Účinné látky: Barnidipin (Barnidipin hydrochlorid)
LIBRADIN 10 mg tobolky s řízeným uvolňováním
LIBRADIN 20 mg tobolky s řízeným uvolňováním
Proč se používá Libradin? K čemu to je?
Léčivá látka v přípravku LIBRADIN patří do skupiny léků nazývaných blokátory kalciových kanálů.
LIBRADIN způsobuje dilataci cév s následným snížením krevního tlaku. Tobolky LIBRADIN jsou „s prodlouženým uvolňováním“. To znamená, že účinná látka je tělem vstřebávána postupně a její účinek se v průběhu času prodlužuje.Z tohoto důvodu stačí pouze jedno podání denně.
LIBRADIN se používá k léčbě arteriální hypertenze.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Libradin
Neužívejte přípravek LIBRADIN
- jestliže jste alergický (á) na barnidipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický (á) na dihydropyridiny (látky obsažené v lécích používaných k léčbě hypertenze)
- jestliže trpíte onemocněním jater
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin
- jestliže máte některou z následujících srdečních chorob: nedostatečně léčené srdeční selhání, některé formy bolesti na hrudi (v důsledku nestabilní anginy pectoris) nebo akutní srdeční zástava
- pokud používáte některý z následujících léků: inhibitory proteázy (léky používané k léčbě AIDS), ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí), erytromycin nebo klarithromycin (antibiotika).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Libradin
Před užitím přípravku LIBRADIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže máte onemocnění ledvin
- jestliže trpíte srdečním onemocněním
Děti a dospívající
LIBRADIN by neměl být podáván dětem nebo mladistvým mladším 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Libradin
Další léčivé přípravky a přípravek LIBRADIN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a).
To je zvláště důležité, pokud používáte některý z následujících léků, protože nesmí být užíván společně s přípravkem LIBRADIN:
- inhibitory proteázy (léky používané k léčbě AIDS)
- ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí)
- erythromycin nebo klarithromycin (antibiotika)
Také informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- jiné léky k léčbě hypertenze, které mohou způsobit další pokles krevního tlaku
- cimetidin (lék používaný k léčbě žaludečních chorob), protože může zvýšit účinek přípravku LIBRADIN
- fenytoin nebo karbamazepin (léky používané k léčbě epilepsie) nebo rifampicin (antibiotikum), protože můžete potřebovat vyšší dávku přípravku LIBRADIN.Pokud některý z těchto léků přestanete užívat, lékař vám může dávku přípravku LIBRADIN snížit.
LIBRADIN s nápoji a alkoholem
Zvláštní opatrnosti je třeba při pití alkoholu nebo grapefruitové šťávy, protože tyto nápoje mohou zvýšit účinek přípravku LIBRADIN.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, neměli byste přípravek LIBRADIN používat, pokud to není nezbytně nutné. Nepoužívejte přípravek LIBRADIN, pokud kojíte. Může být vylučován do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné údaje naznačující, že by přípravek LIBRADIN mohl narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje. LIBRADIN však může způsobit závratě, proto byste si měli být jisti, jaký účinek na vás tento lék má, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Tobolky LIBRADIN obsahují sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Libradin: Dávkování
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá počáteční dávka je 1 tobolka přípravku LIBRADIN 10 mg jednou denně. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na 1 LIBRADIN 20 mg tobolku jednou denně nebo dvě 10 mg tobolky jednou denně.
Pokud jste starší, můžete použít normální dávku. Váš lékař vás bude na začátku léčby s větší pravděpodobností pozorněji sledovat.
Pokyny pro správné použití
- Užívejte kapsli jednou denně, ráno. Je vhodnější kombinovat užívání kapsle s každodenní činností, jako je čištění zubů nebo snídaně.
- Tobolky spolkněte celé, nejlépe se sklenicí vody.LIBRADIN můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
- I když nemáte žádné příznaky hypertenze, je důležité, abyste pokračovali v užívání přípravku LIBRADIN každý den, abyste získali plný prospěch ze snížení krevního tlaku.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Libradin
Jestliže jste užil (a) více přípravku LIBRADIN, než jste měl (a)
Pokud jste omylem užili velké množství tobolek najednou, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo požádat o převoz na pohotovost v nemocnici. Příznaky, které mohou nastat po předávkování, jsou slabost, snížená nebo zvýšená srdeční frekvence, ospalost, zmatenost, nevolnost, zvracení a křeče.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek LIBRADIN
Pokud zapomenete užít LIBRADIN v obvyklou denní dobu, užijte tobolku co nejdříve tentýž den. Pokud si pamatujete jen další den, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou tobolku, ale pokračujte pravidelně ve své denní dávce.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Libradin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud máte závažnou alergickou reakci, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě, měli byste o tom okamžitě informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
LIBRADIN může způsobit:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
- bolest hlavy
- zarudnutí obličeje
- akumulace tekutiny (edém) v pažích a nohou
Časté: postihují až 1 z 10 pacientů:
- závrať
- bušení srdce
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- rychlý srdeční tep
- krevní testy ukazující změny ve funkci jater
- vyrážka
Tyto nežádoucí účinky se obvykle během léčby snižují nebo vymizí (do jednoho měsíce pro akumulaci tekutin a do dvou týdnů pro návaly obličeje, bolesti hlavy a bušení srdce).
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tobolky LIBRADIN uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nepoužívejte LIBRADIN po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek LIBRADIN obsahuje
- Léčivou látkou je 10 mg nebo 20 mg barnidipini hydrochloridum, což odpovídá 9,3 mg a 18,6 mg barnidipinu.
- Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: karboxymethylethylcelulóza, polysorbát 80, sacharóza, ethylcelulóza a mastek. Obal tobolky: oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) a želatina. Tiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172) a amoniak.
Jak LIBRADIN vypadá a obsah balení
Žluté tobolky.
LIBRADIN 10 mg tobolky jsou označeny kódem 155 10
LIBRADIN 20 mg tobolky jsou označeny kódem 155 20
Tobolky LIBRADIN jsou baleny v Al / Al blistrech (s PVC a polyamidovým potahem) obsažených v lepenkových krabičkách po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 nebo 100 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PROZIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prozin 50 mg / 2 ml injekční roztok
Jedna ampule obsahuje: 50 mg chlorpromazini hydrochloridum
Prozin 40 mg / ml perorální kapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje: 4 g chlorpromazin -hydrochloridu (každá kapka odpovídá 2 mg účinné látky)
Potahované tablety Prozin 25 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 25 mg chlorpromazini hydrochloridum
Potahované tablety Prozin 100 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 100 mg chlorpromazini hydrochloridum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro intramuskulární a intravenózní podání, orální kapky, roztok a tablety pro perorální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba schizofrenie, paranoidních stavů a mánie.
Toxická psychóza (amfetaminy, LSD, kokain atd.).
Organické duševní syndromy doprovázené deliriem.
Úzkostné poruchy, pokud jsou zvláště závažné a odolné vůči typické anxiolytické terapii.
Deprese doprovázená agitovaností a deliriem, většinou ve spojení s antidepresivy.
Nepřekonatelné zvracení a škytavka.
Léčba silné bolesti obvykle v kombinaci s narkotickými analgetiky.
Předanestetický obvaz.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávka chlorpromazinu musí být přísně individualizována ve vztahu k věku pacienta, povaze a závažnosti onemocnění, terapeutické odpovědi a snášenlivosti léčiva. Vždy je vhodné začít s nízkými dávkami, dávky postupně zvyšovat, obvykle je terapeutický interval 6–8 hodin.
Při parenterálním podání nepřekračujte 25 mg v prvních 24 hodinách s výjimkou případů, kdy to podle názoru odborníka není nezbytně nutné.
Jako příklad je uvedeno následující obecné schéma.
- Při léčbě psychiatrických poruch je dávkování extrémně rozmanité. Ambulantně a pacienti s mírnými až středně závažnými příznaky obvykle vyžadují 30-75 mg orálně v průběhu dne. Dávku je pak možné zvyšovat, dokud se nedosáhne požadovaného terapeutického účinku. Následně ji lze postupně snižovat, dokud není stanovena udržovací dávka, a poté přejít na orální podání.
- U hospitalizovaných pacientů mohou být nutné výrazně vyšší dávky, jak per os, tak i IM, v závislosti na úsudku specialisty.
- U dětí je doporučená dávka 1 mg / kg / den opakovaná v případě potřeby 2-3krát denně.
Zvracel: 25-50 mg i.m. případně opakovat 2–3krát denně. Jakmile je dosaženo terapeutického účinku, musí v terapii, je -li to nutné, pokračovat orálně.
Nepřemožitelná škytavka: 25-50 mg 2-3krát denně.
Předanestetický obvaz: 25-50 mg na os, 12,5-25 mg na i.m. několik hodin před zásahem.
V případě intramuskulárního podání nařeďte obsah lahvičky sterilním fyziologickým roztokem tak, aby byl roztok upraven na 5-6 ml.
Pro intravenózní podání zřeďte obsah injekční lahvičky v kapalině použité pro intravenózní infuzi. V každém případě co nejdříve přejděte na orální cestu.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Komatózní stavy, zejména ty způsobené látkami s depresivním působením na centrální nervový systém (alkohol, barbituráty, opiáty atd.).
Pacienti s podezřením nebo rozpoznaným subkortikálním poškozením mozku.
Vážné stavy deprese, krevní dyskrazie, postižení jater a ledvin.
Přípravek není indikován v kojeneckém věku.
Feochromocytom, myasthenia gravis a neléčená epilepsie.
První trimestr těhotenství a během kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zvláštní pozornost vyžaduje použití této látky u dětí, zejména během infekčního onemocnění nebo v případě chirurgického zákroku nebo očkování, protože v takových podmínkách byl zjištěn vyšší výskyt extrapyramidových reakcí.
Antiemetický účinek fenothiazinů může maskovat příznaky předávkování jinými léky nebo může ztížit diagnostiku souběžných onemocnění, zejména trávicího traktu nebo CNS, jako je střevní obstrukce, mozkové nádory, Reyeův syndrom. Z tohoto důvodu musí být tyto látky používány s opatrností ve spojení s antiblasty, které v toxických dávkách mohou způsobit zvracení.
Vzhledem k tomu, že riziko přetrvávajících zpožděných dyskinezí korelovalo s délkou léčby, měla by být chronická léčba neuroleptiky vyhrazena pro ty pacienty se stavy, kteří reagují na léčivo, a u nichž není vhodná alternativní léčba. Délka léčby by měla být minimum k dosažení uspokojivé klinické odpovědi Pokud se v průběhu léčby objeví známky nebo příznaky tardivní dyskineze (viz vedlejší účinky), přerušte podávání.
Fenothiaziny obecně nevyvolávají psychickou závislost. V důsledku náhlého přerušení se však může objevit nevolnost, zvracení, závratě, třes, motorický neklid. Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s psychickou depresí nebo během manické fáze cyklické psychózy kvůli možnosti rychlé změny nálady směrem k depresi.
Během léčby antipsychotiky byl hlášen potenciálně smrtelný symptomový komplex nazývaný neuroleptický maligní syndrom. Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, ztuhlost svalů, akineze, vegetativní poruchy (nepravidelný puls a krevní tlak, pocení, tachykardie, arytmie); změny vědomí, které mohou přejít do strnulosti a kómatu. Léčba S.N.M. spočívá v okamžitém pozastavení podávání antipsychotik a jiných neesenciálních léků a v zahájení intenzivní symptomatické terapie (zvláštní pozornost je třeba věnovat snížení hypertermie a správné dehydrataci). Pokud je obnovení antipsychotické léčby považováno za nezbytné, měl by být pacient pečlivě sledován.
Během léčby informujte svého lékaře, pokud jste těhotná; je také nutné poradit se s ním, pokud si přejete přistoupit k kojení nebo otěhotnět. U kojících pacientek je nutné rozhodnout, zda kojení kojence vzdát a zahájit léčbu nebo naopak, pokračovat v kojení, vyhýbat se podávání lék.
Stejně jako u všech neuroleptik by pacienti léčení chlorpromazinem měli být pod přímým lékařským dohledem.
Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem by měl být lék používán se zvláštní opatrností u starších osob, u subjektů s kardiovaskulárními chorobami, akutními a chronickými plicními chorobami, glaukomem, hypertrofií prostaty a dalšími stenózními chorobami trávicího a močového traktu a Parkinsonovou chorobou.V případě hypotenze nepoužívejte adrenalin, který může způsobit další snížení krevního tlaku.
Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT.
Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky.
Prodloužené dávky vedou ke zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu s možnými účinky na cílové orgány. Léky obsahující fenothiaziny by proto měly být používány s náležitou opatrností u žen s rakovinou prsu.
Během léčby, zejména pokud je prodloužena nebo ve vysokých dávkách, musí být vždy na paměti možnost nežádoucích účinků postihujících CNS, játra, kostní dřeň, oko a kardiovaskulární systém, a proto je nutné provádět pravidelné klinické kontroly. A laboratoř.
Zejména vzhledem k tomu, že u derivátů fenothiazinu byly popsány změny krevního obrazu, doporučuje se během chronické léčby přípravkem Prozin pravidelně provádět krevní obraz. Stejně tak jsou vhodné opakované kontroly funkce ledvin a jater.
Pacienti léčení vysokými dávkami chlorpromazinu a podstupující chirurgické zákroky vyžadují nižší dávky anestetik a léků tlumících centrální nervový systém.
Účinky na krevní obraz je nutné sledovat zejména mezi čtvrtým a dvanáctým týdnem. Nástup dyskrazie však může být náhlý, a proto po vzniku zánětlivých projevů postihujících ústa a horní cesty dýchací musí bezprostředně následovat příslušné hematologické kontroly.
Fenothiaziny zvyšují stav svalové ztuhlosti u jedinců s Parkinsonovou nemocí nebo podobnými formami nebo jinými motorickými poruchami; mohou také snížit práh záchvatů a usnadnit nástup epileptických záchvatů. Pacienti léčení fenothiaziny se musí vyhýbat nadměrnému vystavení slunečnímu záření a v případě potřeby sáhnout po použití speciálních ochranných krémů. Používejte opatrně u subjektů vystavených obzvláště vysokým nebo nízkým teplotám, protože fenothiaziny mohou ohrozit běžné mechanismy termoregulace.
V randomizovaných klinických studiích oproti placebu bylo v populaci pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko pro jiná antipsychotika nebo jiné populace pacientů. Prozin by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice.
U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Protože pacienti léčení antipsychotiky mají často získané rizikové faktory pro VTE; před a během léčby přípravkem Prozin musí být identifikovány všechny možné rizikové faktory pro VTE a musí být provedena příslušná preventivní opatření.
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly, že starší pacienti s demencí léčeni antipsychotiky mají ve srovnání s neléčenými pacienty mírně zvýšené riziko úmrtí. Dostupné údaje však nejsou dostatečné k tomu, aby mohly poskytnout přesný odhad velikosti rizika. Příčina zvýšeného rizika není známa.
Prozin není držitelem licence k léčbě poruch chování spojených s demencí.
Důležité informace o některých složkách
Ampulky Prozin obsahují metabisulfit draselný a siřičitan sodný; tyto látky mohou u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
Tablety obsahují laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
Perorální kapky obsahují sacharózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy neměli tento lék užívat; obsahují také para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným, nežádoucím účinkům interakce.
Vzhledem ke svým základním vlastnostem mohou fenothiaziny různě interferovat s mnoha skupinami léčiv. Mezi těmito:
Látky, které stlačují CNS: barbituráty, anxiolytika, anestetika, antihistaminika, analgetika, opiáty. V případě kombinace se vyvarujte vysokých dávek a pečlivě sledujte pacienta, aby nedošlo k nadměrné sedaci nebo centrální depresi.
AntikonvulzivaVzhledem ke známému účinku fenothiazinů na záchvatový práh může být u epileptických subjektů nutná úprava specifické terapie. Příslušná dávka léčiv v případě asociace musí být přesně stanovena, protože je mimo jiné možné, že fenothiaziny snižují metabolismus fenylhydantoinu, zvýrazňujíc jeho toxicitu, a že barbituráty, stejně jako jiné enzymatické induktory na mikrozomální úrovni, mohou zvýrazňovat metabolismus fenothiazinů.
Lithium: lithium může snížit koncentraci chlorpromazinu v plazmě a také zvýšit riziko reakcí extrapyramidového typu. Po vysazení lithia během kombinované léčby chlorpromazinem byl hlášen případ ventrikulární fibrilace, ačkoli zřídka vedla kombinace s fenothiaziny k akutní encefalopatii. Pokud je přítomna horečka neurčené povahy spolu s vedlejšími účinky extrapyramidového charakteru, podávání lithia a Prozinu by mělo být přerušeno.
AntihypertenzivaInterakce s léky používanými v léčbě hypertenze vede ke zvýšení hypotenzního účinku, fenothiaziny však mohou antagonizovat účinky guanethidinu a podobných léků.
Anticholinergika: opatrnost vyžaduje spojení fenothiazinů a parasympatolytických léků, které mohou podpořit výskyt charakteristických vedlejších účinků Anticholinergika mohou snížit antipsychotický účinek Prozinu.
Léky s leukopenizující aktivitou: kvůli synergickému depresivnímu účinku na krevní krizi nesmí být fenothiaziny spojeny s fenylbutazonem, thiouracylovými deriváty a jinými potenciálně myelotoxickými léky.
Metrizamid: tato látka zvyšuje riziko křečí vyvolaných fenothiazinem. Je proto nutné terapii pozastavit nejméně 48 hodin před myelografickým vyšetřením a podávání nesmí být obnoveno dříve než 24 hodin od provedení tohoto.
AlkoholPříjem alkoholu během terapie se nedoporučuje, protože to může usnadnit centrální vedlejší účinky fenothiazinů.
Lisurid, Pergolid a Levodopa: účinky těchto látek jsou specificky antagonizovány fenothiaziny; toto je bráno v úvahu u subjektů s Parkinsonovou nemocí.
Antacida: vyvarujte se požití léku společně s antacidy nebo jinými látkami, které mohou snížit absorpci fenothiazinů.
Interakce s laboratorními testy: metabolity fenothiazinů v moči mohou poskytnout tmavé barvě moči a poskytnout falešně pozitivní reakce na testy na amylázu, urobilinogen, uroporfyriny, porfobilinogeny a kyselinu 5-hydroxyindolactovou. U žen léčených fenothiaziny jsou falešně pozitivní těhotenské testy hlášeno.
Antidiabetika: Protože chlorpromazin může způsobit hyperglykémii, musí být dávka perorálních hypoglykemik nebo inzulinu pečlivě stanovena.
Antiarytmika: Neuroleptika mohou vyvolat změny na EKG, jako je prodloužení QT intervalu.Pokud jsou neuroleptika podávána souběžně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdeční arytmie.Proto by měly být používány s opatrností u pacientů, kteří užívají látky jako antiarytmika, které mají podobné účinky .
Antidepresiva: kombinace fenothiazinů a tricyklických antidepresiv zvyšuje riziko antimuskarinových účinků.
Bylo prokázáno, že interakce mezi chlorpromazinem a imipraminem je zodpovědná za tvorbu stomatocytů, sféroidomocytů a sférocytů v důsledku nevratné ztráty plochy a objemu erytrocytů, pravděpodobně v důsledku endo-vezikulace.
Deferoxamin: podání deferoxaminu a prochlorperazinu vedlo k přechodné metabolické encefalopatii. Je možné, že k této situaci může dojít také u chlorpromazinu, protože vykazuje mnoho farmakologických aktivit prochlorperazinu.
Antiepileptika: Chlorpromazin inhibuje metabolismus kyseliny valproové, a proto zvyšuje její koncentrace.
Anorektické léky: Anorektika, jako jsou sympatomimetika (amfetamin, benzfetamin, dextroamfetamin, diethylpropion, mazindol, metamfetamin, fendimetrazin, fenmetrazin, fenylpropanolamin) a serotonergní stimulancia (dexfenflurin, fenfluramin, s následnými anorexickými a
Antibiotika: Chlorpromazin může synergicky interagovat s antimikrobiálními látkami, jako je streptomycin, erythromycin, oleandomycin, spektinomycin, azithromycin, kyselina amoxicilin-klavulanová a fluorochinolony. Minimální inhibiční koncentraci těchto antibiotik lze v přítomnosti chlorpromazinu snížit až 8 000krát. Mezi antimikrobiální činidla, která nereagují synergicky s chlorpromazinem, patří gentamicin, amoxicilin a ampicilin.
Antikoagulancia: Současné podávání warfarinu inhibuje metabolismus chlorpromazinu
Léky proti migréněDeriváty námelu a eletriptanu se mohou vzájemně ovlivňovat, což potencuje jejich příslušné vedlejší účinky.
Antivirotika: Ritonavir může zvětšit plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC, plocha pod křivkou) chlorpromazinu. Amantadin, antivirový a antiparkinsonický lék, antagonizuje účinek chlorpromazinu na motilitu.
Inhibitory cholinesterázy: Účinek chlorpromazinu mohou být antagonizovány těmito léky (donepezil, galantamin, rivastigmin), což jsou centrálně reverzibilní inhibitory acetylcholinesterázy, používané v léčbě Alzheimerovy choroby.
Naltrexon: U pacientů léčených fenothiaziny byla po podání naltrexonu hlášena intenzivní somnolence a letargie.
Tamoxifen: Bylo ukázáno, že chlorpromazin díky svým antiproliferačním vlastnostem může zvýšit účinek tamoxifenu prostřednictvím mechanismu zprostředkovaného estrogenovým receptorem.
Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů.
Studie metabolismu chlorpromazinu identifikovaly dva izoenzymy CYP2D6 a CYP1A2 zapojené do metabolismu z chlorpromazinu na 7-hydroxychlorpromazin.
Jsou to inhibitory CYP2D6 (hlavní izoenzym zapojený do metabolismu chlorpromazinu): antidepresiva, metadon, chinidin, H2 blokátory, kodein, alprenolol, antimalarika.Jsou to inhibitory CYP1A2: inhibitory zpětného vychytávání 5HT, fluorochinolony, methylované xanthiny, warfarin.
04.6 Těhotenství a kojení
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství by měl být přípravek používán pouze tehdy, je -li to považováno za nezbytné, a vždy pod přímým dohledem lékaře, protože není vyloučeno riziko škodlivých účinků na plod po podání chlorpromazinu.
Kojenci vystavení konvenčním nebo atypickým antipsychotikům včetně Prozinu během třetího trimestru těhotenství mají riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových nebo abstinenčních příznaků, které se mohou lišit v závažnosti a délce po porodu. Byly hlášeny agitovanost, hypertonie, hypotonie, třes, somnolence, respirační potíže, poruchy příjmu potravy.Kojenci by proto měli být pečlivě sledováni.
Vzhledem k tomu, že fenothiaziny přecházejí do mateřského mléka, mělo by být léčeným ženám doporučeno, aby nekojily.
Pokud se používá jako antiemetikum, musí být lék užíván během těhotenství pouze v případech zjevných příznaků, u nichž není možný alternativní zásah, a nikoli v častých a jednoduchých případech emesis gravidarum a ještě méně pro jeho preventivní účely.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že fenothiaziny vyvolávají sedaci a ospalost, musí to být vzato v úvahu u osob, které řídí vozidla nebo jiné stroje nebo provádějí nebezpečnou práci.
04.8 Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému: při použití fenothiazinů se může objevit sedace a ospalost, zejména během prvních týdnů léčby, které většinou vymizí při pokračující léčbě nebo při odpovídajícím snížení dávky. Dalšími behaviorálními efekty, které se vyskytovaly s různou frekvencí, jsou nespavost, neklid, úzkost, euforie psychomotorická agitovanost, deprese nálady nebo zhoršení psychotických symptomů. Možný výskyt sucha v ústech, mydriázy, poruch zraku, zácpy, zadržování moči a dalších známek snížené parasympatické aktivity je způsoben anticholinergní aktivitou fenothiazinů. Možné jsou také křeče a změny tělesné teploty. Významné a nevysvětlitelné zvýšení tělesné teploty může být způsobeno nesnášenlivostí vůči léku; v tomto případě je nutné terapii přerušit. U deprese centra kašle se mohou vyskytnout afekty ab ingestis. Během léčby fenothiaziny jsou reakce extrapyramidového typu běžné. Obvykle jsou reprezentovány svalovými dystoniemi, akatizií, pseudoparkinsonickými syndromy a přetrvávajícími pozdními dyskinezemi. Dystonie a akatizie jsou častější u dětí, zatímco známky parkinsonismu převládají u starších osob, zvláště pokud mají organické mozkové léze. Dystonie zahrnují křeče krčních a trupových svalů až po ztuhlý krk a opisthotonus, okulogyrickou krizi, trismus, výčnělek křeče jazyka a zápěstí. Tyto reakce se objevují velmi časně a vymizí během 24–48 hodin po přerušení léčby.
Velmi vzácně může dystonie způsobit laryngospasmus spojený s cyanózou a asfyxií.
Akathisie je charakterizována motorickým neklidem a někdy i nespavostí. Častější v prvních dnech léčby se může objevit i pozdě. Poruchy často spontánně ustupují; v opačném případě je lze dobře kontrolovat snížením dávky nebo sdružením antiparkinsonického anticholinergika. Pseudo -parkinsonici (akineze, ztuhlost, třes v klidu atd.) jsou většinou citliví na konkrétní léky; v přetrvávajících případech může být nutné snížení dávky nebo přerušení léčby.
Pozdní perzistující dyskineze se objevují většinou během dlouhodobé léčby a při vysokých dávkách, a to i v období po vysazení léku. Častěji jsou postiženi starší lidé a ženy. Skládají se z rytmických pohybů jazyka, rtů a obličeje, vzácněji končetin a obecně jim předcházejí jemné vermikulární pohyby jazyka. Přerušení léčby může zabránit rozvoji symptomů, u nichž není specifická terapie známa. Pravidelné snižování dávky neuroleptik, je -li to klinicky možné, může pomoci včas rozpoznat nástup tardivní dyskineze.
Velmi vzácně se může objevit tardivní dystonie, která není spojena s tardivní dyskinezí. Je charakterizována choreickými pohyby nebo dystonickými pohyby se zpožděným nástupem, často přetrvávajícími a má potenciál stát se nevratnými.
Srdeční patologie: hypotenze, tachykardie, závratě, synkopální projevy jsou u pacientů užívajících fenothiaziny zcela běžné. Vzhledem k tomu, že jsou častější a závažnější parenterálně, musí být injekce provedena v poloze na zádech, přičemž pacient v této poloze zůstane 30 až 60 minut. Hypotenzní účinky jsou evidentnější u subjektů s feochromocytomem a mitrální insuficiencí. Elektrokardiografické trasování.
U přípravku Prozin nebo jiných léků stejné třídy byly pozorovány vzácné případy prodloužení QT, síňových arytmií, AV bloku, ventrikulárních arytmií, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava.
Velmi vzácné případy náhlé smrti.
Poruchy krve a lymfatického systémuÚčinky na krevní obraz jsou poměrně vzácné, ale závažné. Patří sem leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, purpura, hemolytická anémie a aplastická anémie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: jsou možné reakce přecitlivělosti (obecné nebo kontaktní) a fotosenzitivita, které jsou většinou zastoupeny erytémem, kopřivkou, ekzémem, exfoliativní dermatitidou Při dlouhodobých terapiích byly hlášeny hnědé pigmentace, zejména v exponovaných oblastech.
Endokrinní poruchy a poruchy metabolismu a výživy: fenothiaziny mohou způsobit hyperprolaktinémii, redukci estrogenů, progesteronu a hypofyzárních gonadotropinů. V důsledku toho se u žen může objevit zvětšení a citlivost prsou, abnormální laktace, amenorea a snížení objemu varlat u mužů, impotence. Dalšími možnými efekty je zvýšení tělesné hmotnosti, periferní edém, hyperglykémie a glykosurie.
Poruchy imunitního systému a diagnostické testy: kromě kožních a hematologických se může s různou frekvencí vyskytovat i cholestatická žloutenka, klinicky podobná infekční hepatitidě a charakterizovaná hyperbilirubinémií, hypertransaminasémií, zvýšenou alkalickou fosfatázou a eozinofilií. V případě známek nebo příznaků jaterní tísně by měla být léčba okamžitě přerušena. Další reakce přecitlivělosti představují laryngeální nebo angioneurotický edém, laryngospasmus, bronchospasmus, anafylaktické reakce, systémové syndromy typu lupus erythematosus.
Oční poruchy: v případě dlouhodobé terapie byl hlášen výskyt částic neurčitého charakteru v rohovce a čočce, což u některých pacientů způsobilo zhoršení zraku. Pigmentární retinopatie. Protože se zdá, že poškození oka souvisí s dávkováním a délkou léčby, navrhuje se, aby pacienti s vysokou dávkou nebo dlouhodobou léčbou byli pravidelně sledováni.
Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy: novorozenecký abstinenční syndrom, frekvence není známa, extrapyramidové příznaky (viz bod 4.6.).
Jiný:
Neuroleptický maligní syndrom: (viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Poškození jater a ledvin: Jako u všech fenothiazinů se u pacientů s dlouhodobou léčbou chlorpromazinem může vyvinout „tichá pneumonie“.
U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy (frekvence není známa).
04.9 Předávkování
Zesílení nežádoucích účinků: stanovte vhodnou antiparkinsonickou, svalovou relaxanci a / nebo antihistaminickou terapii.
Při absenci specifického antidota by měl být proveden výplach žaludku. V případě těžké hypotenze uložte pacienta do polohy na zádech se sklopenou hlavou a opatrně podávejte plazmové expandéry; případně fenylefrin nebo noradrenalin pomalou žilní infuzí a se zvláštní opatrností, protože Prozin může upravit normální odpověď. Nikdy nepoužívejte adrenalin.
Zaveďte symptomatickou léčbu deprese nervového systému, například při akutní intoxikaci barbituráty, včetně fyzioterapie a antibiotické léčby k prevenci bronchopneumonie.Hemodialýza není účinná. Když tělesná teplota klesne na obzvláště nízké úrovně, mohou se objevit srdeční arytmie. Zvláštní pozornost je třeba věnovat kontrole jevů distenze střeva a močového měchýře.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Léková terapeutická kategorie: Antipsychotika, fenothiaziny s alifatickým postranním řetězcem
ATC kód: N05AA01
Chlorpromazin je neuroleptikum odvozené od fenothiazinu charakterizované více farmakodynamickými aktivitami: sedativními, vagolytickými, sympatolytickými, antiemetickými, antikonvulzivními, hypotermickými, ganglionickými a zvyšujícími účinky některých léků snižujících N.C. včetně hypnotik, analgetik a anestetik. V nízkých dávkách u pokusného zvířete způsobuje typický sedativní účinek se zvýšenou sociabilitou, zatímco při zvyšování dávek vyvolává postupný rozpad spontánní pohyblivosti až do nehybnosti a katatonického stavu. Farmakologicky má široké spektrum aktivity, charakterizované adrenolytickými, antiacetylcholinickými, antihistaminovými, antiserotoninovými, spasmolytickými a anestetickými účinky.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Chlorpromazin se rychle a úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Po perorálním podání dosahuje lék vysokých koncentrací v játrech, myokardu, plicích a mozku. Koncentrace v plazmě podléhá značné individuální variabilitě; po perorálním podání dosahuje koncentrace v krvi vrcholu během 2–3 hodin s poločasem přibližně 6 hodin.
50-60% léčiva je eliminováno ledvinami převážně jako glukuronid a pouze 1% jako účinná látka.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
DL50: přes i.v. 28 mg / kg (myš), 25 mg / kg (krysa), 30 mg / kg (pes); na os 135 mg / kg (myš), 492 mg / kg (krysa); přes s.c. 160-200 mg / kg (myš), 540 mg / kg (krysa). Chronická toxicita byla studována na potkanech a psech; až do dávek 81 mg / kg (krysa) po dobu 1 měsíce orálního podávání a 30 mg / kg po dobu 3 měsíců (pes) nebyly zaznamenány žádné toxické účinky. Těhotenství a fetální toxicita neodhalily žádné teratogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Injekční roztok: hydrochinon, disiřičitan sodný, bezvodý siřičitan sodný, chlorid sodný, voda na injekci.
Orální kapky, roztok: Barvivo E150, kyselina citrónová, sacharóza, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, alkohol, čištěná voda.
25 mg potahované tablety: laktóza, kukuřičný škrob, bramborový škrob, srážený oxid křemičitý, kyselina stearová, mastek, barvivo E110, kopolymery kyseliny methakrylové, oxid titaničitý, polyethylenglykol 6000, triethylcitrát.
100 mg potahované tablety: laktóza, kukuřičný škrob, bramborový škrob, srážený oxid křemičitý, kyselina stearová, mastek, kopolymery kyseliny methakrylové, oxid titaničitý, polyethylenglykol 6000, triethylcitrát.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte obal těsně uzavřený, aby byl chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Injekční roztok: lepenková krabička obsahující 5 ampulí po 2 ml
Perorální kapky, roztok: lepenková krabička obsahující skleněnou lahvičku a vestavěnou kapačku s 10 ml perorálního roztoku
25 mg potahované tablety: krabička obsahující 25 tablet zabalených v neprůhledných blistrech
100 mg potahované tablety 1: krabička obsahující 20 tablet balených v neprůhledných blistrech
Pouze 1 nemocniční balíček
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LUSOFARMACO
Italský farmaceutický institut Luso S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Prozin 50 mg / 2 ml injekční roztok: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg / ml perorální kapky, roztok: A.I.C. n. 010852034
Potahované tablety Prozin 25 mg: A.I.C. n. 010852022
Potahované tablety Prozin 100 mg: A.I.C. n. 010852046
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Prozin 50 mg / 2 ml injekční roztok: 10,02,56 / 1,06.10
Prozin 40 mg / ml perorální kapky, roztok: 10,02,56 / 1,06.10
Potahované tablety Prozin 25 mg: 10,02,56 / 1,06,10
Prozin 100 mg potahované tablety: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2012