Aktivní složky: Triesiphenidyl
Tablety ARTANE 2 mg
Indikace Proč se používá Artane? K čemu to je?
ARTANE obsahuje účinnou látku trihexyfenidyl.
Je uvedeno:
- k léčbě postencefalitické Parkinsonovy choroby,
- k léčbě onemocnění, jejichž příznaky jsou stejné jako u Parkinsonovy choroby (parkinsonismus).
Snižuje jak třes, tak ztuhlost.
Snižuje také slintání (zvýšené slinění), které doprovází Parkinsonovu chorobu.
Kontraindikace Pokud se Artane nemá používat
Neužívejte tablety ARTANE 2 mg:
- jestliže jste alergický (á) na trihexyfenidyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže trpíte glaukomem (zvýšený nitrooční tlak),
- jestliže trpíte hypertrofií prostaty (zvětšená prostata).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Artane užívat
Před užitím tablet ARTANE 2 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud:
- Pokud máte problémy se srdcem, ledvinami nebo játry.
- Pokud jste starší, dávka by měla být snížena a je nutné pečlivé sledování.
Doporučuje se pravidelně provádět gonioskopickou kontrolu (vyšetření k vyhodnocení podmínek odtokových cest nitroočních tekutin) a očního tlaku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Artanu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Účinek přípravku ARTANE je zvýšen při použití společně s L-DOPA (lék používaný proti Parkinsonově chorobě).
Tablety ARTANE 2 mg s jídlem a pitím
- Pokud trpíte silným sliněním, užijte tabletu ARTANE po jídle.
- Pokud trpíte výraznou suchostí v ústech, užijte tabletu ARTANE před jídlem, pokud to nezpůsobuje nevolnost. Sucho v ústech lze zmírnit častým pitím malých doušků vody nebo použitím sladkostí nebo žvýkaček.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Použití přípravku ARTANE během těhotenství a kojení by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží riziko pro plod, tedy v případech skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
ARTANE může způsobit ospalost a změnit reakční časy. Pokud musíte řídit nebo obsluhovat stroje, doporučuje se opatrnost.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Artane: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
ARTANE by měl být podáván orálně počínaje dávkou 1 tablety 2 mg, 2 nebo 3krát denně, při jídle.
K dosažení dobrých terapeutických výsledků obvykle postačují dávky 6–10 mg denně.
V případě Parkinsonovy choroby jsou někdy potřeba vyšší dávky 12 až 15 mg denně. Dávky nad 20 mg jsou obecně špatně tolerovány a jsou užitečné pouze ve vzácných případech.
Pokud se přípravek ARTANE používá v kombinaci s jinými antiparkinsoniky, stačí malé dávky.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek ARTANE 2 mg tablety
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Artane
V případě akutního předávkování jsou příznaky a příznaky „intoxikace atropinem“.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky tohoto léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Artane
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Výskyt následujících účinků vyžaduje přerušení léčby:
- nevolnost,
- Vyděsil,
- duševní poruchy
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou:
- suchá ústa,
- mydriáza (rozšíření zornice),
- cykloplegie (paralýza očního svalu),
- zácpa,
- tachykardie (zrychlený srdeční tep),
- zadržování moči,
- duševní poruchy (psychické poruchy).
Byly také hlášeny následující:
- nevolnost,
- Vyděsil,
- bolest hlavy (bolest hlavy).
U pacientů s predispozicí k uzavření rohu:
- glaukomový záchvat (zvýšený nitrooční tlak).
U pacientů s hypertrofií prostaty:
- zadržování moči.
U pacientů trpících gastrointestinálními poruchami: musí být zaveden dohled, aby se zabránilo vzniku střevní obstrukce.
Po podání dávek nad 12 mg nebo u predisponovaných pacientů (např. Starších osob nebo pacientů s probíhajícími duševními poruchami):
- duševní poruchy charakterizované mentálním zmatením a vzrušením
- v závažných případech: delirium, halucinace a paranoidní reakce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek ARTANE 2 mg tablety obsahuje
Léčivou látkou je: trihexyfenidyl hydrochlorid 2 mg v jedné tabletě.
Dalšími složkami jsou: předželatinovaný kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatý, stearan hořečnatý.
Jak vypadají tablety ARTANE 2 mg a obsah balení
ARTANE je dodáván v krabičce obsahující 50 tablet v blistrech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ARTANE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip
Triesiphenidyl hydrochlorid 2 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Artane je indikován k léčbě parkinsonismu a postencefalitické Parkinsonovy choroby, je účinný u vysokého procenta pacientů a snižuje třes i ztuhlost.
Artane také snižuje slintání spojené s Parkinsonovou nemocí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Artane by měl být podáván orálně počínaje dávkou 2 mg, 2 nebo 3krát denně, v souladu s jídlem.Dávky 6-10 mg denně jsou obvykle dostatečné k dosažení dobrých terapeutických výsledků.
U Parkinsonovy choroby jsou někdy potřeba vyšší dávky 12 až 15 mg denně.
Dávky nad 20 mg jsou obecně špatně tolerovány a jsou užitečné pouze ve vzácných případech.
Pokud se Artane používá v kombinaci s jinými antiparkinsoniky, stačí malé dávky.
U pacientů trpících intenzivním slintáním je užitečné podávat Artane po jídle.
U pacientů s výraznou suchostí v ústech lze přípravek Artane podávat před jídlem, pokud to nezpůsobuje nevolnost. Sucho v ústech lze zmírnit vypitím malých doušků vody nebo použitím sladkostí nebo žvýkaček.
04.3 Kontraindikace
Známá individuální přecitlivělost.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pacienti léčení trihexyfenidyl hydrochloridem by měli v pravidelných intervalech podstupovat gonioskopické hodnocení a sledování nitrooční frakce.
Použití přípravku Artane u pacientů se srdeční, renální a jaterní insuficiencí by mělo být prováděno s opatrností.
Kontraindikací užívání tohoto léku je přítomnost glaukomu nebo hypertrofie prostaty.
U starších pacientů by mělo být dávkování sníženo a je nutné pečlivé sledování. Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Může nahradit všechny nebo část jiných parasympatických inhibitorů.
Vykonává synergickou aktivitu s L-DOPA (z nichž umožňuje snížení dávky) u Parkinsonovy choroby a parkinsonismu.
Může být použit souběžně s alkaloidy belladony, antihistaminiky, tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy.
04.6 Těhotenství a kojení
Jeho použití v takových podmínkách se nedoporučuje.Lék by měl být podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že droga může způsobit ospalost a změnit reakční časy, je vhodné varovat ty, kteří mohou řídit vozidla jakéhokoli druhu nebo čekat na operace, které jsou rizikové nebo jinak vyžadují integritu stupně ostražitosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou sucho v ústech, mydriáza, cykloplegie, zácpa, tachykardie, zadržování moči a duševní poruchy.
Může se také objevit nevolnost, zvracení a bolest hlavy. Pokud jsou poruchy malé, lze dávku snížit, dokud se nevytvoří tolerance. Přerušení terapie vyvolává výskyt nevolnosti, zvracení a psychických poruch.
Podávání přípravku Artane může u pacientů s predispozicí k uzavření úhlu vyvolat záchvat zeleného zákalu.
Kromě toho u pacientů s hypertrofií prostaty může dojít k retenci moči a pacienti s gastrointestinálními poruchami by měli být sledováni, aby se zabránilo vzniku střevní obstrukce.
Duševní poruchy charakterizované mentálním zmatením a vzrušením mohou nastat při použití dávek vyšších než 12 mg nebo u predisponovaných pacientů (např. Starší nebo pacienti s duševními poruchami) .V závažných případech se může objevit delirium, halucinace a paranoidní reakce.
Zdá se však, že z řady několika stovek případů výskyt závažných nežádoucích účinků nepřesahuje 3%.
04.9 Předávkování
Při dávkách nad 300 mg nebyly hlášeny žádné známky předávkování.
V případě akutního předávkování jsou příznaky a příznaky intoxikace atropinem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Léčivo se vyznačuje silným centrálním anticholinergním účinkem a periferními anticholinergními účinky, které jsou méně výrazné než účinky vyvolané atropinem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Artan se rychle vstřebává, metabolizuje, distribuuje a vylučuje.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 se pohybuje mezi 10 a 950 mg / kg v závislosti na druhu a způsobu podání. Lék nevykazoval teratogenní účinky a neovlivňoval plodnost ošetřených zvířat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Předželatinovaný kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatý, stearan hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
Doba použitelnosti: 5 let.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
2 mg tablety 50 tablet v neprůhledném PVC / AL blistru
06.6 Návod k použití a zacházení
-----
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 003488057
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
13.11.1953 / červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/06/2007