Účinné látky: diklofenak (sodná sůl diklofenaku)
Léčivá náplast Voltadol 140 mg
Proč se přípravek Voltadol používá? K čemu to je?
Voltadol obsahuje léčivou látku diklofenak sodný. Diclofenac patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a používá se ke snížení bolesti a zánětu.
Voltadol je indikován k lokální léčbě bolestivých a zánětlivých stavů revmatického nebo traumatického charakteru postihujících:
- klouby
- svaly
- šlachy a vazy
Kontaktujte svého lékaře, pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůře, pokud se porucha bude opakovat nebo si všimnete nedávné změny v jejích charakteristikách.
Kontraindikace Kdy by Voltadol neměl být používán
Nepoužívejte Voltadol
- jestliže jste alergický (á) na sodnou sůl diklofenaku, kyselinu acetylsalicylovou, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud jste někdy měli astmatické záchvaty, kopřivku nebo akutní zánět nosu (rýma) po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) 1
- pokud má vaše kůže jakékoli léze, například dermatitidu, ekzém, infikované léze, popáleniny nebo rány
- pokud jste ve třetím trimestru těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení“)
- pokud máte žaludeční vřed nebo první část dvanáctníku (peptický vřed)
- pokud je pacientem dítě nebo mladistvý do 16 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Voltadolu
Před použitím přípravku Voltadol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před použitím přípravku Voltadol se poraďte se svým lékařem:
- pokud máte nebo jste měl astma
- pokud máte nebo jste měla chronická onemocnění s neprůchodností průdušek
- jestliže máte nebo jste někdy měla alergickou rýmu (zánět nosu v důsledku alergie)
- pokud máte nebo jste někdy měl „zánět nosní sliznice (polyp nosu)
protože se může ve srovnání s jinými pacienty snadněji projevovat záchvaty astmatu, lokální záněty kůže, sliznice (Quinckeho edém) nebo kopřivka.
Věnujte zvláštní pozornost:
- nepožívejte Voltadol
- neaplikujte Voltadol na poraněnou, nemocnou nebo otevřenou kůži
- zabraňte kontaktu Voltadolu s očima nebo sliznicemi
- nepoužívejte Voltadol s jinými protizánětlivými léky užívanými ústy, injekcí, rektálně nebo aplikovanými na kůži
- používání léků pro místní použití, zejména pokud je užíváno dlouhodobě, může způsobit alergické reakce, jako je kožní vyrážka (vyrážka). Pokud k tomu dojde, okamžitě přerušte léčbu přípravkem Voltadol a poraďte se se svým lékařem, který vám poskytne vhodnou terapii
- nepoužívejte Voltadol s okluzivním obvazem, tj. zakryjte nemocnou oblast plastovou fólií, která nepropustí vzduch. Místo toho můžete použít Voltadol s gázou, která propouští vzduch
- nevystavujte se přímému slunečnímu světlu, včetně slunečního světla, asi 1 den po odstranění náplasti Voltadol, sníží se tím riziko kožních reakcí způsobených sluncem
- pokud používáte diklofenak na velké plochy kůže a po delší dobu, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, které postihují celé tělo
- jestliže jste starší pacient, protože máte zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků
- jestliže máte problémy s ledvinami, srdcem nebo játry
- pokud jste někdy měli vřed, zánětlivé onemocnění střev nebo jste náchylní ke krvácení
- pokud jste žena a máte problémy s plodností nebo podstupujete testy plodnosti
Ukončete léčbu, pokud: po aplikaci Voltadolu zaznamenáte alergické reakce nebo jiné závažné vedlejší účinky.
Děti a dospívající
Voltadol by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 16 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Voltadolu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Po aplikaci náplasti na kůži je množství diklofenaku, které se dostane do krve, velmi nízké, takže je nepravděpodobné, že by Voltadol interagoval s jinými léky.Vyvarujte se však používání jiných léků obsahujících diklofenak nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) podávaných ústy, injekcí, rektálně nebo aplikovanými na kůži.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Po aplikaci na kůži je množství diklofenaku pronikajícího do krve velmi nízké ve srovnání s užitím ústy. Doporučuje se však následující:
Početí, první a druhý trimestr těhotenství
Diklofenak by neměl být používán během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, protože to může zvýšit riziko potratu a malformací novorozence (jako je ovlivnění srdce a vnitřností břicha). Riziko se zvyšuje s dávkou a délka léčby diklofenakem se prodlužuje. Pokud chcete otěhotnět nebo jste v prvním nebo druhém trimestru těhotenství a potřebujete použít diklofenak, užívejte nejnižší dávku diklofenaku po co nejkratší dobu.
Třetí trimestr těhotenství
Diclofenac by neměl být používán během třetího trimestru těhotenství, protože může způsobit poškození srdce, plic, ledvin plodu. Může také způsobit prodloužení doby krvácení u matky a novorozence, ke které může dojít i při velmi nízkých dávkách a „inhibici kontrakcí dělohy“ u matky se zpožděním nebo prodloužením porodu.
Čas krmení
Diklofenak přechází v malých množstvích do mateřského mléka, nicméně při použití doporučených dávek Voltadolu se neočekávají žádné účinky na dítě. Pokud však kojíte, neměli byste přípravek Voltadol používat, pokud jste se nejprve neporadili se svým lékařem. Pokud kojíte, neaplikujte Voltadol na prsa, velké oblasti kůže a po delší dobu (viz bod Upozornění a opatření).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Voltadol neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Voltadol: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Věnujte zvláštní pozornost:
- Náplast používejte pouze na kůži, která musí být neporušená a zdravá.
- Neaplikujte Voltadol, pokud se potřebujete koupat nebo sprchovat.
- Použijte celou náplast a nepřekračujte doporučené dávky.
Použití u dospělých
Náplast Voltadol aplikujte 2krát denně, jednu ráno a jednu večer na ošetřovanou oblast pokožky.
Nepoužívejte Voltadol déle než 7-10 dní.
Použití u dospívajících starších 16 let
Náplast Voltadol aplikujte 2krát denně, jednu ráno a jednu večer na ošetřovanou oblast pokožky. Pokud porucha nezmizí do 7 dnů od zahájení léčby přípravkem Voltadol nebo pokud zaznamenáte zhoršení příznaků, poraďte se se svým lékařem.
Použití u dětí a mladistvých do 16 let
Voltadol by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 16 let.
Použití u starších osob
Starší pacienti by měli tento přípravek používat opatrně, protože jsou náchylnější k nežádoucím účinkům spojeným s přípravkem Voltadol.
Použití u pacientů s problémy s ledvinami nebo játry
Tento přípravek používejte opatrně, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry (viz bod Upozornění a opatření). Jak nalepit náplast Voltadol
- Odřízněte obálku podél tečkované čáry a vezměte léčivou náplast, která bude suchá, použitelná a aktivní.
- Nalepení náplasti: Odstraňte jednu ze dvou ochranných fólií.
- Nalepte náplast na ošetřovanou oblast a odstraňte zbývající ochrannou fólii.
- Lehce zatlačte dlaní, dokud náplast zcela nepřilne k pokožce.
- Odstranění náplasti: Náplast navlhčete vodou a poté jemným zatažením zvedněte chlopeň.
- Chcete -li odstranit veškeré zbytky produktu, omyjte postižené místo vodou a krouživými pohyby proveďte prsty.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Voltadolu
Jestliže jste použil (a) více přípravku Voltadol, než jste měl (a)
V případě náhodného požití nebo použití nadměrné dávky Voltadolu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud omylem spolknete obsah balení Voltadolu nebo si nalepíte příliš mnoho náplastí současně, mohou se u vás objevit nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány po požití příliš velkého množství tablet diklofenaku.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Voltadol
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal užívat Voltadol
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Voltadolu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po aplikaci náplasti na kůži je množství diklofenaku, které se dostane do krve, velmi nízké, proto je riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících tělo omezené. Po dlouhodobém používání na velkých plochách kůže se však mohou objevit nežádoucí účinky, zejména v žaludku a střevech.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- různé reakce na kůži včetně vyrážky, ekzému, erytému, dermatitidy (včetně alergické dermatitidy a kontaktní dermatitidy), svědění.
- reakce v oblasti aplikace náplasti.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- zánět kůže s puchýři (bulózní dermatitida)
- suchá kůže
- hořící.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- alergické reakce včetně kopřivky, závažné alergické reakce i po prvním užití léku (anafylaktoidní reakce)
- otok kůže, tkání a sliznic (angioedém)
- vyrážka na kůži s výskytem pustul
- astma
- výskyt skvrn nebo zarudnutí na kůži po vystavení slunečnímu světlu nebo slunečním paprskům.
Pokud používáte přípravek Voltadol společně s jinými léky obsahujícími diklofenak, mohou se u vás objevit kožní reakce, včetně závažných (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelnost. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
Co přípravek Voltadol obsahuje
- Léčivou látkou je diklofenak sodný. Jedna léčivá náplast obsahuje 140 mg sodné soli diklofenaku.
- Dalšími složkami jsou bazický butylmethakrylátový kopolymer, kopolymer akrylát-vinylacetát, polyethylenglykol-stearát, sorbitanoleát, netkaná textilie, silikonový papír.
Jak Voltadol vypadá a obsah balení
Voltadol je dodáván ve formě léčivé náplasti, samolepicí, o rozměrech 10 x 14 cm.
Každé balení obsahuje 5 nebo 10 nebo 15 léčivých náplastí, každá náplast je obsažena v obálce.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LÉČIVÁ NÁPLAT VOLTADOL 140 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá náplast obsahuje:
Účinná látka: diklofenak sodný 140 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Léčivá sádra.
VOLTADOL se skládá ze samolepicí léčivé náplasti o rozměrech 10 x 14 cm, sestávající z akrylové matrice obsahující účinnou látku, nanesené na inertní podložku ze 100% polyesterové netkané textilie; matrice je chráněna dvěma jednovrstvými chlopněmi ze silikonizovaného papíru.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Lokální léčba bolestivých a zánětlivých stavů revmatického nebo traumatického charakteru kloubů, svalů, šlach a vazů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pouze pro kožní podání.
Dávkování
Přípravek by měl být aplikován pouze na neporušenou a zdravou pokožku a neměl by být aplikován při koupání nebo sprchování.
Léčivá náplast s diklofenakem by měla být používána co nejkratší dobu ve vztahu k „indikaci k použití“.
Dospělí a mladiství ve věku 16 a více let:
Pokud není předepsáno jinak, aplikujte náplast 2krát denně, ráno a večer, na kůži oblasti, která má být léčena, po dobu nepřesahující 7–10 dní.
Pokud po doporučené době léčby nedojde k žádnému zlepšení, je třeba poradit se s lékařem (viz bod 4.4).
Pokud je u dospívajících ve věku 16 let a starších tento přípravek vyžadován po dobu léčby delší než 7 dní k úlevě od bolesti nebo pokud se příznaky zhorší, doporučuje se pacientovi nebo jeho příbuzným poradit se s lékařem.
Pediatrická populace
Děti a mladiství do 16 let:
Použití této léčivé náplasti se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 16 let, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku (viz bod 4.3).
Senioři
Tento léčivý přípravek by měl být u starších pacientů používán s opatrností, protože jsou náchylnější k nežádoucím účinkům (viz bod 4.4).
Pacienti s jaterní nebo renální insuficiencí
Použití náplastí s obsahem diklofenaku u pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí viz bod 4.4.
Způsob podání
1. Odřízněte sáček podél tečkované čáry a vyjměte náplast.
Chcete -li použít opravu:
2. Odstraňte jeden ze dvou ochranných listů.
3. Naneste na ošetřovanou část a odstraňte zbývající ochrannou fólii.
4. Lehce zatlačte dlaní, dokud zcela nepřilne k pokožce.
Náplast musí být použita celá.
Odebrání opravy:
5. Namočte náplast vodou a poté jemným zatažením zvedněte jednu chlopeň.
6. Chcete -li odstranit zbytky produktu, omyjte postižené místo vodou a krouživými pohyby proveďte prsty.
04.3 Kontraindikace
-Přecitlivělost na léčivou látku, na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
-Pacienti, kteří prodělali astmatické záchvaty, kopřivku nebo akutní rýmu po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
- Poškozená kůže, bez ohledu na typ léze: exsudativní dermatitida, ekzém, infikovaná léze, popáleniny nebo rány.
- Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
- Pacienti s aktivním peptickým vředem.
Děti a mladiství:
Použití u dětí a dospívajících mladších 16 let je kontraindikováno.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud se na velké povrchy kůže a po delší dobu používají léčivé náplasti s diklofenakem, nelze vyloučit možnost nežádoucích účinků (viz souhrn údajů o přípravku pro systémové formy diklofenaku).
Léčivá náplast by měla být aplikována pouze na neporušenou a zdravou kůži a neměla by být aplikována na poraněnou kůži nebo otevřené rány. Náplasti by neměly přijít do styku s očima nebo sliznicemi a neměly by být polykány.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Léčba by měla být okamžitě ukončena, pokud se po aplikaci léčivé náplasti objeví kožní vyrážka.
Pacienti s astmatem, chronickými obstrukčními chorobami průdušek, alergickou rýmou nebo zánětem nosní sliznice (nosní polyp) reagují s astmatickými záchvaty, lokálním zánětem kůže nebo sliznice (Quinckeho edém) nebo kopřivkou na léčbu NSAID častěji než ostatní pacienti . Podávání voltadolu by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Použití, zvláště prodloužené, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem, aby byla stanovena vhodná terapie.Po krátkém období léčby bez znatelných výsledků , poraďte se se svým lékařem.
Přestože je systémová absorpce minimální, použití Voltadolu, stejně jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Nepodávejte topicky ani systémově jiný diklofenakový léčivý přípravek nebo jiná NSAID současně.
Přestože se očekává, že systémové účinky budou nízké, léčivou náplast je třeba používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, anamnézou peptického vředu nebo zánětlivého onemocnění střev nebo krvácivé diatézy. Nesteroidní protizánětlivé léky by měly být používány se zvláštní péčí u starších pacientů, kteří jsou náchylnější k nežádoucím účinkům.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Místní diklofenak lze použít s neokluzivními obvazy, ale neměl by být používán s okluzivním obvazem, který nepropouští vzduch.
Pacienti by měli být poučeni, aby se přibližně jeden den po odstranění léčivé náplasti nevystavovali přímému slunečnímu světlu nebo slunečním paprskům, aby se snížilo riziko fotosenzitivity.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože systémová absorpce diklofenaku po použití léčivých náplastí je velmi nízká, je riziko vzniku klinicky významných interakcí s jinými léčivými přípravky zanedbatelné.
Nelze však vyloučit možnost kompetice mezi absorbovaným diklofenakem a jinými léky s vysokou vazbou na plazmatické proteiny. Souběžné topické nebo systémové užívání jiných léků obsahujících diklofenak nebo jiná NSA se nedoporučuje.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Systémová koncentrace diklofenaku ve srovnání s perorálními přípravky je po topickém podání nižší. S ohledem na zkušenosti s léčbou systémovým podáváním NSAID se doporučuje následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být diklofenak podáván s výjimkou nezbytně nutných případů. Pokud diklofenak používá žena, která se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
o kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
o renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
o možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
nebo inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak v malém množství do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách Voltadolu se však neočekává žádný účinek na kojence. Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen by měl být přípravek během laktace používán pouze na doporučení zdravotnického pracovníka. Za těchto okolností by Voltadol neměl být aplikován na prsa kojících matek ani jinde na velkých plochách. na kůži nebo po delší dobu (viz bod 4.4).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kožní aplikace topického diklofenaku neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle četnosti, nejčastěji první, podle následující konvence: časté (≥ 1/100,
stůl 1
Použití přípravku v kombinaci s jinými léky obsahujícími diklofenak může vyvolat kožní reakce se závažným vývojem (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování léčivými náplastmi Diclofenac.
Při neúmyslném požití topického diklofenaku lze však očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány po předávkování tabletami diklofenaku (1 balení 10 náplastí obsahuje 1400 mg sodné soli diklofenaku). Pokud dojde k systémovým nežádoucím účinkům v důsledku nesprávného použití nebo náhodného předávkování (např. U dětí) přípravkem, doporučují se v případě intoxikace nesteroidními protizánětlivými léky přijmout obecná terapeutická podpůrná opatření. Zvláště během krátké doby požití je třeba zvážit dekontaminaci žaludku a použití aktivního uhlí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé léky pro topické použití.
ATC kód: M02AA15.
Diklofenak patří do terapeutické kategorie nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID): má výrazný protizánětlivý, analgetický a antipyretický účinek a je indikován k symptomatické léčbě klinických obrazů, které těží z kombinovaného analgetika a zánětlivé působení.
Účinek diklofenaku je částečně vyjádřen inhibicí syntézy prostaglandinů a částečně inhibicí lysozomálních enzymů.
Forma léčivé náplasti, vytvořená za účelem usnadnění absorpce účinné látky na úrovni nemocné oblasti, vyvolává rychlý vzhled farmakologických účinků charakteristických pro diklofenak: protizánětlivý, protiedémový, analgetický účinek.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánní absorpce diklofenaku po jediné aplikaci léčivé náplasti VOLTADOL vytváří detekovatelné plazmatické hladiny s maximální koncentrací 4,98 ± 2,51 ng / ml. Tmax je 11,73 ± 2,57 h s dobou latence přibližně 4 h (4,41 ± 1,71 h).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity prováděné na zvířatech orálním a / nebo parenterálním podáním prokázaly u diklofenaku stejné vedlejší účinky jako u lidí s nejčastějším nežádoucím účinkem představovaným gastrointestinálními poruchami.
Místní ošetření prováděná přípravkem VOLTADOL na morčatech a králících v rámci hodnocení snášenlivosti nevykazovala žádné vedlejší účinky po jednorázovém a / nebo opakovaném podání (28 dní).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kopolymer butylmethakrylátu zásaditého; kopolymer akrylát-vinylacetát; polyethylenglykol 12 stearát; sorbitanoleát; Netkaná textilie; Silikonový papír.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky, v neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující tepelně uzavřený sáček z kopolymeru papír / hliník / ethylen-akrylová kyselina: každá náplast je zabalena v jednom sáčku.
Balení po 5, 10 a 15 náplastech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Prostřednictvím Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Voltadol 140 mg léčivá náplast, 5 náplastí - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg léčivá náplast, 10 náplastí - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg léčivá náplast, 15 náplastí - A.I.C. n. 035520030
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: červen 2004
Poslední datum obnovení: srpen 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
02/2015