Aktivní složky: Ethinylestradiol, Chlormadinon acetát
BELARA 0,03 mg / 2 mg potahované tablety
Proč se používá Belara? K čemu to je?
Důležité informace o kombinované hormonální antikoncepci (COC):
- Jsou -li používány správně, jsou jednou z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce
- Mírně zvyšují riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách, zejména během prvního roku užívání nebo při obnovení kombinované hormonální antikoncepce po přestávce 4 a více týdnů
- Buďte opatrní a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod „Krevní sraženiny“)
BELARA je perorální hormonální antikoncepce. Tyto přípravky, které obsahují dva hormony, jako je BELARA, se také nazývají kombinovaná hormonální antikoncepce (COC). 21 tablet v blistru obsahuje stejné množství obou hormonů, a proto se BELARA také říká „monofázická pilulka“.
Jiné hormonální antikoncepce, jako je BELARA, vás nechrání před AIDS (infekcí HIV) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami. Pouze kondomy vám mohou pomoci chránit vás.
Kontraindikace Kdy by Belara neměla být použita
Obecné poznámky
Než začnete používat přípravek BELARA, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny (viz bod „Krevní sraženiny“).
Před podáním přípravku BELARA se váš lékař podrobí důkladnému všeobecnému a gynekologickému vyšetření, vyloučí těhotenství, zváží kontraindikace a opatření a nakonec rozhodne, zda je přípravek BELARA pro vás vhodný. Tuto návštěvu je třeba uskutečnit každý rok při užívání přípravku BELARA.
Neužívejte přípravek BELARA
Neužívejte přípravek BELARA, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.
- jestliže jste alergický (á) na ethinylestradiol nebo chlormadinon -acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (hluboká žilní trombóza, DVT), plíce (plicní embolie, PE) nebo jiné orgány;
- pokud pocítíte první známky krevní sraženiny, zánětu žil nebo embolie, jako je přechodná bodavá bolest nebo svírání v hrudi;
- pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
- pokud se chystáte na „operaci“ nebo pokud budete dlouho ležet (viz část „Krevní sraženiny“);
- pokud máte cukrovku nebo pokud je hladina cukru v krvi nekontrolovatelná;
- pokud máte vysoký krevní tlak, který je obtížné kontrolovat nebo se výrazně zvyšuje (hodnoty nad 90/140 mm Hg);
- pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některou z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko vzniku krevních sraženin v tepnách:
- těžký diabetes s poraněním krevních cév
- velmi vysoký krevní tlak
- velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi
- onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie
- pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- jestliže máte zánět jater (např. způsobený virem) nebo žloutenku a hodnoty jaterních funkcí se ještě nevrátily do normálu;
- jestliže trpíte rozšířeným svěděním nebo poruchami žlučových cest, zvláště pokud k nim došlo během předchozího těhotenství nebo během předchozí léčby estrogenem;
- pokud je bilirubin (produkt rozpadu krevní pigmentace) v krvi nad normálními hodnotami, například v důsledku vrozených poruch vylučování žluči, jako je Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom;
- pokud máte nebo jste v minulosti měla rakovinu jater;
- jestliže trpíte silnou bolestí břicha, zvětšením jater nebo máte známky krvácení do břicha;
- pokud se u vás vyvine nebo se u vás nově objevily porfyrie (poruchy metabolismu krevního pigmentu);
- pokud máte nebo jste v minulosti měli nebo máte podezření na maligní nádor závislý na hormonech, např. rakovina prsu nebo dělohy;
- jestliže trpíte závažnými poruchami metabolismu tuků;
- pokud máte zánět slinivky břišní nebo jste na ni v minulosti trpěl a současně trpíte závažným zvýšením krevních tuků (triglyceridů);
- jestliže trpíte silnou, častou a dlouhotrvající bolestí hlavy;
- jestliže máte náhlou poruchu vnímání (zraku nebo sluchu);
- pokud zaznamenáte pohybovou poruchu (zejména příznaky paralýzy);
- pokud si všimnete zhoršení záchvatů epilepsie;
- jestliže trpíte těžkou depresí;
- jestliže trpíte nějakým typem hluchoty (otoskleróza), který se zhoršil během předchozích těhotenství;
- pokud jste z neznámých důvodů nedostali menstruaci;
- jestliže trpíte abnormálním zesílením děložní sliznice (hyperplazie endometria);
- v případě vaginálního krvácení neznámého původu.
Pokud se během užívání přípravku BELARA vyskytne kterýkoli z těchto stavů, okamžitě přestaňte přípravek BELARA užívat.
Nesmíte užívat přípravek BELARA, nebo jej musíte okamžitě vysadit, pokud máte závažné riziko nebo více rizikových faktorů pro poruchy srážení krve (viz bod 2).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Belara
Před užitím přípravku Belara se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy byste měli navštívit lékaře?
Naléhavě kontaktujte lékaře
- pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že máte krevní sraženinu v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod níže „Krevní sraženina (trombóza)“).
Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů.
- Pokud jste kuřák. Kouření zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a cévy při používání kombinované hormonální antikoncepce.Riziko se zvyšuje s věkem a s počtem cigaret. To platí zejména pro ženy starší 35 let. Kouřící ženy starší 35 let by měly používat jiné metody antikoncepce.
Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během používání přípravku BELARA, měli byste svému lékaři sdělit:
- Pokud máte vysoký krevní tlak, vysoké hladiny tuků v krvi, pokud máte nadváhu nebo jste diabetik. V těchto případech je riziko nežádoucích účinků (např. Infarkt, embolie, mrtvice nebo rakovina jater) zvýšeno používáním hormonální antikoncepce - pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE; onemocnění postihující přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud máte podstoupit „operaci nebo se chystáte na dlouhou dobu ležet (viz část„ Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak dlouho po porodu můžete začít užívat přípravek BELARA;
- pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly.
KREVNÍ SRAŽENINY
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek BELARA, zvyšuje vaše riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.
Mohou se vyvinout krevní sraženiny
- v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
- v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).
Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Vzácně se mohou objevit dlouhotrvající závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem BELARA je nízké.
JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT
Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zejména pokud je doprovázen:
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi
- zvýšený pocit tepla v postižené noze
- změna barvy kůže na noze, jako je zblednutí, červená nebo modrá
- náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny, možná způsobující vypouštění krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest v žaludku
- okamžitá ztráta zraku popř
- bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku
- bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti
- pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.
- otok a světle modré zbarvení jedné končetiny;
- silná bolest žaludku (akutní břicho)
KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
- Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
- Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).
Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.
Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když přestanete užívat přípravek BELARA, vaše riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.
Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.
Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku BELARA je nízké.
- Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
- Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
- Dosud není známo, jak je riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku [vynalezený název] ve srovnání s rizikem spojeným s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující levonorgestrel.
- Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).
Pokud během užívání přípravku BELARA zaznamenáte zvýšení frekvence nebo intenzity záchvatů migrény (což může naznačovat poruchu prokrvení mozku), co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Váš lékař Vám může doporučit, abyste přípravek BELARA okamžitě vysadil.
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku BELARA je nízké, ale některé stavy způsobují zvýšené riziko. Jeho riziko je větší:
- pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
- pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
- pokud se chystáte na operaci nebo pokud musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Možná budete muset přestat užívat BELARU několik týdnů před operací nebo během období, kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat přípravek BELARA, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jak stárnete (zejména nad 35 let);
- pokud jste porodila před méně než několika týdny
Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s tím, čím více stavů máte.
Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory.
Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba léčbu přípravkem BELARA přerušit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů během používání přípravku BELARA změní, například pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte na váze, kontaktujte svého lékaře.
KREVNÍ STOPY V ARTERII
Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?
Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně
Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice spojené s používáním přípravku BELARA je velmi nízké, ale může se zvýšit:
- s rostoucím věkem (nad 35 let);
- pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je přípravek BELARA, doporučuje se přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
- jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
- pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
- jestliže máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.
Pokud se během používání přípravku BELARA změní některý z výše uvedených stavů, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud výrazně přiberete na váze, kontaktujte svého lékaře.
- Nádor
Bylo hlášeno, že u žen s cervikální infekcí z konkrétních pohlavně přenosných virů (virus lidského papilomu), které dlouhodobě používají hormonální antikoncepci, může existovat rizikový faktor pro rozvoj rakoviny děložního čípku. Není však jasné, do jaké míry je toto je způsobeno jinými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání mechanických antikoncepčních prostředků).
Studie ukázaly, že hormonální antikoncepce může způsobit mírné zvýšení rizika rakoviny prsu. Během 10 let po ukončení užívání COC se toto zvýšené riziko postupně vrací na úrovně rizika související s věkem. Protože riziko rakoviny prsu je u žen mladších 40 let vzácné, je nadměrný počet diagnóz rakoviny prsu u žen, které nedávno užívaly nebo používají COC, ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu malý. Ve vzácných případech byly při použití hormonální antikoncepce nalezeny nezhoubné a ještě vzácněji maligní jaterní nádory, které mohou způsobit vnitřní krvácení.V případě intenzivní bolesti žaludku, která spontánně nevymizí, by měl být informován lékař.
- Jiné neduhy
Mnoho žen při užívání hormonální antikoncepce zaznamenává mírné zvýšení krevního tlaku. Pokud se vám během používání přípravku BELARA výrazně zvýší krevní tlak, lékař vám doporučí, abyste přestal (a) užívat přípravek BELARA, a předepíše vám léky ke snížení krevního tlaku. Jakmile se váš krevní tlak vrátí k normálu, můžete začít znovu užívat přípravek BELARA.
Pokud jste v předchozím těhotenství prodělala herpes, může se to při užívání hormonální antikoncepce opakovat.
Pokud máte abnormální hladinu krevního tuku (hypertriglyceridemie) nebo jím trpí vaši rodinní příslušníci, existuje zvýšené riziko onemocnění slinivky břišní. Pokud se u vás objeví akutní nebo chronické poruchy funkce jater, může vám lékař doporučit, abyste s užíváním přestal. dokud se jaterní hodnoty nevrátí k normálu. Pokud máte novou epizodu žloutenky, která se již objevila během předchozího těhotenství nebo s použitím jiné hormonální antikoncepce, lékař vám poradí, abyste přestala používat přípravek BELARA.
Pokud jste diabetik a máte hladinu cukru v krvi pod kontrolou a užíváte přípravek BELARA, lékař vás bude po celou dobu užívání přípravku BELARA pečlivě sledovat. Možná bude nutné změnit antidiabetickou léčbu.
Ve vzácných případech se na kůži mohou objevit hnědé skvrny (chloasma), zvláště pokud se již objevily během předchozího těhotenství. Pokud máte sklon k tvorbě těchto skvrn, nezůstávejte dlouho na slunci ani se při užívání přípravku BELARA nevystavujte ultrafialovým paprskům.
- Poruchy, které lze negativně ovlivnit
Lékařský dohled je také nutný:
- jestliže trpíte epilepsií;
- jestliže trpíte roztroušenou sklerózou;
- jestliže trpíte závažnými svalovými křečemi (tetanie);
- pokud trpíte migrénami
- jestliže trpíte astmatem;
- jestliže máte problémy se srdcem nebo ledvinami
- pokud trpíte svatovítským tancem (menší chorea);
- jestliže jste diabetik
- jestliže máte onemocnění jater
- jestliže máte poruchy metabolismu tuků
- jestliže máte onemocnění imunitního systému (včetně lupus erythematodes)
- pokud máte výraznou nadváhu;
- jestliže máte vysoký krevní tlak
- pokud máte endometriózu (tkáň, která lemuje dutinu dělohy, nazývanou endometrium, je mimo tuto výstelku)
- pokud máte křečové žíly nebo trpíte zánětem žil
- jestliže máte poruchy srážlivosti krve
- jestliže trpíte problémy s prsy (mastopatie);
- pokud máte nezhoubný nádor (myom) dělohy;
- jestliže jste v předchozím těhotenství trpěla puchýři (gestační herpes);
- jestliže trpíte depresí
- jestliže trpíte chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nebo jste v minulosti měl některý z výše uvedených stavů, nebo pokud se u vás vyvine léčba léčená přípravkem BELARA.
Účinnost
Pokud jste zapomněla užít tablety, zvracíte nebo máte průjem po užití tablety nebo užíváte jiné léky, může být účinnost hormonální antikoncepce snížena. Ve velmi vzácných případech mohou metabolické poruchy narušit účinnost antikoncepce. I když tablety užíváte správně, hormonální antikoncepce nemůže zaručit úplnou antikoncepci.
Nepravidelný cyklus
Zejména během prvních měsíců užívání hormonální antikoncepce může docházet k nepravidelnému krvácení z pochvy (intermenstruační krvácení / výtok). Pokud nepravidelné krvácení pokračuje po dobu 3 měsíců nebo se znovu objeví v následujících pravidelných cyklech, měli byste navštívit svého lékaře.
Únik může být také příznakem sníženého antikoncepčního účinku.
V některých případech po 21 dnech užívání přípravku BELARA nemusí dojít ke krvácení z vysazení. Pokud jste pilulky užila podle pokynů v bodě 3, je nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud přípravek BELARA nebyl užíván podle pokynů • pokyny před absencí krvácení z vysazení, před dalším používáním musí být těhotenství bezpečně vyloučeno.
Jaké léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek?
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Antikoncepční účinek přípravku BELARA se může změnit, pokud současně užíváte jiné léky.
Patří sem léky na epilepsii (např. Fenytoin, karbamazepin a topiramát), léky k léčbě tuberkulózy (např. Rifampicin, rifabutin), některá antibiotika jako ampicilin, tetracykliny a griseofulvin, barbituráty, primidon, barbesaclone, modafinil, některé léky k léčbě infekce HIV (např. ritonavir) a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum). Léky stimulující střevní peristaltiku (např. Metoklopramid) a aktivní uhlí mohou snížit absorpci účinných látek přípravku BELARA.
Bylinné léky obsahující třezalku byste neměli užívat společně s přípravkem BELARA.
Pokud užíváte lék, který obsahuje některou z těchto látek (kromě třezalky tečkované) nebo zahajujete léčbu, můžete pokračovat v užívání přípravku BELARA, ale při užívání těchto léků musíte také používat mechanickou metodu antikoncepce (např. Kondomy). Pokud užíváte tyto léky, musíte používat mechanickou antikoncepci alespoň 7 dní nebo až 28 dní po ukončení léčby.Je-li nutná dlouhodobá léčba výše uvedenými účinnými látkami, musíte používat nehormonální antikoncepci Zeptejte se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud souběžné podávání léčiva pokračuje i po dokončení tablet z blistru s COC, další balení by mělo být zahájeno bez obvyklého intervalu mezi vysazením.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte inzulín nebo jiné léky ke snížení hladiny cukru v krvi. Možná bude nutné změnit dávkování těchto léků.
Při používání hormonální antikoncepce může být sníženo vylučování diazepamu, cyklosporinu, teofylinu nebo prednisolonu, což má za následek, že účinek těchto látek bude větší a bude trvat déle. Účinek přípravků obsahujících klofibrát, paracetamol, morfin nebo lorazepam může být snížen, pokud je podáván současně s přípravkem BELARA.
Pamatujte, že tyto údaje jsou platné, i když jste jeden z těchto léků užili krátce před zahájením léčby přípravkem BELARA.
Některé laboratorní testy ke kontrole funkce jater, nadledvin a štítné žlázy, určitých krevních bílkovin, metabolismu uhlohydrátů a srážení krve mohou být při užívání přípravku BELARA změněny. Před provedením krevního testu tedy sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek BELARA.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
BELARA není indikována během těhotenství. Pokud otěhotníte během užívání přípravku BELARA, musíte terapii okamžitě ukončit. Použití přípravku BELARA před těhotenstvím neodůvodňuje potrat. Pokud užíváte BELARU během kojení, měli byste pamatovat na to, že množství mléka může být sníženo a jeho kvalita změněna. Malé množství účinných látek přechází do mléka. Hormonální antikoncepce, jako je BELARA, by měla být užívána pouze po ukončení kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné negativní účinky kombinované hormonální antikoncepce na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
BELARA obsahuje monohydrát laktosy
BELARA obsahuje monohydrát laktosy. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek BELARA užívat.
Dávkování a způsob použití Jak používat Belaru: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob náboru
Orálně.
Kdy a jak by měl být přípravek BELARA užíván?
Vezměte první tabletu od těch, které jsou označeny odpovídajícím dnem v týdnu (např. Neděle v neděli) a spolkněte ji bez žvýkání. Poté užijte jednu tabletu každý den ve směru šipky, pokud možno ve stejnou denní dobu, nejlépe večer. Pokud je to možné, měl by být interval mezi dvěma tabletami 24 hodin. Uvedení dnů vytištěných na obalu vám pomůže zkontrolovat, zda jste tabletu v daný den užili.
Užívejte 1 tabletu každý den po dobu 21 dnů. Poté bude následovat 7denní přestávka. Obvykle 2–4 dny po užití poslední tablety začne menstruační krvácení z vysazení. Po 7denní přestávce pokračujte v užívání tablet z nového balení přípravku BELARA bez obav, pokud vaše menstruace neskončí.
Kdy mohu začít užívat BELARU?
Pokud jste neužívala hormonální antikoncepci (během posledního menstruačního cyklu)
První tabletu BELARY užijte první den menstruace. Antikoncepce začíná prvním dnem podání a pokračuje během 7denní přestávky.
Pokud vaše menstruace již začala, užijte první tabletu od 2. do 5. dne menstruace, i když vaše menstruace ještě neskončila. V takovém případě však musíte během prvních 7 dnů používat také jiný antikoncepční systém (pravidlo 7 dnů).
Pokud vám menstruace začala déle než 5 dní, musíte počkat na další menstruaci a poté začít užívat přípravek BELARA.
Pokud jste užívala jinou kombinovanou hormonální antikoncepci
Vezměte všechny tablety předchozího léku jako obvykle. Tabletu BELARA musíte začít užívat den následující po přestávce nebo intervalu mezi tabletami s placebem vaší předchozí kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud jste užívali hormonální antikoncepci obsahující pouze gestagen (minipilulky)
Pokud používáte hormonální antikoncepci, která obsahuje pouze progestiny, možná nemáte menstruaci. V tomto případě by měla být první tableta přípravku BELARA užita den po „poslední“ minitabletce. Prvních 7 dní však bude také nutné použít jinou antikoncepční metodu.
Pokud jste užívali injekční hormonální antikoncepci nebo implantátovou antikoncepci
První tabletu přípravku BELARA užijte v den vyjmutí implantátu nebo v den, kdy jste si měla podat novou injekci. Prvních 7 dní však budete muset také použít jinou metodu antikoncepce.
Pokud jste v prvním trimestru těhotenství podstoupila kyretáž nebo potrat
Po kyretáži nebo potratu můžete okamžitě začít užívat přípravek BELARA. V tomto případě není nutné používat další antikoncepční metodu.
Po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru těhotenství
Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek BELARA 21–28 dní po porodu. Kromě toho není nutné používat další antikoncepční metodu.
Pokud od porodu uplynulo více než 28 dní, budete muset během prvních sedmi dnů navíc použít jiný způsob antikoncepce.
Pokud jste již měli pohlavní styk, musíte vyloučit těhotenství nebo počkat na další menstruaci, než začnete užívat přípravek BELARA.
Pamatujte, že BELARU nemůžete užívat, pokud kojíte (viz část těhotenství a kojení).
Jak dlouho BELARU užívat?
BELARU můžete užívat tak dlouho, jak budete chtít, pokud příjem není omezen žádnými zdravotními riziky. Poté, co přestanete užívat BELARU, může se vaše další menstruace oddálit asi o týden. Co dělat v případě zvracení nebo průjmu během léčby přípravkem BELARA? Pokud se u vás do 4 hodin po užití tablety objeví zvracení nebo průjem, je možné, že léčivé látky obsažené v přípravku BELARA nejsou zcela absorbovány. Tato situace je podobná jako u zapomenuté tablety, a proto musíte okamžitě užít novou tabletu od jednu tabletu. Pokud je to možné, vezměte si novou tabletu do 12 hodin od užití poslední tablety a pokračujte v užívání přípravku BELARA v obvyklou dobu. Pokud to není možné nebo již uplynulo více než 12 hodin, postupujte podle bodu 3 „Pokud zapomenete užít BELARA “nebo kontaktujte svého lékaře.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Belara
Jestliže jste užil (a) více přípravku BELARA, než jste měl (a)
Neexistuje žádný důkaz závažných příznaků intoxikace způsobených požitím několika tablet v jedné dávce najednou. Může dojít k nevolnosti, zvracení a u mladých dívek k mírné ztrátě krve. V takovém případě se poraďte s lékařem, který v případě potřeby zkontroluje rovnováhu vody a elektrolytů a funkci jater.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek BELARA
Pokud jste zapomněli užít tabletu v obvyklou dobu, musíte ji užít nejpozději do 12 hodin. V takovém případě nemusíte používat žádné další antikoncepční metody a můžete pokračovat v užívání ostatních tablet jako obvykle.
Pokud je zpoždění delší než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku BELARA již není zaručen.V takovém případě musíte okamžitě zapomenout zapomenutou tabletu a pokračovat v užívání přípravku BELARA jako obvykle, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety v jedné den. Budete však také muset po dobu dalších 7 dnů používat jiný způsob antikoncepce (např. kondom). Pokud vám během těchto 7 dnů dojdou tablety v balení, začněte ihned užívat tablety z dalšího balení přípravku BELARA ... bez respektování 7denní přestávky (pravidlo 7 dnů). K zavěšení suspenze pravděpodobně nedojde, dokud není dokončeno nové balení; při užívání tablet však může dojít ke zvýraznění intermenstruačního krvácení nebo výtoku. nové balení.
Čím více tablet jste zapomněla, tím větší je riziko snížení ochrany před otěhotněním. Pokud jste zapomněla jednu nebo více tablet v prvním týdnu a měla jste pohlavní styk v týdnu před zapomenutím, měli byste zvážit riziko otěhotnění. Totéž platí, pokud zapomenete jednu nebo více tablet a pokud nemáte „krvácení v intervalu vysazení“. V takových případech kontaktujte svého lékaře.
Pokud chcete oddálit menstruaci
Ačkoli se to nedoporučuje, je možné oddálit menstruační cyklus (krvácení z vysazení) přechodem přímo na nové balení přípravku BELARA místo ochranné lhůty, dokud není dokončeno druhé balení. Při používání druhého balení můžete zaznamenat výtok (kapky nebo krevní skvrny) nebo krvácení z vysazení. Po obvyklé 7denní lhůtě pro vysazení pokračujte dalším balením. Než se rozhodnete oddálit menstruaci, poraďte se se svým lékařem. chcete přesunout první den menstruace Pokud užijete tablety podle pokynů, začne ve lhůtě pro vysazení menstruace / krvácení z vysazení. Pokud se chcete tento den přesunout, můžete tak učinit zkrácením lhůty pro vysazení (ale nikdy ji neprodlužujte! Pokud například začíná ochranná lhůta v pátek a chcete ji přesunout na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít s novým balením o 3 dny dříve než obvykle. Pokud příliš zkrátíte ochrannou lhůtu ( například do 3 dnů nebo ne), pak během této ochranné lhůty nemusíte krvácet. závěsná lampa.
Pokud si nejste jisti, jak postupovat, požádejte o radu svého lékaře.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek BELARA
Když přestanete užívat přípravek BELARA, vaše vaječníky se rychle vrátí k plné aktivitě a můžete otěhotnět. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Belara
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem BELARA, sdělte to prosím svému lékaři.
Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích spojených s „užíváním kombinované hormonální antikoncepce naleznete v části„ Co potřebujete vědět před použitím přípravku BELARA “.
Frekvence hlášených nežádoucích účinků jsou definovány následovně:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí Nevolnost, vaginální výtok, menstruační bolest, žádná menstruace, krvácení z vysazení, výtok, bolest hlavy, bolest dutin
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí Deprese, podrážděnost, nervozita, závratě, migréna (a / nebo jejich zhoršení), poruchy zraku, zvracení, akné, bolest břicha, únava, pocit těžkých nohou, hromadění vody, přibývání na váze, zvýšený krevní tlak výtok z prsou, nezhoubné změny v pojivové tkáni prsou, houbová infekce pochvy, snížené libido, sklon k pocení, změny krevních tuků včetně zvýšených triglyceridů
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (DVT)
- v jedné plíci (PE)
- infarkt
- mrtvice
- malá mrtvice nebo dočasné příznaky podobné cévní mozkové příhodě, známé jako přechodný ischemický záchvat (TIA)
- krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.
Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznacích krevní sraženiny, najdete v části).
Kopřivka, ekzém, zanícená kůže, svědění, zhoršení lupénky, nadměrné ochlupení těla nebo obličeje, zvětšená prsa, zánět pochvy, delší a / nebo intenzivnější menstruace, premenstruační syndrom (fyzické a emoční problémy před nástupem menstruace), zvýšená chuť k jídlu.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
Erythema nodosum
Kombinovaná hormonální antikoncepce byla také spojena se zvýšeným rizikem závažných onemocnění a vedlejších účinků:
- Riziko ucpání žil a tepen
- Riziko onemocnění žlučových cest
- Riziko nádorů (např. Nádory jater, které v ojedinělých případech způsobily závažné a smrtelné krvácení v dutině břišní, rakoviny děložního čípku a prsu;
- Zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
Přečtěte si pozorně informace v bodě 2 a v případě potřeby se okamžitě poraďte se svým lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru (průběh terapie) po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek BELARA obsahuje
- Účinnými látkami jsou ethinylestradiol a chlormadinon -acetát. Jedna potahovaná tableta obsahující 0,030 mg ethinylestradiolu a 2,0 mg chlormadinon-acetátu
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium -stearát
Potah: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172)
Popis toho, jak přípravek BELARA vypadá, a obsah balení
BELARA je k dispozici v balení po 21 kulatých, mírně růžových, potahovaných tabletách pro každý blistr (léčebný cyklus).
Velikosti balení: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BELARA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 2 mg chlormadinonacetátu, 0,030 mg ethinylestradiolu
Pomocné látky viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Kulaté, mírně narůžovělé potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Hormonální antikoncepce.
04.2 Dávkování a způsob podání
Podávání tablet
Každá tableta by měla být užívána každý den ve stejnou dobu (nejlépe večer) po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Administrace musí být pozastavena na dalších 7 dní; menstruační krvácení by mělo začít dva až čtyři dny po užití poslední tablety.Bez ohledu na to, zda krvácení přestalo nebo pokračuje, podávání by mělo pokračovat po 7 dnech pozastavení s použitím nového blistru přípravku BELARA.
Tablety je třeba vyjmout z blistru a spolknout celé, v případě potřeby s trochou vody, vybrat tu, která je označena odpovídajícím dnem v týdnu. Tablety se užívají denně ve směru šipky.
Zahájení terapie
Pokud nebyla použita žádná jiná hormonální antikoncepce (během posledního menstruačního cyklu)
První tabletu je třeba užít první den menstruace. Pokud je první tableta užita první den menstruace, účinnost antikoncepce začíná prvním dnem léčby a pokračuje i během 7 dnů bez léčby.
První tabletu lze také užít od 2. dne do 5. dne menstruace, ať už krvácení přestalo nebo ne. V takovém případě bude nutné během prvních 7 dnů podávání použít další antikoncepční opatření.
Pokud vám menstruace začala déle než 5 dní, musíte počkat na další menstruaci, než začnete s léčbou přípravkem BELARA.
Přechod na přípravek BELARA z jiné hormonální antikoncepce
Přechod z hormonální antikoncepce na 22 dní nebo 21 dní: všechny vaše předchozí antikoncepční tablety by měly být užívány jako obvykle. První tabletu přípravku BELARA je třeba užít druhý den. V tomto případě není mezi oběma ošetřeními žádný interval a nemusíte čekat na další menstruaci, než začnete s léčbou přípravkem BELARA. Nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
Přechod z hormonální antikoncepce v balení po 28 tabletách: BELARA musí být zahájena po dokončení „poslední“ aktivní ”tablety v balení (tj. Po užití 21. nebo 22. tablety). První tabletu BELARA je třeba užít následující den. Mezi těmito dvěma léčbami nesmí být mezera na zahájení léčby přípravkem BELARA nemusíte čekat do příští menstruace. Nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (mini pilulka): první tabletu přípravku BELARA je třeba užít den po vysazení gestagenní antikoncepce. Prvních sedm dní by měla být používána jiná antikoncepční opatření.
Přechod z injekční nebo implantační hormonální antikoncepce: Můžete začít s přípravkem BELARA v den odstranění implantátu nebo v den, kdy byla naplánována další injekce. Prvních 7 dní musí být přijata další antikoncepční opatření.
Po prvním trimestru kyretáž nebo potrat
Po kyretáži nebo potratu v prvním trimestru lze okamžitě podat přípravek BELARA. Nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
Po porodu nebo po kyretáži nebo potratu ve druhém trimestru
Po porodu lze podávání kojícím matkám zahájit 21–28 dní po porodu; v tomto případě není nutné žádné jiné antikoncepční opatření.
Pokud podávání začíná více než 28 dní po porodu, jsou během prvních 7 dnů léčby přípravkem BELARA nutná další antikoncepční opatření. Pokud pacientka mezitím měla pohlavní styk, mělo by být před zahájením terapie nebo čekáním na další menstruaci vyloučeno možné těhotenství.
Kojení (viz 4.6)
Přípravek BELARA by neměly používat kojící ženy.
Po vysazení přípravku BELARA
Po ukončení léčby přípravkem BELARA se může první menstruační cyklus oddálit přibližně o 1 týden.
Nesprávný předpoklad
Pokud jste zapomněli užít tabletu, ale přesto ji užijete do 12 hodin, nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
Následující tablety je třeba užít jako obvykle.
Pokud od zapomenutí uplynulo více než 12 hodin, antikoncepční účinek se sníží. Zapomenutou tabletu je třeba užít okamžitě. Následující tablety je třeba užít v obvyklou dobu. Během následujících 7 dnů je navíc nutné přijmout další mechanická antikoncepční opatření, jako jsou kondomy. Pokud těchto 7 dní přesáhne konec použitého balení, další balení přípravku BELARA by mělo být zahájeno ihned po dokončení předchozího, tj. Bez jakéhokoli přerušení (pravidlo 7 dnů). Menstruační tok pravděpodobně nastane až po dokončení druhého balení. Při užívání tablet však může dojít k intermenstruačnímu krvácení nebo „špinění“. Pokud průtok selže po dokončení druhého balení, měl by být proveden těhotenský test.
Pokyny pro případ zvracení
Pokud během 3-4 hodin po užití tablety dojde ke zvracení nebo dojde-li k silnému průjmu, absorpce může být neúplná a „není zajištěna adekvátní antikoncepce. V takovém případě je třeba dodržovat pokyny uvedené v odstavci výše.„ Nesprávný předpoklad “.
Užívání přípravku BELARA by mělo pokračovat, ale po zbývající část cyklu by měla být přijata další mechanická antikoncepční opatření.
04.3 Kontraindikace
COC by neměly být používány za níže uvedených podmínek. Kromě toho musí být používání přípravku BELARA okamžitě zastaveno v případě jedné z těchto situací:
• Předchozí nebo současná žilní nebo arteriální trombóza (např. Hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, mrtvice)
• prodrom nebo první příznaky trombózy, tromboflebitidy nebo embolických příznaků, například přechodný ischemický záchvat, angina pectoris
• plánovaná operace (nejméně 4 týdny před operací) a pro období nehybnosti, například po nehodách (např. Sádrové odlitky po nehodě)
• diabetes mellitus s cévní tísní
• nekontrolovaný diabetes
• nekontrolovaná hypertenze nebo významné zvýšení krevního tlaku (hodnoty trvale nad 140/90 mm Hg)
• hepatitida, žloutenka, zhoršená funkce jater, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu
• generalizované svědění, cholestáza, zejména během předchozího těhotenství nebo terapie estrogeny
• Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom, poruchy toku žluči
• historie předchozího nebo současného rakoviny jater
• silná epigastrická bolest, zvětšení jater nebo příznaky intraabdominálního krvácení (viz bod 4.8)
• nástup nebo relaps porfyrie (všechny 3 formy, zejména získaná porfyrie)
• přítomnost nebo anamnéza zhoubných nádorů citlivých na hormony, např. prsa nebo dělohy
• závažné změny v metabolismu lipidů
• pankreatitida nebo pankreatitida v anamnéze, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií
• výskyt migrény nebo častější záchvaty bolesti hlavy neobvyklé intenzity
• historie migrény s fokálními neurologickými příznaky (doprovázená migréna)
• smyslové poruchy s akutním nástupem, např. zhoršené vidění nebo sluch
• motorické poruchy (zejména paréza)
• zvýšení frekvence epileptických záchvatů
• těžká deprese
• otoskleróza se zhoršila během předchozích těhotenství
• amenorea neznámé příčiny
• hyperplazie endometria
• genitální krvácení z neznámé příčiny
• přecitlivělost na chlormadinon -acetát, ethinylestradiol nebo pomocné látky
Přítomnost závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů žilní nebo arteriální trombózy může představovat kontraindikaci (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků spojených s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC). Riziko se zvyšuje s věkem as počtem cigaret a je velmi výrazné u žen starších 35 let. Kouřící pacientky starší 35 let musí používat jiné metody antikoncepce.
Podávání COC nese zvýšené riziko závažných onemocnění, jako je infarkt myokardu, tromboembolie, mrtvice nebo rakovina jater.
Jiné rizikové faktory, jako je hypertenze, hyperlipidémie, obezita a diabetes, výrazně zvyšují riziko morbidity a mortality.
Za přítomnosti některého z následujících stavů nebo rizikových faktorů by měl být přínos podání přípravku BELARA zvážen oproti rizikům a před zahájením léčby s pacientem prodiskutován. Pokud je během léčby pozorováno zhoršení kteréhokoli z těchto onemocnění nebo rizikových faktorů, pacient by měl kontaktovat svého lékaře. Lékař pak bude muset rozhodnout, zda má být léčba ukončena.
Tromboembolie a jiné cévní poruchy
Výsledky epidemiologických studií naznačují korelaci mezi používáním perorálních kontraceptiv a zvýšeným rizikem žilní a arteriální trombózy a tromboembolie, jako je infarkt myokardu, mrtvice, hluboká žilní trombóza a plicní embolie. Tyto události jsou vzácné.
Použití kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) přináší zvýšené riziko venózní tromboembolismu (VTE) ve srovnání s těmi, které je neužívají. Riziko VTE je vyšší během prvního roku používání kombinované perorální antikoncepce. Toto zvýšené riziko VTE je méně než je to spojené s těhotenstvím, které se odhaduje v 60 případech na 100 000 těhotenství. Výsledek VTE je fatální v 1–2% případů.
Není známo, zda přípravek BELARA ovlivňuje výskyt těchto příhod ve srovnání s jinými COC.
Venózní tromboembolické riziko je zvýšeno následujícími faktory:
• věk
• pozitivní rodinná anamnéza (např. Žilní nebo arteriální trombóza u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, je vhodnější před rozhodnutím o užívání COC požádat o odborné vyšetření.
• prodloužená imobilizace (viz bod 4.3)
• obezita (index tělesné hmotnosti> 30 kg / m2).
Riziko arteriální tromboembolie se zvyšuje s:
• věk
• kouřit
• dyslipoproteinémie
• obezita (index tělesné hmotnosti> 30 kg / m2)
• hypertenze
• dysfunkce srdeční chlopně
• fibrilace síní
• rodinná anamnéza arteriálního tromboembolismu u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku. Pokud je podezření na dědičnou predispozici, je vhodnější před rozhodnutím o užívání COC požádat o odborné vyšetření.
Dalšími zdravotními stavy souvisejícími s krevním oběhem jsou: diabetes mellitus, SLE, hemolyticko -uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), srpkovitá anémie.
S ohledem na poměr prospěchu a rizika je třeba mít na paměti, že adekvátní léčba výše uvedených onemocnění může snížit riziko trombózy.
Biochemické faktory, které indikují dědičnou nebo získanou predispozici k žilní nebo arteriální trombóze, jsou: odolnost vůči APC (aktivovaný protein C), hyperhomocystinémie, nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, anti-fosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu lupus antikoagulancia).
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie během šestinedělí.
Neexistuje sdílený názor na možný vztah mezi povrchovou tromboflebitidou a / nebo křečovými žilami a etiologií žilního tromboembolismu.
Příznaky žilní nebo arteriální trombózy mohou být:
• bolest a / nebo otok jedné nohy
• náhlá a silná bolest na hrudi s nebo bez ozáření levé paže
• náhlé sípání, náhlý záchvat kašle z neznámé příčiny
• neočekávané intenzivní a trvalé bolesti hlavy
• náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku, diplopie, dysartrie nebo afázie
• závratě, ztrátu vědomí, která může v některých případech zahrnovat záchvat fokální epilepsie
• náhlá slabost nebo necitlivost jedné strany těla nebo jeho části
• motorické poruchy
• akutní bolest břicha.
Ženy užívající COC by měly být poučeny, aby se v případě možných příznaků trombózy poradily se svým lékařem.
Zvýšená frekvence a intenzita záchvatů migrény při užívání přípravku BELARA (což může být prodromální známka cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání COC.
Nádory
Epidemiologické studie prokázaly zvýšené riziko rakoviny děložního čípku v souvislosti s dlouhodobým používáním perorálních kontraceptiv u pacientek s infekcemi lidským papilomavirem, ale diskutuje se o roli dalších faktorů v tomto výskytu (např. Počet partnerů nebo „používání mechanických kontraceptiv) (viz také „Lékařské prohlídky“).
Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že s použitím perorálních kontraceptiv dochází k mírnému zvýšení rizika rakoviny prsu (RR = 1,24). Zvýšení rizika je přechodné a postupně se snižuje do 10 let po vysazení léčba drogami. Tyto studie neuvádějí žádné příčiny. Pozorované zvýšené riziko lze přičíst včasné detekci rakoviny prsu u pacientek užívajících COC, biologickým účinkům COC nebo obojího.
Ve vzácných případech byly u pacientek užívajících perorální antikoncepci nalezeny nezhoubné nádory jater a v ještě vzácnějších případech maligní nádory. V ojedinělých případech způsobily tyto nádory závažné nitrobřišní krvácení. V případě silné bolesti břicha, která spontánně neustupuje, hepatomegalie nebo známek nitrobřišního krvácení je třeba zvážit možnost rakoviny jater a podávání přípravku BELARA by mělo být ukončeno.
Jiné podmínky
U mnoha pacientek užívajících perorální antikoncepci bylo pozorováno mírné zvýšení krevního tlaku, ale klinicky významné zvýšení je vzácné. Korelace mezi užíváním perorální antikoncepce a klinicky manifestní hypertenzí nebyla dosud potvrzena. Pokud je během léčby přípravkem BELARA klinicky významné zvýšení krevního tlaku, lékař bude muset léčbu přípravkem BELARA ukončit a zahájit antihypertenzní léčbu.
U pacientek s anamnézou gestačního oparu může při užívání COC dojít k recidivě. U pacientů s hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou hypertriglyceridémie je při léčbě CHC zvýšené riziko pankreatitidy. Akutní nebo chronické jaterní poruchy mohou vyžadovat přerušení léčby COC, dokud se hodnoty jaterních funkcí normalizují. Léčba COC.
Perorální kontraceptiva mohou změnit periferní inzulínovou rezistenci nebo glukózovou toleranci, proto by diabetické pacientky používající perorální antikoncepci měly být pečlivě sledovány.
Ve vzácných případech se může objevit chloasma, zejména u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Pacienti se sklonem ke chloasmatu by se měli při používání perorálních kontraceptiv vyhýbat slunci a ultrafialovým paprskům.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Opatření
Podávání estrogenu nebo COC může mít negativní vliv na některé stavy nebo nemoci.
„Pečlivé lékařské sledování je nutné v těchto případech:
• epilepsie
• roztroušená skleróza
• tetanie
• migréna (viz bod 4.3)
• astma
• selhání srdce nebo ledvin
• chorea minor
• diabetes mellitus (viz bod 4.3)
• onemocnění jater (viz bod 4.3)
• změny v metabolismu lipidů (viz bod 4.3)
• autoimunitní onemocnění (včetně systémového lupus erythematodes)
• obezita
• hypertenze (viz bod 4.3)
• endometrióza
• varixy
• flebitida (viz bod 4.3)
• poruchy krvácení (viz bod 4.3)
• mastopatie
• děložní myomy
• gestační herpes
• deprese (viz bod 4.3)
chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, viz bod 4.3)
Lékařské kontroly
Před předepsáním perorálních kontraceptiv by měla být provedena kompletní osobní a rodinná anamnéza s přihlédnutím ke kontraindikacím (viz bod 4.3) a rizikovým faktorům (viz bod 4.4) a mělo by být provedeno lékařské vyšetření. Během používání přípravku BELARA je nutné kontrolu opakovat nejméně jednou ročně. Pravidelné monitorování celkového zdravotního stavu je také důležité, protože během perorální antikoncepce se mohou poprvé objevit některé kontraindikace (např. Přechodné ischemické ataky) nebo některé rizikové faktory (např. Rodinná anamnéza žilní nebo arteriální trombózy). Součástí návštěvy by měla být kontrola krevního tlaku, vyšetření prsou a břicha, gynekologické vyšetření, poševní nátěr a také vhodná laboratorní vyšetření. Pacienti by měli být upozorněni, že perorální antikoncepce, včetně přípravku BELARA, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Snížení účinnosti
Chybějící tableta (viz „Nesprávný příjem“), zvracení nebo střevní onemocnění vedoucí k průjmu, prodloužené podávání určitých léků (viz bod 4.5) nebo zřídka metabolické poruchy mohou snížit účinnost antikoncepce.
Změny cyklu
Intermenstruační špinění nebo krvácení
Všechny perorální kontraceptiva mohou způsobovat nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), zejména během prvních měsíců užívání, a proto by mělo být provedeno lékařské zhodnocení nepravidelnosti cyklu po přibližně třech cyklech ustálení. Pokud intermenstruační krvácení přetrvává nebo se objevuje po předchozích pravidelných cyklech během podávání přípravku BELARA, měla by být provedena lékařská prohlídka k vyloučení těhotenství nebo organického onemocnění. Po vyloučení těhotenství nebo organického onemocnění lze v podávání přípravku BELARA pokračovat nebo je možné přejít na použití jiného přípravku. Intermenstruační krvácení může znamenat „nedostatečnou antikoncepční účinnost“ (viz „Nesprávné použití“, „Pokyny pro zvracení“ a bod 4.5).
Absence menstruačního toku
Po 21 dnech užívání se obvykle objeví „krvácení z vysazení“. Občas, zvláště v prvních měsících léčby, se tok nemusí dostavit; tento jev by neměl být interpretován jako snížená účinnost antikoncepce. Pokud k toku po cyklu nedojde ve kterém nebyly zapomenuty žádné tablety, nebyl prodloužen 7denní interval, nebyly použity žádné další léky a neobjevilo se zvracení ani průjem, koncepce není pravděpodobná a BELARA může pokračovat. Pokud nebyl přípravek BELARA užíván podle pokynů před zmeškaným krvácením z vysazení nebo pokud se krvácení z vysazení nevyskytuje po dobu dvou po sobě jdoucích cyklů, musí být před dalším podáním vyloučeno těhotenství. Bylinné přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum) by měly být nesmí být užíván současně s léčbou přípravkem BELARA (viz bod 4.5).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce ethinylestradiolu, estrogenové složky přípravku BELARA, s jinými léky může zvýšit nebo snížit plazmatické koncentrace ethinylestradiolu. Pokud je vyžadována dlouhodobá léčba těmito účinnými látkami, měly by být použity nehormonální antikoncepční metody. Snížené koncentrace plazmatických koncentrací ethinylestradiolu mohou zvýšit intermenstruační krvácení a poruchy cyklu a snížit antikoncepční účinnost přípravku BELARA; zvýšené plazmatické hladiny ethinylestradiolu mohou zvýšit výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Následující léčivé přípravky nebo léčivé látky mohou snížit plazmatickou koncentraci ethinylestradiolu:
• všechna léčiva, která zvyšují gastrointestinální motilitu (např. Metoklopramid) nebo snižují absorpci (např. Aktivní uhlí)
• účinné látky, které indukují jaterní mikrozomální enzymy, jako je rifampicin, rifabutin, barbituráty, antiepileptika (jako karbamazepin, fenytoin a topiramát), griseofulvin, barbexaclone, primidon, modafinil, některé inhibitory proteázy (např. Ritonavir) a Hypericum perforatum (viz Hypericum ) 4.4).
• některá antibiotika (např. Ampicilin, tetracyklin) u některých pacientů, pravděpodobně v důsledku snížené enteropatické cirkulace estrogenu.
V případě souběžné léčby těmito léky nebo účinnými látkami a přípravkem BELARA by měly být během léčebného období a po dobu sedmi dnů poté používány další mechanické antikoncepční metody. U léčivých látek, které snižují plazmatickou koncentraci ethinylestradiolu indukcí jaterních mikrozomálních enzymů, by měly být do 28 dnů po ukončení léčby používány další mechanické antikoncepční metody.
Následující léčivé přípravky nebo léčivé látky mohou zvýšit plazmatickou koncentraci ethinylestradiolu:
• účinné látky, které inhibují sulfataci ethinylestradiolu ve střevní stěně (např. Kyselina askorbová nebo paracetamol)
• atorvastatin (zvyšuje AUC ethinylestradiolu o 20%)
• účinné látky, které inhibují jaterní mikrozomální enzymy, jako je imidazol, antimykotika (např. Fukonazol), indinavir nebo troleandomycin.
Ethinylestradiol může upravit metabolismus dalších účinných látek:
• inhibice jaterních mikrozomálních enzymů a následně zvýšení plazmatické koncentrace účinných látek, jako je diazepam (a další benzodiazepiny metabolizované hydroxylací), cyklosporin, teofylin a prednisolon
• navození jaterní glukurokonjugace a následně snížení plazmatické koncentrace klofibrátu, paracetamolu, morfinu a lorazepamu.
Potřeba inzulinu nebo perorálních antidiabetik se může změnit v důsledku účinku na glukózovou toleranci (viz bod 4.4).
To může být také případ nedávno užívaných léků.
SmPC předepsaného léku by měl být pečlivě přečten pro možnou interakci s přípravkem BELARA.
Laboratorní test
Během podávání COC mohou být změněny výsledky některých laboratorních testů, včetně testů funkce jater, nadledvin a štítné žlázy, plazmatických hladin nosných proteinů (např. SHBG, lipoproteinů) a parametrů metabolismu uhlohydrátů, hemokoagulace a fibrinolýzy. Povaha a rozsah těchto změn částečně závisí na povaze a dávce použitého hormonu.
04.6 Těhotenství a kojení
BELARA není indikována během těhotenství.Před zahájením podávání léčivého přípravku musí být vyloučeno těhotenství. Pokud během léčby přípravkem BELARA dojde k nástupu těhotenství, je třeba lék okamžitě vysadit.Většina dosud provedených epidemiologických studií vyloučila klinický důkaz teratogenních nebo fetotoxických účinků, když byly estrogeny v kombinaci s jinými progestogeny náhodně užívány během těhotenství v dávkách podobné těm, které obsahuje přípravek BELARA. Ačkoli studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), klinické údaje o více než 330 lidských těhotenstvích vystavených působení chlormadinonacetátu neprokázaly žádné embryotoxické účinky.
Kojení může být ovlivněno estrogenem, protože může změnit množství a složení mateřského mléka. Malé množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů se může vylučovat do mateřského mléka a ovlivnit dítě. BELARA by proto neměla být během kojení užívána.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebylo prokázáno, že by hormonální antikoncepce negativně ovlivňovala schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Klinické studie s přípravkem BELARA ukázaly, že nejčastějšími vedlejšími účinky (> 20%) jsou intermenstruační krvácení (intermenstruační krvácení a špinění), bolest hlavy a citlivost prsou.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po podání přípravku BELARA v klinické studii zahrnující 1629 žen.
Jejich frekvence je definována následovně:
- velmi časté (≥1 / 10)
- časté (≥1 / 100,
- méně časté (≥ 1/1 000,
- vzácné (≥1 / 10 000,
- velmi vzácné (
Psychiatrické poruchy
Časté: depresivní stav, podrážděnost, nervozita.
Změny nervového systému
Časté: závratě, migréna (a / nebo zhoršení migrény).
Oční poruchy
Časté: poruchy vidění.
Vzácné: zánět spojivek, nepohodlí při nošení kontaktních čoček.
Změny sluchového a vestibulárního aparátu
Vzácné: náhlá ztráta sluchu, tinnitus.
Změny cévního systému
Vzácné: hypertenze, hypotenze, kardiovaskulární kolaps, varixy.
Změny gastrointestinálního systému
Velmi časté: nevolnost.
Časté: zvracení.
Méně časté: bolest břicha, otok břicha, průjem.
Změny kůže a podkoží
Časté: akné.
Méně časté: abnormality pigmentace, chloasma, vypadávání vlasů, suchá kůže.
Vzácné: kopřivka, alergické reakce, ekzém, erytém, pruritus, zhoršení psoriázy, hirsutismus.
Velmi vzácné: erythema nodosum.
Změny muskuloskeletálního systému, pojivové tkáně a kosti
Méně časté: bolest dolní části zad, svalové poruchy.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: vaginální výtok, dysmenorea, amenorea.
Časté: pánevní bolest.
Méně časté: galaktorea, fibrocystická mastopatie, genitální kandidóza, ovariální cysta.
Vzácné: zvětšení prsou, vulvovaginitida, menoragie, premenstruační syndrom.
Obecný neklid
Časté: únava, tíha v nohou, zadržování vody, přibývání na váze.
Méně časté: snížené libido, pocení.
Vzácné: zvýšená chuť k jídlu.
Kontrolní zkoušky
Časté: zvýšený krevní tlak.
Méně časté: změny lipidů v krvi, včetně hypertriglyceridémie.
Během podávání COC byly také pozorovány následující nežádoucí účinky:
• podávání kombinovaných perorálních kontraceptiv je, jak známo, spojeno se zvýšeným rizikem žilní a arteriální tromboembolie (žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, infarkt myokardu). Toto riziko může být zhoršeno dalšími souvisejícími faktory (viz bod 4.4)
• v některých studiích dlouhodobého podávání COC bylo hlášeno zvýšené riziko onemocnění žlučových cest. Kontroverzní je možnost tvorby žlučových kamenů během léčby přípravky obsahujícími estrogen.
• ve vzácných případech byly po podání hormonální antikoncepce pozorovány benigní a vzácněji maligní jaterní tumory, v ojedinělých případech tyto tumory způsobily závažné, život ohrožující nitrobřišní krvácení (viz bod 4.4).
• zhoršení zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, viz také bod 4.4).
Další závažné nežádoucí účinky, jako je rakovina děložního čípku nebo prsu, viz bod 4.4.
04.9 Předávkování
Neexistují žádné informace o závažných toxických účincích v případě předávkování. Mohou se objevit následující příznaky: nevolnost, zvracení a zejména v raném dospívání mírné vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota; léčba je symptomatická. Ve vzácných případech může být nutné sledování rovnováhy elektrolytů a funkce jater.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: systémová hormonální antikoncepce, monofázické přípravky s
Při pokračujícím používání přípravku BELARA po dobu 21 dnů dochází k inhibici hypofyzární sekrece FSH a LH a tím k potlačení ovulace. Endometrium proliferuje s následnou sekreční transformací. Konzistence cervikálního hlenu se mění. To zabraňuje migraci spermií přes cervikální kanál a mění pohyblivost spermií.
Nejnižší denní dávka chlormadinon acetátu pro úplnou inhibici ovulace je 1,7 mg. Celková dávka pro úplnou transformaci endometria je 25 mg na cyklus.
Chlormadinon acetát je pro-androgenní progestin. Jeho účinek je založen na jeho schopnosti vytlačit androgenní hormony z jejich receptorů.
Klinická účinnost
V klinických studiích zkoumajících podávání přípravku BELARA po dobu až 2 let terapie u 1655 žen, zahrnujících více než 22 000 menstruačních cyklů, došlo k 12 těhotenstvím. U 7 žen během početí došlo k chybám v příjmu, nástupu onemocnění, které způsobovaly nevolnost nebo zvracení, souběžné podávání léků, které snižují antikoncepční účinnost hormonálních kontraceptiv.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Chlormadinon acetát (CMA)
Vstřebávání
Po perorálním podání se CMA rychle a téměř úplně absorbuje. Systémová biologická dostupnost CMA je vysoká, protože nepodléhá jaternímu metabolismu prvního průchodu. Maximálních plazmatických hladin je dosaženo po 1–2 hodinách.
Rozdělení
Podíl CMA vázaný na plazmatické proteiny, zejména albumin, je větší než 95%. CMA však nemá žádnou vazebnou afinitu k SHBG nebo CBG. V organismu se CMA ukládá hlavně v tukové tkáni.
Metabolismus
Několik redukčních a oxidačních procesů a konjugace glukuronidů a síranů vede k řadě metabolitů. Hlavními metabolity v lidské plazmě jsou 3α a 3β-hydroxy-CMA, jejichž poločas se v zásadě neliší od nemetabolizovaného CMA. Metabolity 3α-hydroxidu vykazují „antiandrogenní aktivitu podobnou CMA. V moči jsou metabolity CMA převážně konjugovány. Po enzymatickém štěpení je hlavním metabolitem 2α-hydroxy-CMA kromě 3-hydroxy metabolitů a dihydroxymetabolity.
Odstranění
CMA se odstraňuje z plazmy s poločasem přibližně 34 hodin po jednorázové dávce a přibližně 36-39 hodin po opakovaných dávkách. CMA a její metabolity se po orálním podání vylučují ledvinami i stolicí v podobném procentuálním poměru.
Ethinylestradiol (EE)
Vstřebávání
EE se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje; průměrný vrchol plazmy je dosažen přibližně za 1,5 hodiny. Vzhledem k presystémové konjugaci a jaternímu metabolismu prvního průchodu je absolutní biologická dostupnost přibližně 40% a podléhá značné interindividuální variabilitě (20-65%).
Rozdělení
Plazmatická koncentrace EE uváděná v literatuře se vyznačuje výraznou variabilitou. Asi 98% EE je vázáno na plazmatické bílkoviny, téměř výhradně na albumin.
Metabolismus
Stejně jako přírodní estrogeny je EE biotransformován prostřednictvím cytochromu P-450 hydroxylací aromatického kruhu. Hlavním metabolitem je 2-hydroxy-EE, který je dále metabolizován na konjugované metabolity. EE podléhá presystémové konjugaci jak ve střevní sliznici. Tenké střevo, než v játra. Glukuronidy jsou přítomny hlavně v moči, zatímco sírany jsou přítomny ve žluči a plazmě.
Odstranění
EE je eliminován z plazmy s poločasem rozpadu přibližně 12-14 hodin. EE se vylučuje ledvinami a stolicí v poměru moč / stolice 2: 3. Síran EE vylučovaný žlučí po hydrolýze střevními bakteriemi podléhá enterohepatální kruh.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita estrogenu je nízká. S ohledem na významný rozdíl mezi živočišnými druhy a ve vztahu k lidem mají výsledky studií s estrogenem na zvířatech pouze omezenou prediktivní hodnotu pro použití u lidí. Ethinyleastradiol, syntetický estrogen často používaný v perorálních kontraceptivách, má u laboratorních zvířat embryoletální účinek i při relativně nízkých dávkách; byly pozorovány abnormality urogenitálního traktu a feminizace samčích plodů. Tyto účinky jsou považovány za druhově specifické. Chlormadinon. Acetát ukázal embryoletální a teratogenní účinky u králíků, potkanů a myší.Navíc byl teratogenní účinek pozorován u králíků při embryotoxických dávkách a také u myší při nejnižších testovaných dávkách (1 mg / kg / den). Význam těchto údajů ve vztahu k lidskému podávání je nejasný.Preklinické údaje odvozené z konvenčních studií chronické toxicity, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neukázaly zvláštní riziko pro člověka, kromě těch, která jsou popsána v ostatních částech této CPR.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K30, stearan hořečnatý, hypromelóza, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádné zvláštní pokyny.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PVDC / Al nebo PP / Al blistry
Balení s 1 x 21 potahovanými tabletami
06.6 Návod k použití a zacházení
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Produkty FORMENTI S.r.l - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 036875019 / M - 1 x 21 potahovaných tablet v PVC / PVDC / Al blistru
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: květen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2010
11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ
12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE O PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY
KONTROLNÍ SEZNAM PREZEKTORŮ - KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ZAKÁZKY
Tento kontrolní seznam použijte společně se souhrnem údajů o přípravku při jakékoli konzultaci o kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravcích (COC).
• tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční záchvat a cévní mozková příhoda) představuje významné riziko spojené s užíváním COC.
• Riziko tromboembolie u CHC je vyšší:
- Během první rok d "zaměstnání;
- když odejde pokračovat v používání po přestávce v příjmu 4 a více týdnů.
• COC obsahující ethinylestradiol v kombinaci s levonorgestrel, norgestimate nebo norethisteron mít nižší riziko způsobit žilní troembolismus (VTE).
• Riziko pro ženu také závisí na jejím výchozím riziku tromboembolie. Rozhodnutí použít COC proto musí vzít v úvahu kontraindikace a individuální rizikové faktory, zejména ty, které se týkají tromboembolie - viz níže uvedená políčka a příslušný Souhrn údajů o přípravku.
• Rozhodnutí použít jakoukoli CHC než tu s nejnižším rizikem žilního tromboembolie (VTE) by mělo být učiněno až po rozhovoru s ženou, aby se zajistilo, že rozumí:
- riziko tromboembolie spojená s jeho COC;
- účinek jakýkoli rizikový faktor inherentní jeho riziku trombózy;
- čemuž je třeba věnovat zvláštní pozornost Příznaky a symptomy na trombózu.
Pamatujte, že rizikové faktory ženy se mohou v průběhu času lišit. Je proto důležité použít tento kontrolní seznam při každé konzultaci.
• Potřebujete operaci;
• Je nutné, abyste podstoupili delší dobu imobilizace (jako v případě úrazu nebo nemoci nebo „sádry v dolní končetině).
→ V těchto případech by bylo lepší znovu zvážit, zda nehormonální antikoncepci používat, dokud se riziko nevrátí do normálu..
• Cestujte delší dobu (> 4 hodiny);
• vyvinout některou z kontraindikací nebo rizikových faktorů pro kombinovanou antikoncepci;
• V posledních týdnech porodila.
→ V takových situacích by měl váš pacient věnovat zvláštní pozornost zachycení jakýchkoli známek a příznaků tromboembolie.
Důrazně doporučujeme ženám, aby si přečetly příbalový leták, který je přiložen ke každému balení COC, včetně příznaků trombózy, na které by si měly pečlivě dávat pozor.
Hlášení jakýchkoli podezření na nežádoucí účinky od COC oznamte územně příslušným úřadům pro farmakovigilanci nebo AIFA, jak to vyžadují stávající právní předpisy.
DŮLEŽITÉ INFORMACE O KOMBINOVANÝCH ÚSTNÍCH ZAKÁZKÁCH (COCS) A RIZIKU KRVNÝCH CLOTŮ
Všechny kombinované antikoncepce zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny. Celkové riziko krevní sraženiny z užívání kombinované hormonální antikoncepce (COC) je malé., ale sraženiny mohou představovat vážný stav a ve velmi vzácných případech dokonce smrtelný.
Je velmi důležité, abyste poznali, kdy vám může hrozit vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, na jaké příznaky a příznaky si dát pozor a jaká opatření musíte provést.
V jakých situacích je riziko krevní sraženiny vyšší?
- během prvního roku užívání COC (včetně obnovení užívání po intervalu 4 a více týdnů)
- pokud máte nadváhu
- pokud je vám více než 35 let
- pokud máte člena rodiny, který měl krevní sraženinu v relativně mladém věku (tj. mladší 50 let)
- pokud jste v posledních týdnech porodila
Já kouří a ve věku nad 35 let se důrazně doporučuje přestat kouřit nebo používat nehormonální metodu antikoncepce.
Okamžitě navštivte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
• Silná bolest nebo otok jedné z nohou které mohou být doprovázeny ochablostí, teplem nebo změnami barvy kůže, jako je vzhled bledosti, zarudnutí nebo namodralé barvy. Mohl mít hlubokou žilní trombózu.
• Náhlé a nevysvětlitelná dušnost nebo nástup zrychleného dýchání; silná bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním; náhlý kašel bez zjevné příčiny (který může produkovat krev). Může to být vážná komplikace hluboké žilní trombózy nazývané plicní embolie. K tomu dochází, pokud krevní sraženina migruje z nohy do plic.
• Bolest na hrudi, často ostrá, ale která se někdy vyskytuje jako je malátnost, pocit tlaku, hmotnost, nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, krku, paže s pocitem plnosti spojeným s poruchou trávení nebo dušením, pocením, nevolností, zvracením nebo závratí. Může to být infarkt.
• Necitlivost nebo pocit slabosti v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla; potíže s mluvením nebo porozuměním; „náhlé zmatení mysli, náhlá ztráta zraku nebo rozmazané vidění; bolest hlavy / migréna intenzivní a horší než obvykle. Může to být mrtvice.
Dávejte pozor na příznaky krevní sraženiny, zejména pokud:
• právě podstoupil operaci
• jste byli imobilizováni po dlouhou dobu (například kvůli nehodě nebo nemoci nebo proto, že jste měli nohu v sádře)
• cestoval dlouhou cestu (více než 4 hodiny)
Nezapomeňte sdělit svému lékaři, zdravotní sestře nebo chirurgovi, že užíváte kombinovanou hormonální antikoncepci, pokud:
• jste podstoupili nebo se chystáte na operaci
• Existuje situace, kdy se vás zdravotnický pracovník zeptá, jaké léky užíváte
Chcete -li získat další informace, přečtěte si pozorně příbalovou informaci přiloženou k léku a neprodleně nahlaste svému lékaři nebo lékárníkovi jakékoli nežádoucí účinky spojené s používáním kombinované hormonální antikoncepce.
-cause-e-rimedi.jpg)
