Účinné látky: hydroxyethylškrob
VOLUVEN 6% infuzní roztok
Indikace Proč se přípravek Voluven používá? K čemu to je?
Voluven 6% je náhrada objemu plazmy, která se používá k obnovení objemu krve po ztrátě krve, pokud jiné produkty, nazývané krystaloidy, nejsou samy o sobě považovány za dostatečné.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Voluven používán
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Voluven 6%, pokud:
- jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- trpíte závažnou generalizovanou infekcí (sepse)
- existuje popáleniny
- máte poškození ledvin nebo chodíte na dialýzu
- trpíte krvácením do mozku (intrakraniální nebo mozkové krvácení)
- jsou v kritickém zdravotním stavu (např. musí zůstat na jednotce intenzivní péče)
- má v těle příliš mnoho tekutin a bylo jí řečeno, že je ve stavu zvaném hyperhydratace
- máte tekutinu v plicích (plicní edém)
- je dehydratovaný
- bylo vám řečeno, že máte závažné zvýšení sodíku nebo chloridu v krvi
- vaše funkce jater je vážně narušena
- trpí závažným srdečním selháním
- máte závažné problémy se srážlivostí krve
- dostal transplantaci orgánu
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Voluven užívat
Je důležité informovat svého lékaře, pokud máte:
těžce narušená funkce jater • problémy se srdcem nebo krevním oběhem • poruchy srážlivosti krve • problémy s ledvinami
Pozor pro ty, kteří sportují: účinná látka obsažená v tomto přípravku je zařazena na seznam látek zakázaných dopingu.
Vzhledem k riziku alergických (anafylaktických / anafylaktoidních) reakcí budete při podávání tohoto léku pečlivě sledováni na příznaky alergické reakce.
Chirurgie a trauma:
Váš lékař pečlivě zváží, zda je tento lék pro vás vhodný.
Váš lékař pečlivě upraví dávku přípravku Voluven 6%, aby se zabránilo přetížení tekutinami. To bude zvláště provedeno, pokud máte problémy s plícemi nebo srdcem nebo problémy s krevním oběhem. Ošetřující personál podnikne kroky ke sledování rovnováhy tekutin vašeho těla, hladiny soli v krvi a funkce ledvin. V případě potřeby dostanete další soli.
Zajistí také, abyste získali dostatek tekutin.
Přípravek Voluven 6% je kontraindikován, pokud máte selhání ledvin nebo poškození ledvin vyžadující dialýzu.
Pokud během léčby dojde k selhání ledvin:
pokud váš lékař zjistí první známky poškození ledvin, přestane tento lék užívat. Kromě toho může lékař potřebovat sledovat funkci ledvin po dobu nejméně 90 dnů.
Pokud dostanete přípravek Voluven 6% opakovaně, lékař bude sledovat schopnost vaší krve srážet se, dobu krvácení a další funkce.Pokud je schopnost srážení krve narušena, lékař tento lék přestane užívat.
Pokud provádíte otevřenou operaci srdce s přístrojem srdce-plíce, který pomáhá pumpovat krev během operace, podávání tohoto roztoku se nedoporučuje.
Děti
Údaje o dětech jsou omezené, proto se v této populaci doporučuje nepoužívat přípravky obsahující HES.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Voluven
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a), včetně léků bez předpisu. K dnešnímu dni nebyl prokázán žádný vliv přípravku Voluven 6% na jiné léky.
Přípravek Voluven 6% s jídlem a pitím
Voluven 6% nevykazoval žádné nežádoucí účinky při současném podávání s jídlem nebo pitím.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, lékař vám podá přípravek Voluven 6% po zhodnocení přínosů oproti potenciálnímu riziku pro dítě.
Pokud kojíte, lékař rozhodne, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu přípravkem Voluven 6%, přičemž vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Voluven 6% pro vy.
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku v těhotenství (s výjimkou císařského řezu, viz níže) a laktace. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální vývoj. Nebyl pozorován žádný důkaz teratogenity.
K dispozici jsou omezené údaje z klinických studií o použití jedné dávky přípravku Voluven 6% u těhotných žen podstupujících císařský řez se spinální anestezií. Nebyl zjištěn žádný negativní vliv přípravku Voluven 6% na bezpečnost pacientů; nebyl zjištěn žádný negativní vliv ani na novorozence.
Není známo, zda se hydroxyethylškrob vylučuje do lidského mateřského mléka.Exekce hydroxyethylškrobu do mléka nebyla u zvířat studována.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Voluven 6%nebude schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje ovlivněna.
Dávkování a způsob použití Jak používat Voluven: Dávkování
Přípravek Voluven 6% musí být podáván lékařem nebo pod jeho přímým dohledem, který bude pečlivě sledovat množství přípravku Voluven 6% v infuzi.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek dostanete infuzí do žíly (intravenózní kapání). Rychlost infuze, která pokračuje s množstvím infuzního roztoku, bude záviset na konkrétních požadavcích, onemocnění, pro které je přípravek používán, a na maximální denní dávce.
Dávka
O správné dávce rozhodne váš lékař.
Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku a neprodlouží 6% infuzi Voluvenu o více než 24 hodin.
Maximální denní dávka přípravku Voluven 6%je 30 ml / kg.
Použití u dětí
Zkušenosti s používáním tohoto léku u dětí jsou omezené, a proto se jeho používání u dětí nedoporučuje.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Voluven
Stejně jako u všech náhražek objemu plazmy může předávkování vést k přetížení oběhového systému, což může mít za následek například zadržování vody v plicích (plicní edém).
Váš lékař se ujistí, že dostanete správnou dávku přípravku Voluven 6%. Různí lidé však vyžadují různé dávky a pokud se vám ukáže, že je pro vás dávka příliš vysoká, lékař může Voluven 6% okamžitě vysadit a v případě potřeby podat lék vhodný k odstranění tekutin z těla (diuretikum).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Voluven
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Voluven 6% nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů;
- Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů;
- Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů;
- Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů;
- Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů;
- Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): po podání hydroxyethylškrobu se mohou v závislosti na dávce objevit poruchy srážlivosti krve a také ředění.
Poruchy imunitního systému:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): Léky obsahující hydroxyethylškrob mohou vyvolat závažné alergické reakce (zarudnutí kůže, mírné příznaky podobné chřipce, nízký nebo vysoký srdeční tep, otok hrdla a potíže s dýcháním, plíce nezpůsobené srdečními problémy).
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): svědění je známým vedlejším účinkem hydroxyethylškrobu, pokud je používán po dlouhou dobu a ve vysokých dávkách.
Diagnostické testy:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): sérová koncentrace enzymu amylázy se může během podávání hydroxyethylškrobu zvýšit a může interferovat s diagnostikou zánětu slinivky břišní (pankreatitida) .V tomto případě však zvýšená hladina sérová amyláza by neměla být zvažována pro diagnostiku pankreatitidy.
Další účinky, které vznikají při vysokých dávkách, jsou spojeny s ředěním krve, jako je prodloužená doba srážení krve.
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
- poškození ledvin
- poškození jater
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte přípravek Voluven 6% po uplynutí doby použitelnosti (MM RRRR), která je uvedena na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Lékař nebo zdravotní sestra před použitím zajistí, aby byl roztok čirý, bez částic, neporušený obal a přebal byl odstraněn z polyolefinového vaku (freeflex).
Roztok by měl být použit okamžitě po otevření a veškeré zbytky po použití zlikvidovány. Pouze pro jednorázové použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Voluven 6% obsahuje
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Aktivní principy
Poly (O -2 hydroxyethyl) škrob (Ph.Eur.) Stupeň molární substituce: 0,38 - 0,45 průměrná molekulová hmotnost: 130 000 Da (vyrobeno z voskového kukuřičného škrobu) g 60,00
Chlorid sodný 9,00 g
Elektrolyty
- Na + 154 mmol / l
- Cl- 154 mmol / l
Teoretická osmolarita 308 mosm / l
Titrovatelná kyselost <1,0 mmol NaOH / l pH 4,0 - 5,5
Další složky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Jak Voluven 6% vypadá a obsah balení
Voluven 6% je sterilní, čirý nebo slabě opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
E “obsažené v:
- flexibilní tašky z polyolefinového plastu (freeflex) nebo PVC
- nebo ve skleněných lahvích.
Polyolefinové plastové sáčky (freeflex) s přebalem:
- 10, 20, 30, 35, 40 x 250 ml
- 10, 15, 20 x 500 ml
PVC plastové sáčky s přebalem:
- 25 x 250 ml 15 x 500 ml
Bezbarvé skleněné lahve typu II s halobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem:
- 10 x 250 ml; 10 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Použití hydroxyethylškrobu (HydroxylEthylStarch, HES) musí být omezeno na počáteční fázi obnovy objemu po dobu maximálně 24 hodin.
Maximální denní dávka přípravku Voluven 6% je 30 ml / kg.
Měla by být podána nejnižší účinná dávka. Léčba by měla být prováděna ve spojení s kontinuálním hemodynamickým monitorováním, aby bylo možné infuzi zastavit, jakmile bylo dosaženo adekvátních hemodynamických hodnot. Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena.
Během podávání prvních 10 - 20 ml by měla být infuze pomalá a pacient by měl být pečlivě sledován, aby bylo možné co nejdříve zjistit jakékoli anafylaktoidní / anafylaktické reakce.
Pokud dojde k anafylaktické / anafylaktoidní reakci, musí být infuze okamžitě zastavena a musí být zahájeno odpovídající lékařské ošetření.
Délka léčby závisí na:
- závažnost hypovolémie
- krevní tlak
- ředění krve a jejích složek (krevní destičky, červené krvinky atd.).
Použití u dětí
Údaje o dětech jsou omezené, proto se v této populaci doporučuje nepoužívat přípravky obsahující HES.
Pouze pro jednorázové použití.
K okamžitému použití po otevření sáčku nebo lahve. Veškeré zbytky nepoužitého roztoku je třeba zlikvidovat. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a neporušených nádob.
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinových (freeflex) a PVC sáčků.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VOLUVEN ROZTOK PRO INFUZI 6%
▼ Léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci nových bezpečnostních informací. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky. Informace o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Poly (O-2 hydroxyethyl) škrob (Ph.Eur) 60,00 g
stupeň molární substituce: 0,38-0,45
průměrná molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobeno z voskového kukuřičného škrobu)
Chlorid sodný 9,00 g
Elektrolyty:
Na + 154 mmol / l
Cl- 154 mmol / l
Teoretická osmolarita 308 mosm / l
Titrovatelná kyselost
pH 4,0 - 5,5
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý nebo slabě opalizující, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba hypovolémie způsobené akutním krvácením, při níž samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
K intravenóznímu podání jako infuze.
Použití hydroxyethylškrobu (HydroxylEthylStarch, HES) musí být omezeno na počáteční fázi obnovy objemu po dobu maximálně 24 hodin.
Během podávání prvních 10 - 20 ml by měla být infuze pomalá a pacienta pečlivě sledovat, aby bylo možné co nejdříve detekovat jakékoli anafylaktické / anafylaktoidní reakce.
Denní dávka a rychlost infuze závisí na ztrátě krve pacienta, potřebě zachovat nebo obnovit hemodynamiku a hemodiluci (ředicí účinek).
Maximální denní dávka přípravku Voluven 6% je 30 ml / kg.
Měla by být podána nejnižší účinná dávka. Léčba by měla být vedena kontinuálním hemodynamickým sledováním, aby bylo možné infuzi zastavit, jakmile bylo dosaženo adekvátních hemodynamických hodnot. Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena.
Pediatrická populace:
Údaje u dětí jsou omezené, proto se doporučuje nepoužívat v této populaci přípravky obsahující HES.
04.3 Kontraindikace
- přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- sepse
- popáleniny
- poškození ledvin nebo substituční terapie ledvin
- mozkové nebo nitrolební krvácení
- kriticky nemocní pacienti (obvykle hospitalizovaní na jednotkách intenzivní péče)
- nadměrná hydratace
- plicní otok
- dehydratace
- těžká hypernatrémie nebo těžká hyperchloremie
- těžce poškozená funkce jater
- městnavé srdeční selhání
- těžká koagulopatie
- pacienti po transplantaci orgánů.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vzhledem k riziku alergických (anafylaktických / anafylaktoidních) reakcí by měl být pacient neustále sledován a infuze by měla být zahájena nízkou rychlostí (viz bod 4.8).
Chirurgie a trauma:
U pacientů podstupujících chirurgické zákroky au pacientů s traumatem chybí konzistentní dlouhodobá bezpečnostní data. Očekávaný přínos musí být pečlivě zvážen oproti nejistému dlouhodobému bezpečnostnímu profilu. Je třeba zvážit dostupné alternativní způsoby léčby.
Indikace náhrady objemu HES by měla být pečlivě zvážena a pro regulaci objemu a dávky je vyžadováno hemodynamické sledování (viz také bod 4.2).
Vždy je třeba se vyhnout objemovému přetížení způsobenému předávkováním nebo příliš rychlou infuzí. Dávkování musí být pečlivě upraveno, zejména u pacientů s plicními a kardiovaskulárními problémy. Sérové elektrolyty, rovnováha tekutin a funkce ledvin by měly být pečlivě sledovány.
Přípravky obsahující HES jsou kontraindikovány u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo při substituční léčbě ledvin (viz bod 4.3).
Použití HES by mělo být přerušeno při prvních známkách poškození ledvin.
Do 90 dnů po podání HES bylo hlášeno zvýšení využití renální substituční terapie. Doporučuje se sledování funkce ledvin u pacientů po dobu nejméně 90 dnů.
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce jater a pacientů s poruchou srážlivosti krve.
Při léčbě hypovolemických pacientů je třeba se vyvarovat těžké hemodiluce způsobené vysokými dávkami roztoků obsahujících HES.
V případě opakovaného podávání je nutné pečlivě sledovat parametry srážení krve. Přestaňte používat HES při prvních známkách koagulopatie.
U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce v kombinaci s kardiopulmonálním bypasem se použití přípravků obsahujících HES nedoporučuje kvůli riziku nadměrného krvácení.
Pediatrická populace:
Údaje o dětech jsou omezené, proto se doporučuje nepoužívat v této populaci přípravky obsahující HES (viz bod 4.2).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
Viz bod 4.8 týkající se koncentrace amylázy v séru, která se může během podávání hydroxyethylškrobu zvýšit a která může interferovat s diagnostikou pankreatitidy.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Voluven 6% na lidskou plodnost. Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny.
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o těhotenství vystaveném použití přípravku Voluven 6%.
K dispozici jsou omezené údaje z klinických studií o použití jedné dávky přípravku Voluven 6% u těhotných žen podstupujících císařský řez se spinální anestezií. Nebyl zjištěn žádný negativní vliv přípravku Voluven 6% na bezpečnost pacientů; nebyl zjištěn žádný negativní vliv ani na novorozence ( viz bod 5.1).
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Nebyl pozorován žádný důkaz teratogenity.
Voluven 6% by měl být v těhotenství používán pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
Čas krmení
Není známo, zda se hydroxyethylškrob vylučuje do lidského mateřského mléka. Vylučování hydroxyethylškrobu do mléka nebylo u zvířat studováno. Rozhodnutí pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu přípravkem Voluven 6 % je třeba vzít v úvahu zohlednit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Voluven 6% pro ženu.
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku Voluven 6% během laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky byly rozděleny na: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné (ve vysokých dávkách): při podávání hydroxyethylamidů se mohou v závislosti na dávce objevit poruchy koagulace.
Poruchy imunitního systému
Vzácný: Léčivé přípravky obsahující hydroxyethylamidy mohou způsobit anafylaktické / anafylaktoidní reakce (přecitlivělost, mírné příznaky podobné chřipce, bradykardie, tachykardie, bronchospasmus, nekardiální plicní edém). V případě reakce z nesnášenlivosti by měla být infuze okamžitě zastavena a měla by být zahájena vhodná lékařská pomoc.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté (v závislosti na dávce): dlouhodobé podávání hydroxyethylamidů ve vysokých dávkách může způsobit svědění, což je dobře známý nežádoucí účinek hydroxyethylamidů.
Diagnostické testy
Časté (v závislosti na dávce): koncentrace sérových amyláz se může během podávání hydroxyethylškrobu zvýšit a může interferovat s diagnózou pankreatitidy. Zvýšení amylázy je způsobeno tvorbou komplexu enzym-substrát mezi amylázou a hydroxyethylškrobem, který podléhá pomalé eliminaci nelze považovat za diagnostiku pankreatitidy.
Časté (v závislosti na dávce): při vysokých dávkách může účinek ředění vést k odpovídajícímu ředění některých krevních složek, jako jsou koagulační faktory a jiné plazmatické proteiny, a také ke snížení hematokritu.
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): poškození jater.
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): poškození ledvin.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
Stejně jako u všech náhražek objemu plazmy může předávkování vést k přetížení oběhového systému (např. Plicní edém). V takovém případě by měla být infuze okamžitě zastavena a v případě potřeby by mělo být podáno diuretikum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: náhražky plazmy a frakce plazmatických bílkovin.
ATC kód: B05A A07.
Voluven 6% je umělý koloid pro náhradu objemu plazmy, jehož účinek na intravaskulární expanzi objemu a hemodiluci závisí na molární substituci hydroxyetylovými skupinami (0,4), na průměrné molekulové hmotnosti (130 000 Da), na koncentraci (6%) a dávce a rychlost infuze. Hydroxyethylškrob (130 / 0,4) obsažený v přípravku Voluven 6% se vyrábí z voskového kukuřičného škrobu a má rychlost substituce (poměr C2 / C6) přibližně 8-12.
U dobrovolníků byla infuze 500 ml přípravku Voluven 6% po dobu 30 minut způsobena zvýšením objemu neexpanzivního plazmatického objemu plazmy přibližně o 100% infuzovaného objemu, který byl udržován přibližně 4 - 6 hodin.
Izovolemická výměna krve s přípravkem Voluven 6% udržuje objem krve po dobu nejméně 6 hodin.
Léčba těhotných žen podstupujících císařský řez
Z klinických studií jsou k dispozici omezené údaje o použití jedné dávky přípravku Voluven 6% u těhotných žen podstupujících císařský řez se spinální anestezií. Projev projevu hypotenze byl u přípravku Voluven 6% významně nižší ve srovnání s kontrolou s krystaloidy. (36,6% vs. 55,3%). Celkové hodnocení účinnosti ukázalo významný přínos přípravku Voluven 6% v prevenci hypotenze a projevu těžké hypotenze ve srovnání s kontrolou s krystaloidy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika hydroxyethylškrobu je složitá a závisí na molekulové hmotnosti a především na stupni molární substituce.
Při intravenózním podání se molekuly menší než renální práh (60 000 - 70 000 Da) rychle vylučují močí, zatímco větší molekuly se metabolizují plazmatickou y -amylázou, než se produkty rozkladu vylučují ledvinami.
Průměrná molekulová hmotnost in vivo Voluven 6% je 70 000 - 80 000 Da, bezprostředně po infuzi a zůstává po dobu léčby nad renálním prahem.
Distribuční objem je přibližně 5,9 litru. Do 30 minut po infuzi je plazmatická hladina přípravku Voluven 6% stále 75% maximální koncentrace. Po 6 hodinách plazmatická hladina klesne na 14%. Po jednorázové dávce 500 ml hydroxyethylškrobu se plazmatické hladiny vrátí přibližně výchozí hodnota po 24 hodinách.
Po podání 500 ml přípravku Voluven 6%je plazmatická clearance 31,4 ml / min, s AUC 14,3 mg / ml / h vykazující nelineární farmakokinetiku. Plazmatické poločasy jsou t½? = 1,4 h a t½? = 12,1 h, kdy se 500 ml infuze podá v jedné dávce.
Při použití stejné dávky (500 ml) u subjektů s mírně stabilním až závažným poškozením ledvin byla AUC mírně zvýšena faktorem 1,7 (95% meze spolehlivosti 1,44 a 2,07) u subjektů s ClCr 50 ml / min. Konečný poločas a maximální koncentrace HES nejsou ovlivněny snížením funkce ledvin.Při ClCr ≥ 30 ml / min lze v moči získat 59% léčiva ve srovnání s 51% v případě ClCr zahrnující mezi 15 a 30 ml / min.
Ani po denním podání 500 ml 10% roztoku obsahujícího 130 / 0,4 hydroxyethylškrobu po dobu 10 dnů nedochází k žádné významné akumulaci plazmy. V experimentálním modelu, prováděném na krysách s opakovanými dávkami 0,7 g / kg tělesné hmotnosti / den přípravku Voluven 6% po dobu 18 dnů, 52 dní po posledním podání, byla akumulace tkáně 0,6% z celkové podané dávky.
V další farmakokinetické studii dostalo 8 stabilních pacientů v konečném stadiu selhání ledvin (ESRD) vyžadujících hemodialýzu jednorázovou dávku 250 ml (15 g) HES 130 / 0,4 (6%).
3,6 g (24%) dávky HES bylo vyloučeno během 2 hodin hemodialýzy (500 ml dialyzovaných za minutu, HD filtr Highflux FX50, Fresenius Medical Care Germany).
Po 24 hodinách byla průměrná plazmatická koncentrace HES 0,7 mg / ml. Po 96 hodinách byla průměrná plazmatická koncentrace HES 0,25 mg / ml.
6% HES 130 / 0,4 je kontraindikováno u pacientů léčených dialýzou (viz bod 4.3).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Subchronická toxicita
Intravenózní infuze 9,0 g / kg tělesné hmotnosti / den hydroxyethylškrobu přítomného v přípravku Voluven 6% prováděná u potkanů a psů po dobu tří měsíců nevyvolala žádné známky toxicity kromě toho, které bylo spojeno se zvýšeným pracovním zatížením ledvin. játra, příjem hydroxyethylškrobu retikuloendotelovým systémem, jaterní parenchym a další tkáně spojené s nefyziologickým stavem zvířat během období studie.
Nejnižší toxická dávka hydroxyethylškrobu přítomná v přípravku Voluven 6% je asi 9 g / kg tělesné hmotnosti / den, což je nejméně 5krát vyšší než maximální terapeutická dávka pro člověka.
Toxicita pro reprodukci
Typ hydroxyethylškrobu přítomný v přípravku Voluven 6% nemá u potkanů a králíků žádné teratogenní vlastnosti. Embryoletální účinky byly pozorovány u králíků v dávce 50 ml / kg tělesné hmotnosti / den. U potkanů bolusová injekce této dávky během březosti a laktace snížila tělesnou hmotnost potomstva a vyvolala zpoždění vývoje.
U matek byly pozorovány známky přetížení vodou. Studie fertility na přímo exponovaných zvířatech nebyly provedeny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
- Voda p.p.i.
- Hydroxid sodný
- Kyselina chlorovodíková
06.2 Neslučitelnost
Je třeba se vyvarovat míchání s jinými léky.
Pokud je ve výjimečných případech nutné míchání s jinými léky, je třeba věnovat pozornost kompatibilitě (zakalení nebo srážení), hygieně zavádění a dobrému promíchání.
06.3 Doba platnosti
a) Doba použitelnosti v originálním prodejním obalu
skleněné lahve: 5 let
tašky freeflex: 3 roky
PVC sáčky: 2 roky
b) platnost po prvním otevření kontejneru
Přípravek by měl být použit okamžitě po otevření.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Chraňte před mrazem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
- Bezbarvé skleněné lahve typu II s halobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem:
10 x 250 ml; 10 x 500 ml
- polyolefinové plastové sáčky (freeflex)
s přebalem:
10 x 250 ml; 20 x 250 ml; 30 x 250 ml; 35 x 250 ml; 40 x 250 ml; 10 x 500 ml; 15 x 500 ml; 20 x 500 ml
- PVC sáčky:
25 x 250 ml; 15 x 500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Pro „jedinou správu.
K použití ihned po otevření sáčku nebo lahve.
Po uplynutí doby použitelnosti Voluven 6% nepoužívejte. Zbytky nepoužitého roztoku musí být zlikvidovány.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic a neporušených nádob.
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinových (freeflex) a PVC sáčků.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala (VR)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
- skleněné lahve: 10 x 250 ml A.I.C. n. 034660011
10 x 500 ml A.I.C. n.034660023
- polyolefinové plastové sáčky (freeflex):
s přebalem 10 x 250 ml A.I.C. n. 034660035
20 x 250 ml A.I.C. n. 034660047
10 x 500 ml A.I.C. n. 034660050
15 x 500 ml A.I.C. n. 034660062
30 x 250 ml A.I.C. n. 034660288
35 x 250 ml A.I.C. n. 034660290
40 x 250 ml A.I.C. n. 034660302
20 x 500 ml A.I.C. n. 034660276
- PVC sáčky: 25 x 250 ml A.I.C. n. 034660098
15 x 500 ml A.I.C. n. 034660100
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20. října 2000/24. Listopadu 2016
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2016
