacientů, jejichž onemocnění pokročilo navzdory předchozí léčbě.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opdivo - Nivolumab?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opdivo (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou únava, průjem, nevolnost, erytém a svědění a snížená chuť k jídlu, většinou mírné až střední.
Přípravek Opdivo je také obvykle spojován s vedlejšími účinky v důsledku činnosti vyvíjené na orgány imunitním systémem.Většina nežádoucích účinků přestává adekvátní terapií nebo když je přípravek Opdivo zastaven.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opdivo je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Opdivo - Nivolumab schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Opdivo převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Výbor CHMP usoudil, že přípravek Opdivo přesvědčivě prokázal zlepšení přežití dříve neléčených pacientů s pokročilým melanomem. U subjektů, které dříve absolvovaly protinádorovou terapii, vyvolala léčba přípravkem Opdivo klinicky významnou odpověď.
U skvamózního NSCLC odhalil Opdivo delší přežití než docetaxel u dříve léčených pacientů s pokročilým onemocněním, což je skupina pacientů, pro kterou není mnoho možností léčby. Pacienti, jejichž tumory jasně manifestovaly receptor PD-1, vypadají, že z toho mají největší prospěch, ale jak reagovali ostatní pacienti, bude zapotřebí další studie ke stanovení skupin pacientů, u nichž je pravděpodobné, že budou mít z léčiva prospěch. Nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné vhodnými opatřeními a byly vyváženy přínosy.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opdivo - Nivolumab?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, že bude přípravek Opdivo používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Opdivo přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Kromě toho společnost, která přípravek Opdivo vyrábí, poskytne lékařům, kteří budou předepisovat tento lék, vzdělávací materiály obsahující informace o používání přípravku Opdivo a zvládání vedlejších účinků, zejména těch, které souvisejí s aktivitou imunitního systému. Společnost také poskytne kartu pacienta s informacemi o rizicích léku a o tom, kdy kontaktovat lékaře, pokud se objeví příznaky. Společnost také poskytne další informace o dlouhodobých přínosech přípravku Opdivo a provede analýzy, aby se pokusila identifikovat ty, u nichž je největší pravděpodobnost prospěchu z léčby tímto lékem.
Další informace o přípravku Opdivo - Nivolumab
Dne 19. června 2015 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Opdivo platné v celé Evropské unii.
Další informace o terapii Opdivo naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2015.
Informace o přípravku Opdivo - Nivolumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
