Aktivní složky: Nitrofurantoin (nitrofurantoinové makrokrystaly)
NEO FURADANTIN 50 mg tvrdé tobolky
NEO FURADANTIN 100 mg tvrdé tobolky
Proč se používá Neo furadantin? K čemu to je?
Neo Furadantin obsahuje účinnou látku nitrofurantoin, což je antibakteriální látka používaná k léčbě infekcí močových cest, jako jsou:
- cystitida (zánět a infekce močového měchýře)
- pyelitida nebo pyelonefritida (zánět a infekce ledvin)
- infekce po „operaci genitálií a močových cest, zejména po chirurgickém odstranění prostaty a po diagnostických postupech
- infekce močových cest během těhotenství
Neo Furadantin lze použít k prevenci infekcí močových cest
- lidí, kteří mají opakující se infekce
- v důsledku zavedení katétru
- během diagnostických postupů
Kontraindikace Neo furadantin by neměl být používán
Neužívejte Neo Furadantin, pokud
- jste alergický (á) na nitrofurantoin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže máte problémy s močením (anurie, oligurie) nebo závažné problémy s ledvinami
- je mladší 18 let
- je v konečné fázi těhotenství, protože existuje riziko, že může mít vliv na dítě
- má nedostatek enzymu zvaného G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenáza).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Neo furadantinu
Před užitím přípravku Neo Furadantin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- jste chudokrevní (máte nízký počet červených krvinek, což způsobuje únavu nebo slabost) nebo máte nedostatek vitaminu B.
- mají nerovnováhu elektrolytů (změněné hladiny solí v těle)
- je diabetik
- vaše ledviny fungují méně než normálně; v tomto případě je nutné snížit dávku a především dávky rozložit
- má oslabující nemoc
Léčba přípravkem Neo Furadantin může způsobit snížení enzymu zvaného glukóza-6-fosfátdehydrogenáza, což způsobí snadnější poškození červených krvinek. Pokud k tomu dojde, okamžitě přestaňte užívat Neo Furadantin.
Při dlouhodobém používání Neo Furadantinu se mohou vyskytnout stavy postihující plíce (difúzní hypersenzitivní pneumonitida, plicní fibróza). Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem.
Při používání přípravku Neo Furadantin může vaše moč získat hnědavou barvu. To je normální a nemělo by to vyvolávat obavy.
Stejně jako u jiných antibakteriálních látek se superinfekce (nová infekce překrývající stávající infekci) omezená na genitourinární trakt může překrývat s použitím NEO FURADANTINU.
Děti a dospívající
Neo Furadantin by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Neo furadantinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nejsou známy žádné interakce přípravku NEO FURADANTIN s jinými léky.
Neo furadantin s jídlem a pitím
Neo Furadantin užívejte s jídlem nebo mlékem. Snížíte tím riziko nevolnosti a zvracení
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neo Furadantin lze užívat k léčbě infekcí močových cest během těhotenství. Neo Furadantin nezvyšuje výskyt vrozených abnormalit u plodu.Neo Furadantin by však měl být užíván s opatrností, pokud jste těhotná nebo kojíte, a pouze pokud to lékař považuje za zcela nezbytné.
Neo Furadantin NESMÍ být užíván v pozdním těhotenství, protože existuje riziko, že může ovlivnit dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud je Neo Furadantin užíván během dne, pravděpodobně neovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Neo Furadantin obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Neo furadantin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělé je:
Léčba infekce: 1 kapsle 50 mg nebo 100 mg 4krát denně podle pokynů lékaře.
Prevence infekce: 1 nebo 2 kapsle denně podle lékařského předpisu.
Užívejte Neo Furadantin nejméně jeden týden a alespoň 3 dny poté, co je vaše moč zbavena infekce; Váš lékař vás o tom bude informovat. Pokud infekce přetrvává, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Použití u dětí a dospívajících
Neo Furadantin by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Neo furadantin
Jestliže jste užil (a) více přípravku Neo Furadantin, než jste měl
Sdělte to svému lékaři nebo jděte co nejdříve do nejbližší nemocnice a pokud je to možné, vezměte si balení s sebou.
Pokud zapomenete užít Neo Furadantin
Vezměte si kapsli, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku, počkejte do té doby a pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou tobolku.
Jestliže jste přestal (a) používat přípravek Neo Furadantin
Neo Furadantin by měl být užíván nejméně jeden týden a nejméně 3 dny poté, co je moč zbavena infekce. Průběh léčby musíte dokončit, i když se cítíte lépe. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Neo furadantin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví některý z níže popsaných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Neo Furadantin užívat a poraďte se se svým lékařem:
- necitlivost nebo parestézie v jakékoli části těla (změny v pocitu, jako je brnění a necitlivost)
- Pálení nebo necitlivost v končetinách (periferní neuropatie) a další neurologické poruchy
- Bolest hlavy
Mezi vedlejší účinky patří nevolnost a zvracení
Abyste minimalizovali tuto možnost, užívejte Neo Furadantin s jídlem nebo mlékem nebo snížením dávky.
Při užívání přípravku Neo Furadantin může dojít k respirační reakci. To může způsobit potíže s dýcháním (bronchospasmus), dušnost, kašel, bolest na hrudi, krev, hnis nebo bílkoviny v plicích a přebytečnou tekutinu v prostoru obklopujícím plíce (plicní infiltrát nebo pleurální výpotek).
Mezi další nežádoucí účinky patří:
- Vyrážka
- Horečka
- Zánět jater způsobený použitím léku (alergická hepatitida)
- Krevní poruchy (granulocytopenie, eozinofilie, neobvyklé zvýšení nebo snížení počtu bílých krvinek).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Neo Furadantin obsahuje
Léčivou látkou je makrokrystalický nitrofurantoin. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg nebo 100 mg nitrofuranthinu.
Dalšími složkami jsou: bezvodá laktóza, kukuřičný škrob, mastek, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatina.
Jak Neo Furadantin vypadá a obsah balení
Kapsle Neo Furadantin jsou baleny v hliníkových blistrech. 50 mg i 100 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v krabičkách po 20.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NEO FURADANTINOVÉ TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka 50 mg obsahuje: nitrofurantoinové makrokrystaly 50 mg.
Jedna 100mg tobolka obsahuje: 100 mg makrokrystalického nitrofurantoinu.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
NEO FURADANTIN je indikován k léčbě infekcí močových cest způsobených citlivými kmeny E.coli, enterokoky, S. aureus (není indikováno k léčbě souběžných kortikálních nebo perirenálních renálních abscesů) a některých kmenů Klebsiella, Enterobacter a Proteus.
Terapeutické indikace: cystitida, pyelitida, pyelonefritida, pooperační infekce genitourinárního traktu, zejména po instrumentálním vyšetření a po prostatektomii.
NEO FURADANTIN je indikován k léčbě infekcí močových cest v těhotenství. Studie na plodu ukazují, že NEO FURADANTIN nezpůsobuje žádné zvýšení výskytu vrozených anomálií.To potvrzuje 25 let klinického používání nitrofurantoinu.Je však známo, že by měl být těhotným pacientům vždy podáván s opatrností.
Preventivní použití: jako léčba profylaxe infekcí během katetrizace nebo instrumentálních manévrů močových cest. Aby se zabránilo reinfekci u predisponovaných jedinců.
04.2 Dávkování a způsob podání
Terapeutické využití
1 kapsle 50 nebo 100 mg čtyřikrát denně podle úsudku lékaře.
Preventivní použití: od čtvrtiny do poloviny terapeutické dávky podle úsudku lékaře.
Jak používat: NEO FURADANTIN lze podávat s jídlem nebo mlékem, aby se dále snížilo jakékoli žaludeční nevolnost. Terapie by měla pokračovat nejméně jeden týden a nejméně tři dny po získání sterilní moči. Perzistence infekce je indikací pro opětovné vyšetření případu.
04.3 Kontraindikace
Anurie, oligurie nebo významné poškození funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 40 ml / min.). Léčba je kontraindikována v pediatrickém věku a u donošených těhotných pacientů kvůli možnosti hemolytické anémie v důsledku nezralosti enzymatických systémů (nestabilita glutathionu). Lék je také kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na přípravek nebo na jiné nitrofuranové přípravky Známá nedostatečnost glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U pacientů se zvláštními genetickými vlastnostmi (deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy), typickými pro některá etnická skupina, hlavně černochy a vzácněji kavkazské populace, může nitrofuranika, stejně jako mnoho dalších terapeutických činidel, způsobit hemolýzu; výskyt tohoto znaku vyžaduje okamžité přerušení léčby. Hemolýza přestane, když je lék vysazen. U dlouhodobě léčených pacientů vyžaduje možnost rozvoje plicních reakcí (difúzní intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza nebo obojí) pravidelné sledování.
Předisponující stavy, jako je poškození ledvin (clearance kreatininu nižší než 40 ml / min.), Anémie, cukrovka, nerovnováha elektrolytů, nedostatek vitaminu B a oslabující onemocnění, mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. V případě renální insuficience je nezbytné k proporcionálnímu snížení dávek a především k vyloučení podání. Podobně jako u jiných antibakteriálních látek se superinfekce mohou překrývat; u NEO FURADANTIN jsou však omezeny na genitourinární trakt, protože v jiných částech nedochází k potlačení normální bakteriální flóry těla. FURADANTIN není sulfonamid, a proto není nutné zvyšovat příjem tekutin: vydatný příjem tekutin by vedl pouze ke zředění antibakteriální koncentrace v moči. Moč pacientů užívajících NEO FURADANTIN může mít tmavě žlutá nebo hnědá barva, ale tato událost je naprosto neškodná.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce přípravku NEO FURADANTIN s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Terapeutická bezpečnost přípravku NEO FURADANTIN během těhotenství a kojení nebyla definitivně stanovena.Použití tohoto léčiva v předpokládaném těhotenství vyžaduje, aby byl očekávaný přínos porovnán s možnými riziky.
Lék je kontraindikován v plném těhotenství.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Použití NEO FURADANTINU během dne nenarušuje bdělý stav subjektu.
04.8 Nežádoucí účinky
Může se objevit nevolnost nebo zvracení, ale to lze minimalizovat nebo eliminovat užíváním léku s jídlem nebo mlékem nebo snížením dávky. Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami a / nebo těžkou renální insuficiencí byly pozorovány případy periferních neuropatií, bolesti hlavy a další neurologické změny. Pokud se v jakékoli části těla objeví necitlivost nebo parestézie, léčba by měla být přerušena. Byly hlášeny reakce přecitlivělosti jako: vyrážka, pyrexie nebo hepatitida související s léčbou nitrofurantoiny. Hepatitida je alergického typu a může být spojena s antinukleárním faktorem a senzibilizací lymfocytů. Byl popsán respirační syndrom s bronchospasmem a / nebo dyspnoe, kašlem a někdy bolestmi na hrudi. Tyto příznaky byly příležitostně spojeny s přechodným plicním infiltrátem nebo pleurálním výpotkem. změny (granulocytopenie, eozinofilie) byly hlášeny vzácně.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
V případě předávkování se doporučuje gastrolusis. Pro nitrofurantoin není známo žádné specifické antidotum. Je třeba mít na paměti, že okyselení moči zvyšuje tubulární reabsorpci nitrofurantoinu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: J01XE01
NEO FURADANTIN je makrokrystalický přípravek nitrofurantoinu se „širokospektrálním antibakteriálním účinkem“, zvláště účinný při terapii a profylaxi infekcí močových cest způsobených mikroorganismy Gram + a Gram-. Prokázaná antibakteriální aktivita NEO FURADANTINU je vyjádřena inhibicí anaerobní tvorby acetylkoenzymu A z pyruvátu v mikrobiálním organismu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Velikost krystalů NEO FURADANTIN má nepochybně zásadní vliv na rychlost absorpce (nižší sklon počáteční křivky) a obnovu moči (nahrazení píku širším plató). Po perorálním podání jsou terapeutické koncentrace NEO FURADANTINU v moči, přítomné již po 30 minutách, udržovány přibližně 6 hodin. Asi 45% léčiva se vylučuje močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Zkoušky akutní toxicity prokázaly LD50 895 mg / kg per os u myší a dlouhodobé studie prováděné na potkanech a psech neprokázaly známky chronické toxicity, což také potvrzuje nekarcinogenitu přípravku. Kromě toho nitrofurantoin nebyl ani teratogenní, ani fetotoxický.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
50 mg a 100 mg tobolky: bezvodá laktóza, kukuřičný škrob, mastek, žlutý oxid železitý E172, oxid titaničitý, želatina.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility nitrofurantoinu s jinými sloučeninami.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Vzhledem ke stabilitě produktu NEO FURADANTIN nevyžaduje zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr v P.V.C. a hliníku
Velikosti balení: 20 tvrdých tobolek po 50 mg
20 tvrdých tobolek po 100 mg
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„50 mg tobolky“, 20 kapslí - A.I.C. n. 027320011
„100 mg tobolky“, 20 kapslí - A.I.C. n. 027320023
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1. září 1989
1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
11. dubna 2015