Aktivní složky: Salbutamol, Ipratropium bromid
BREVA® dávkovaný aerosol
K balíčkům jsou k dispozici příbalové letáky Breva:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Roztok k rozprašování nebo orální roztok
- BREVA® dávkovaný aerosol
Proč se používá Breva? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Kombinace s bronchodilatační aktivitou selektivního agonisty beta2-adrenergního receptoru a anticholinergika.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bronchiální astma.
Obstrukční bronchopatie s astmatickou složkou.
Když je indikováno spojit anticholinergikum s beta-adrenergikem
Kontraindikace Kdy by Breva neměla být použita
Známá přecitlivělost na složky.
Těžká srdeční choroba.
Glaukom.
Prostatická hypertrofie; retence moči nebo střevní obstrukční syndromy
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Breva
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
Po léčbě beta2-agonisty může následovat i těžká hypokalémie, zvláště v případě parenterálního podání a nebulizace. Tento účinek lze zvýšit souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií.V takových situacích se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny draslíku v séru.
ZVLÁŠTNÍ SKUPINY PACIENTŮ
U pacientů s onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek používán pouze v případě absolutní nutnosti.
REAKCE PARADOXU
Stejně jako u jiných léků podávaných inhalací může dojít k paradoxnímu bronchospasmu se zvýšeným sípáním bezprostředně po vdechnutí
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Breva
Léky beta2-agonisty a neselektivní beta-blokátory, jako je propranolol, by zpravidla neměly být předepisovány současně.
Varování Je důležité vědět, že:
Před zahájením léčby léčivým přípravkem obsahujícím salbutamol informujte svého lékaře, pokud máte srdeční onemocnění nebo anginu pectoris.
POUŽÍVEJTE BĚHEM TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Jeho použití během těhotenství a kojení se nedoporučuje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Brevu: Dávkování
Každý sprej Brevy přináší:
Salbutamol µg 75
Ipratropiumbromid µg 15
Doporučené dávkování je:
Dospělí
Podle názoru lékaře 2 spreje, 3 - 6krát denně
Děti
Podle názoru lékaře 1–2 spreje, 2–4krát denně.
Podávání dítěti by mělo být prováděno pod dohledem dospělé osoby
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Breva
V případě předávkování nebo u zvláště citlivých subjektů se může přechodně objevit svalový třes a zvýšení srdeční frekvence. Tyto jevy spontánně vymizí krátce po podání. Bolest hlavy, napětí, periferní vazodilatace se mohou při vysokých dávkách vyskytovat jen zřídka; sucho v ústech, poruchy zraku, závratě, ospalost.Vzácně byly hlášeny reakce přecitlivělosti.
Velmi zřídka mohou někteří pacienti pociťovat bolest na hrudi (v důsledku srdečních problémů, jako je angina pectoris). Informujte o tom co nejdříve svého lékaře, vyhýbejte se přerušení léčby, pokud vám to nedoporučí.
PACIENT JE VYZÝVÁN, aby KOMUNIKOVAL JAKÉKOLI NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY JINÉ, NEŽ TY, KTERÉ JSOU UVEDENY NA SVÉM LÉKAŘI NEBO FARMACISTOVI.
Expirace a retence
UPOZORNĚNÍ
Náustek musí být vždy čistý. K čištění vyjměte plechovku z inhalátoru, omyjte náustek teplou vodou, osušte a vložte plechovku zpět do čistého náustku.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Spotřebič musí být vždy chráněn před prachem, chráněn před zdroji tepla a, i když je prázdný, nesmí být vhozen do ohně.
Náustek a ventil by měly být vždy čisté, náustek často omývejte vlažnou vodou.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
SLOŽENÍ
Jedna lahvička dávkovaného aerosolu Breva obsahuje:
Aktivní principy
Salbutamol 15 mg
Ipratropium bromid 3 mg
Pomocné látky
Kyselina olejová. Trichlorfluormethan. Dichlorodifluormethan.
LÉKOVÁ FORMA
Aerosol dávkovaný na 200 vstřiků. Každý sprej dodá 75 µg Salbutamolu a 15 µg Ipratropiumbromidu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BREVA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný aerosol.
Roztok nebulizátoru nebo perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba bronchiálního astmatu a obstrukční bronchopatie astmatickou složkou; pokud je indikováno přidružení anticholinergika k beta-adrenergnímu léčivu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Breva dávkoval aerosol
Každý sprej Brevy přináší:
Salbutamol 75 mcg
Ipratropium bromid 15 mcg
Doporučené dávkování je následující:
Dospělí:
2 spreje, 3 - 6krát denně
Děti:
1 - 2 spreje, 2 - 4krát denně.
Podávání dítěti by mělo být prováděno pod dohledem dospělé osoby.
N.B. Návod k použití je podrobně popsán v příbalové informaci spolu s obrázky.
Roztok pro rozprašování nebo perorální roztok Breva Jedna kapka Breva (0,05 ml) obsahuje:
Salbutamol 187,5 mcg
Ipratropium bromid 37,5 mcg
Respirační použití:
Dospělí:
Pro inhalaci elektrickými rozprašovači, pro ambulantní nebo domácí použití, zřeďte destilovanou vodou nebo sterilním fyziologickým roztokem:
5 kapek na 2 ml: 10 - 15 minut, opakujte 2–3krát denně.
Pro inhalace elektrickými respirátory (přerušované přetlakové dýchání), pro použití v nemocnici, zřeďte destilovanou vodou nebo sterilním fyziologickým roztokem:
2 kapky do 1 ml 6 inspirací
nebo 2 kapky v trvání 5 ml: 2 minuty
nebo 1 kapka v trvání 5 ml: 10 minut
Děti:
Proporcionálně snížené dávky, také v závislosti na příznacích.
Perorální podání:
Doporučujeme použít roztok Breva naředěný čistou vodou nebo slazenou vodou.
Dospělí:
10 kapek, 3-4krát denně
Děti:
Podle názoru lékaře a orientačně:
Kojenci od 1 do 3 měsíců: 1 - 3 kapky 2 - 3krát denně
Kojenci od 3 do 12 měsíců: 2 - 4 kapky 2 - 3krát denně
Děti od 1 do 3 let: 3 - 5 kapek 2 - 3krát denně
Děti od 3 do 6 let: 4 - 6 kapek 2 - 3krát denně
Děti od 6 do 12 let: 5 - 7 kapek 2 - 3krát denně.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na složky. Těžká srdeční choroba. Glaukom. Prostatická hypertrofie. Syndromy retence moči a střevní obstrukce.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek použit pouze v případě absolutní nutnosti.
Po léčbě beta2-agonisty může následovat i těžká hypokalémie, zvláště v případě parenterálního podání a nebulizace. Tento účinek lze zvýšit souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií.V takových situacích se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny draslíku v séru.
Z údajů po uvedení přípravku na trh a publikované literatury existují důkazy o vzácných případech ischemie myokardu spojených s užíváním salbutamolu.Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají salbutamol respirační onemocnění, měli by být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se objeví bolest na hrudi nebo příznaky zhoršení srdečních chorob.
Je dobře, že lékař pozve pacienta na:
Pozorně si přečtěte příbalový leták;
uchovávejte lék mimo dosah dětí;
mít na paměti následující:
Breva dávkoval aerosol:
Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
Náustek a ventil by měly být vždy čisté, náustek často omývejte vlažnou vodou.
K čištění vyjměte plechovku z inhalátoru, omyjte náustek teplou vodou, osušte a vložte plechovku zpět do čistého náustku.
Spotřebič musí být vždy chráněn před prachem, chráněn před zdroji tepla a, i když je prázdný, nesmí být vhozen do ohně.
Po použití nevyhazujte láhev do životního prostředí.
Krátký roztok pro rozprašování nebo perorální roztok:
Roztok Brevy může mít slámově žlutou barvu.
Aby se lahev snadno neotevřela, bylo použito kapátko, které k otevření vyžaduje racionální, ale ne instinktivní pohyb.
K otevření lahve je nutné současně vyvinout tlak na kapací kroužek a otočení proti směru hodinových ručiček. K uzavření lahve je třeba jako obvykle našroubovat kroužkovou matici po směru hodinových ručiček.
Po použití nevyhazujte láhev do životního prostředí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léky beta2-agonisty a neselektivní beta-blokátory, jako je propranolol, by zpravidla neměly být předepisovány současně.
04.6 Těhotenství a kojení
Užívání přípravku během těhotenství a kojení se nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nevšimneš si.
04.8 Nežádoucí účinky
V případě předávkování nebo u zvláště citlivých subjektů se může přechodně objevit svalový třes a zvýšení srdeční frekvence. Tyto jevy spontánně vymizí krátce po podání. Bolest hlavy, napětí, periferní vazodilatace se mohou při vysokých dávkách vyskytovat jen zřídka; sucho v ústech, poruchy zraku, závratě, ospalost.
Vzácně byly hlášeny reakce přecitlivělosti.
Stejně jako u jiných inhalačních léků může dojít k paradoxnímu bronchospasmu se zvýšenou sípavostí bezprostředně po vdechnutí.
Velmi vzácně byly hlášeny srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly), ischémie myokardu.
04.9 Předávkování
V případě předávkování se může přechodně objevit svalový třes a zvýšení srdeční frekvence (viz také bod 4.8)
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: R03AK04
V Brevě jsou spojeny dvě aktivní složky, které mají anti-bronchospastickou aktivitu s různými mechanismy, a to: beta2-stimulant, jako je Salbutamol, a anticholinergikum, jako je Ipratropium bromid.
Brevaův mechanismus adrenergicko-antivagálního účinku umožňuje zasáhnout přímo do patogenetického momentu spastické i hypersekretivní bronchostruktury, což umožňuje na jedné straně reaktivaci adrenergních receptorů a na druhé straně snížení cholinergního potenciálu.
Synergický bronchiální antispazmodický účinek přípravku je určen specificitou a odlišným mechanismem účinku dvou složek, které by měly účinek na cyklické nukleotidy buňky hladké svaloviny: AMP a cyklický GMP, zodpovědný za dynamiku průdušek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kinetické studie ukazují, že salbutamol se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a postupně se vdechuje, vylučuje se primárně močí, částečně jako nezměněný salbutamol, částečně jako glukuronid nebo sulfátový konjugát a že ipratropiumbromid je do určité míry absorbován orálně i inhalační podání, je částečně metabolizován a je vylučován ledvinami i stolicí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Breva vykazuje u nejběžnějších laboratorních zvířat velmi nízkou akutní, subakutní a chronickou toxicitu, takže je dobře tolerována pro způsoby podávání používané na lidských klinikách i při vysokých dávkách a mnohem vyšších, než jsou doporučené nebo v každém případě dosažitelné v klinické praxi .
Například LD50 intravenózně u potkanů roztoku sestávajícího z 5 dílů salbutamolu + 1 dílu ipratropiumbromidu je 34,85 mg / kg salbutamolu + 6,97 mg / kg ipratropiumbromidu.
Parenterální podání 750 mcg / kg salbutamolu + 150 mcg / kg ipratropiumbromidu zahrnuje pouze mírné toxické depresivní příznaky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Breva dávkovaný aerosol: kyselina olejová, trichlorfluormethan, dichlorodifluormethan.
Krátký roztok pro rozprašování nebo perorální roztok: methyl p-hydroxybenzoát, ethyl p-hydroxybenzoát, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
Breva dávkovaný aerosol: 36 měsíců
Krátký roztok nebulizátoru nebo perorální roztok: 36 měsíců
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Breva dávkovaný aerosol:
Udržujte spotřebič mimo dosah zdrojů tepla a nikdy jej nevhazujte do ohně, i když je prázdný.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
Roztok pro krátký rozprašovač nebo perorální roztok:
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Breva dávkovaný aerosol:
Hliníková láhev na 200 potáhnutí, vybavená dávkovacím ventilem a náustkem inhalátoru, zabalená spolu s příbalovou informací v kartonových krabičkách.
Roztok pro krátký rozprašovač nebo perorální roztok:
15ml polyetylenová láhev, uzavřená šroubovacím uzávěrem s obtížně otevíratelným kapátkem a zabalená spolu s příbalovou informací do kartonových krabic.
06.6 Návod k použití a zacházení
Breva dávkovaný aerosol:
Návod k použití, doplněný obrázky, je uveden v Neuspokojivém listu.
Roztok pro krátký rozprašovač nebo perorální roztok:
K otevření lahve je nutné současně vyvinout tlak na kapací kroužek a otočení proti směru hodinových ručiček.
K uzavření lahve je třeba jako obvykle našroubovat kroužkovou matici po směru hodinových ručiček.
Pro všechny balíčky:
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Valeas s.p.a. - Chemický a farmaceutický průmysl - Via Vallisneri, 10 - Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Breva dávkovaný aerosol:
A.I.C. Č. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml roztok pro rozprašování nebo orální roztok
A.I.C. Č. 024154066
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
01/05/2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/05/2007