Aktivní složky: Ambroxol
Mucosolvan 60 mg granule pro perorální roztok
Příbalové letáky Mucosolvan jsou k dispozici pro velikosti balení:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml roztok k rozprašování
- MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml roztok k rozprašování
- Mucosolvan 30 mg tablety
- Mucosolvan dětské čípky 30 mg
- Mucosolvan 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml sirupu
- Mucosolvan 60 mg granule pro perorální roztok
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml sirup
- Mucosolvan 15 mg gumové tablety
Proč se přípravek Mucosolvan používá? K čemu to je?
CO JE TO
Mucosolvan je mukolytikum (slouží ke ztenčení hlenu a usnadňuje jeho vypuzení).PROČ SE POUŽÍVÁ
Mucosolvan se používá k léčbě poruch sekrece u akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění (tj. Při kašli a při obtížích s vypuzováním hlenu z průdušek, protože je zvýšený nebo zesílený).Kontraindikace Kdy by neměl být Mucosolvan používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Těžké poruchy jater a ledvin.
Použití léku je kontraindikováno v případě vzácných dědičných chorob, které mohou být nekompatibilní s jednou z pomocných látek (viz „Je důležité to vědět“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Mucosolvan
Mucosolvan by měl být podáván s opatrností pacientům s peptickým vředem.
V případě poruchy funkce ledvin lze přípravek Mucosolvan použít pouze po konzultaci s lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Mucosolvan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Po podání ambroxolu se zvyšují koncentrace antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) v bronchopulmonálních sekretech a slinách.
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Varování Je důležité vědět, že:
Velmi zřídka byly současně s podáváním mukolytických látek, jako je ambroxol, pozorovány závažné kožní léze, jako je Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (NET).
Většinu z nich lze vysvětlit závažností základního onemocnění nebo jiných souběžných léků.
Také v rané fázi Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (NET) mohou pacienti zpočátku pociťovat nespecifické příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, rýma, kašel a bolest v krku. A Symptomatická léčba kašlem a nachlazením může vzhledem k těmto zavádějícím příznakům.
Pokud se objeví nová poškození kůže nebo sliznic, okamžitě se poraďte se svým lékařem a preventivně přerušte léčbu ambroxolem.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Peptický vřed (žaludek nebo dvanáctník) (viz „Opatření pro“ použití ”).
Těhotenství a kojení (viz „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”).
V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Ambroxol -hydrochlorid prochází placentární bariérou.Předklinické studie neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Přestože preklinické studie a rozsáhlé klinické zkušenosti neprokázaly žádné škodlivé účinky po 28. týdnu těhotenství, doporučuje se dodržovat obvyklá opatření pro užívání léků během těhotenství. Zvláště v prvním trimestru se nedoporučuje užívat Mucosolvan.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Čas krmení
Ambroxol -hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka. Ačkoli se neočekávají žádné nežádoucí účinky u kojených dětí, podávání přípravku Mucosolvan se během kojení nedoporučuje.
Plodnost
Předklinické studie neprokázaly žádné účinky přímo ani nepřímo škodlivé pro plodnost.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh neexistuje žádný důkaz o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Granule Mucosolvan obsahují sorbitol (1 sáček obsahuje 2,9 g sorbitolu, což odpovídá 5,8 g sorbitolu na maximální doporučenou denní dávku; kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal / g): pokud vám lékař diagnostikoval nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte ho před užitím tohoto léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Mucosolvan: Dávkování
Kolik
Dospělí: 1 sáček 2krát denně.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Podává se pacientům s diabetem.
V případě akutních respiračních stavů vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se příznaky během léčby přípravkem Mucosolvan nezlepší nebo zhorší.
Kdy a na jak dlouho
Granule se musí užívat rozpuštěné, bez ohledu na jídlo.
Varování: používejte pouze po krátkou dobu léčby (ne více než dva týdny).
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Obsah sáčku s granulemi rozpusťte asi v půl sklenici vody, čaje nebo ovocné šťávy.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Mucosolvan
U lidí dosud nebyly hlášeny žádné specifické příznaky předávkování.Příznaky pozorované v případech náhodného předávkování a / nebo chyb v medikaci jsou v souladu s očekávanými vedlejšími účinky přípravku Mucosolvan v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu, symptomatickou.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Mucosolvan okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Mucosolvan, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mucosolvan
Podobně jako všechny léky, může mít i Mucosolvan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle následujících kategorií:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100, <1/10
Méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100
Vzácné ≥ 1/10 000, <1/1 000
Velmi vzácné <1/10 000
Frekvence není známa z dostupných údajů.Poruchy imunitního systému:
Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a dalších reakcí z přecitlivělosti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: vyrážka, kopřivka.
Není známo: svědění.
Poruchy nervového systému:
Časté: dysgeuzie (porucha chuti).
Gastrointestinální poruchy:
Časté: Nauzea, orální hypoestézie (necitlivost úst a jazyka).
Méně časté: zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech.
Vzácné: sucho v krku.
Bylo také hlášeno pálení žáhy.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: faryngální hypoestézie (necitlivost hrdla).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
1 sáček obsahuje: účinná látka: ambroxol hydrochlorid 60 mg, což odpovídá ambroxolu 54,7 mg. Pomocné látky: sorbitol, sacharinát sodný, příchuť malinový prášek.
JAK TO VYPADÁ
Dodává se ve formě granulí pro orální podání.
Obsahem balení je 20 sáčků granulí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MUCOSOLVAN 60 MG GRANULÁT PRO Orální roztok
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 granulovaný sáček obsahuje:
účinná látka: ambroxol hydrochlorid 60 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Ambroxol je indikován k léčbě poruch sekrece u akutních a chronických bronchopulmonálních afekcí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pokud není předepsáno jinak, doporučují se následující dávky:
Dospělí: 1 sáček 2krát denně.
Obsah sáčku s granulemi rozpusťte asi v půl sklenici vody, čaje nebo ovocné šťávy.
Granule se musí užívat rozpuštěné, bez ohledu na jídlo.
Podává se pacientům s diabetem.
V případě akutních respiračních stavů vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se příznaky během léčby přípravkem Mucosolvan nezlepší nebo zhorší.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Těžké poruchy jater a ledvin.
Použití léku je kontraindikováno v případě vzácných dědičných onemocnění, která mohou být nekompatibilní s jednou z pomocných látek (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ambroxol -hydrochlorid by měl být podáván s opatrností pacientům s peptickým vředem.
Ve velmi málo případech byly souběžně s podáváním expektorantů, jako je ambroxol, pozorovány závažné kožní léze, jako je Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (NET). Většinu z nich lze vysvětlit závažností základních onemocnění nebo jinými souběžně podávanými léky .
Také v rané fázi Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (NET) mohou pacienti zpočátku pociťovat nespecifické příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, rýma, kašel a bolest v krku. A Symptomatická léčba kašlem a nachlazením může vzhledem k těmto zavádějícím příznakům.
Pokud se objeví nová poškození kůže nebo sliznic, okamžitě vyhledejte lékaře a preventivně ukončete léčbu ambroxol -hydrochloridem.
V případě poruchy funkce ledvin lze přípravek Mucosolvan použít pouze po konzultaci s lékařem.
Důležité informace o některých složkách:
Granule Mucosolvan obsahují sorbitol (1 sáček obsahuje 2,9 g sorbitolu, což odpovídá 5,8 g sorbitolu na maximální doporučenou denní dávku; kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal / g): pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Po podání ambroxolu se zvyšují koncentrace antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) v bronchopulmonálních sekretech a slinách.
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Ambroxol -hydrochlorid prochází placentární bariérou.Preklinické studie neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Přestože preklinické studie a rozsáhlé klinické zkušenosti neprokázaly žádné škodlivé účinky na plod po 28. týdnu těhotenství, je proto vhodné dodržovat obvyklá opatření pro užívání léků během těhotenství. Zvláště během prvního trimestru se nedoporučuje „Mucosolvan přívod.
Čas krmení
Ambroxol -hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka.Ačkoliv se neočekávají žádné nežádoucí účinky u kojenců, používání přípravku Mucosolvan se během kojení nedoporučuje.
Plodnost
Předklinické studie neprokázaly žádné účinky přímo ani nepřímo škodlivé pro plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh neexistuje žádný důkaz o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle následujících kategorií:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100,
Méně časté ≥ 1/1 000,
Vzácné ≥ 1/10 000,
Velmi vzácné
Frekvence není známa z dostupných údajů.
Poruchy imunitního systému:
Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a dalších reakcí z přecitlivělosti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: vyrážka, kopřivka.
Není známo: svědění.
Poruchy nervového systému:
Časté: dysgeuzie.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, orální hypoestézie.
Méně časté: zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech.
Vzácné: sucho v krku.
Bylo také hlášeno pálení žáhy.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: faryngální hypoestézie.
04.9 Předávkování
U lidí nebyly dosud hlášeny žádné specifické příznaky předávkování.Příznaky pozorované v případech náhodného předávkování a / nebo chyb v medikaci jsou v souladu s očekávanými vedlejšími účinky přípravku Mucosolvan v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu, symptomatickou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, vyjma kombinací s léky tlumícími kašel; mukolytické.
ATC kód: R05CB06.
Předklinické studie ukázaly, že ambroxol, aktivní složka přípravku Mucosolvan, zvyšuje sekreci dýchacích cest, zvyšuje produkci plicní povrchově aktivní látky a stimuluje ciliární aktivitu. To má za následek zlepšení toku a transportu hlenu (mukociliární clearance). Klinické farmakologické studie potvrdily zlepšení mukociliární clearance. Zvýšená tekutost sekrecí a mukociliární clearance podporují vykašlávání a snižují rušení způsobené kašlem.
U pacientů s CHOPN vedla dlouhodobá (6 měsíců) léčba Mucosolvanem (Mucosolvan 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním) k významnému snížení exacerbací po 2 měsících léčby. Počet dnů pracovní neschopnosti i počet dnů antibiotické léčby byly ve skupině pacientů léčených tvrdými tobolkami Mucosolvan s prodlouženým uvolňováním významně nižší.Léčba tvrdými tobolkami Mucosolvan s prodlouženým uvolňováním také vedla ke statisticky významnému zlepšení symptomů (potíže s vykašláváním, kašel, dušnost, askultivní příznaky) ve srovnání s placebem.
Místní anestetický účinek ambroxol -hydrochloridu byl studován na modelu oční instilace u králíka a lze jej vysvětlit jeho vlastnostmi blokujícími sodíkový kanál. Bylo ukázáno, že hydrochlorid ambroxolu in vitro blokuje klonované neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci.
In vitro bylo ambroxol hydrochloridem významně omezeno uvolňování cytokinů z krve, ale také mononukleárních buněk vázaných na tkáň a polymorfonukleárních buněk.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání:
Absorpce všech perorálních forem ambroxol-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním je rychlá a úplná, je také lineárně úměrná dávce v terapeutickém rozmezí. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 1 až 2,5 hodiny po podání přípravku s okamžitým uvolňováním a po průměr 6,5 hodiny pro formulaci s pomalým uvolňováním.
Absolutní biologická dostupnost 30 mg tablety je 79%. Tobolky s pomalým uvolňováním vykazovaly relativní biologickou dostupnost 95% (normalizovaná dávka) ve srovnání s denní dávkou 60 mg (30 mg dvakrát denně) podávanou jako tableta s okamžitým uvolňováním.
Rozdělení:
Distribuce ambroxol -hydrochloridu z plazmy do tkání je rychlá a výrazná: plíce jsou jedním z orgánů s nejvyšší koncentrací léčiva. Distribuční objem po perorálním podání byl odhadnut na 552 l. V terapeutickém rozmezí se vazba na plazmatické proteiny bylo hlášeno přibližně 90%.
Metabolismus a eliminace:
Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno efektem prvního průchodu.
Ambroxol je primárně metabolizován v játrech glukuronidací a je částečně rozkládán na kyselinu dibromoantranilovou (přibližně 10% dávky) kromě dalších minoritních metabolitů.Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že za metabolismus ambroxol -hydrochloridu je zodpovědný CYP3A4. kyselina dibromoantranilová.
Do 3 dnů po orálním podání bylo přibližně 6% dávky nalezeno ve volné formě, zatímco přibližně 26% dávky bylo získáno v konjugované formě v moči. Ambroxol-hydrochlorid je eliminován s poločasem přibližně 10 hodin. Celková clearance je v rozmezí 660 ml / min, renální clearance je přibližně 8% z celkové clearance.Odhaduje se, že procento dávky vyloučené močí po 5 dnech představuje přibližně 83% celkové dávky (radioaktivita) ).
Farmakokinetika v konkrétních populacích:
U pacientů s jaterní dysfunkcí je eliminace ambroxol -hydrochloridu snížena, což je přibližně 1,3 až 2krát vyšší plazmatické hladiny.
jiný:
Věk a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku ambroxol -hydrochloridu, a proto nevyžadují úpravu dávky.
Potraviny neovlivňují biologickou dostupnost ambroxol -hydrochloridu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ambroxol -hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Ve studiích s opakovanými dávkami byly perorální dávky 150 mg / kg / den (4 týdny u myší), 50 mg / kg / den (52 a 78 týdenní potkani), 40 mg / den kg / den (králíci 26 týdnů) a 10 mg / kg / den (psi 52 týdnů) odpovídaly hladinám dávky bez pozorovatelného nepříznivého účinku (NOAEL) Nebyl identifikován žádný cílový orgán pro toxikologické účinky.
Studie intravenózní toxicity s ambroxol -hydrochloridem u potkanů s použitím 4, 16 a 64 mg / kg / den a u psů používajících 45, 90 a 120 mg / kg / den (3 h / den infuze) neprokázaly závažné systémové a orální toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.
Ve studiích prováděných na potkanech a králících s perorálními dávkami až 3000 mg / kg / den a 200 mg / kg / den bylo prokázáno, že ambroxol-hydrochlorid není embryotoxický a teratogenní. Fertilita u potkanů, samců i samic, nebyla ovlivněna dávkami až 500 mg / kg / den.
„Hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků“ (NOAEL) během perinatálního a postnatálního vývoje se rovná 50 mg / kg / den, zatímco dávky 500 mg / kg / den vykazovaly mírnou toxicitu pro těhotnou ženu a potomstvo, což se projevuje zpožděním nárůstu tělesné hmotnosti a snížením velikosti porodů.
Studie genotoxicity in vitro (Amesův test a test chromozomální aberace) a in vivo (test mikrojádra myší) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxoliumchloridu Ambroxol -hydrochlorid nebyl ve studiích karcinogenity myší (50, 200 a 800 mg /) prokázán jako potenciálně karcinogenní kg / den) a u potkanů (65, 250 a 1000 mg / kg / den) při léčbě dietou po dobu 105 a 116 týdnů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharinát sodný, sorbitol, prášek s malinovou příchutí.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
20 jednodávkových sáčků tepelně zatavených do spojeného papíru / AL / PE o hmotnosti 3 g.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8
20139 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MUCOSOLVAN 60 mg granule pro perorální roztok, 20 sáčků AIC č. 024428169
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31.10.1994
Obnova
01.06.2010