Aktivní složky: Nedocromil (nedocromil sodný)
TILADE 2 mg / aktivační tlaková suspenze pro inhalaci
Příbalové letáky Tilade jsou k dispozici pro velikosti balení:- Roztok TILADE 10 mg / 2 ml k rozprašování
- TILADE 2 mg / aktivační tlaková suspenze pro inhalaci
Indikace Proč se používá Tilade? K čemu to je?
Antiastmatický, antialergický.
Prevence recidivy záchvatů bronchiálního astmatu, vnitřních i zevních, také včetně astmatické bronchitidy, astmatu se zpožděným nástupem, astmatu vyvolaného cvičením a bronchospasmu způsobeného různými vnějšími faktory, jako je studený vzduch, vdechované alergeny, znečištění ovzduší a další dráždivé faktory. Tilade je indikován k profylaxi, ale ne k symptomatické léčbě. Při léčbě astmatu zlepšuje Tilade plicní funkce, snižuje frekvenci a závažnost záchvatů, bronchospasmus, kašel a bronchiální hyperaktivitu. Tilade lze podávat jako doplněk ke stávající terapii, kterou je pacient již léčen, a v některých případech může přinést další užitek. Jakmile je příznivý účinek přípravku Tilade ověřen, může být postupně snižován, dokud není eliminována souběžná léčba.
Kontraindikace Kdy by Tilade neměl být používán
Roztok pro rozprašování Tilade je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tilade
Tilade není symptomatický lék, a proto by neměl být používán k řešení akutního astmatického záchvatu. Pouze jeho další používání navozuje ústup symptomů. Tilade lze použít současně s běžnými léky na astma.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Tilade
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a).
Sodium nedocromil byl použit v kombinaci s mnoha dalšími léky u lidí, včetně perorálních nebo inhalačních beta-adrenergních agonistů, perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů, theofylinu a dalších derivátů methylxantinů a ipratropiumbromidu. U lidí i zvířat byly pozorovány škodlivé interakce
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Studie na zvířatech, během březosti a laktace neodhalily škodlivé účinky nedocromilu sodného. Stejně jako u všech léků se však doporučuje opatrnost během těhotenství (zejména v prvním trimestru) a během kojení.
Na základě studií na zvířatech a fyzikálně-chemických vlastností nedocromilu se předpokládá, že do lidského mateřského mléka přechází pouze minimální množství. Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že by použití nedocromilu sodného kojícími ženami mohlo mít jakýkoli účinek. Negativní na dítě .
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádný efekt.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tilade: Dávkování
DOSPĚLÍ, VČETNĚ STARŠÍCH A DĚTÍ NAD 2 ROKY VĚKU:
doporučené dávkování je 2 vstřiky 2 až 4krát denně; dávku lze v těchto mezích upravit podle potřeb pacienta. Obvyklá udržovací dávka je 2 vstřiky dvakrát denně, ale v závažných případech nebo k dosažení počáteční kontroly symptomů mohou být zapotřebí 2 vstřiky 4krát denně. Nemělo by být překročeno celkové podání 8 postřiků denně.
Návod k použití
- Plechovku dobře protřepejte a odstraňte modrý uzávěr.
- Otevřete rozpěrku o 90 stupňů, dokud neuslyšíte cvaknutí.
- Pomalu uvolněte vzduch obsažený v plicích. Přiveďte láhev k ústům, zavřete rty kolem náustku a držte plechovku mezi prsty.
- Začněte pomalu, ale hluboce vdechovat náustek, poté pevně stiskněte plechovku prsty a pokračujte v nádechu.
- Sundejte lahev z úst a pokuste se na několik sekund zadržet dech, než vypustíte vzduch z plic.
- Kroky 3 a 4 opakujte znovu a distanční podložku opět zavřete.
- Je velmi důležité udržovat plastový náustek čistý, aby se zabránilo hromadění přebytečného prachu, který pak může být obtížné odstranit a může způsobit ucpání náustku.
Plastový náustek pravidelně čistěte a sušte alespoň KAŽDÉ TŘI DNY od začátku jeho používání.
Po umytí plastového náustku nechte přes noc zaschnout.
Při čištění postupujte podle následujících pokynů:
- Před čištěním odstraňte plastový kryt proti prachu a kovovou plechovku z plastového náustku
- Tělo plastového náustku umyjte shora po dobu jedné minuty teplou vodou (přibližně 45 ° C).
- Omyjte plastový náustek zespodu jednu minutu teplou vodou (přibližně 45 ° C).
- Přebytečnou vodu zevnitř těla plastového náustku, do kterého se vejde tryska kovové plechovky, vyhoďte poklepáním na tvrdý povrch.
- Nechte tělo plastového náustku přes noc důkladně zaschnout.
DŮLEŽITÉ: Pokud se inhalátor zablokuje, sejměte plastový kryt proti prachu a kovovou nádobku (jako v kroku 1) a namočte plastový náustek do horké vody na 20 minut. Poté opakujte kroky 2 až 5.
Před použitím se vždy ujistěte, že je náustek zcela suchý.
Nikdy se nepokoušejte odemknout náustek špendlíkem, protože by došlo k jeho poškození.
Kovovou plechovku nedávejte do vody.
Distanční vložka je v horní části otevřená, aby usnadnila koordinaci inspiračního aktu s podáním léčiva. Nesprávný manévr bude mít za následek, že lék unikající z mezikusu bude snadno pozorovatelný, zejména pokud stojíte před zrcadlem. V tomto případě nebyla dávka inhalována a je nutné zopakovat to, co je popsáno výše v bodech 1 až 5. Doporučuje se při prvním použití lahve - nebo po delším nepoužívání (více než tři dny použití výrobku) - zkontrolujte správnou funkci ventilu dvojitým stříkáním do vzduchu.
Dětem budou muset rodiče - alespoň zpočátku - pomoci, aby koordinovali dodávku spreje a inspirační akt.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tilade
Studie na zvířatech neprokázaly žádné významné toxické účinky na sodnou sůl nedocromilu ani při vysokých dávkách, ani dlouhodobé studie na sodné soli nedocromilu na lidech neprokázaly žádné bezpečnostní riziko pro toto léčivo.
Předávkování proto pravděpodobně nezpůsobí žádné problémy. V případě podezření na předávkování by však měla být léčba podpůrná a zaměřená na kontrolu příslušných symptomů.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Tilade okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Tilade, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tilade
Podobně jako všechny léky, může mít i Tilade nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V případě potřeby byla použita následující stupnice frekvence:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V klinických studiích u pacientů užívajících předdávkový inhalátor nedocromil sodný byly hlášeny následující nežádoucí účinky s odpovídající frekvencí:
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: bolest břicha, zvracení, nevolnost
Časté: dyspepsie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: kašel, bronchospasmus
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: dysgeuzie
Byly také hlášeny vyrážka, svědění, zrudnutí a podráždění hltanu. Někteří pacienti hlásili pocit hořké chuti.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Neuchovávejte v chladničce. Chraňte před přímým slunečním zářením a teplem. Plechovku neprorážejte ani nespalujte, i když je prázdná.
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Jiná informace
Složení
Každý sprej obsahuje:
Účinná látka: 2 mg sodné soli nedocromilu.
Pomocné látky: polyvinylpyrrolidon (povidon) K 30, polyethylenglykol (PEG) 600, levomentol, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, heptafluorpropan (HFA 227).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tlaková inhalační suspenze - 112 vstřiků tlaková nádoba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TILADE 2 MG / VÝDEJ TLAČENÉHO ZAVĚŠENÍ PRO INHALACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý sprej obsahuje:
Aktivní princip: sodná sůl nedocromilu 2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tlaková suspenze pro inhalaci.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Prevence recidivy záchvatů bronchiálního astmatu, vnitřních i zevních, také včetně astmatické bronchitidy, astmatu se zpožděným nástupem, astmatu vyvolaného cvičením a bronchospasmu způsobeného různými vnějšími faktory, jako je studený vzduch, vdechované alergeny, znečištění ovzduší a další dráždivé faktory. Tilade je indikován k profylaxi, ale ne k symptomatické léčbě.
Při léčbě astmatu zlepšuje přípravek Tilade plicní funkce, snižuje frekvenci a závažnost záchvatů, bronchospasmus, kašel a bronchiální hyperreaktivitu.
Tilade lze podávat jako doplněk ke stávající terapii, kterou je pacient již léčen, a v některých případech může přinést další užitek. Jakmile je příznivý účinek přípravku Tilade ověřen, může být postupně snižován, dokud není eliminována souběžná léčba.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí, včetně starších osob a dětí starších 2 let: doporučené dávkování jsou 2 vstřiky 2 až 4krát denně; dávku lze v těchto mezích upravit podle potřeb pacienta.
Obvyklá udržovací dávka je 2 vstřiky dvakrát denně, ale v závažných případech nebo k dosažení počáteční kontroly symptomů mohou být zapotřebí 2 vstřiky 4krát denně.
Nemělo by být překročeno celkové podání 8 postřiků denně.
04.3 Kontraindikace
Tlaková inhalační suspenze Tilade je kontraindikována u pacientů se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Tilade není symptomatický lék a jako takový by neměl být používán k řešení akutního astmatického záchvatu. Pouze jeho další používání navozuje ústup symptomů.
Tilade lze použít současně s běžnými léky na astma.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Sodík Nedocromil sodný byl použit v kombinaci s řadou dalších léků u lidí, včetně perorálních nebo inhalačních beta-adrenergních agonistů, perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů, theofylinu a dalších derivátů methylxanthinů a ipratropiumbromidu. U lidí i zvířat byly pozorovány škodlivé interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
V těhotenství by léky měly být předepisovány pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku považován za větší než riziko pro plod.
Studie na zvířatech, během březosti a laktace neodhalily škodlivé účinky nedocromilu sodného. Stejně jako u všech léků se však doporučuje opatrnost během těhotenství (zejména v prvním trimestru) a během kojení.
Na základě studií na zvířatech a fyzikálně-chemických vlastností nedocromilu se předpokládá, že do lidského mateřského mléka přechází pouze minimální množství. Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že by použití nedocromilu sodného kojícími ženami mohlo mít jakýkoli účinek. Negativní na dítě .
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tilade neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V případě potřeby byla použita následující stupnice frekvence:
Velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
V klinických studiích u pacientů užívajících předdávkový inhalátor nedocromil sodný byly hlášeny následující nežádoucí účinky s odpovídající frekvencí:
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: bolest břicha, zvracení, nevolnost
Časté: dyspepsie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: kašel, bronchospasmus
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: dysgeuzie
04.9 Předávkování
Studie na zvířatech neprokázaly žádné významné toxické účinky na sodnou sůl nedocromilu ani při vysokých dávkách, ani dlouhodobé studie na sodné soli nedocromilu na lidech neprokázaly žádné bezpečnostní riziko pro toto léčivo.
Předávkování proto pravděpodobně nezpůsobí žádné problémy. V případě podezření na předávkování by však měla být léčba podpůrná a zaměřená na kontrolu příslušných symptomů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: bronchopulmonální antiastmatika.
ATC kód: R03BC03.
Sodium nedocromil je nový derivát pyanochinolinu, který inhibuje aktivitu celé řady zánětlivých buněk zapojených do patogeneze astmatu. Nedocromil sodný tedy inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů a chemotaktickou odpověď eozinofilů a neutrofilů. Cytokiny tvoří řadu proteinových molekul se širokou škálou silných zánětlivých účinků na dýchací trakt; sodná sůl nedocromilu výrazně inhibuje jejich uvolňování z lidských buněk, jako jsou alveolární makrofágy, bronchiální epiteliální buňky a žírné buňky. Sodium nedocromil zabraňuje uvolňování předem vytvořených mediátorů, jako je histamin a rychle syntetizované eikosanoidy, ze žírných buněk. Aktivace senzorických nervů v izolovaném bronchiálním svalu vede k bronchokonstrikci a tato reakce je inhibována nedocromilem sodným.
Na zvířecích modelech nedocromil sodný inhibuje tvorbu edému dýchacích cest způsobeného antigenem indukovaným bronchospasmem, stejně jako zpožděnou reakci, bronchiální hyperreaktivitu a kašel vyvolaný kyselinou citrónovou. Inhibuje také bronchiální hyperreaktivitu indukovanou nespecifickými činidly, jako je cigaretový kouř a oxid siřičitý. Zpožděnou astmatickou reakci a bronchiální hyperreaktivitu lze potlačit, pokud je sloučenina podána po bezprostřední reakci.
U astmatických pacientů nedocromil sodný inhibuje okamžité a zpožděné reakce vyvolané antigeny a také snižuje bronchiální hyperreaktivitu.Sodium nedocromil zabraňuje bronchospasmu vyvolanému nespecifickými faktory, jako je cvičení, mlha, studený vzduch, adenosin a oxid siřičitý. Léčba nedocromilem významně snižuje uvolňování histaminu do bronchiálního lumenu po antigenní expozici nebo podání hyperosmolárního fyziologického roztoku. Protizánětlivé účinky léčiva u astmatických pacientů jsou demonstrovány schopností inhibovat příliv antigenem indukovaných eozinofilů do bronchiálních sekretů a snížit počet aktivovaných eozinofilů v bronchiální submukóze po 16 týdnech léčby.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nedocromil sodný podávaný inhalací se rychle vstřebává z bronchiálních trubic, zatímco absorpce ze střeva je velmi malá (asi 2%).
Nedocromil sodný nacházející se v plazmě po inhalaci je tedy především léčivo absorbované z dýchacích cest. Po vdechnutí dosahuje plazmatická koncentrace nedocromilu sodného svého vrcholu během 1 hodiny po podání a následně klesá s poločasem 1 až 2 hodiny.
Sodná sůl nedocromilu se středně a reverzibilně váže na plazmatické bílkoviny (vazba na bílkoviny je větší než 89%) a není metabolizována ani u lidí, ani u zvířat.
U lidí se sodná sůl nedocromilu vylučuje v nezměněné formě močí (přibližně 70%) a stolicí (přibližně 30%) žlučí. Droga se v těle nehromadí. Plazmatické profily sodné soli nedocromilu jsou podobné po podání TILADE s CFC nebo Tilade a jsou také podobné jak u astmatiků, tak u zdravých dobrovolníků.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Sodík nedocromilu má velmi nízký index toxicity.
LD50 pro orální i subkutánní podání u potkanů je vyšší než 4000 mg / kg.
Chronické podávání u různých druhů zvířat a různými způsoby podávání odhalilo jen malé nebo žádné známky toxicity.
Kromě toho nedocromil sodný nemá žádný vliv na plodnost nebo reprodukci a nemá teratogenní účinky. Studie karcinogenity u potkanů a myší ukázaly, že sloučenina nemá karcinogenní účinky.
Nebyly provedeny preklinické studie k hodnocení účinku přípravku obsahujícího HFA-227 na reprodukční funkci, ani k hodnocení karcinogenního a mutagenního potenciálu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polyvinylpyrrolidon (povidon) K 30, polyethylenglykol (PEG) 600, levomenthol, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, heptafluorpropan (HFA 227)
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neuchovávejte při teplotě nad 30 ° C. Neuchovávejte v chladničce.
Chraňte před přímým slunečním zářením a teplem. Plechovku neprorážejte ani nespalujte, i když je prázdná
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
19ml hliníková tlaková nádoba s dávkovacím ventilem 100 mg, dodávající 112 sprejů, z nichž každý obsahuje 2 mg nedocromilu sodného po prvních 4 vstřicích.
06.6 Návod k použití a zacházení
1. Plechovku dobře protřepejte a sejměte modrý uzávěr.
2. Otevřete rozpěrku o 90 stupňů, dokud neuslyšíte cvaknutí.
3. Pomalu uvolněte vzduch obsažený v plicích. Přiveďte láhev k ústům, zavřete rty kolem náustku a držte plechovku mezi prsty.
4. Začněte pomalu, ale hluboce vdechovat náustek, poté pevně stiskněte plechovku prsty a pokračujte v nádechu.
5. Vyjměte láhev z úst a pokuste se na několik sekund zadržet dech, než vydechnete vzduch z plic.
6. Opakujte kroky 3 a 4 znovu a zavřete distanční vložku.
7. Je velmi důležité udržovat plastový náustek čistý, aby se zabránilo hromadění přebytečného prachu, který pak může být obtížné odstranit a může způsobit ucpání náustku.
Plastový náustek pravidelně čistěte a sušte alespoň KAŽDÉ TŘI DNY od začátku jeho používání.
Po umytí plastového náustku nechte přes noc zaschnout.
Doporučujeme při prvním použití lahve - nebo po delším nepoužívání (více než tři dny nepoužívání přípravku) - zkontrolovat správnou funkci ventilu dvojitým stříkáním do vzduchu.
Dětem budou muset rodiče - alespoň zpočátku - pomáhat, aby dokázali koordinovat dodávku spreje a inspirační akt.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 026632048
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17.11.2003/31.05.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014