Účinné látky: flutikason (flutikason -propionát)
FLUSPIRAL 50 mcg Tlaková suspenze pro inhalaci
Fluspirální příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:- FLUSPIRAL 50 mcg Tlaková suspenze pro inhalaci
- Fluspiral 125 mcg Tlaková inhalační suspenze, Fluspiral 250 mcg Tlaková inhalační suspenze
- Fluspiral 100 mcg inhalační prášek, Fluspiral 250 mcg inhalační prášek, Fluspiral 500 mcg inhalační prášek,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml suspenze k rozprašování - mlhoviny
Indikace Proč se přípravek Fluspiral používá? K čemu to je?
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku flutikason-propionát, která patří do skupiny léčiv nazývaných kortikosteroidy, léky používané k léčbě astmatu (k léčbě astmatu, zánětlivého onemocnění charakterizovaného „reverzibilní obstrukcí dolních cest dýchacích) vdechováním.
Flutikason-propionát snižuje otoky a záněty v plicích (protizánětlivé působení).
Tento léčivý přípravek je indikován k léčbě astmatických onemocnění a stavů bronchostenózy (snížení průdušek).
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Fluspiral používán
Nepoužívejte přípravek Fluspiral
- jestliže jste alergický (á) na flutikason -propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Fluspiral užívat
Před užitím přípravku Fluspiral se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obraťte se na svého lékaře zejména v případě:
- máte aktivní nebo klidovou tuberkulózu (TBC, nakažlivé onemocnění způsobené bakterií)
- je diabetický pacient
- máte respirační onemocnění zvané Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- přechází z perorální terapie steroidy na inhalační flutikason. V tomto případě byste měl být léčen se zvláštní péčí svého lékaře, který bude muset pravidelně sledovat vaši funkci nadledvin a postupně přerušovat orální terapii po zavedení inhalační terapie.Je proto vhodné mít u sebe visačku označující, že můžete potřebovat terapii. s kortikosteroidy v době stresu.
Pokud se vám dýchání ztuhne (bronchospasmus se zvýšenou dušností) v důsledku užívání přípravku Fluspiral, přestaňte lék užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fluspiral
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- ritonavir, typ antivirotika známý jako „inhibitor proteázy“;
- ketokonazol, lék používaný k léčbě houbových infekcí;
Fluspiral s jídlem a pitím
Fluspiral můžete používat kdykoli během dne, s jídlem nebo bez jídla.
Varování Je důležité vědět, že:
Nahrazení léčby systémovými kortikosteroidy inhalačními kortikosteroidy může vyvolat alergická onemocnění.
Léčba astmatu musí být obvykle prováděna v rámci terapeutického plánu přizpůsobeného závažnosti onemocnění; Vaše odpověď na terapii by měla být ověřena lékařem jak klinicky, tak pomocí plicních funkčních testů.
Potřeba častěji používat léky k potlačení symptomů astmatu naznačuje zhoršení kontroly nad nemocí; za těchto okolností musí váš léčebný plán změnit lékař.
Náhlé zhoršení astmatu je potenciálně život ohrožující a v tomto případě by měl lékař zvážit zvýšení dávky kortikosteroidů. Léčbu flutikason -propionátem náhle nepřerušujte.
Při použití inhalačních glukokortikoidů (jako je flutikason -propionát), zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu, mohou nastat systémové (celotělové) účinky. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než při perorální léčbě glukokortikoidy.
Mezi možné systémové účinky patří Cushingova choroba (klinický stav charakterizovaný nadbytkem glukokortikoidů v krvi, který vede k obezitě, nedostatečnému výrazu v obličeji, červené kůži, rozsáhlým striím a hustým ochlupením, zejména na obličeji), vzhled cushingoidů (typický pro lidi) postiženo Cushingovou chorobou), útlum nadledvin (snížená funkce nadledvin), zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, šedý zákal (zakalení čočky uvnitř oka), glaukom (závažné oční onemocnění) a vzácněji rozsah psychických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, podrážděnosti, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo poruch chování (zejména u dětí) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Je proto důležité, aby dávka inhalačního kortikosteroidu byla nejnižší možná dávka, se kterou je podáván účinná kontrola astmatu byla zachována.
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy.
Někteří lidé mohou být na účinky inhalačních kortikosteroidů citlivější než většina pacientů.
U chlapců vystavených vyšším než doporučeným dávkám (přibližně 1 000 mikrogramů denně) po delší dobu (několik měsíců nebo let) byly velmi vzácné případy akutní adrenální krize.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Fluspiral ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fluspiral: Dávkování
Fluspiral je k dispozici ve třech různých silách. Váš lékař rozhodne, jaké dávkování potřebujete. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Použití tohoto léku
Dospělí
Standardní dávka je 200 mikrogramů denně, rozdělena do dvou dávek po 100 mikrogramech. Dávku lze zvýšit až na 400 mikrogramů denně.
Počáteční dávku lze následně upravit, dokud není dosaženo kontroly, nebo snížit na nejnižší účinnou dávku podle individuální odpovědi.
V těžkých formách může maximální dávka 2 000 mikrogramů denně umožnit adekvátní kontrolu onemocnění snížením používání perorálních steroidů.
Během exacerbací mohou dávky 2 000 mikrogramů denně v některých případech nahradit orální steroidní cykly.
Děti (1 až 4 roky)
100 mikrogramů dvakrát denně podávaných pomocí distančního zařízení vybaveného obličejovou maskou (distanční zařízení pro pediatrické použití).
Děti starší 4 let
Standardní dávka je 100 mikrogramů denně, rozdělená do dvou dávek po 50 mikrogramech.
Dávku lze zvýšit až na 200 mikrogramů denně.
Doporučuje se, aby výšku dětí léčených steroidy, včetně Fluspiral Pressurized Suspension, pravidelně sledoval jejich lékař.
Pokud dlouhodobě používáte vysoké dávky inhalačního steroidu, může být někdy nutné použít další dávky steroidu, například během stresových okolností, jako je například dopravní nehoda nebo před operací. Váš lékař se během této doby může rozhodnout předepsat steroidní doplněk.
Pacienti, kteří byli dlouhodobě léčeni vysokými dávkami steroidů, včetně suspenze pod tlakem Fluspiral, by neměli náhle přestat užívat lék, aniž by o tom informovali svého lékaře. Náhlé ukončení léčby může způsobit malátnost a příznaky jako zvracení, ospalost, nevolnost, bolest hlavy, únava, ztráta chuti k jídlu, nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) a změny hmotnosti.
Návod k použití
Pro některé lidi je obtížné nastříkat lék hned poté, co začnou vdechovat.
Distanční zařízení pomáhá tento problém překonat.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by vám měl ukázat, jak používat inhalátor.
Nepoužívejte Fluspiral tlakovou suspenzi jinak, než jak je předepsáno, jinak tento lék nemusí zmírnit astma.
Lék je obsažen v tlakové nádobě, která je umístěna v plastovém pouzdře s náustkem.
Zkontrolujte funkci inhalátoru
- Při prvním použití inhalátoru vyzkoušejte, zda funguje. Sejměte kryt náustku jemným stlačením stran palcem a ukazováčkem a vytáhněte ho.
- Abyste se ujistili, že funguje, dobře s ním zatřeste, namiřte náustek od sebe a stříkněte dávku do vzduchu. Pokud inhalátor nepoužíváte týden nebo déle, dvakrát stříkněte do vzduchu.
Pomocí inhalátoru
Před použitím inhalátoru je důležité začít dýchat co nejpomaleji.
- Při používání inhalátoru zůstaňte stát nebo sedět vzpřímeně.
- Sejměte kryt náustku (jak je znázorněno na prvním obrázku). Zevnitř i zvenku zkontrolujte, zda je náustek čistý a bez předmětů.
- Inhalátorem 4krát nebo 5krát zatřepejte, abyste se ujistili, že jsou odstraněny všechny předměty a obsah inhalátoru je rovnoměrně promíchán.
- Držte inhalátor ve svislé poloze s palcem na základně, pod náustkem. Vydechujte, dokud se necítíte pohodlně. Ještě neinhalujte.
- Umístěte náustek do úst mezi zuby. Zavřete kolem něj rty, aniž byste je kousali.
- Nadechněte se ústy. Ihned po zahájení nádechu zatlačte na víčko plechovky, aby se uvolnilo stříknutí léku. Udělejte to, když vdechujete vytrvale a zhluboka.
- Zadržte dech; Vyjměte inhalátor z úst a prst z horní části inhalátoru. Pokračujte v zadržování dechu na několik sekund nebo dokud vám to nebude příjemné.
- Pokud vám lékař řekl, abyste si vzal dvě inhalace, počkejte asi půl minuty, než vdechnete další dávku, opakováním kroků 3 až 7.
- Po použití vraťte kryt náustku zpět, aby se zabránilo usazování prachu. Zavřete kryt pevně zatlačením, dokud nezapadne na místo.
Čištění inhalátoru
Abyste zabránili zablokování inhalátoru, je důležité jej čistit alespoň jednou týdně. Čištění inhalátoru:
- vyjměte tlakovou nádobku z inhalátoru a sejměte kryt náustku;
- nikdy nevyjímejte kovovou plechovku z plastového obalu;
- očistěte inhalátor a ochranný kryt náustku vlhkým hadříkem;
- dejte je uschnout na teplé místo. Vyhněte se nadměrnému teplu;
- vložte tlakovou nádobku zpět do inhalátoru a nasaďte zpět kryt náustku. Nevkládejte kovovou nádobku do vody.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Fluspiral
- Užijte další dávku vzhledem k datu splatnosti.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Fluspiral
- Nepřerušujte léčbu, i když se cítíte lépe, pokud vám to lékař neřekne.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Fluspiral
Jestliže jste použil (a) více přípravku Fluspiral, než jste měl (a), co nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Je důležité užít dávku podle pokynů svého lékaře. Dávku byste neměli zvyšovat ani snižovat, aniž byste požádali o radu svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fluspiral
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek používat a okamžitě navštivte lékaře, protože můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc:
- alergické reakce (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - příznaky zahrnují kožní vyrážku, zarudnutí, svědění nebo puchýře jako kopřivka nebo kopřivka;
- závažné alergické reakce (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) - příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, svědivou vyrážku, pocit na omdlení a točení hlavy a kolaps;
- dýchání nebo sípání se brzy po použití inhalátoru zhorší.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- drozd v ústech a krku
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- suchý jazyk nebo hrdlo;
- chraplák.
Problémy s ústy a krkem lze omezit určitými opatřeními bezprostředně po vdechnutí dávky.
Jedná se o čištění zubů, vyplachování úst nebo kloktání vodou a plivání. Informujte svého lékaře, pokud máte tyto problémy s ústy nebo hrdlem, ale nepřerušujte léčbu, pokud vám to neřeknou.
Kromě toho byly u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) hlášeny následující nežádoucí účinky:
- pneumonie a bronchitida (plicní infekce); informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících příznaků: zvýšená produkce sputa, změna barvy sputa, horečka, zimnice, zvýšený kašel, zvýšené problémy s dýcháním;
- pohmožděniny.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- drozd (kandidóza) v jícnu
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- poruchy spánku nebo pocit obav, nadměrného vzrušení a podrážděnosti; tyto efekty se pravděpodobněji vyskytují u mladých lidí;
- bolesti kloubů;
- špatné trávení;
- hladina cukru (glukózy) v krvi se může zvýšit;
- při používání přípravku Fluspiral může být ovlivněn způsob, jakým tělo produkuje steroidy. To je pravděpodobnější, pokud jsou vysoké dávky používány po dlouhou dobu (např. 400 mikrogramů denně u dětí).
To může způsobit:
- zpomalení růstu u mladých lidí;
- takzvaný Cushingův syndrom, stav charakterizovaný nadbytkem steroidních hormonů v krevním řečišti, který může způsobit řídnutí kostí a oční problémy (jako je šedý zákal a glaukom, což je zvýšení tlaku v oku).
Váš lékař tomu zabrání tím, že se ujistíte, že pro kontrolu symptomů používáte nejnižší dávku steroidu.
Ačkoli frekvence není známa, mohou se také objevit následující nežádoucí účinky:
- deprese, pocit neklidu nebo nervozity; tyto účinky se pravděpodobněji vyskytují u dětí.
- krvácení z nosu.
Navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud:
- po 7 dnech používání přípravku Fluspiral se dušnost nebo dušnost nezlepšuje nebo se zhoršuje;
- po léčbě vysokými dávkami inhalačních steroidů dochází k malátnosti s příznaky jako je bolest žaludku, nevolnost, průjem, bolest hlavy a ospalost. To se může stát během "infekce, jako je například" virová infekce, nebo když máte žaludeční nevolnost. Je důležité, aby dávka steroidů nebyla náhle zastavena, protože by to mohlo zhoršit astma a mohlo by také způsobit problémy s tělními hormony.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Vyčistěte inhalátor týdně, jak je popsáno v části „Čištění“.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Chraňte před mrazem a přímým slunečním zářením.
- Pokud je inhalátor velmi studený, vyjměte kovovou nádobku z plastové nádoby a před použitím ji několik minut zahřejte v rukou. K zahřívání nikdy nepoužívejte nic jiného.
- Kovová plechovka je pod tlakem. Nepropichujte, nerozbíjejte ani nespalujte, i když je zjevně prázdný.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Fluspiral obsahuje
- Léčivou látkou je fluticasoni propionas.
- Další komponentou je HFA 134a.
Jak vypadá tlaková suspenze Fluspiral a obsah balení
- Fluspirální tlaková suspenze obsahuje plechovku, dávkovač a víko chránící před prachem.
- Jedna plechovka obsahuje 120 dávek 50 mikrogramů flutikason -propionátu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUSPIRAL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
FLUSPIRAL 125 mcg- Tlaková suspenze pro inhalaci
Tlaková nádoba se 120 obláčky obsahuje:
Účinná látka: flutikason -propionát (125 mcg na aktivaci) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Tlaková suspenze pro inhalaci
Tlaková nádoba se 120 obláčky obsahuje:
Účinná látka: fluticason propionát (250 mcg na dodávku) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Tlaková suspenze pro inhalaci
Tlaková nádoba se 120 obláčky obsahuje:
Účinná látka: fluticason propionát (50 mcg na aktivaci) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - prášek k inhalaci
v inhalátoru DISKUS se 60 dávkovacími proužky
Jedna porce obsahuje:
Účinná látka: fluticason propionát 250 mcg
Pomocné látky: laktóza
FLUSPIRAL 500 mcg - prášek k inhalaci
v inhalátoru DISKUS se 60 dávkovacími proužky
Jedna porce obsahuje:
Účinná látka: fluticason propionát 500 mcg
Pomocné látky: laktóza
FLUSPIRAL 100 mcg - prášek k inhalaci
v inhalátoru DISKUS se 60 dávkovacími proužky
Jedna porce obsahuje:
Účinná látka: fluticason propionát 100 mcg
Pomocné látky: laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tlaková suspenze pro inhalaci.
Prášek k inhalaci
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Řízení vývoje astmatických onemocnění a stavů bronchostenózy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Fluticason propionát by měl být podáván pouze orální inhalací.
Pacienti by měli být poučeni o profylaktické povaze léčby inhalačním flutikason -propionátem a o tom, že by měla být používána pravidelně, i když příznaky odezní.
Pacienti musí být informováni, že účinnost léku není okamžitá, a proto musí být užíván pravidelně; nástup terapeutického účinku je mezi 4 a 7 dny, i když v některých případech již u pacientů může dojít ke zlepšení během prvních 24 hodin dosud nebyli léčeni inhalačními steroidy.
Pokud si pacient všimne snížení účinnosti rychle působících beta2-agonistů nebo vyšší frekvence jejich užívání, je nutné vyhledat lékařskou pomoc.
Dávka flutikason -propionátu by měla být přizpůsobena individuálnímu pacientovi v závislosti na závažnosti astmatu a fázi léčby.
Jakmile je respirační funkce pacienta stabilizována, denní dávka by měla být postupně snižována podle individuální reakce, dokud není dosaženo minimální účinné udržovací dávky.
Léčba flutikason -propionátem by neměla být náhle ukončena.
U starších pacientů nebo pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí není nutné snižovat dávku léku.
FLUSPIRAL - Tlaková suspenze pro inhalaci
Stejně jako u všech léků podávaných inhalací pomocí dávkovaného aerosolu je vhodné dávku užít ve dvou inhalacích.
U pacientů se špatnou koordinací pohybů lze použít vhodná distanční zařízení.
FLUSPIRAL - prášek k inhalaci
Obsah každé dávky je inhalován přímo ze speciálního vícedávkového inhalátoru (DISKUS), který umožňuje vdechnutí léčiva i těm pacientům, kteří nejsou schopni správně použít tlakový aerosol.
Dospělí
Tam standardní dávka je 200 mcg denně, rozděleno do dvou dávek po 100 mcg.
Dávku lze zvýšit až na 400 mcg denně.
Počáteční dávku lze následně upravit, dokud není dosaženo kontroly, nebo snížit na nejnižší účinnou dávku podle individuální odpovědi.
Předepisující lékař by si měl být vědom toho, že flutikason-propionát je stejně účinný jako jiné inhalační steroidy v denní dávce přibližně půl mcg. Například 100 mcg fluticason propionátu je přibližně ekvivalentní dávce 200 mcg beklomethason dipropionátu (ve formulacích obsahujících CFC) nebo budesonidu.
Profil účinnosti a snášenlivosti flutikason -propionátu umožňuje léčit tímto inhalačním steroidem i pacienty s těžkými formami, kteří se často musí uchýlit k léčbě perorálními steroidy. U těchto pacientů může flutikason -propionát v maximální dávce 2 000 mcg denně umožnit adekvátní kontrolu onemocnění drastickým omezením používání orálních steroidů.
Během exacerbací mohou dávky fluticason propionátu 2 000 mcg denně nahradit v některých případech orální steroidní cykly.
Děti starší 4 let
Tam standardní dávka je 100 mcg denně, rozděleno do dvou dávek po 50 mcg.
Dávku lze zvýšit až na 200 mcg denně.
U pacientů, jejichž astma není dostatečně kontrolováno, lze dosáhnout dalšího přínosu zvýšením dávky až na 200 mikrogramů dvakrát denně.
Terapie by měla být zahájena dávkou přiměřenou závažnosti onemocnění.
Dávku lze následně upravit, dokud není dosaženo kontroly, nebo snížit na nejnižší účinnou dávku podle individuální odpovědi.
Je třeba poznamenat, že pro podání této dávky je vhodná pouze tlaková inhalační suspenze 50 mcg.
Tlaková inhalační suspenze nemusí umožňovat podání požadované pediatrické dávky; pokud ano, zvažte podání práškového fluticason propionátu inhalací pomocí inhalátoru DISKUS.
Děti od 1 do 4 let
FLUSPIRAL - Tlaková suspenze pro inhalaci
100 mcg dvakrát denně podávaných pomocí distančního zařízení vybaveného obličejovou maskou (spacer pro pediatrické použití).
Podávání flutikason -propionátu mladším dětem je prospěšné při kontrole častých a přetrvávajících symptomů astmatu a je indikováno pouze v případě, že symptomy nejsou dostatečně kontrolovány terapií beta agonisty jednou denně.
Maximální povolená dávka u dětí je 200 mcg dvakrát denně.
Klinické studie prováděné na dětech ve věku 1 až 4 roky ukázaly, že optimální kontroly symptomů astmatu je dosaženo podáním 100 mikrogramů dvakrát denně.
U mladších dětí jsou vyžadovány vyšší dávky než u starších dětí kvůli snížené účinnosti distribuce léčiva vyplývající z menšího kalibru dýchacích cest, nutnosti použít distanční vložku a zvýšení množství nosní inhalace.
Diagnostiku a léčbu astmatu je nutné neustále sledovat.
FLUSPIRAL - prášek k inhalaci
Inhalační prášková léková forma není vhodná pro děti ve věku 1 až 4 roky; pokud jde o dávkování léčiva v této věkové skupině, podívejte se na to, co je hlášeno pro inhalační tlakovou suspenzi FLUSPIRAL.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Léčba astmatu musí být obvykle prováděna v rámci terapeutického plánu přizpůsobeného závažnosti onemocnění; odpověď pacienta na terapii by měla být ověřena jak klinicky, tak pomocí plicních funkčních testů, jsou -li k dispozici.
Potřeba rychle působících inhalačních beta2-agonistů častěji naznačuje zhoršení kontroly astmatu; za této okolnosti musí být plán léčby pacienta upraven.
Náhlé a progresivní zhoršení astmatu je potenciálně život ohrožující a je třeba zvážit zvýšení dávky kortikosteroidů. U pacientů považovaných za rizikové se doporučuje denní monitorování špičkového průtoku.
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než u léčby perorálními kortikosteroidy. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Je proto důležité, aby dávka inhalačního kortikosteroidu byla nejnižší možnou dávkou, se kterou je udržována účinná kontrola astmatu.
Byly velmi vzácné případy akutní adrenální krize u chlapců vystavených vyšším než doporučeným dávkám (přibližně 1 000 mcg / den při podávání inhalací se stlačenou suspenzí nebo ekvivalentními dávkami jiných inhalačních kortikosteroidů nebo jiných forem flutikason -propionátu) po delší dobu (několik měsíců nebo let) (viz bod 4.8).
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy.
Vzhledem k možnosti nedostatečné adrenální reakce by pacienti dříve léčeni perorálními steroidy, kteří byli převedeni na léčbu inhalačním flutikason -propionátem, měli být léčeni se zvláštní péčí, funkce nadledvin by měla být pravidelně sledována, přerušení léčby systémovými steroidy by mělo být postupné a pacienti by měli být poučeni nést značku ukazující, že mohou vyžadovat doplňkovou léčbu kortikosteroidy ve stresových obdobích.
Vždy je třeba mít na paměti možnost nedostatečné nadledvinové reakce v nouzových situacích (včetně chirurgických zákroků) a také při volitelných intervencích, které mohou způsobit stres, zvláště u pacientů dlouhodobě užívajících vysoké dávky.Je třeba zvážit další léčbu kortikosteroidy vhodnou pro klinickou situaci (viz bod 4.9).
Nahrazení léčby systémovými kortikosteroidy inhalační terapií může odhalit alergie, jako je alergická rýma nebo ekzém, které byly dříve maskovány systémovými léky.
Léčba flutikason -propionátem by neměla být náhle ukončena.
Byly velmi vzácně hlášeny případy zvýšení hladin glukózy v krvi (viz bod 4.8) a toto je třeba vzít v úvahu při předepisování léku pacientům s anamnézou diabetes mellitus.
Stejně jako u všech inhalačních kortikosteroidů je nutná zvláštní péče u pacientů s aktivní nebo spící formou plicní tuberkulózy.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených flutikason-propionátem a ritonavirem hlášeny případy klinicky významných lékových interakcí, které vedly k systémovým účinkům kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese. prospěch pro pacienta převažuje nad rizikem vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5).
Stejně jako u jiných inhalačních léků může dojít k paradoxnímu bronchospasmu se zvýšenou dušností bezprostředně po užití léku. V takovém případě okamžitě vezměte rychle působící bronchodilatátor, okamžitě přerušte léčbu flutikason-propionátem, přehodnoťte pacienta a v případě potřeby zahájte alternativní léčbu (viz. bod 4.8).
Ve studiích pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason -propionát v dávce 500 mikrogramů (viz bod 4.8), došlo k nárůstu hlášení pneumonie (viz bod 4.8). Lékaři by měli dávat pozor na možný vývoj zápalu plic u pacientů s CHOPN, protože klinické rysy pneumonie a exacerbace se často překrývají.
FLUSPIRAL - Tlaková suspenze pro inhalaci
Pokud je použita tlaková suspenze, měla by být ověřena pacientova inhalační technika, aby se zajistilo, že aktivace inhalátoru je synchronizována s inspirací, aby bylo zajištěno optimální dodání léčiva do plic.
Protože k systémové absorpci léčiva dochází plícemi, použití mezikusu může zvýšit koncentraci léčiva v plicích a následně riziko systémových nežádoucích reakcí.
FLUSPIRAL - prášek k inhalaci
Fluspirální inhalační prášek obsahuje laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat (viz také bod 4.5).
Pomocná látka laktóza obsahuje mléčné bílkoviny, proto není vhodná pro subjekty s nesnášenlivostí mléčných bílkovin.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Za normálních okolností jsou po inhalačním podání dosaženy nízké plazmatické koncentrace flutikason -propionátu v důsledku rozsáhlého first -pass metabolismu a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech. Interakce jsou proto nepravděpodobné. Klinicky významný lék zprostředkovaný flutikason -propionátem.
Interakční studie provedená na zdravých dobrovolnících ukázala, že ritonavir (velmi účinný inhibitor cytochromu P450 3A4) může významně zvýšit plazmatické koncentrace flutikason -propionátu, což má za následek výrazně nižší sérové koncentrace kortizolu.
Během postmarketingového používání byly u pacientů léčených intranazálním nebo inhalačním flutikason-propionátem a ritonavirem hlášeny případy klinicky významných lékových interakcí, což mělo za následek systémové účinky kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání flutikason -propionátu a ritonaviru, pokud potenciální přínos pro pacienta nepřeváží rizika systémových vedlejších účinků kortikosteroidů.
Studie ukázaly, že jiné inhibitory cytochromu P450 3A4 produkují zanedbatelné (erythromycin) a malé (ketokonazol) zvýšení systémové expozice flutikason -propionátu bez výrazného snížení koncentrací kortizolu v séru.Pokud jde o silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (např. Ketokonazol), je však nutná opatrnost ) jsou podávány souběžně, protože by mohlo dojít k potenciálně zvýšené systémové expozici fluticason propionátu.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o lidské plodnosti. Studie s flutikasonem na zvířatech neprokázaly žádné účinky na mužskou a ženskou plodnost. Studie na zvířatech s cílem vyhodnotit jakoukoli interferenci flutikason -propionátu s reprodukční funkcí prokázaly pouze ty účinky charakteristické pro glukokortikoidy při systémových expozičních hladinách, které jsou mnohem vyšší než účinky pozorované při doporučené terapeutické inhalační dávce.
Těhotenství
Údaje o těhotných ženách jsou omezené. Podávání flutikason -propionátu během těhotenství by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží možná rizika pro plod.
Výsledky retrospektivní epidemiologické studie ukazují, že riziko závažných vrozených vývojových vad (MCM) po expozici samotnému flutikason -propionátu a v kombinaci se salmeterolem není vyšší než riziko zjištěné po expozici jiným inhalačním kortikosteroidům., Během prvního trimestru těhotenství (viz. bod 5.1 Klinické studie).
Čas krmení
Není známo, zda se flutikason -propionát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Po subkutánním podání krysám byl flutikason -propionát přítomen v mateřském mléce v měřitelných plazmatických koncentracích. Plazmatické hladiny jsou však pravděpodobně nízké u pacientů užívajících flutikason -propionát v doporučených inhalačních dávkách.
Podávání během laktace by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží možná rizika pro plod.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fluspiral neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánů, orgánů / systémů a podle frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Infekce a infestace
Velmi časté: Kandidóza úst a hrdla.
U některých pacientů se může objevit orofaryngeální kandidóza (drozd). Tito pacienti mohou mít prospěch z vypláchnutí úst vodou po užití léku.Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální terapií bez přerušení používání fluticason propionátu.
Časté: pneumonie (u pacientů s CHOPN)
Velmi vzácné: kandidóza jícnu
Poruchy imunitního systému
Byly hlášeny následující reakce přecitlivělosti:
Méně časté: Reakce přecitlivělosti kůže.
Velmi vzácné: Angioedém (hlavně edém obličeje a orofaryngu), respirační příznaky (dušnost a / nebo bronchospasmus) a anafylaktické reakce.
Endokrinní patologie
Mezi možné systémové účinky patří (viz bod 4.4):
Velmi vzácné: Cushingův syndrom, vzhled Cushingoidů, útlum nadledvin, zpomalení růstu, snížení minerální denzity kostí, katarakta, glaukom.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: Hyperglykémie.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: Úzkost, poruchy spánku a poruchy chování, včetně psychomotorické hyperaktivity a podrážděnosti (převážně u dětí).
Není známo: deprese a agrese (převážně u dětí).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: chrapot.
U některých pacientů se může objevit chrapot; i v těchto případech může být výhodné vypláchnout ústa vodou bezprostředně po vdechnutí.
Velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus (viz bod 4.4).
Není známo: epistaxe
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: modřiny
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky a příznaky
Akutní vdechnutí léčiva ve vyšších než doporučených dávkách může vést k dočasnému potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. To obvykle nevyžaduje zavedení nouzových intervencí, protože funkce nadledvin se obvykle vrátí do normálu během několika dnů.
Pokud jsou delší dobu používány dávky vyšší než schválené, může dojít k výraznému potlačení funkce nadledvin. Může být nutné sledování nadledvinové rezervy.
Vyskytly se velmi vzácné případy akutní adrenální krize u dětí vystavených vyšším než doporučeným dávkám (obvykle 1000 mcg / den a vyšším) po delší dobu (několik měsíců nebo let); pozorované projevy zahrnovaly hypoglykémii a následky sníženého vědomí a / nebo křeče).
Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní adrenální krizi, zahrnují vystavení traumatu, chirurgickému zákroku, infekci nebo jakémukoli rychlému snížení dávky.
Léčba
Pacienti léčení vyššími než schválenými dávkami by měli být pečlivě sledováni a dávku postupně snižovat.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léky na obstrukční syndromy dýchacích cest - inhalační glukokortikoidy.
ATC kód: R03BA05
Mechanismus účinku
Flutikason-propionát podávaný inhalací v doporučených dávkách má v plicích silnou protizánětlivou aktivitu, snižuje symptomy a epizody exacerbace astmatu.
Klinické studie
Léky obsahující flutikason -propionát u těhotných žen s astmatem
Byla provedena epidemiologická observační retrospektivní kohortová studie s využitím elektronických zdravotních záznamů z Velké Británie za účelem posouzení rizika MCM po expozici inhalační kombinací flutikason-propionát a salmeterol-flutikason-propionát versus inhalační kortikosteroidy neobsahující flutikason-propionát během prvního trimestru těhotenství Žádné srovnání s placebem byla provedena v této studii.
V kohortě 5 362 těhotných žen s astmatem vystavených v prvním trimestru inhalačním kortikosteroidům bylo za jeden rok identifikováno 131 diagnóz MCM; 1612 (30%) bylo vystaveno fluticason propionátu nebo salmeterol-fluticason propionátu, z nichž 42 bylo diagnostikováno s MCM. Upravený poměr šancí pro diagnózy MCM nad jeden rok byl 1,1 (95% CI: 0,5 - 2,3) u žen se středně těžkým astmatem vystavených flutikason -propionátu vs. vystavených kortikosteroidům neobsahujícím flutikason -propionát a 1, 2 (95% CI: 0,7 - 2.0) u žen se značným až závažným astmatem Nebyly identifikovány žádné rozdíly v riziku MCM po expozici flutikason-propionátu v prvním trimestru oproti kombinaci salmeterol-flutikason-propionát. Absolutní riziko MCM v různých rozmezích závažnosti astmatu se pohybovalo od 2,0 do 2,9 na 100 těhotenství vystavených flutikason -propionátu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Absolutní biologická dostupnost flutikason -propionátu pro každý typ inhalačního regulátoru byla hodnocena porovnáním farmakokinetických údajů o inhalačním a intravenózním podání v rámci každé jednotlivé studie a napříč studiemi. U zdravých dospělých subjektů byla hodnocena absolutní biologická dostupnost práškového inhalátoru fluticason propionátu Diskus (7,8%) a inhalační tlakové suspenze fluticason propionátu (10,9%). U subjektů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byla pozorována nižší úroveň systémové expozice inhalačnímu flutikason -propionátu. Systémová absorpce probíhá hlavně plícemi a je zpočátku rychlá, poté prodloužená. Zbytek inhalované dávky lze spolknout, ale zanedbatelně přispívá k systémové expozici v důsledku nízké rozpustnosti ve vodě a presystémového metabolismu. S orální dostupností nižší než 1%. je lineární zvýšení systémové expozice ve vztahu ke zvýšení inhalační dávky.
Rozdělení
Flutikason-propionát má velký distribuční objem v ustáleném stavu (přibližně 300 l). Vazba na plazmatické bílkoviny je středně vysoká (91%).
Biotransformace
Flutikason -propionát je velmi rychle odstraňován ze systémového oběhu, hlavně metabolizací na neaktivní sloučeninu karboxylové kyseliny, cytochromem P450 enzymatického systému CYP3A4. Při podávání léků, o nichž je známo, že inhibují enzymatický systém CYP3A4, je třeba postupovat opatrně, protože existuje možnost zvýšené systémové expozice flutikason -propionátu.
Odstranění
Eliminace flutikason-propionátu je charakterizována "vysokou plazmatickou clearance (1150 ml / min) a" terminálním eliminačním poločasem přibližně 8 hodin. Renální clearance flutikason-propionátu je zanedbatelná (méně než 0,2%) a méně než 5 % je eliminováno jako metabolit.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy ukázaly při dávkách vyšších, než jsou dávky navržené pro terapeutické použití, jedinou třídu účinků typických pro vysoce účinný kortikosteroid.
Studie chronické toxicity neodhalily účinky jiné povahy, stejně jako studie reprodukční toxikologie a teratogeneze.
Bylo zjištěno, že flutikason-propionát je nemutagenní in vitro a in vivo a ne-onkogenní u hlodavců.
Na zvířecích modelech byl fluticason propionát shledán nedráždivým a nesenzibilizujícím.
Hnací plyn HFA 134a, nikoli CFC, byl u mnoha druhů zvířat denně vystaven hnacímu plynu po dobu dvou let, aby nevyvolával toxické účinky při velmi vysokých koncentracích par, mnohem vyšších než u těch, kterým budou vystaveni pacienti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tlaková suspenze pro inhalaci
Hnací plyn HFA 134a.
Prášek k inhalaci
Laktóza (která obsahuje mléčné bílkoviny).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
FLUSPIRAL - inhalační suspenze pod tlakem: 2 roky.
FLUSPIRAL 100 mcg prášek k inhalaci: 2 roky; FLUSPIRAL 250 mcg prášek k inhalaci, FLUSPIRAL 500 mcg prášek k inhalaci: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tlaková suspenze pro inhalaci
Pevně nasaďte víčko inhalátoru, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Balení musí být chráněno před slunečním zářením a chráněno před mrazem.
Jako u většiny tlakových odměřovaných aerosolových léčiv může být terapeutický účinek menší, pokud je tlaková nádoba studená.
Nádoby pod tlakem nesmí být rozbité, proražené nebo spálené, i když jsou zjevně prázdné.
Prášek k inhalaci
Skladujte na suchém místě.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Diskot je zapečetěn ochranným laminátovým krytem, který je nutné otevřít pouze při prvním použití léčivého přípravku. Po otevření musí být ochranná laminátová obálka zlikvidována.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartony obsahující hliníkovou tlakovou nádobu s dávkovacím ventilem a relativním inhalátorem.
FLUSPIRAL 125 mcg - Tlaková suspenze pro inhalaci
- tlakový kontejner se 120 vstřiky po 125 mcg
FLUSPIRAL 250 mcg - Tlaková suspenze pro inhalaci
- tlakový kontejner se 120 obláčky po 250 mcg
FLUSPIRAL 50 mcg - Tlaková suspenze pro inhalaci
- tlaková nádoba se 120 vstřiky po 50 mcg
Vícedávkové inhalátory z lisovaného plastového materiálu (DISKUS), z nichž každý obsahuje proužek pásu, ve kterém jsou uspořádány jednotlivé blistry, pravidelně rozmístěné, přičemž každý z nich obsahuje dávku (100 - 250 - 500 mcg) inhalačního prášku dispergovaného flutikasonu v laktóze.
FLUSPIRAL 250 mcg - prášek k inhalaci
v inhalátoru DISKUS se 60 dávkami 250 mcg proužků
FLUSPIRAL 500 mcg - prášek k inhalaci
v inhalátoru DISKUS s 60 dávkovými proužky 500 mcg
FLUSPIRAL 100 mcg - prášek k inhalaci
v inhalátoru DISKUS s 60 dávkovými proužky 100 mcg
06.6 Návod k použití a zacházení
FLUSPIRAL - Tlaková suspenze pro inhalaci
Zkontrolujte funkci inhalátoru
Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud nebyl používán týden, sejměte ochranné víčko z náustku lehkým stlačením po stranách, intenzivně protřepejte inhalátor a poté stříkněte dávku do vzduchu, abyste se ujistili, že funguje to.
Použití inhalátoru.
Důležité: neprovádějte spěšně operace uvedené v bodech 5, 6 a 7. Uvolnění nebulizovaného materiálu nad inhalátorem nebo z boků úst naznačuje, že inhalace nebyla provedena správně; pak opakujte operace z bodu 2.
Pokud vám lékař poskytne různé informace o tom, jak používat inhalátor, měli byste je pečlivě dodržovat. Rovněž je vhodné informovat lékaře o všech možných obtížích.
Čištění inhalátoru
Inhalátor by měl být čištěn alespoň jednou týdně.
1. Vyjměte tlakovou nádobku z inhalátoru a odstraňte ochranný kryt z náustku.
2. Očistěte ochranný kryt inhalátoru a náustku vlhkým hadříkem.
3. Umístěte je na suché místo na teplé místo. Vyhněte se nadměrnému teplu.
4. Nasaďte tlakovou nádobku zpět do inhalátoru a ochranné víčko zpět do náustku.
NEPONORUJTE KONTEJNER POD TLAKEM DO VODY
FLUSPIRAL - inhalační prášek v inhalátoru DISKUS
DISKUSNÍ INFORMACE
DISKUS, vyjmutý z krabice, je v "zavřené" poloze.
DISKUS obsahuje 60 jednotlivě chráněných dávek práškového léčiva.
Každá dávka je pečlivě odměřena a hygienicky chráněna. DISKUS nevyžaduje žádnou údržbu a nelze jej dobíjet.
Indikátor dávky v horní části DISKUSU ukazuje počet dávek, které jsou stále k dispozici.
Čísla od 5 do 0 jsou ČERVENÁ, což znamená, že zbývá jen několik dávek.
DISKUS se snadno používá.
Chcete -li užít dávku léku, postupujte podle následujících čtyř jednoduchých kroků:
1. Otevření
2. Příprava dávky
3. Vdechnutí
4. Zavírání
JAK FUNGUJE DISKUS
Posunutím páčky DISKUSU se v náustku otevře malý otvor a připraví se dávka připravená k vdechnutí. Když je DISKUS zavřený, páčka se automaticky vrátí do své původní polohy, připravená připravit další dávku léku.
Vnější kryt chrání DISKUS, když se nepoužívá.
1. Otevření
Chcete -li otevřít DISKUS, uchopte jednou rukou vnější část a položte palec druhé ruky na vybrání. Zatlačte palcem při otáčení vnitřku zařízení, dokud neuslyšíte cvaknutí.
2. Příprava dávky
Držte DISKUS tak, aby náustek směřoval k uživateli. Posuňte páčku dopředu, dokud nezacvakne. DISKUS je nyní připraven k použití.
Při každém posunutí páčky je k dispozici dávka pro inhalaci, jak ukazuje indikátor dávky.
Použijte páku pouze tehdy, když musíte vdechnout drogu, abyste nepromarnili dávky.
3. Vdechnutí
Před vdechnutím si pečlivě přečtěte tuto část.
Udržujte DISKUS mimo dosah úst. Vydechněte co nejhlubší. Nikdy nefoukejte do DISKUSU.
Vložte náustek mezi rty.
Zhluboka a pravidelně vdechujte přes DISKUS a ne nosem.
Vyjměte DISKUS z úst.
Zadržte dech asi na 10 sekund nebo co nejdéle.
Pomalu vydechujte.
4. Zavírání
Chcete -li DISKUS zavřít, vložte palec do výklenku a zasuňte jej až na doraz.
Když je DISKUS zavřený, vydává ostrý zvuk zavírání. Tím se páka automaticky vrátí do původní polohy.
DISKUS je nyní připraven k opětovnému použití.
Pokud byly předepsány dvě inhalace, je nutné DISKUS po první inhalaci zavřít a poté opakovat kroky 1 až 4.
POZORNOST
DISKUS udržujte v suchu.
Pokud disk DISKUS nepoužíváte, ponechte jej zavřený.
Nikdy nefoukejte do DISKUSU.
Posuňte páčku pouze tehdy, jste -li připraveni lék užít.
Vdechujte z DISKUSU pouze ústy.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Florencie
Licencováno společností GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Prodejce na prodej:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - silnice 6 - budova L - Rozzano (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FLUSPIRAL 125 mcg 120 dodávek 125 mcg A.I.C .: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 dodávek 250 mcg A.I.C .: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 střiků 50 mcg A.I.C .: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg prášek k inhalaci
v inhalátoru DISKUS s 60 dávkami 250 mcg proužků A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg prášek k inhalaci
v inhalátoru DISKUS s 60dávkovým 500 mcg proužkem A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg prášek k inhalaci
v inhalátoru DISKUS s 60 dávkami 100 mcg proužky A.I.C .: 028675268
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Květen 2003 / květen 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2017
