FERTIFOL - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Fertifol - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: kyselina listová

FERTIFOL 400 mikrogramů tablety

Proč se používá Fertifol? K čemu to je?

Kyselina listová je vitamin, který je nezbytný pro výměnu buněk v těle. K udržení zdraví potřebujete pravidelný přísun kyseliny listové. Ženy plánující těhotenství a zejména těhotné ženy potřebují dostatečný přísun kyseliny. Listová pro rozvoj dítě.

Fertifol je užitečný při prevenci defektů neurální trubice, jako je například Spina Bifida (vzácná malformace kaudální části páteře, která může vést k herniím míchy, inkontinenci stolice a moči a deficitům pohybu a citlivosti dolních končetin).

Kontraindikace Kdy by neměl být používán Fertifol

Neužívejte přípravek Fertifol

jestliže jste alergický (á) na kyselinu listovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte rakovinu

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fertifol

Před užitím přípravku Fertifol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

pokud jste žena, která dříve měla těhotenství (ať už dokončené nebo ne), u kterých již byly pozorovány vývojové vady neurální trubice;
pokud jste léčeni antiepileptiky: fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin nebo kyselina valproová;
pokud jste žena s rodinnou anamnézou vývojových vad neurální trubice;
pokud jste léčeni antagonisty kyseliny listové (methotrexát, sulfasalazin);
jestliže trpíte zhoubnou anémií. Kyselina listová může ve skutečnosti ztížit diagnostiku perniciózní anémie snížením hematologických projevů této choroby, ale nemůže zabránit progresi jejích neurologických komplikací.

V těchto případech možná budete muset užít dávku kyseliny listové vyšší, než je obsažena v tabletě Fertifol.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Fertifol

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat: antiepileptika, antagonisté kyseliny listové (methotrexát, sulfasalazin), perorální kontraceptiva, léky proti tuberkulóze nebo jiné léky.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kyselina listová se vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku na schopnost řídit.

Fertifol obsahuje laktózu

Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před užitím přípravku Fertifol na svého lékaře.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fertifol: Dávkování

Vždy užívejte přípravek Fertifol přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 tableta denně od plánovaného těhotenství do 12. týdne těhotenství.

Tableta by měla být užívána pravidelně před jídlem.

Tato dávka není dostačující, pokud jste v minulosti měla těhotenství, u kterého již byly pozorovány vývojové vady nervové trubice.

V případě nedostatečného příjmu folátu lze denní dávku zdvojnásobit.

Pokud je léčba zahájena po čtvrtém týdnu těhotenství, přípravek FERTIFOL není účinný v prevenci vývoje vývojových vad neurální trubice.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fertifol

Dokonce i mnohem vyšší dávky, než jsou obsaženy ve Fertifolu, by neměly způsobit poškození zdraví.

Dávky kyseliny listové do 4–5 mg jsou dobře snášeny. Při vyšších dávkách byly pozorovány mentální změny, poruchy spánku a gastrointestinální poruchy.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku FERTIFOL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fertifol

Podobně jako všechny léky, může mít i Fertifol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějšími vedlejšími účinky, které se však vyskytují zřídka (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 000, ale u méně než 1 z 1 000), jsou alergické reakce: erytém, svědění a kopřivka.

Při vyšších dávkách, než jsou obsaženy ve Fertifolu, se mohou objevit gastrointestinální poruchy (nevolnost, břišní potíže, plynatost), podrážděnost a nespavost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co přípravek Fertifol obsahuje

Aktivní složkou je kyselina listová.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), magnesium -stearát.

Jak Fertifol vypadá a obsah balení

Jedno balení obsahuje 28 tablet v blistrech nebo 120 tablet ve čtyřech blistrech po 30 tabletách.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Fertifol naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCÍ

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TABLETY FERTIFOL 400 MCG

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje: 400 mcg kyseliny listové.

Pomocné látky se známými účinky: laktóza (34 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Tablety jsou bikonvexní a žluté barvy.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Primární prevence defektů neurální trubice nenarozeného dítěte u plodných žen plánujících těhotenství

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

1 tableta denně nepřetržitě od 1 měsíce před do tří měsíců po početí.

V případě nedostatečného příjmu folátu lze denní dávku zdvojnásobit.

Tato dávka není adekvátní, pokud žena již byla těhotná s novorozenci postiženými NTD (Defekty neurální trubice). (Viz bod 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“)

Způsob podání

Přípravek se podává perorálně, před jídlem.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Pacienti s nádory.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Následující kategorie pacientů by měly před zahájením léčby přípravkem FERTIFOL projít důkladnějším hodnocením, protože jejich klinický stav může vyžadovat podávání kyseliny listové ve vyšších dávkách, než jsou dávky přípravku FERTIFOL:

• ženy, u kterých již byly vývojové vady neurální trubice pozorovány u jednoho nebo více předchozích těhotenství (ať už dokončených či nikoli);

• ženy léčené antiepileptiky: karbamazepinem nebo kyselinou valproovou;

• ženy s rodinnou anamnézou vývojových vad nervové trubice;

• ženy léčené antagonisty kyseliny listové (methotrexát, sulfasalazin) (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“)

• ženy s megaloblastickou anémií s nedostatkem kyseliny listové.

Kyselina listová by neměla být podávána samostatně pacientům s perniciózní anémií nebo jinými stavy nedostatku vitaminu B12 nebo pacientům s megaloblastickou anémií neznámého původu. Ve skutečnosti může kyselina listová ztížit diagnostiku perniciózní anémie snížením jejích projevů. Patologie, ale není schopen zabránit progresi svých neurologických komplikací.

To může mít za následek vážné neurologické poškození před stanovením správné diagnózy.

Je třeba poznamenat, že u žen, které používají antagonisty kyseliny listové, je vhodnější podávat spíše kyselinu folinovou než vyšší dávky kyseliny listové.

Souběžné užívání přípravku Fertifol s fenobarbitalem, fenytoinem nebo primidonem se nedoporučuje (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce“).

Pokud je léčba zahájena po čtvrtém týdnu těhotenství, přípravek FERTIFOL není účinný v prevenci vývoje vývojových vad nervové trubice.

Fertifol obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Fertifol může snížit plazmatické koncentrace fenobarbitalu, fenytoinu a primidonu zvýšením jejich metabolismu. Souběžné užívání přípravku Fertifol s fenobarbitalem, fenytoinem nebo primidonem se proto nedoporučuje (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). V případě potřeby je třeba pečlivě sledovat plazmatickou koncentraci těchto antiepileptik.

Methotrexát a sulfasalazin mohou díky své antagonistické aktivitě snižovat aktivitu kyseliny listové

Současné podávání chloramfenikolu může mít za následek antagonismus hematopoetické odpovědi na kyselinu listovou.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Fertifol je indikován k prevenci vývojových vad nervové trubice před a během těhotenství.

Čas krmení

Kyselina listová se vylučuje do mateřského mléka.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku na schopnost řídit. Takový účinek je však nepravděpodobný.

04.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100, (k dispozici)).

Poruchy imunitního systému

Vzácné: alergické reakce (erytém, svědění, kopřivka).

Při léčbě kyselinou listovou ve vyšších dávkách než FERTIFOL byly hlášeny gastrointestinální poruchy (nauzea, břišní potíže, plynatost), podrážděnost a nespavost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

Dávky kyseliny listové do 4–5 mg jsou dobře snášeny. Při vyšších dávkách byly pozorovány mentální změny, poruchy spánku a gastrointestinální poruchy.

Dávky kyseliny listové obsažené v přípravku FERTIFOL jsou velmi nízké; riziko toxicity předávkování je proto malé.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kyselina listová.

ATC: B03BB01.

Během buněčné mitózy způsobuje nedostatek kyseliny listové nedokonalou syntézu DNA. To je spojeno s úlohou, kterou hraje kyselina listová (jako tetrahydrofolát) při syntéze nukleových kyselin a při dělení buněk, jako koenzym při syntéze purinů a pyrimidinů. Z tohoto důvodu je kyselina listová zásadním faktorem v genezi centrální nervový systém. což u člověka probíhá 15 - 28 dní po početí.

Ke konverzi 5-methyltetrahydrofolátu na tetrahydrofolát může dojít v organismu pouze díky působení methioninsyntetázy prostřednictvím darování methylové skupiny na homocystein, za vzniku methioninu.

Na závěr FERTIFOL koriguje metabolismus esenciální aminokyseliny methioninu, což je změna, která je pozorována u většiny matek dětí s vývojovými vadami nervové trubice (NTD).

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Kyselina listová se rychle absorbuje v jejunu, kde prochází redukcí a methylací za vzniku 5-methyltetrahydrofolátu, což je forma přítomná v portálním oběhu.

Rozdělení

Jeho biologická dostupnost po orálním podání je vysoká, protože se pohybuje mezi 76% a 93%. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1 hodinu.

Odstranění

Folát prochází entero-jaterní cirkulací a je vylučován močí ve formě metabolitů. Folát prochází placentou a je přítomen v mateřském mléce.

Kyselina listová se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny a játra jsou hlavním rezervním orgánem.