Aktivní složky: Isotretinoin
ISORIAC 10 mg
ISORIAC 20 mg měkké tobolky
Indikace Proč se používá Isoriac? K čemu to je?
ISORIAC obsahuje isotretinoin, což je léčivá látka, patřící do skupiny léků známých jako retinoidy.
ISORIAC je indikován k léčbě těžkých forem akné (jako je nodulární akné a akné conglobata nebo akné s rizikem trvalé tvorby jizev) odolné jak ke standardní terapii perorálními antibiotiky, tak k lokální léčbě (krém, gel, mast nebo pleťová voda).
ISORIAC by měl být předepisován pouze lékaři nebo pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s používáním a kontrolou retinoidů při léčbě závažného akné.
ISORIAC není indikován k léčbě prepubertálního akné a nedoporučuje se u pacientů mladších 12 let.
Kontraindikace Kdy by Isoriac neměl být používán
Neužívejte přípravek ISORIAC, pokud:
- Jste těhotná nebo kojíte, plánujete otěhotnět nebo jste v reprodukčním věku a nedodržujete všechna preventivní opatření stanovená touto léčbou (viz „Těhotenství a kojení, důležité“ níže).
- Jste alergický na isotretinoin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), zejména na arašídy nebo sóju.
- Trpíte selháním jater (závažné onemocnění jater).
- V případě hypervitaminózy A (velmi vysoká hladina vitaminu A v těle).
- Má vysokou hladinu lipidů v krvi (cholesterol, triglyceridy).
- Bere antibiotikum z rodiny tetracyklinů.
- Užíváte vitamín A nebo jiné retinoidy (acitretin, alitretinoin).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Isoriac
Před užitím přípravku ISORIAC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- Trpíte nebo jste trpěli depresí nebo jinými duševními problémy.
- Máte problémy s ledvinami. Váš lékař může upravit dávkování isotretinoinu.
- Máte nadváhu nebo máte diabetes mellitus, máte vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů nebo silně požíváte alkohol. V těchto případech lze pozorovat zvýšení hladin lipidů a glyceridů v krvi. V případě jakékoli z těchto situací může lékař nařídit pravidelné krevní testy. Pokud máte diabetes mellitus, pečlivě sledujte hladinu glukózy v krvi po celou dobu léčby.
- Má problémy s játry. ISORIAC může zvýšit hladiny transamináz (jaterních enzymů). Váš lékař bude před a během léčby provádět pravidelné krevní testy, aby zkontroloval zdraví vašich jater. Pokračující zvyšování těchto enzymů může lékaře přimět ke snížení dávky přípravku ISORIAC nebo k přerušení léčby.
- Trpíte nebo jste trpěli střevními poruchami.
Okamžitě přerušte léčbu a rychle se poraďte s lékařem:
- Pokud během léčby nebo v měsíci následujícím po ukončení léčby dojde k otěhotnění.
- Pokud máte:
- Obtížné dýchání, svědění a / nebo vyrážka. Tyto příznaky mohou být důsledkem alergické reakce.
- Bolest hlavy s nevolností, zvracením nebo zhoršeným viděním.
- Silná bolest žaludku, nevolnost nebo zvracení nebo závažné případy průjmu s krví ve stolici.
- Obtížné močení nebo neschopnost močit.
- Snížené noční vidění a / nebo zrakové poruchy.
- Psychiatrické poruchy, zejména příznaky deprese (hluboké pocity smutku nebo pláčové záchvaty, myšlenka, že si ubližujete (sebepoškozování) nebo izolace sebe sama (izolace) od rodiny nebo přátel).
- Pokud zaznamenáte zežloutnutí očí nebo kůže a pocit závratě.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Isoriac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Během léčby přípravkem ISORIAC neužívejte lék obsahující vitamín A nebo tetracykliny.
Je třeba se vyvarovat souběžného podávání isotretinoinu a topických keratolytik nebo exfoliačních činidel proti akné, protože to může zvýšit lokální podráždění.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití během těhotenství a kojení
Používání přípravku ISORIAC je během těhotenství a kojení přísně zakázáno (viz část „Těhotenství a kojení, důležité“).
Zvláštní upozornění pro pacienty mužského pohlaví
Neexistují žádné zvláštní podmínky pro předepisování tohoto léku pacientům mužského pohlaví: neexistují důkazy, které by naznačovaly jakékoli účinky na plodnost nebo potomstvo mužských pacientů užívajících izotretinoin. Pamatujte, že byste tento lék neměli sdílet s nikým jiným. Zvláště se ženami.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Buďte opatrní při řízení vozidel nebo obsluze strojů v noci; noční vidění může být během terapie sníženo, někdy náhle.
Porucha zraku zřídka přetrvává po přerušení léčby.
ISORIAC obsahuje sójový olej
Neužívejte tento lék, pokud máte alergii na arašídy nebo sóju.
Tipy pro každodenní život:
- Na pokožku naneste masti nebo zvlhčovače a během terapie na suchou pokožku nebo rty použijte balzám na rty.
- Obecně se během terapie vyhněte aplikaci dráždivých přípravků na kůži (např. Peelingové krémy).
- Vyhněte se nadměrnému slunění: ISORIAC může během léčby zvýšit citlivost na slunce.
- Pokud se však nelze slunečnímu záření vyhnout, použijte opalovací krém (s SPF nejméně 15).
- Nepoužívejte UV lampy, lehátka ani sprchy.
- Vyvarujte se voskování během léčby a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení. Vyhněte se také chirurgické dermabrazi nebo laserové terapii (kosmetické procedury zaměřené na vyhlazení pokožky za účelem snížení jizev nebo známek stárnutí). Tyto postupy mohou způsobit zjizvení kůže, hypo / hyperpigmentaci kůže (změna barvy nebo vysoké zbarvení kůže) nebo odlupování epidermis.
- Pokud jsou vaše oči velmi suché, noste po celou dobu léčby spíše brýle než kontaktní čočky.
- Možná budete muset nosit sluneční brýle, abyste chránili oči před oslněním.
- Při řízení vozidel nebo obsluze strojů v noci buďte opatrní, protože se náhle objeví změny vidění (snížené noční vidění).
- Během léčby přípravkem ISORIAC upusťte od intenzivní fyzické aktivity, protože během léčby se může někdy objevit bolest kloubů nebo svalů.
- Zdržte se darování krve během terapie a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení.Pokud by těhotná žena dostala darovanou krev od pacienta užívajícího drogu, její dítě by se mohlo narodit s vážnými malformacemi.
Těhotenství a kojení, důležité
Těhotenství a kojení jsou absolutní kontraindikací léčby isotretinoinem.
ISORIAC je teratogenní. To znamená, že pokud těhotenství začne v průběhu léčby izotretinoinem nebo v měsíci následujícím po léčbě, může tento lék způsobit závažné malformace dítěte:
Schéma možných vnějších malformací v případě těhotenství během léčby izotretinoinem: nedostatek uší nebo uší posazený velmi nízko, velká hlava a malá brada, abnormality oka, malformace patra.
Vnitřní malformace: Jsou také časté. Ovlivňují srdce, brzlík, nervový systém a příštítné tělíska. Tento lék může také způsobit potrat.
ISORIAC nesmíte užívat:
- Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v měsíci následujícím po ukončení léčby.
- Pokud kojíte, protože isotretinoin může přejít do mateřského mléka a poškodit dítě.
PROGRAM PREVENCE TĚHOTENSTVÍ
Isoriac je kontraindikován u žen v plodném věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence těhotenství.
Předpis ISORIAC a podmínky podávání pro ženy v plodném věku:
- Rozuměl teratogennímu riziku.
- Pochopila důvody, proč by neměla otěhotnět. Váš lékař vám poskytl informace o opatřeních, která je třeba přijmout, aby se zabránilo otěhotnění, a také vám poskytl brožuru o různých metodách antikoncepce. V případě potřeby vás lékař může odkázat na gynekologa.
- Souhlasil s použitím alespoň jedné a nejlépe dvou účinných metod antikoncepce, včetně bariérové metody:
- nejméně 1 měsíc před zahájením léčby přípravkem ISORIAC,
- po celou dobu terapie,
- po dobu 1 měsíce po ukončení terapie.
Antikoncepci musíte používat i v případě, že nejste sexuálně aktivní nebo nemáte menstruaci.
- Chápe nutnost následného lékařského vyšetření každý měsíc a souhlasí s tím. V této souvislosti vám lékař předepíše těhotenský test:
- Před spuštěním ISORIAC. Test by měl být proveden během prvních 3 dnů menstruačního cyklu (období).
- každý měsíc během terapie,
- 5 týdnů po jeho zastavení.
Výsledek každého testu musí být negativní: Nesmíte otěhotnět kdykoli během léčby nebo v měsíci následujícím po terapii.
- Musí podepsat (sama nebo dospělá osoba, která za ni odpovídá) formulář souhlasu s terapií a antikoncepcí s ohledem na to, že:
- Byla informována o rizicích spojených s léčbou přípravkem ISORIAC,
- Souhlasíte s dodržováním programu prevence těhotenství
Dávkování a způsob použití Jak používat Isoriac: Dávkování
Dávkování:
Vždy užívejte přípravek ISORIAC přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti za den (0,5 mg / kg / den).
U většiny pacientů je dávka mezi 0,5 a 1,0 mg / kg / den.
Pokud se vám zdá, že účinek přípravku ISORIAC je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
Tobolky je třeba užívat jednou nebo dvakrát denně s jídlem. Tobolky spolkněte celé, aniž byste je žvýkali nebo sáli.
Pacienti s těžkou renální insuficiencí
U pacientů s těžkou renální insuficiencí by léčba měla začít nižší dávkou (např. 10 mg / den).
Použití u dětí
ISORIAC není indikován k léčbě prepubertálního akné a nedoporučuje se u pacientů mladších 12 let.
Pacienti s nesnášenlivostí
U pacientů, kteří vykazují těžkou nesnášenlivost doporučené dávky, může lékař pokračovat v léčbě nejvyšší tolerovanou dávkou.
Trvání léčby
Cyklus ISORIAC trvá od 16 do 24 týdnů. Kůže se může dále zlepšovat až 8 týdnů po ukončení léčby.
V případě potřeby proto počkejte alespoň do konce tohoto 8týdenního období, než zahájíte nový léčebný cyklus. U většiny pacientů stačí pouze jeden kurz.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek ISORIAC:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou dávku přípravku Isoriac.
Poté pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Isoriac
Pokud jste užili více přípravku ISORIAC, než jste měli, mohou se objevit příznaky hypervitaminózy A, které se projevují silnou bolestí hlavy, nevolností nebo zvracením, ospalostí, podrážděností a svěděním.
Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici co nejdříve.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Isoriac
Podobně jako všechny léky, může mít i ISORIAC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto účinky často odezní v průběhu léčby nebo po vysazení nebo změně dávky (poraďte se se svým lékařem) .Váš lékař vám může pomoci situaci vyřešit.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
- Ve vzácných případech někteří pacienti trpěli depresí nebo zhoršující se depresí během užívání izotretinoinu nebo krátce po vysazení isotretinoinu nebo se u nich rozvinuly jiné závažné duševní problémy.
Mezi příznaky patří smutek, úzkost, výkyvy nálad, pláčové záchvaty, podrážděnost, ztráta potěšení nebo zájmu o sport nebo sociální aktivity, nadměrný nebo nedostatečný spánek, změny tělesné hmotnosti nebo chuti k jídlu, menší školní nebo pracovní výkon nebo problémy se soustředěním.
Ve velmi málo případech někteří pacienti přemýšleli o tom, že by si ublížili (sebepoškozování) nebo aby ukončili svůj život (sebevražedné myšlenky), někdy je uvedli do činnosti. U některých z těchto pacientů byly hlášeny příznaky deprese.
Velmi zřídka byly hlášeny případy, kdy se pacienti stali agresivními nebo násilnými na přípravku ISORIAC. Informujte svého lékaře o jakékoli duševní poruše, kterou jste v minulosti měli, včetně deprese, sebevražedných instinktů nebo psychózy (ztráta kontaktu s realitou, například slyšení hlasů nebo vidění věcí, které tam nejsou), nebo pokud člen vaší rodiny trpí nebo trpěl duševním problémem.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na některý z těchto stavů. Pokud si myslíte, že se u vás vyvíjí některý z těchto duševních stavů, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Může vám být doporučeno přestat užívat isotretinoin.
Vysazení isotretinoinu však nemusí ke zmírnění příznaků stačit a možná budete potřebovat další pomoc, kterou vám může poskytnout lékař.
- Náhlá alergická reakce, která představuje ohrožení života (anafylaktické reakce).
- Těžké kožní vyrážky (multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), které jsou potenciálně život ohrožující a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. Ty se zpočátku projevují jako kruhové skvrny často s puchýři uprostřed, obvykle na pažích a rukou nebo nohou a chodidlech, závažnější vyrážky mohou zahrnovat puchýře na hrudi a zádech. Mohou se objevit další příznaky, jako jsou oční infekce (zánět spojivek) nebo vředy v ústech, krku nebo nosu. Těžké formy vyrážky se mohou vyvinout ve velmi rozsáhlý peeling, který může být život ohrožující. Těmto závažným vyrážkám často předchází bolest hlavy, horečka, bolesti těla (příznaky podobné chřipce).
Pokud se u vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte přípravek Isoriac užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Všechny ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle jejich četnosti.
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
- Nízký počet červených krvinek (anémie), snížený počet krevních destiček, zvýšený počet krevních destiček.
- Zvýšená rychlost sedimentace (indikátor akutního zánětu).
- Zvýšení mastných kyselin (zvýšení krevních triglyceridů), snížení proteinové složky lipoproteinů (pokles lipoproteinů s vysokou hustotou -HDL).
- Zvýšení jaterních enzymů (zvýšení transamináz). V takových případech může lékař potřebovat objednat krevní testy a přijmout nezbytná opatření.
- Červené boláky nebo hluboké praskliny v koutcích úst nebo rtů, zánět kůže, suchá kůže, lokalizovaný peeling, svědění, červená kožní vyrážka, křehkost kůže. • Infekce očních víček, výtok ze svědivých očí a zrohovatělých víček (zánět spojivek), podráždění očí a suché oči.
- Bolesti zad, svalů a kloubů. Je proto rozumné omezit během léčby namáhavé cvičení. Všechny tyto účinky jsou reverzibilní po přerušení léčby.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
- Zvýšení hladiny glukózy v krvi a typu tuku (cholesterolu), přítomnost bílkovin nebo krve v moči.
- Nízký počet bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím.
- Bolest hlavy.
- Suchost nosu, krvácení z nosu a nazofaryngitida.
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí
- Alergické kožní reakce, přecitlivělost.
- Vypadávání vlasů (alopecie).
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
- Zánět slinivky břišní nebo gastrointestinální krvácení nebo zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte silné bolesti břicha, s nebo bez krvavého průjmu, nevolnosti a zvracení, přestaňte užívat izotretinoin a co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
- Onemocnění jater (hepatitida) zahrnující nevolnost, zvracení, ztrátu chuti k jídlu, celkový pocit nevolnosti, horečku, svědění, zežloutnutí kůže a očí.
- Onemocnění ledvin zahrnující těžkou únavu, potíže s močením nebo dokonce neschopnost močit a oteklá víčka. Pokud se u vás tyto příznaky objeví během léčby izotretinoinem, přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře.
- Příliš vysoké hladiny cukru v krvi (cukrovka), s příznaky včetně nadměrné žízně, vylučování výrazně zvýšeného množství moči, zvýšené chuti k jídlu při hubnutí, pocitu únavy, ospalosti, slabosti, deprese, podrážděnosti a celkové malátnosti V takovém případě kontaktujte svého lékaře.
- Benigní intrakraniální hypertenze se objevila u pacientů léčených souběžnou léčbou isotretinoinem a některými antibiotiky (tetracykliny). Tato hypertenze se projevuje přetrvávajícími bolestmi hlavy s nevolností, zvracením nebo rozmazaným viděním.Ukončete užívání přípravku ISORIAC a co nejdříve se poraďte se svým lékařem.
- Záchvaty (křeče).
- Zúžení nebo ucpání cév.
- Zhoršení akné v prvních týdnech léčby zánětlivými lézemi na kůži, těžká forma akné (akné fulminantní) Obecně však bude pokračování léčby doprovázeno zmírněním akné a dalšími příznaky.
- Zánět tlustého střeva.
- Může dojít k lokalizovaným bakteriálním infekcím.
- Erytém obličeje, vyrážka.
- Poruchy vlasů, abnormální růst vlasů, abnormality nehtové ploténky, infikovaná kutikula.
- Benigní vaskulární léze kůže a sliznic.
- Zvýšená citlivost na slunce. Zvýšená pigmentace, nadměrné pocení.
- Zvětšení lymfatických uzlin.
- Vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu.
- Tento lék může zhoršit noční vidění a mohou se náhle objevit poruchy zraku. Tyto účinky zřídka přetrvávají i po ukončení léčby.
- Zhoršené barevné vidění, intenzivní podráždění očí, zákal rohovky, podráždění nebo pocit něčeho v oku (keratitida), rozmazané vidění, potíže s viděním (šedý zákal), zvýšená citlivost na světlo, poruchy zraku a špatná snášenlivost kontaktních čoček. sluneční brýle, které zabraňují oslnění očí.Pokud vám tento lék způsobuje i ty nejmenší potíže se zrakem, sdělte to rychle svému lékaři.
- Porucha sluchu
- Sucho v krku, nevolnost, neobvyklá změna hlasu (chrapot).
- Nevolnost.
- Onemocnění postihující zejména klouby s bolestí a otoky, kostními abnormalitami, zpomalením růstu a sníženou hustotou kostí, kalcifikací měkkých tkání, zánětem šlach. Krevní hladiny enzymu (kreatinfosfokinázy), uvolňovaného během rozpadu svalových vláken, lze zvýšit v případě intenzivní fyzické námahy u pacientů léčených izotretinoinem, rozpadu svalové tkáně, což může vést k problémům s ledvinami.
- Ospalost, závratě.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
ISORIAC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte obal těsně uzavřený, aby byl chráněn před světlem.
Na konci léčby vraťte zbývající tobolky lékárníkovi.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, měkká tobolka
- Léčivou látkou je:
Pro 10mg měkkou tobolku: izotretinoin ............................................. .... 10 mg
Pro 20 mg měkké tobolky: izotretinoin ............................................. .... 20 mg
- Dalšími složkami jsou: rafinovaný sójový olej, hydrogenovaný rostlinný olej, žlutý včelí vosk.
Složení 10mg obalu tobolky: želatina, glycerol, čištěná voda, červený oxid železitý (E172).
Složení obalu 20 mg tobolky: želatina, glycerol, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), 25% oxid titaničitý (E171) v glycerolu.
Složení černého inkoustu: alkohol SDA 35, propylenglykol, černý oxid železitý, polyvinylacetátftalát, voda, isopropylalkohol, polyethylenglykol, hydroxid amonný.
Popis vzhledu přípravku ISORIAC a obsahu balení
Tento léčivý přípravek je dodáván ve formě měkkých tobolek v balení po 30.
Každá 10mg tobolka má červenohnědou želatinovou skořápku s jasně žlutým / oranžovým obsahem a na jedné straně je potištěno logem „I 10“.
Každá 20mg tobolka má dvoubarevnou červenou / hnědou a krémovou želatinovou skořápku s jasně žlutým / oranžovým obsahem a je na jedné straně potištěna logem „I 20“.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ISORIAC
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ISORIAC 10 mg, měkká tobolka
Jedna měkká tobolka obsahuje 10 mg isotretinoinu
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
ISORIAC 20 mg, měkká tobolka
Jedna měkká tobolka obsahuje 20 mg isotretinoinu
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky.
Každá 10mg tobolka má červenou / hnědou želatinovou skořápku s jasně žlutým / oranžovým obsahem a na jedné straně je potištěno logem „l10“.
Každá 20mg tobolka je opatřena červenohnědou a krémovou dvoubarevnou neprůhlednou želatinovou skořápkou s jasně žlutým / oranžovým obsahem a na jedné straně je potištěno logem „l 20“.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Těžké formy akné (jako nodulární a konglobátní akné nebo akné s rizikem trvalého jizvení) odolné vůči adekvátním kurzům standardní terapie systémovými antibakteriálními a lokální léčbou.
04.2 Dávkování a způsob podání
Isotretinoin by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním systémových retinoidů k léčbě závažného akné, nebo by měl být pod jeho dohledem a plně si vědom rizik léčby isotretinoinem a požadovaných kontrol.
Tobolky se užívají s jídlem jednou nebo dvakrát denně.
Dospělí včetně dospívajících a starších osob:
Léčba izotretinoinem by měla být zahájena denní dávkou 0,5 mg / kg.
Terapeutická odpověď na isotretinoin a některé nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a mezi pacienty se liší. Proto je v průběhu terapie nutná individuální úprava dávky. U většiny pacientů se denní dávka pohybuje od 0,5 do 1,0 mg / kg.
Prodloužená remise v čase a výskyt relapsů více souvisí s celkovou podanou dávkou než s délkou léčby nebo denní dávkou. Bylo prokázáno, že od léčby s kumulativní dávkou vyšší než 120 nelze očekávat žádný podstatný další přínos -150 mg / kg Délka léčby bude záviset na individuální denní dávce. K dosažení remise obvykle postačí léčebný cyklus 16-24 týdnů.
U většiny pacientů je úplného vymizení akné dosaženo jediným léčebným postupem.V případě evidentního relapsu lze zvážit možnost dalšího průběhu léčby izotretinoinem se stejnou denní dávkou a stejnou. kumulativní dávka. Protože další zlepšení akné lze pozorovat až 8 týdnů po ukončení léčby, neměl by být zvažován další postup léčby, dokud neuplyne alespoň toto období.
Pacienti s těžkou renální insuficiencí
U pacientů s těžkou renální insuficiencí by měla být léčba zahájena nižší dávkou (např. 10 mg / den). Dávka by pak měla být zvýšena až na 1 mg / kg / den nebo až na maximální tolerovanou dávku pacientem (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).
Děti
Isotretinoin není indikován k léčbě prepubertálního akné a nedoporučuje se u pacientů mladších 12 let.
Pacienti s nesnášenlivostí
U pacientů s těžkou nesnášenlivostí doporučeného dávkování může léčba pokračovat nižší dávkou, což má za následek delší dobu léčby a vyšší riziko relapsu. Aby se u těchto pacientů dosáhlo maximální možné účinnosti, mělo by podávání normálně pokračovat s maximální tolerovanou dávkou.
04.3 Kontraindikace
Isotretinoin je kontraindikován u těhotných nebo kojících žen (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).
Isotretinoin je kontraindikován u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence těhotenství (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití“).
Isotretinoin je také kontraindikován u pacientů:
- Se selháním jater
- S příliš vysokými hodnotami krevních lipidů
- S hypervitaminózou A.
- S přecitlivělostí na isotretinoin nebo na některou z pomocných látek přípravku
- S alergií na arašídový nebo sójový olej, protože ISORIAC obsahuje sójový olej
- Při souběžné léčbě tetracykliny (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Program prevence těhotenství
Tento léčivý přípravek je TERATOGEN
Isotretinoin je kontraindikován u žen v plodném věku, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky programu prevence těhotenství:
Pacient trpí závažným akné (jako nodulární nebo konglobátní akné nebo akné s rizikem trvalého jizvení) rezistentním na adekvátní kurzy standardní terapie systémovými antibakteriálními přípravky a topickou léčbou (viz bod 4.1 „Terapeutické indikace“).
Pacient chápe teratogenní riziko.
Pacient chápe potřebu přísných kontrol na měsíční bázi.
Pacientka chápe a přijímá potřebu účinné antikoncepce, bez přerušení, 1 měsíc před zahájením léčby, po dobu léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.Měla by být použita alespoň jedna a nejlépe dvě metody antikoncepce. komplementární, včetně bariérové metody.
I v případě amenorey musí pacient dodržovat všechna varování ohledně účinné antikoncepce.
Pacientka musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Pacientka je informována a chápe možné důsledky těhotenství a nutnost rychlé konzultace s lékařem, pokud existuje riziko otěhotnění.
Pacientka chápe potřebu a souhlasí s provedením těhotenského testu před, během a 5 týdnů po ukončení léčby.
Pacientka potvrzuje, že porozuměla rizikům a nezbytným opatřením spojeným s používáním isotretinoinu.
Tyto podmínky platí také pro ženy, které nejsou sexuálně aktivní, pokud předepisující lékař neuvažuje, že existují opodstatněné důvody, které vylučují jakékoli riziko těhotenství.
Předepisující lékař musí zajistit, aby:
Pacientka dodržuje výše uvedené podmínky prevence těhotenství, včetně potvrzení, že rozumí na odpovídající úrovni.
Pacient výše uvedené podmínky uznal.
Pacientka používala alespoň jeden a nejlépe dva způsoby účinné antikoncepce, včetně bariérové metody, alespoň 1 měsíc před zahájením léčby a pokračuje v používání účinné antikoncepce po celou dobu léčby a alespoň 1 měsíc po léčbě. léčby.
Negativní výsledky těhotenských testů byly získány před, během a 5 týdnů po ukončení léčby. Data a výsledky těhotenských testů musí být zdokumentovány v dokumentaci pacientky.
Antikoncepce
Pacientky by měly být plně informovány o prevenci těhotenství a pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, měly by jí být doporučeny rady ohledně antikoncepce.
Minimálně by pacientky s potenciálním rizikem těhotenství měly používat alespoň jednu účinnou metodu antikoncepce. Pacient by měl přednostně používat dvě doplňkové metody antikoncepce včetně bariérové metody. Antikoncepce musí pokračovat alespoň 1 měsíc po přerušení léčby izotretinoinem, a to i u pacientů s amenoreou.
Těhotenský test
V souladu s místní praxí se během prvních tří dnů menstruačního cyklu doporučují těhotenské testy pod lékařským dohledem s minimální citlivostí 25 mIU / ml, jak je popsáno níže.
Před zahájením terapie:
Aby byla vyloučena možnost otěhotnění před zahájením antikoncepce, doporučuje se provést časný těhotenský test pod lékařským dohledem a zaznamenat datum a výsledek.U pacientek s nepravidelným cyklem by měla doba provedení tohoto těhotenského testu odrážejí sexuální aktivitu pacienta a měly by být prováděny přibližně 3 týdny po posledním nechráněném styku. Předepisující lékař by měl pacienta poučit o antikoncepci.
Lékařský těhotenský test by měl být také proveden během návštěvy předepsané isotretinoinem nebo 3 dny před návštěvou a měl by být odložen, dokud pacientka nepoužívala účinnou antikoncepci po dobu alespoň 1 měsíce. Testování musí zajistit, aby pacientka nebyla těhotná, pokud zahájení léčby izotretinoinem.
Kontrolní návštěvy
Následné návštěvy je nutné domluvit v 28denních intervalech. Potřeba opakovat těhotenské testy pod lékařským dohledem každý měsíc by měla být stanovena v souladu s místní praxí, s přihlédnutím k sexuální aktivitě pacientky a nedávné menstruační anamnéze (nepravidelnosti menstruace, vynechání menstruace nebo amenorea). v den návštěvy na předpis nebo 3 dny před návštěvou.
Ukončení léčby
Pět týdnů po ukončení léčby budou pacientky muset podstoupit závěrečný těhotenský test k vyloučení těhotenství.
Omezení předepisování a distribuce
Předepisování isotretinoinu ženám v plodném věku by mělo být omezeno na 30 dní léčby a pokračování terapie vyžaduje nový předpis. V ideálním případě by měl těhotenský test, problém s předpisem a výdej isotretinoinu nastat ve stejný den. Distribuce isotretinoinu by měla proběhnout nejpozději do 7 dnů od předpisu.
Mužští pacienti
Dostupné údaje naznačují, že úroveň expozice matky spermatu a spermatu pacientek užívajících izotretinoin není tak velká, aby byla spojena s teratogenními účinky isotretinoinu.
Pacienti mužského pohlaví by měli pamatovat na to, aby svou péči nesdíleli s nikým jiným, zejména s ženskými jedinci.
Další opatření
Pacienti by měli být poučeni, aby tento lék nepodávali jiné osobě a aby nepoužité tobolky na konci léčby vrátili svému lékárníkovi.
Pacienti by neměli darovat krev během léčby a měsíc po přerušení léčby izotretinoinem kvůli potenciálnímu riziku pro plod těhotné ženy, která dostává transfuzi.
Studijní materiál
Držitel rozhodnutí o registraci, který má předepisujícím lékařům, lékárníkům a pacientům pomoci vyhnout se expozici isotretinoinu plodu, poskytne informační materiál k posílení varování týkajících se teratogenity isotretinoinu, poskytne rady ohledně antikoncepce před zahájením léčby a poskytne informace o potřeba těhotenských testů.
Lékař musí všem pacientům, mužům i ženám, poskytnout úplné informace o teratogenním riziku a přísných opatřeních k prevenci otěhotnění, jak to vyžaduje Program prevence těhotenství.
Psychiatrické poruchy
U pacientů léčených izotretinoinem byly hlášeny případy deprese, zhoršené deprese, úzkosti, agresivních sklonů, změn nálad, psychotických symptomů a velmi vzácně sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu a sebevraždy (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“ Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s depresí v anamnéze a všichni pacienti by měli být sledováni s ohledem na příznaky deprese a odesláni k vhodné léčbě. Pokud je třeba. Přerušení isotretinoinu však nemusí být dostatečné ke zmírnění symptomů, a proto může být nutné další psychiatrické nebo psychologické vyšetření.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Během počátečního období bylo příležitostně pozorováno akutní zhoršení akné, které však s pokračující léčbou odezní, obvykle během 7–10 dnů, a obvykle nevyžaduje úpravu dávkování.
Je třeba se vyvarovat vystavení intenzivnímu slunečnímu záření nebo UV paprskům.V případě potřeby by měl být použit přípravek s vysokým ochranným faktorem nejméně 15 SPF.
U pacientů léčených isotretinoinem po dobu 5–6 měsíců po ukončení léčby je třeba se vyhnout agresivní chemické dermabrazi a laserové léčbě pokožky kvůli riziku hypertrofického jizvení v atypických oblastech a vzácněji hyper- nebo hypopigmentaci. ošetřované oblasti. U pacientů léčených isotretinoinem po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě je třeba se vyhnout voskování, a to z důvodu rizika svlékání pokožky.
Je třeba se vyvarovat souběžného podávání isotretinoinu a topických keratolytik nebo exfoliačních činidel proti akné, protože to může zvýšit lokální podráždění.
Pacienti by měli být poučeni, aby od začátku léčby používali kožní masti nebo zvlhčovače a změkčovače rtů, protože isotretinoin pravděpodobně způsobí suchou kůži a rty.
Oční poruchy
Suché oči, zákal rohovky, zhoršené noční vidění a keratitida obvykle odezní po přerušení léčby.Očnou suchých očí lze omezit použitím lubrikační oční masti nebo aplikací umělých slz. Může dojít k nesnášenlivosti kontaktních čoček a pacient během léčby možná bude muset nosit brýle.
Byly také hlášeny případy zhoršeného nočního vidění a nástup u některých pacientů byl náhlý (viz bod 4.7 „Účinky na schopnost řídit a" obsluhovat stroje "). Pacienti, kteří hlásí poruchy zraku, by měli být odesláni k vyšetření zkušeným oftalmologem. Léčbu isotretinoinem může být nutné přerušit.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
U pacientů léčených isotretinoinem byly hlášeny případy myalgie, artralgie a zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy v séru, zvláště u těch, kteří vykonávají namáhavou fyzickou aktivitu (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“).
Změny kostí včetně předčasného uzavření epifýz, hyperostózy a kalcifikace šlach a vazů se objevily po několika letech podávání velmi vysokých dávek pro léčbu poruch keratinizace. Doba trvání léčby a kumulativní celková dávka byla obvykle mnohem vyšší než doporučené pro léčbu akné.
Benigní intrakraniální hypertenze
Byly hlášeny případy benigní intrakraniální hypertenze, některé z nich souvisely se „souběžným používáním tetracyklinů“ (viz body 4.3 „Kontraindikace“ a 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“) Známky a příznaky benigní intrakraniální hypertenze patří bolest hlavy, nevolnost a zvracení, poruchy vidění a papilémema Pacienti, u kterých se rozvine benigní intrakraniální hypertenze, by měli okamžitě vysadit isotretinoin.
Poruchy jater a žlučových cest
Jaterní enzymy by měly být zkontrolovány před léčbou, 1 měsíc po zahájení léčby a poté ve 3měsíčních intervalech, pokud není klinicky indikováno častější sledování. Byly hlášeny případy přechodného a reverzibilního zvýšení transamináz. V mnoha případech tyto změny zůstaly v normálních hodnotách A poté se během léčby vrátily na výchozí hodnoty.V případě klinicky relevantního a trvalého zvýšení hladin transamináz by však mělo být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby.
Selhání ledvin
Renální insuficience a renální insuficience nemění farmakokinetiku isotretinoinu. Proto lze isotretinoin podávat pacientům s renální insuficiencí. Doporučuje se však, aby byli pacienti zpočátku léčeni nízkou dávkou a poté upraveni na maximální tolerovanou dávku (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“.).
Metabolismus lipidů
Sérové lipidy (hodnoty nalačno) by měly být zkontrolovány před léčbou, 1 měsíc po zahájení léčby a poté v 3měsíčních intervalech, pokud není klinicky indikováno častější monitorování. Zvýšené hodnoty sérových lipidů se obecně vrací do normálu se snížením dávky nebo přerušení léčby a může také reagovat na dietní opatření.
Isotretinoin je spojován se zvýšenými plazmatickými hodnotami triglyceridů. Pokud není možné udržet hypertriglyceridémii v přijatelném rozmezí nebo pokud se objeví příznaky pankreatitidy (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“), je třeba léčbu isotretinoinem přerušit. Hodnoty nad 800 mg / dl nebo 9 mmol / L někdy souvisí s akutní pankreatitidou, která může být smrtelná.
Gastrointestinální poruchy
Isotretinoin je spojován se zánětlivými stavy střev (včetně regionální ileitidy) u pacientů bez anamnézy střevních poruch.Pacienti, u nichž se objeví závažný (krvácivý) průjem, by měli okamžitě přestat užívat isotretinoin.
Alergické reakce
Anafylaktické reakce byly hlášeny zřídka, v některých případech po předchozí lokální expozici retinoidům. Alergické kožní reakce byly hlášeny jen zřídka. Byly hlášeny závažné případy alergické vaskulitidy, často s purpurou (modřiny a červené skvrny) končetin, a byly hlášeny případy mimokožního postižení. Závažné alergické reakce vyžadují přerušení léčby a pečlivé sledování.
Vysoce rizikoví pacienti
U pacientů s diabetem, obezitou, alkoholismem nebo poruchami metabolismu lipidů, kteří podstupují léčbu izotretinoinem, je nutné častější sledování hladin sérových lipidů a / nebo krevní glukózy. Během léčby izotretinoinem byly hlášeny případy zvýšených hodnot glykémie nalačno a byly diagnostikovány nové případy diabetu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pacienti by neměli užívat vitamín A jako souběžnou léčbu kvůli nebezpečí vzniku „hypervitaminózy A.“
Při současném užívání isotretinoinu a tetracyklinů byly hlášeny případy benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri). V důsledku toho je třeba se vyhnout souběžné léčbě tetracykliny (viz bod 4.3 „Kontraindikace“ a bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ “) .
04.6 Těhotenství a kojení
Fetální malformace spojené s „expozicí isotretinoinu“ zahrnují malformace centrálního nervového systému (hydrocefalus, malformace / abnormality mozečku, mikrocefalus), obličejový dysmorfismus, rozštěp patra, abnormality vnějšího ucha (absence vnějšího ucha, redukce nebo absence zvukovodů), oční anomálie (mikroftalmie), kardiovaskulární anomálie (malformace kuželovitě zkrácené, jako je Fallotova tetralogie, transpozice velkých cév, defekty septa), anomálie brzlíku a příštítných tělísek. Rovněž došlo k nárůstu případů spontánního potratu.
Pokud dojde k otěhotnění u ženy léčené izotretinoinem, léčba by měla být přerušena a pacientka by měla být odeslána ke specialistovi nebo se zkušenostmi s teratologií, aby vyhodnotili a poradili.
Čas krmení:
Isotretinoin je vysoce lipofilní, proto je přechod izotretinoinu do mateřského mléka velmi pravděpodobný.Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků na matku a kojence je použití isotretinoinu kontraindikováno u kojících matek.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Během léčby izotretinoinem se vyskytlo několik případů zhoršení nočního vidění a ve vzácných případech tyto případy pokračovaly i po léčbě (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“ a bod 4.8 „Nežádoucí účinky“). U některých pacientů nástup tohoto účinek byl náhlý, pacienti by měli být upozorněni na tento potenciální problém a měli by jim být doporučeny zvláštní opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující příznaky jsou nejčastěji hlášenými vedlejšími účinky souvisejícími s použitím isotretinoinu: suchost sliznic, například rtů (cheilitida), nosní sliznice (epistaxe), očí (zánět spojivek), suchost Některé vedlejší účinky spojené s použitím isotretinoinu souvisejí s dávkováním. Nežádoucí účinky jsou obvykle reverzibilní po snížení dávky nebo přerušení léčby, některé však mohou přetrvávat i po ukončení léčby.
Incidence nežádoucích účinků byla vypočítána ze všech klinických studií zahrnujících 824 pacientů a na základě údajů po uvedení přípravku na trh .
04.9 Předávkování
Isotretinoin je derivát vitaminu A. Přestože je akutní toxicita isotretinoinu nízká, mohou se v případě náhodného předávkování objevit příznaky hypervitaminózy A. Mezi příznaky akutní toxicity vitaminu A patří silné bolesti hlavy, nevolnost nebo zvracení, ospalost, podrážděnost a svědění. Známky a příznaky náhodného nebo záměrného předávkování isotretinoinem by byly pravděpodobně podobné. Je rozumné předpokládat, že tyto příznaky jsou reverzibilní a odeznívají bez nutnosti léčby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravek proti akné pro systémové použití
ATC kód: D10BA01
Mechanismus účinku
Isotretinoin je stereoizomer kyseliny all-trans retinové (tretinoin). Přesný mechanismus účinku isotretinoinu nebyl dosud podrobně objasněn, ale bylo prokázáno, že zlepšení pozorované v klinickém obrazu závažného akné je spojeno s potlačením činnosti mazových žláz a zmenšením objemu. samotné žlázy, histologicky prokázané. Dále byl prokázán kožní protizánětlivý účinek isotretinoinu.
Účinnost
Hyperkorneifikace epiteliální výstelky pilo-mazové jednotky způsobí oddělení korneocytů uvnitř kanálu a jeho zablokování keratinem a přebytečným kožním mazem. Následuje tvorba černé tečky a případně zánětlivých lézí. Isotretinoin inhibuje proliferaci sebocytů a zdá se, že působí na akné obnovením programu diferenciace. Kožní maz je hlavním substrátem pro vývoj Propionibacterium acnes tak, že snížená produkce kožního tuku brání bakteriální kolonizaci kanálu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Absorpce izotretinoinu z gastrointestinálního traktu je variabilní a lineární s ohledem na dávku v terapeutickém rozmezí. Absolutní biologická dostupnost isotretinoinu nebyla stanovena, protože sloučenina není k dispozici jako přípravek pro intravenózní použití u lidí, ale extrapolace údajů ze studií na psech naznačuje poměrně nízkou a variabilní systémovou biologickou dostupnost. Pokud je isotretinoin užíván s jídlem, biologická dostupnost je dvojnásobná než nalačno.
Rozdělení
Isotretinoin se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin (99,9%). Distribuční objem isotretinoinu u lidí nebyl stanoven, protože izotretinoin není k dispozici jako intravenózní přípravek pro humánní použití. U lidí existuje jen málo údajů o distribuci isotretinoinu v tkáních. Koncentrace isotretinoinu v epidermis je pouze poloviční oproti koncentracím v séru. Koncentrace izotretinoinu v plazmě jsou přibližně 1,7krát vyšší než v veškeré krvi v důsledku špatného pronikání izotretinoinu do červených krvinek.
Metabolismus
Po orálním podání isotretinoinu byly v plazmě identifikovány tři hlavní metabolity: 4-oxo-izotretinoin, tretinoin (kyselina all-trans retinová) a 4 oxo-tretinoin. Tyto metabolity vykazovaly biologickou aktivitu v několika testech in vitro. V klinické studii bylo prokázáno, že 4-oxo-izotretinoin významně přispívá k aktivitě isotretinoinu (snížení vylučování kožního tuku bez vlivu na plazmatické hladiny isotretinoinu a tretinoinu). Mezi další drobné metabolity patří konjugované glukuronidy. Hlavní metabolit je 4- oxo-izotretinoin s plazmatickými koncentracemi v ustáleném stavu, které jsou 2,5krát vyšší než u původní sloučeniny.
Isotretinoin a tretinoin (kyselina all-trans retinová) jsou metabolizovány reverzibilně (interkonvertovány) a metabolismus tretinoinu je tedy spojen s metabolizmem izotretinoinu. Odhaduje se, že 20-30% dávky izotretinoinu je metabolizováno izomerizací.
Enterohepatální oběh může hrát významnou roli ve farmakokinetice isotretinoinu u lidí. Studie v in vitro na metabolismu ukázaly, že na metabolismu isotretinoinu na 4-oxo-izotretinoin a tretinoin se podílejí různé enzymy CYP. Žádná izoforma nehraje převládající roli. Isotretinoin a jeho metabolity významně neovlivňují aktivitu CYP.
Odstranění
Po orálním podání radioaktivně značeného izotretinoinu byly přibližně stejné frakce dávky získány v moči a stolici.Po perorálním podání isotretinoinu má terminální poločas eliminace nezměněného přípravku u pacientů s akné v průměru 19 hodin. Terminální poločas eliminace 4-oxo-izotretinoinu je delší, s průměrnou hodnotou 29 hodin.
Isotretinoin je fyziologický retinoid: endogenních koncentrací retinoidů je dosaženo přibližně dva týdny po ukončení léčby izotretinoinem.
Farmakokinetika v konkrétních populacích
Protože je izotretinoin kontraindikován u pacientů s jaterní insuficiencí, existuje málo informací o kinetice izotretinoinu v této populaci pacientů. Renální insuficience významně snižuje plazmatickou clearance izotretinoinu nebo 4-oxo-izotretinoinu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Akutní orální toxicita isotretinoinu byla stanovena u různých druhů zvířat. LD50 je přibližně 2 000 mg / kg u králíků, přibližně 3 000 mg / kg u myší a více než 4 000 mg / kg u potkanů.
Chronická toxicita
Dlouhodobá dvouletá studie na potkanech (dávka isotretinoinu 2, 8 a 32 mg / kg / den) prokázala částečné vypadávání vlasů a zvýšené plazmatické hladiny triglyceridů ve skupinách s vyšší dávkou. Spektrum vedlejších účinků isotretinoinu u hlodavců se tedy podobá spektru vitaminu A, ale nezahrnuje silnou kalcifikaci tkání a orgánů pozorovanou u potkanů vitamínem A. Změny v jaterních buňkách pozorované u vitaminu A se u isotretinoinu nevyskytují.
Všechny pozorované vedlejší účinky syndromu hypervitaminózy A spontánně odezněly po vysazení isotretinoinu. I zvířata ve špatném celkovém stavu se během 1-2 týdnů téměř úplně uzdravila.
Teratogenita
Stejně jako ostatní deriváty vitaminu A byl isotretinoin při pokusech na zvířatech prokázán teratogenní a embryotoxický.
Vzhledem k teratogennímu potenciálu isotretinoinu existují terapeutické důsledky pro podávání ženám ve fertilním věku (viz bod 4.3 „Kontraindikace“, bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“ a bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).
Plodnost
V terapeutických dávkách nemá izotretinoin žádný vliv na počet, pohyblivost a morfologii spermií a neovlivňuje tvorbu a vývoj embrya, které se tvoří ze spermií mužů léčených izotretinoinem.
Mutagenita
Isotretinoin nebyl v testech prokázán jako mutagenní nebo karcinogenní in vitro nebo in vivo u zvířat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sójový olej, hydrogenovaný rostlinný olej, žlutý včelí vosk.
ISORIAC 20 mg: Obal tobolky : želatina, glycerol, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
ISORIAC 10 mg: Obal tobolky: želatina, glycerol, čištěná voda, červený oxid železitý (E172).
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
28, 30, 50, 56 a 60 měkkých tobolek v tepelně tvarovaných blistrech (PVC / PE / PVDC) uzavřených hliníkovou fólií.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Na konci léčby by měli muži a ženy dát nepoužité tobolky lékárníkovi.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - Via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
10 mg měkké tobolky - 30 tobolek v tepelně tvarovaném blistru (PVC / PE / PVDC) uzavřeném neprůhlednou hliníkovou fólií - AIC č. 037551025 / M
20 mg měkké tobolky - 30 tobolek v tepelně tvarovaném blistru (PVC / PE / PVDC) uzavřeném neprůhlednou hliníkovou fólií - AIC č. 037551076 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Září 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2007
11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ
12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ POKYNY K PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY
Březen 2009
Nové způsoby předepisování léčivých přípravků obsahujících isotretinoin pro systémové použití
Vážený pane doktore,
Italská agentura pro léčivé přípravky vám chce poskytnout průvodce novými způsoby předepisování léků obsahujících isotretinoin pro systémové použití.
Isotretinoin je léčivý přípravek, který podléhá programu prevence teratogenních rizik schválenému AIFA v roce 2005 (GU č. 261 /05 a následné dodatky).
Tento program, zaměřený na lékaře, lékárníky a výrobce, uvádí způsoby předepisování, vydávání a distribuce léčivých přípravků obsahujících isotretinoin pro systémové použití, informace pro pacienty o rizicích spojených s užíváním léčiva a o potřebě antikoncepčních opatření. Adekvátní monitorování a řízení všech případů těhotenství a / nebo podezření na embryofetální expozici, ke kterým došlo.
Technická vědecká komise AIFA za účelem dalšího posílení opatření zaměřených na kontrolovanější a bezpečnější používání isotretinoinu přijala nový způsob předepisování léčivých přípravků obsahujících isotretinoin pro systémové použití (GU č. 43/09), kterým se schvaluje konkrétní "formulář pro předpis" isotretinoinu pro systémové použití "(viz příloha). Toto ustanovení nepředstavuje změnu programu prevence rizik.
Formulář AIFA pro předpis isotretinoinu pro systémové použití je rozdělen na dvě části, jednu pro dermatologa, který je pověřen prvním předpisem, druhou pro praktického lékaře (GP) nebo pro samotného dermatologa v případě, kdy pacient je po celou dobu léčby sledován specialistou.
Dermatolog bude muset:
• předepisovat isotretinoin podle schválených terapeutických indikací, jako jsou závažné formy akné (jako nodulární nebo konglobátní akné nebo akné s rizikem trvalého jizvení) rezistentní na adekvátní kurzy standardní terapie systémovými antibakteriálními a lokální terapií;
• informovat pacienta o teratogenním riziku souvisejícím s užíváním isotretinoinu;
• dát pacientovi průvodce terapií a průvodce antikoncepcí;
• připojit informovaný souhlas pacienta;
• ověřit, že pacientka užívala účinnou antikoncepci jeden měsíc před zahájením léčby tímto lékem.
Pokud pacient souhlasí s podstupováním léčby izotretinoinem, měl by dermatolog doporučit, aby pacientka používala účinnou antikoncepci alespoň jeden měsíc před zahájením léčby; Léčba by měla být zahájena až po provedení negativního těhotenského testu. Datum a výsledek testu musí být zaznamenány do formuláře. Test je nutné provést během prvních tří dnů menstruačního cyklu po návštěvě lékaře.
Praktický lékař nebo dermatolog bude pacienta sledovat po celou dobu terapie a ověří, že pacientka před zahájením léčby, po celou dobu a nejméně 1 měsíc po skončení léčby, používala účinnou antikoncepci, a to bez přerušení. léčba.
Formulář obsahuje část, ve které praktický lékař nebo dermatolog musí uvést datum a výsledek těhotenského testu.
Po čtyřech týdnech nepřetržitého přijímání zvolené metody antikoncepce by měla pacientka jít znovu k lékaři pro recept na isotretinoin, další těhotenský test by měl být proveden bezprostředně před zahájením léčby.
Návštěvy a kontroly praktického lékaře nebo dermatologa musí být naplánovány v 28denních intervalech.
Poslední těhotenský test by měl být proveden pět týdnů po ukončení léčby izotretinoinem.
Farmaceut musí vydávat léky obsahující isotretinoin pro systémové použití pouze po předložení lékařského předpisu (předpis SSN i bílý předpis), které mají být použity pouze jednou.
Lékárník musí:
• vydejte nové balení isotretinoinu pouze po předložení nového lékařského předpisu.
• nepřijímat telefonické, faxové nebo počítačové žádosti o izotretinoin, žádosti o doplnění léků nebo distribuci vzorků.
Lékařský předpis (na předpisu SSN i na bílém receptu), který je platný 7 dní od data vydání, musí být uveden:
• dávkování;
• datum certifikace;
• potřeba léku po dobu až 30 dnů (vyjádřeno v mg / den).
Lékař je povinen poznamenat si na předpis datum negativního těhotenského testu (datum certifikace) a datum předpisu, i když se shodují.
V případě, že jsou na receptu uvedena dvě různá data, měl by lékárník kontaktovat lékaře za účelem upřesnění a v každém případě opatrně zvážit 7denní platnost receptu od nejbližšího data.
U mužských pacientů by měl být u příslušných částí dodržován program řízení rizik; například platí omezení týkající se předpisu (platnost 7 dní, terapie maximálně 30 dní) a získání informovaného souhlasu. Zejména musí být pacient informován o teratogenním riziku léku, a tedy ne umět darovat vlastní krev a nemuset nikomu podávat izotretinoin.
Na konci terapie je pacient povinen vrátit nepoužité tobolky lékárníkovi.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiva je třeba zaslat vedoucímu farmakovigilance zařízení.