PERIVEN - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Periven - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: glukóza, aminokyseliny, elektrolyty, lipidy

Periven - infuzní emulze

Indikace Proč se používá Periven? K čemu to je?

Periven se skládá z tašky se třemi přihrádkami a přebalu. Periven obsahuje následující léčiva: roztok aminokyselin (stavební kameny bílkovin), roztok lipidů, roztok glukózy a roztok elektrolytu. Dodává energii (jako je cukr a lipidy) a aminokyseliny do krevního oběhu v případech, kdy není možná normální výživa.

Používá se jako součást vyvážené intravenózní stravy spolu se solemi, stopovými prvky a vitamíny, které dohromady zajišťují kompletní nutriční potřebu.

Kontraindikace Pokud by Periven neměl být používán

Neměli byste dostávat přípravek Periven:

jestliže jste alergický (á) na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický (á) na výrobky obsahující vejce, sóju nebo arašídy
jestliže máte v krvi příliš vysoký obsah lipidových látek (jako je cholesterol)
jestliže máte výrazně sníženou funkci jater
jestliže trpíte akutním šokem (v důsledku těžké ztráty krve nebo alergické reakce)
pokud máte vrozenou vadu systému srážení krve (hemofagocytární syndrom) nebo pokud se krev správně nesráží
pokud máte stav, kdy má vaše tělo problémy s používáním bílkovin nebo aminokyselin
jestliže máte závažné problémy s ledvinami
pokud máte hyperglykémii (příliš mnoho krevního cukru) v případech, kdy je zapotřebí více než 6 jednotek inzulínu za hodinu
jestliže máte zvýšenou hladinu elektrolytů (solí) v krvi
pokud máte metabolickou acidózu (hladina kyselin v tekutinách ve vašem těle a tkáních je příliš vysoká)
pokud máte v těle příliš mnoho tekutin - nadměrná hydratace
pokud máte v plicích tekutinu (akutní plicní edém)
jestliže jste dehydratovaný nízkým obsahem solí
pokud máte problémy se srdcem
pokud jste v kómatu
jestliže máte těžkou sepsi (stav, ve kterém má vaše tělo závažnou infekci).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Periven užívat

Před užitím přípravku Periven se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

zhoršená funkce jater
neléčený diabetes
stav, ve kterém má vaše tělo problémy s vhodným používáním lipidů
problémy s ledvinami
jakékoli problémy s pankreatem
problémy se štítnou žlázou - hypotyreóza
sepse (stav, kdy je vaše tělo postiženo infekcí)
vaše tělo má potíže s odstraňováním elektrolytů
stav, kdy v jeho buňkách není dostatek kyslíku
zvýšená osmolarita séra

Pokud se během infuze objeví horečka, vyrážka, zimnice nebo potíže s dýcháním, okamžitě to sdělte zdravotnickému personálu.Tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo naznačují, že jste dostali příliš mnoho léků (viz bod 4).

Tento lék může ovlivnit výsledky dalších testů, které můžete provést. Je důležité sdělit kterémukoli lékaři, který vás testuje, že užíváte přípravek Periven.

Váš lékař může chtít provádět pravidelné krevní testy, aby se ujistil, že léčba Periven funguje správně.

Děti

Periven by neměl být podáván kojencům nebo dětem do 2 let.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Periven

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte

lék známý jako heparin, který se používá k prevenci tvorby krevních sraženin a pomáhá rozptýlit se
warfarin, jako vitamín K1, který je obsažen v sójovém oleji, může narušit schopnost srážení krve
inzulín k léčbě cukrovky

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost používání přípravku Periven během těhotenství nebo kojení nebyla studována. Pokud je výživa přímo žilami (parenterální výživa) považována za nezbytnou během těhotenství nebo kojení, lékař vám podá přípravek Periven pouze po pečlivém zvážení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by Periven ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dávkování a způsob použití Jak používat Periven: Dávkování

Lék obdržíte infuzí (intravenózní kapací infuzí).

Dávka přípravku Periven a použité balení závisí na vaší tělesné hmotnosti v kilogramech a schopnosti vašeho těla využívat lipidy a cukr. Periven bude podáván infuzí pomalu po dobu 12-24 hodin. Váš lékař rozhodne o správné dávce, kterou byste Vy nebo Vaše dítě měli dostat. Během léčby musí být sledován.

Děti

Periven není vhodný pro použití u kojenců nebo dětí mladších dvou let.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Periven

Je velmi nepravděpodobné, že dostanete více infuze roztoku, než byste měli, protože váš lékař nebo sestra vás budou během léčby sledovat. Účinky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, pocení a zadržování tekutin. Hyperglykémie (příliš mnoho cukru v krvi) byla také hlášena krev) a poruchy rovnováhy elektrolytů. V případě předávkování existuje „riziko užívání příliš velkého množství lipidů. Tomu se říká„ syndrom přetížení lipidy “. Další informace viz bod 4„ Možné nežádoucí účinky “. Pokud zaznamenáte některý z výše popsaných příznaků nebo se domníváte, že dostali jste příliš mnoho přípravku Periven, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře. Infuzi lze buď okamžitě zastavit, nebo pokračovat ve snížené dávce.Tyto příznaky obvykle vymizí snížením rychlosti infuze nebo zastavením infuze.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Periven, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Periven

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Periven může způsobit alergickou reakci. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud:

ve vašem těle se objeví svědivá, hrbolatá vyrážka
má příliš vysokou teplotu
mají potíže s dýcháním.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

mírné zvýšení tělesné teploty
zánět žíly, kde byla podána infuze.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

zimnice
únava
bolení břicha
bolest hlavy
nevolnost nebo zvracení
zvýšené hladiny enzymů. Váš lékař vám řekne, pokud k tomu dojde.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

vysoký nebo nízký krevní tlak
dýchací potíže
prodloužené a bolestivé erekce u mužů
problémy s krví.

Syndrom přetížení lipidy

To se může stát, pokud má vaše tělo problémy s používáním lipidů, protože jste užili příliš mnoho přípravku Periven. Může se to také stát kvůli náhlé změně vašeho stavu (například problémy s ledvinami nebo infekce). Možnými příznaky jsou horečka, zvýšené hladiny v krvi. krev, její buňky a tkáně, poruchy v různých orgánech a kóma.Všechny tyto příznaky obvykle zmizí, pokud se infuze zastaví.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. odpovědný. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Za řádné skladování, používání a likvidaci přípravku Periven odpovídá lékař a nemocniční lékárník. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Neuchovávejte v mrazničce a vždy mějte nádobu v obalu.

Emulze nesmí být použita po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Nepoužívejte, pokud vak uniká.

Použijte pouze pro jednu administraci. Veškeré nepoužité zbytky musí být zlikvidovány.

Jiná informace

Co přípravek Periven obsahuje

Periven je k dispozici v sáčku se systémem tří přihrádek. Každý pytel obsahuje následující různé objemy ve vztahu ke třem balíčkům:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glukóza (Glukóza 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminokyseliny a elektrolyty (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Lipidová emulze (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

Účinnými látkami jsou

2400 ml 1920 ml 1440 ml Čištěný sójový olej 85 g 68 g 51 g Monohydrát glukózy odpovídající Glukóze (bezvodé) 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanine 8,0 g 6,4 g 4,8 g Arginin 5,6 g 4,5 g 3,4 g Kyselina asparagová 1,7 g 1,4 g 1,0 g Kyselina glutamová 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glycin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidin 3,4 g 2,7 g 2,0 g Isoleucin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Lysin hydrochlorid odpovídající lysinu 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Methionin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenylalanin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Prolin 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serine 2,2 g 1,8 g 1,4 g Threonin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Tryptofan 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tyrosin 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valina 3,6 g 2,9 g 2,2 g Chlorid vápenatý 2 H2O odpovídající chloridu vápenatému 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Glycerofosfát sodný (bezvodý) 2,5 g 2,0 g 1,5 g Síran hořečnatý 7 H2O odpovídající síranu hořečnatému 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Chlorid draselný 3,0 g 2,4 g 1,8 g Octan sodný 3 H 2 O, odpovídající octanu sodnému 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Dalšími složkami jsou:

čištěné vaječné fosfolipidy
glycerol
hydroxid sodný
ledová kyselina octová
voda na injekci.

Popis toho, jak Periven vypadá a obsah balení

Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré a bezbarvé nebo slabě nažloutlé a lipidová emulze je bílá. Periven se skládá z vaku se třemi přihrádkami a přebalu. Mezi vnitřní vak a přebal je umístěn absorbér kyslíku, který je třeba zlikvidovat před použitím. Vnitřní taška je rozdělena na tři oddíly otevíratelnými přepážkami. Obsah tří přihrádek je třeba před použitím promíchat otevřením rozdělovačů, které lze otevřít.

Obal:

1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (biojem)
1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (biojem)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Periven naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PERIVEN

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Periven je k dispozici v tripartitních taškách. Každý oddíl sáčku obsahuje v závislosti na různých baleních následující různé objemy:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glukóza (Glukóza 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminokyseliny a elektrolyty (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Lipidová emulze (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

Odpovídající celkové složení je následující:

Aktivní principy: 2400 ml 1920 ml 1440 ml Čištěný sójový olej 85 g 68 g 51 g Monohydrát glukózy odpovídající glukóze (bezvodé) 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanine 8,0 g 6,4 g 4,8 g Arginin 5,6 g 4,5 g 3,4 g Kyselina asparagová 1,7 g 1,4 g 1,0 g Kyselina glutamová 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glycin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidin 3,4 g 2,7 g 2,0 g Isoleucin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Lysin hydrochlorid odpovídající lysinu 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Methionin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenylalanin 4,0 g 3,2 g 2,4 g Prolin 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serine 2,2 g 1,8 g 1,4 g Threonin 2,8 g 2,2 g 1,7 g Tryptofan 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tyrosin 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valina 3,6 g 2,9 g 2,2 g Dihydrát chloridu vápenatého odpovídající chloridu vápenatému 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Glycerofosfát sodný (bezvodý) 2,5 g 2,0 g 1,5 g Heptahydrát síranu hořečnatého odpovídá síranu hořečnatému 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Chlorid draselný 3,0 g 2,4 g 1,8 g Trhydrát octanu sodného odpovídající octanu sodnému 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Souhlasí s

2400 ml 1920 ml 1440 Aminokyseliny 57 g 45 g 34 Dusík 9,0 g 7,2 g 5,4 Lipidy 85 g 68 g 51 Sacharidy - glukóza (bezvodá) 162 g 130 g 97 g Kalorická síla - Celkem cca 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal - Není proteinová 1 500 kcal 1200 kcal 900 kcal Elektrolyty sodík 53 mmol 43 mmol 32 mmol draslík 40 mmol 32 mmol 24 mmol hořčík 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol Fotbal 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol fosfát 1 18 mmol 14 mmol 11 mmol síran 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol chlorid 78 mmol 62 mmol 47 mmol acetát 65 mmol 52 mmol 39 mmol

Osmolalita asi 830 mosm / kg H2O

Osmolarita asi 750 mosm / l

pH asi 5,6

Pomocné látky viz bod 6.1.

(1 příspěvek pochází z Intralipid® a Vamin®)

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze.

Taška obsahující Periven se skládá ze tří přihrádek. Každé oddělení obsahuje glukózu, roztok aminokyselin a lipidovou emulzi. Roztok glukózy a roztok aminokyselin jsou čiré a bezbarvé nebo slabě nažloutlé a lipidová emulze je bílá a homogenní.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Parenterální výživa u pacientů a dětí starších 2 let, kdy není možná orální nebo enterální výživa, je nedostatečná nebo kontraindikovaná.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávka a rychlost infuze by se měla řídit schopností eliminovat lipidy a metabolizovat glukózu.

Viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.

Dávka musí být stanovena individuálně a použití balení různých objemů musí být provedeno s ohledem na klinický stav pacienta, jeho tělesnou hmotnost a nutriční potřeby.

Dospělí pacienti:

Potřeba dusíku pro udržení tělesné hmotnosti bílkovin závisí na stavu pacienta (např. Nutriční stav a stupeň katabolického stresu). Za normálních nutričních podmínek je požadavek 0,10-0,15 g dusíku / kg / den. U pacientů se středně těžkým až těžkým metabolickým stresem s podvýživou nebo bez ní je požadavek v řádu 0,15-0,30 g dusíku / kg / den (1,0-2,0 g aminokyselin / kg / den). je 2,0-6,0 g pro glukózu a 1,0-2,0 g pro lipidy.

Celková potřeba energie závisí na klinickém stavu pacienta a velmi často se pohybuje od 20 do 30 kcal / kg / den. U obézních pacientů by měla být dávka kalibrována na odhadovanou ideální hmotnost.

Periven se vyrábí ve třech různých objemech určených pro pacienty se středně vysokými, bazálními nebo nízkými nutričními potřebami.

K zajištění celkové parenterální výživy může být nutné přidání dalších stopových prvků, vitamínů a elektrolytů.

Dávka 0,10-0,15 g dusíku / kg / den (0,7-1,0 g aminokyselin / kg / den) a celková energie 20-30 kcal / den odpovídá asi 27-40 ml Perivenu / kg / den.

Děti:

Dávkování by mělo být určeno schopností jednotlivce metabolizovat živiny.

Obecně u malých dětí (2-10 let) by měla být infuze zahájena nízkou dávkou 14 -28 ml / kg / den (což odpovídá 0,49 -0,98 g lipidů / kg / den, 0,34 -0,67 g aminokyselin / kg / den a 0,95 - 1,9 g glukózy / kg / den) a zvýšit o 10 - 15 ml / kg / den až do maximální dávky 40 ml / kg / den.

U dětí starších 10 let lze použít dávku pro dospělé.

Doporučuje se nepoužívat přípravek Periven u dětí mladších 2 let, u nichž lze aminokyselinu cystein považovat za podmíněně nezbytnou.

Rychlost infuze

Maximální rychlost infuze glukózy je 0,25 g / kg / h.

Dávka aminokyselin nesmí překročit 0,1 g / kg / h.

Dávka lipidů by neměla dodávat více než 0,15 g / kg / h.

Rychlost infuze by neměla překročit 3,7 ml / kg / h (což odpovídá 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselin a 0,13 g lipidů / kg). Doporučená doba infuze pro jednotlivé vaky přípravku Periven je 12-24 hodin.

Maximální denní dávka:

40 ml / kg / den. To odpovídá obsahu jednoho vaku (největšího objemu) pro 64 kg pacienta a poskytuje 0,96 g aminokyselin / kg / den (0,16 g dusíku / kg / den), 25 kcal / kg / den bez -proteinová energie (2,7 g glukózy / kg / den a 1,4 g lipidů / kg / den).

Maximální denní dávka se liší podle klinického stavu pacienta a může se také měnit ze dne na den.

Způsob a doba podávání:

Intravenózní infuze pouze periferní nebo centrální žílou. V infuzi lze pokračovat tak dlouho, jak to vyžaduje klinický stav pacienta.

Aby se minimalizovalo riziko tromboflebitidy v důsledku podání do periferních žil, doporučuje se denně střídat místo infuze.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na vaječné, sójové nebo arašídové proteiny nebo na kteroukoli účinnou látku nebo pomocnou látku.

Těžká hyperlipidémie.

Těžká jaterní insuficience.

Závažné poruchy koagulace.

Vrozené anomálie metabolismu aminokyselin.

Těžká renální insuficience bez možnosti využití hemofiltrace nebo dialýzy.

Akutní šok.

Hyperglykémie vyžadující více než 6 jednotek inzulínu / hodinu.

Patologicky zvýšené sérové hladiny každého z přítomných elektrolytů.

Obecné kontraindikace pro jakoukoli infuzní terapii: akutní plicní edém, nadměrná hydratace, dekompenzované srdeční selhání a hypotonická dehydratace.

Hemofagocytotický syndrom.

Nestabilní stavy (např. Závažné poúrazové stavy, dekompenzovaný diabetes, akutní infarkt myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární kóma).

Kojenci a děti do 2 let.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Musí být sledována schopnost eliminovat lipidy.

Doporučuje se, aby se takové monitorování provádělo kontrolou triglyceridů v séru po období 5-6 hodin bez tuku.

Sérová koncentrace triglyceridů během infuze by neměla překročit 3 mmol / l.

Balení musí být pečlivě zvoleno, zejména objem a kvantitativní složení. Objemy je třeba upravit podle hydratace a nutričního stavu dětí. Rekonstituovaný vak se používá pouze k jednomu podání.

Poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin (např. Abnormálně vysoké nebo nízké hladiny elektrolytu v séru) je třeba před zahájením infuze opravit.

Při zahájení jakékoli intravenózní infuze je vyžadováno pečlivé klinické sledování.Pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky, infuzi je třeba zastavit. Protože použití centrální žíly zvyšuje riziko infekce, musí být přijata přísná aseptická preventivní opatření, aby se předešlo kontaminaci během zavádění a manipulace s katétrem.

Periven by měl být podáván s opatrností v podmínkách zhoršeného metabolismu lipidů v důsledku renální insuficience, při nekompenzovaném diabetes mellitus, při pankreatitidě, v případě poškození funkce jater, při hypotyreóze (s hypertriglyceridémií) nebo v případě sepse.

Pokud je Periven podáván pacientům s těmito stavy, je povinné pečlivé sledování sérových triglyceridů.

Měla by být pravidelně kontrolována hladina glukózy v krvi, elektrolyty v séru, osmolarita, rovnováha tekutin, acidobazická rovnováha a jaterní enzymy.

Při delším podávání lipidů je třeba sledovat CBC a koagulaci.

U pacientů s renální insuficiencí je třeba pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo „hyperfosfatemii“ a „hyperkalemii“.

Množství dalších elektrolytů by mělo být stanoveno pravidelným sledováním s přihlédnutím ke klinickému stavu pacienta.

Tato emulze neobsahuje vitamíny a stopové prvky.

Vždy je nutné přidat stopové prvky a vitamíny.

Parenterální výživa by měla být prováděna s opatrností v případech metabolické acidózy (např. U „laktátové acidózy), zvýšené osmolarity séra nebo v případě potřeby stažení tekutin.

Periven by měl být podáván s opatrností pacientům se sklonem k retenci elektrolytů.

Jakékoli příznaky anafylaktické reakce by měly vést k okamžitému přerušení infuze.

Obsah lipidů v přípravku Periven může interferovat s některými laboratorními kontrolami (např. S bilirubinem, laktátdehydrogenázou, saturací kyslíkem, Hb), pokud je krev odebírána dříve, než byly lipidy adekvátně odstraněny z krevního oběhu.

U většiny pacientů jsou lipidy odstraněny z krve po 5-6 hodinách beztukového intervalu.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou ve vzácných případech způsobit alergické reakce. Mezi sójou a arašídy byly pozorovány zkřížené alergie.

Intravenózní infuze aminokyselin může být doprovázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, zejména zinku.U pacientů vyžadujících dlouhodobou intravenózní výživu mohou být vyžadovány další stopové prvky.

U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy urychlit přenos tekutin, což může vést k plicnímu edému a městnavému srdečnímu selhání. Kromě toho může do 24–48 hodin dojít ke snížení sérových koncentrací draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů .

Doporučuje se opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy doprovázené pečlivým sledováním a adekvátní úpravou příjmu tekutin, elektrolytů, minerálů a vitamínů.

Periven nesmí být podáván současně prostřednictvím stejné infuzní sady s krví a krevními deriváty.

U pacientů s hyperglykémií může být nutné podání exogenního inzulínu.

Infuze přes periferní žíly:

Jako u všech hypertonických roztoků může dojít k tromboflebitidě, pokud jsou k infuzi použity periferní žíly. Na výskytu tromboflebitidy se podílí více faktorů. Patří sem typ použité kanyly a její průměr a délka, doba trvání infuze, pH a osmolalita. infundovaných látek, infekcí a počtu manipulací. Doporučuje se, aby u jiných intravenózních aditiv nebo roztoků nebyly použity žilní přístupy pro parenterální výživu.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Heparin podávaný v klinických dávkách způsobuje přechodné uvolňování lipoprotein-lipázy do oběhu, což může vést k počáteční zvýšené plazmatické lipolýze s následným přechodným snížením eliminace triglyceridů.

Některá léčiva, jako je inzulín, mohou interferovat se systémem lipázy, ale neexistuje žádný důkaz, že by to mohlo mít nežádoucí účinky s terapeutickou hodnotou.

Sójový olej má přirozený obsah vitaminu K1, který může interferovat s koagulací, zejména u pacientů léčených deriváty kumarinu.V praxi se jedná o neobvyklý výskyt, nicméně u pacientů užívajících tyto léky se doporučuje pečlivé sledování koagulace.

Neexistují žádné klinické údaje prokazující, že by některá z výše uvedených interakcí měla jednoznačný klinický význam.

04.6 Těhotenství a kojení

Nebyly provedeny žádné specifické studie ke stanovení bezpečnosti přípravku Periven v těhotenství a během kojení.Lékař předepisující přípravek Periven musí před podáním těhotným nebo kojícím ženám zvážit poměr přínosů a rizik.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Irelevantní.

04.8 Nežádoucí účinky

Infuze může způsobit zvýšení tělesné teploty (výskyt zimnice a nevolnosti / zvracení (byla hlášena intravenózní incidence také přechodné zvýšení jaterních enzymů).

Stejně jako u všech hypertonických infuzních roztoků se může při použití periferních žil objevit tromboflebitida. Zprávy o dalších vedlejších účincích v souvislosti se složkami jsou extrémně vzácné.

Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (anafylaktická reakce, kožní vyrážka, kopřivka), respirační příznaky (např. Tachypnoe) a hyper / hypotenze.

Byla hlášena hemolýza, retikulocytóza, bolest břicha, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, únava a priapismus.

Syndrom přetížení lipidy:

Zhoršená eliminace tuku může vést k syndromu přetížení lipidů v důsledku předávkování, ale také při doporučené rychlosti infuze ve spojení s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je zhoršení funkce ledvin nebo infekce.

Syndrom přetížení lipidy je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, hepatomegalií, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, koagulačními poruchami a kómatem.

Všechny příznaky jsou vždy reverzibilní, pokud je infuze zastavena.

04.9 Předávkování

Viz bod 4.8 „Syndrom přetížení lipidy“.

Během infúze aminokyselin byla pozorována nevolnost, zvracení a pocení rychlostí vyšší než je doporučená maximální rychlost.

Pokud se objeví příznaky předávkování, rychlost infuze by měla být snížena nebo podávání zastaveno.

Předávkování může navíc způsobit přetížení tekutinami, nerovnováhu elektrolytů, hyperglykémii a hyperosmolalitu.

V některých vzácných závažných případech může být nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: B05BA10

Lipidová emulze:

Intralipid, lipidová emulze používaná v přípravku Periven, poskytuje esenciální i neesenciální mastné kyseliny s dlouhým řetězcem pro energetický metabolismus a strukturální integritu buněčných membrán.

Intralipid v doporučených dávkách nezpůsobuje hemodynamické změny.

Bylo zjištěno, že pokud je Intralipid používán správně, nedochází ke klinicky významným změnám plicních funkcí.

Přechodné zvýšení jaterních enzymů pozorované u některých pacientů na parenterální výživě je reverzibilní a mizí s jeho vysazením Podobné změny byly pozorovány také během parenterální výživy bez lipidových emulzí.

Aminokyseliny a elektrolyty:

Aminokyseliny, složky běžných dietních proteinů, se používají k syntéze tkáňových proteinů a jakékoli nadbytečné množství se odesílá do glykoneogeneze

Infúze aminokyselin jsou spojeny s malým zvýšením rychlosti metabolismu a termogeneze.

Glukóza:

Glukóza nemá jiné farmakodynamické účinky než přispívá k normální homeostáze.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lipidová emulze:

Intralipid má biologické vlastnosti podobné vlastnostem endogenních chylomikronů.

Na rozdíl od posledně uvedeného Intralipid neobsahuje estery cholesterolu ani apolipoproteiny, zatímco jeho obsah fosfolipidů je výrazně vyšší.

Intralipid je odstraněn z oběhu cestou podobnou jako u endogenních chylomikronů.

Exogenní tukové částice jsou primárně hydrolyzovány v oběhu a zachyceny LDL receptory periferně a v játrech.

Rychlost eliminace je dána složením lipidových částic, nutričním a klinickým stavem a rychlostí infuze.

U zdravých dobrovolníků je maximální rychlost eliminace Intralipidu po celonočním půstu ekvivalentní 3,8 ± 1,5 g triglyceridů / kg / 24 hodin.

Rychlost eliminace i oxidace závisí na klinickém stavu pacienta; eliminace je rychlejší a rychlost oxidace se zvyšuje u septických a traumatizovaných pacientů, zatímco pacienti s renální insuficiencí a hypertriglyceridémií vykazují nižší rychlost eliminace a oxidace exogenních lipidových emulzí.

Aminokyseliny a elektrolyty:

Primární farmakokinetické vlastnosti vyluhovaných aminokyselin a elektrolytů jsou v podstatě stejné jako u prvků dodávaných s běžnými potravinami.

Aminokyseliny dietních proteinů však nejprve vstupují do portální žíly a později do systémového oběhu, zatímco ty, které jsou infuzovány intravenózně, se dostávají přímo do systémového oběhu.

Glukóza:

Farmakokinetické vlastnosti glukózy jsou v zásadě stejné jako u glukózy dodávané do běžných potravin.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S přípravkem Periven nebyly provedeny žádné preklinické studie bezpečnosti. Předklinické studie bezpečnosti s roztoky Intralipid, Vaminového typu aminokyselin a s glukózou používanou samostatně nebo v kombinaci v různých kompozicích a koncentracích však potvrdily uspokojivou snášenlivost s minimálními nežádoucími účinky.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Vyčištěné vaječné fosfolipidy, glycerol, hydroxid sodný, ledová kyselina octová, voda na injekci.

06.2 Neslučitelnost

Periven lze mísit pouze s jinými léčivými přípravky, u nichž byla dokumentována kompatibilita. Viz bod 6.6 „Zvláštní opatření pro likvidaci a manipulaci“.

06.3 Doba platnosti

2 roky v přepisu.

Doba použitelnosti po smíchání:

Po roztržení sept byla chemická a fyzikální stabilita při použití tří smíšených oddílů prokázána na 24 hodin při 25 ° C.

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uložit do přebalu. Chraňte před mrazem.

Po smíchání s aditivy:

Po otevření septa a smíchání tří roztoků lze provést přídavky pomocí obvazového systému.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po přidání. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2- 8 hodinách. ° C. Není-li možné okamžité použití a za předpokladu, že jsou přísady prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, může být směsná emulze před použitím skladována po dobu až 6 dnů při teplotě mezi 2–8 ° C. Když pominou podmínky skladování mezi 2–8 ° C, musí být směs podána do 24 hodin.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

Kontejner se skládá z vnitřního vícekomorového vaku a přebalu. Vnitřní taška je rozdělena na tři oddíly otevíratelnými přepážkami. Mezi vnitřní vak a přebal je umístěn absorbér kyslíku.

Vnitřní vak je složen z vícevrstvé polymerní fólie, alternativně z Excelu nebo Biofine.

Vnitřní vaková fólie v Excelu se skládá ze tří vrstev. Vnitřní vrstva se skládá z poly (propylenu / ethylenu) kopolymeru a termoplastického elastomeru styren / ethylen / butylen / styren (SEBS). Střední vrstvu tvoří SEBS a vnější vrstvu kopolyester-ether. Infuzní port je vybaven polyolefinovým uzávěrem. Přídavný port je vybaven syntetickým polyisoprenovým uzávěrem (bez latexu).

Vnitřní vaková fólie v Biofine se skládá z poly (propylen-co-ethylenu), poly [styren-block- (butylen-co-ethylene)] syntetického kaučuku (SEBS) a poly (styren-block-isopren) syntetického kaučuku (SIS) . Infuzní a adiční porty jsou vyrobeny ze syntetického kaučuku z polypropylenu a poly [styren-block- (butylen-co-ethylen)] (SEBS) a vybaveny uzávěry ze syntetického polyisoprenu (bez latexu). Slepé dveře, které se používají pouze při výrobě, jsou vyrobeny z polypropylenu a jsou vybaveny zátkou ze syntetického polyisoprenu (bez latexu).

Objem vaku: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

1 krabice se 4 sáčky o objemu 1440 ml

1 krabice se 2 sáčky o objemu 1920 ml

1 krabice se 2 sáčky o objemu 2 400 ml

1 krabice se 4 sáčky (Biofine) o objemu 1920 ml

1 krabice se 3 sáčky (Biofine) o objemu 2 400 ml