Účinné látky: paracetamol, vitamín C (kyselina askorbová), fenylefrin (fenylefrin hydrochlorid)
KOFIDEC prášek pro perorální roztok
Proč se používá Kofidec? K čemu to je?
CO JE TO"
KOFIDEC je lék s analgetickou, antipyretickou a nosní dekongestivní aktivitou.
PROČ SE POUŽÍVÁ
KOFIDEC se používá k symptomatické léčbě chřipky, nachlazení a souvisejících horečnatých a bolestivých stavů s dekongestivním účinkem na horní části horních cest dýchacích.
Kontraindikace Kdy by Kofidec neměl být používán
KDYŽ SE NESMÍ POUŽÍVAT
- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Děti do 12 let.
- U pacientů užívajících beta-blokátory, inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva.
- U pacientů trpících renální insuficiencí, diabetem, hypertyreózou, hypertenzí a kardiovaskulárními chorobami.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Kofidec
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, jako kdyby byl paracetamol užíván ve vysokých dávkách, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, včetně závažného onemocnění jater a změn ledvin a krve.
Paracetamolové přípravky by měly být podávány s opatrností pacientům s mírnou až středně těžkou hepatocelulární insuficiencí (včetně Gilbertovho syndromu), těžkou jaterní insuficiencí, akutní hepatitidou, souběžnou léčbou léky narušujícími funkci jater, deficitem glukózy. 6-fosfátdehydrogenázou, hemolytickou anémií.
Také před kombinací jakéhokoli jiného léku kontaktujte svého lékaře (viz také „Které léky nebo potraviny mohou změnit„ účinek léku “).
Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.
Použití přípravku se nedoporučuje, pokud je pacient léčen protizánětlivými léky.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Kofidec
KTERÉ LÉKY NEBO POTRAVINY MOHOU ZMĚNIT ÚČINEK LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Hepatotoxický účinek paracetamolu může být zvýšen příjmem jiných léků působících na játra.
Pacienti léčení rifampicinem, cimetidinem nebo antiepileptiky, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin, by měli užívat paracetamol s extrémní opatrností a pouze pod přísným lékařským dohledem.
Paracetamol zvyšuje poločas chloramfenikolu.
Paracetamol užívaný ve vysokých dávkách může potencovat účinek kumarinových antikoagulancií.
Fenylefrin může snížit účinnost beta-blokátorů a antihypertenziv a může zvýšit účinek inhibitorů monoaminooxidázy.
Varování Je důležité vědět, že:
Je důležité vědět, že:
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a hladiny krevního cukru (metodou glukóza-oxidasiperoxidázy).
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Během těhotenství a kojení (viz „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”). Je vhodné poradit se se svým lékařem i v případech, kdy se tyto problémy v minulosti vyskytly.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Během těhotenství a kojení by měl být KOFIDEC používán pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
KOFIDEC neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku KOFIDEC
KOFIDEC obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento lék neměli užívat.
Dávkování a způsob použití Jak používat Kofidec: Dávkování
JAK POUŽÍVAT TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
Kolik
Dospělí a děti starší 12 let: 1 sáček každých 4-6 hodin a maximálně 3 sáčky za 24 hodin.
Děti mladší 12 let: drogu nemohou užívat děti mladší 12 let. Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
Varování: používejte pouze krátkodobě.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Sáček rozpusťte ve sklenici velmi horké vody a podle potřeby zřeďte studenou vodou, aby se ochladil a podle potřeby oslaďte.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Kofidec
CO DĚLAT, POKUD JSTE UŽIL NADMĚRNOU DÁVKU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Při doporučených dávkách, nebo dokonce v hypotéze, ve které se celé balení bere, by se neměly objevit žádné příznaky předávkování paracetamolem. V případě požití velmi vysokých dávek paracetamolu (více než 15 g) je však nejčastější komplikací poškození jater, ke kterému obvykle dochází 2–4 dny po požití. Počáteční příznaky jsou nevolnost, zvracení a bolest břicha: vhodnou terapií je doporučený výplach žaludku s použitím specifických protilátek, jako je acetylcystein nebo methionin. Více než 10 hodin po požití může být nutná hemoperfuze.
Další příznaky předávkování jsou způsobeny fenylefrinem a projevují se podrážděností, bolestmi hlavy a zvýšeným krevním tlakem.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku KOFIDEC okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku KOFIDEC, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Kofidec
Podobně jako všechny léky, může mít i KOFIDEC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů erythema multiforme, Stevens -Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.
Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, poruchy ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.
U sympatomimetik (fenylefrinu) se může příležitostně objevit podráždění kůže, tachykardie, hypertenze a mnohem vzácněji nevolnost, zvracení nebo anorexie.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat již nepoužívané léky. Pomůže to chránit životní prostředí. Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Obsah balení a další informace
SLOŽENÍ
Každý sáček obsahuje: aktivní složky: paracetamol 600 mg, kyselina askorbová 40 mg, fenylefrin hydrochlorid 10 mg. Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, kukuřičný škrob, bezvodý koloidní oxid křemičitý, cyklamát sodný, sacharin sodný, citrónová příchuť, medová příchuť, karamelová příchuť.
JAK TO VYPADÁ
KOFIDEC je dodáván jako prášek pro perorální roztok. Každé balení obsahuje 10 sáčků.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KOFIDEC PRÁŠEK PRO ÚSTNÍ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý sáček obsahuje:
aktivní principy: paracetamol 600 mg, kyselina askorbová 40 mg a fenylefrin -hydrochlorid 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba chřipky, nachlazení a souvisejících horečnatých a bolestivých stavů s dekongestivním působením na horní části horních cest dýchacích.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 12 let: 1 sáček každých 4-6 hodin a maximálně 3 sáčky za 24 hodin. 1 sáček rozpustit v půl sklenici velmi horké vody a podle potřeby zředit studenou vodou, aby vychladl a podle potřeby osladit.
04.3 Kontraindikace
• Děti mladší 12 let.
• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Pacienti užívající beta-blokátory, inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva.
• Pacienti trpící renální insuficiencí, diabetem, hypertyreózou, hypertenzí a kardiovaskulárními chorobami.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, jako kdyby byl paracetamol užíván ve vysokých dávkách, mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
Paracetamolové přípravky by měly být podávány s opatrností pacientům s mírnou až středně těžkou hepatocelulární insuficiencí (včetně Gilbertovho syndromu), těžkou jaterní insuficiencí, akutní hepatitidou, souběžnou léčbou léky narušujícími funkci jater, deficitem glukózo -6 -fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anémií.
Informujte pacienta, aby před kombinací jakýchkoli jiných léků kontaktoval lékaře (viz také bod 4.5).
Použití přípravku se nedoporučuje, pokud je pacient léčen protizánětlivými léky.
Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.
KOFIDEC obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktosy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hepatotoxický účinek paracetamolu může být zvýšen příjmem jiných léků působících na játra.
Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin).
Paracetamol zvyšuje poločas chloramfenikolu.
Přípravek užívaný ve vysokých dávkách může zvýšit účinek kumarinových antikoagulancií.
Fenylefrin může antagonizovat účinek beta-blokátorů a antihypertenziv a může zvýšit účinek inhibitorů monoaminooxidázy.
Rušení některých laboratorních testů
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
04.6 Těhotenství a kojení
Užívání během těhotenství není kontraindikováno, ale vyžaduje opatrnost; podávání přípravku během těhotenství a kojení musí probíhat pod přímým dohledem lékaře a v případě skutečné potřeby.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Při používání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů erythema multiforme, Stevens -Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.
Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, poruchy ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.
U sympatomimetik (fenylefrinu) se může příležitostně objevit podráždění kůže, tachykardie, hypertenze a mnohem vzácněji nevolnost, zvracení nebo anorexie.
04.9 Předávkování
Při doporučených dávkách, nebo dokonce v hypotéze, ve které se celé balení bere, by se neměly objevit žádné příznaky předávkování paracetamolem. V případě požití velmi vysokých dávek paracetamolu (více než 15 g) je však nejčastější komplikací poškození jater, ke kterému obvykle dochází 2–4 dny po požití. Počáteční příznaky jsou nevolnost, zvracení a bolest břicha: vhodnou terapií je doporučený výplach žaludku s použitím specifických protilátek, jako je acetylcystein nebo methionin. Více než 10 hodin po požití může být nutná hemoperfuze.
Další příznaky předávkování jsou způsobeny fenylefrinem a projevují se podrážděností, bolestmi hlavy a zvýšeným krevním tlakem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika / paracetamol, kombinace.
ATC kód: N02BE51
KOFIDEC prášek pro perorální roztok obsahuje paracetamol, vitamín C a hydrochlorid fenylefrinu a je indikován k symptomatické léčbě chřipky a nachlazení.
Paracetamol je látka s analgetickými a antipyretickými vlastnostmi, které lze připsat inhibici cyklooxygenázy kyseliny arachidonové s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů a tromboxanů odpovědných za nástup symptomů zánětu, bolesti a horečky přítomných při nachlazení.
Vitamin C má ochranný účinek na cévní systém a aktivuje obranné a imunitní schopnosti těla. Často se zavádí do studených kombinací, aby se kompenzovala ztráta vitaminu C, ke které dochází v raných stádiích akutní virové infekce včetně nachlazení.
Fenylefrin hydrochlorid je aminosympatomimetikum, které se vstřebává v gastrointestinálním traktu a dostává se do nosní sliznice. Fenylefrin hydrochlorid indukuje vazokonstrikci ucpaných mikrociev nosní sliznice a následně snižuje sekreci a podporuje vyčištění dýchacích cest.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol se snadno vstřebává v gastrointestinálním traktu a je distribuován téměř rovnoměrně ve většině tělních tekutin, je metabolizován v játrech a vylučován močí převážně v konjugované formě jako glukuronát a síran.
Vitamín C je ve vodě rozpustný vitamín; je absorbován v gastrointestinálním traktu a je široce distribuován v různých tkáních. 25% absorbovaného vitaminu C se váže na plazmatické bílkoviny. Množství převyšující potřeby těla se metabolizuje a vylučuje močí.
Fenylefrin hydrochlorid je aminosympatomimetikum, které se vstřebává v gastrointestinálním traktu a dostává se do nosní sliznice. Absorbovaný fenylefrin je částečně metabolizován střevními a jaterními monooxidázami a je zcela eliminován močí jako síran.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Paracetamol:
Studie akutní a chronické toxicity neodhalily žádné nežádoucí účinky. LD50 pro paracetamol podávaný orálně se pohybuje od 850 do více než 3000 mg / kg v závislosti na použitém živočišném druhu.
Hepatální toxicita paracetamolu u lidí v případě předávkování (10 g) je způsobena tvorbou malého množství (4%) reaktivního intermediárního metabolitu, který je v důsledku absence cytochromu P 450 dostatečná rezerva glutathionu, váže se kovalentně na buněčné makromolekuly.
Kyselina askorbová:
Jeho akutní toxicita je prakticky nulová.
Fenylefrin hydrochlorid:
Má LD50 350 mg / kg per os u potkanů, což je dávka, která je podstatně vyšší než dávka používaná na klinice.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, kukuřičný škrob, bezvodý koloidní oxid křemičitý, cyklamát sodný, sacharin sodný, citrónová příchuť, medová příchuť, karamelová příchuť.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabice s 10 sáčky z papíru / hliníku / polyetylénu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s platnou legislativou.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9. 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
KOFIDEC prášek pro perorální roztok, 10 sáčků s příchutí citronu a medu: AIC č. 041837016
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19/12/2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
19/12/2012