Účinné látky: azelastin (azelastin -hydrochlorid), flutikason (flutikason -propionát)
Dymista 137 mikrogramů / 50 mikrogramů na aktivaci
Indikace Proč se používá Dymista? K čemu to je?
Přípravek Dymista obsahuje dvě účinné složky: azelastin -hydrochlorid a flutikason -propionát.
- Azelastin -hydrochlorid patří do farmakoterapeutické skupiny antihistaminik. Antihistaminika fungují tak, že blokují účinky látek, jako je histamin, které tělo produkuje v důsledku alergické reakce, čímž snižují příznaky alergické rýmy.
- Flutikason -propionát patří do farmakoterapeutické skupiny kortikosteroidů, které snižují zánět.
Dymista se používá k úlevě od symptomů středně těžké až těžké sezónní a celoroční alergické rýmy, pokud není použití samotného antihistaminu nebo samotného intranazálního kortikosteroidu považováno za dostačující.
Sezónní nebo celoroční alergická rýma jsou alergické reakce na látky, jako je pyl (senná rýma), roztoči, plísně, prach nebo domácí zvířata.
Dymista zmírňuje příznaky alergie, jako je nadměrná tvorba nosního hlenu, rýma, kýchání, svědění nosu nebo ucpaný nos.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Dymista používán
Nepoužívejte přípravek Dymista:
- jestliže jste alergický (á) na azelastin -hydrochlorid nebo flutikason -propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Dymista
Před použitím přípravku Dymista se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud jste nedávno podstoupili operaci nosu
- pokud jste někdy měl (a) infekci nosu. Infekce nosních cest by měly být léčeny antibakteriálním nebo antifungálním lékem. Pokud vám byl podán lék na „nosní infekci, můžete i nadále používat přípravek Dymista k léčbě alergií
- jestliže máte tuberkulózu nebo 'neléčenou infekci
- jestliže jste měl (a) poruchy vidění nebo jste měl (a) v minulosti zvýšený oční tlak, glaukom a / nebo kataraktu. Pokud se na vás tyto podmínky vztahují, budete při používání přípravku Dymista pečlivě sledováni
- jestliže trpíte poruchou funkce nadledvin. Při přechodu ze systémové léčby kortikosteroidy na přípravek Dymista je třeba postupovat velmi opatrně
- jestliže máte závažné onemocnění jater. Vaše riziko výskytu systémových vedlejších účinků je vyšší.
V těchto případech lékař rozhodne, zda můžete přípravek Dymista používat nebo ne.
Je důležité, abyste užil (a) dávku, jak je uvedeno v bodě 3 níže, nebo podle doporučení lékaře. Léčba vyššími než doporučenými dávkami inhalačních kortikosteroidů může způsobit útlum nadledvin, což může způsobit ztrátu hmotnosti, únavu, svalovou slabost, nízkou hladinu cukru v krvi, touhu po slaných jídlech, bolesti kloubů, deprese a tmavé zbarvení kůže. Pokud se tyto stavy vyskytnou, může vám lékař doporučit jiný lék ve stresových situacích nebo v případě plánované operace.
Abyste se vyhnuli adrenální supresi, lékař vám doporučí užívat nejnižší dávku, která může účinně kontrolovat vaše příznaky rýmy.
Při dlouhodobém užívání mohou inhalační glukokortikoidy (jako je Dymista) způsobit zpomalení růstu u dětí a dospívajících. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat výšku vašeho dítěte a ujistí se, že užije nejnižší účinnou dávku.
Pokud si nejste jisti, zda se na vás vztahuje některý z výše uvedených stavů, poraďte se před použitím přípravku Dymista se svým lékařem nebo lékárníkem. Děti Použití tohoto léku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Dymista
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu:
- pokud užíváte léky k léčbě viru HIV, jako je Ritonavir
- jestliže užíváte léky k léčbě plísňových infekcí, jako je ketokonazol.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před užitím přípravku Dymista se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dymista má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Velmi zřídka se může objevit únava nebo závratě jak z důvodu samotného onemocnění, tak z důvodu používání přípravku Dymista. V těchto případech se vyhněte řízení nebo obsluze strojů. Měli byste si být vědomi toho, že konzumace alkoholu může tyto účinky zesílit.
Přípravek Dymista obsahuje benzalkonium -chlorid
Může způsobit podráždění nosní sliznice a bronchospasmus. Pokud se při používání spreje necítíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Dymista: Dávkování
Vždy používejte přípravek Dymista přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
K dosažení plného terapeutického přínosu je nezbytné pravidelně používat přípravek Dymista.
Vyhnout se očnímu kontaktu.
Dospělí a mladiství (od 12 let)
- Doporučená dávka je jeden „vdechnutí do každé nosní dírky ráno a večer.
Použití u dětí mladších 12 let
- Použití tohoto léku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.
Použití u pacientů s renální a jaterní insuficiencí
- Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s renální a jaterní insuficiencí.
Způsob podání
Pro inhalační použití.
Přečtěte si informace v této příbalové informaci a řiďte se pokyny.
NÁVOD K POUŽITÍ
Příprava spreje
- Jemně protřepejte injekční lahvičku po dobu 5 sekund, nakloňte ji dolů a nahoru, poté sejměte ochranné víčko (viz obrázek 1). Obrázek 1
- Při prvním použití nosního spreje musíte pumpu naplnit postřikem přípravku do vzduchu.
- Vložte pumpu položením dvou prstů na obě strany stříkací pumpy a palcem položte základnu lahvičky.
- Stiskněte 6krát a uvolněte čerpadlo, dokud nevyjde jemná mlha (viz obrázek 2).
- Čerpadlo je nyní nabité a připravené k použití.
- Pokud nosní sprej nebyl použit déle než 7 dní, budete muset pumpu jednou naplnit stisknutím a uvolněním pumpičky.
Použití spreje
- Injekční lahvičku jemně protřepejte asi 5 sekund, nakloňte ji dolů a nahoru a poté sejměte ochranný kryt (viz obrázek 1)
- Vyfoukněte si nos a vyčistěte si nosní dírky.
- Hlavu sklopte dolů k nohám. Nenaklánějte hlavu dozadu.
- Držte injekční lahvičku ve svislé poloze a jemně zasuňte rozprašovací špičku do jedné nosní dírky.
- Zavřete druhou nosní dírku jedním prstem, jednou rychle stiskněte a současně jemně dýchejte (viz obrázek 3).
- Vydechněte z úst.
- Stejný postup opakujte pro druhou nosní dírku.
- Po výdeji jemně vdechněte, aniž byste zakláněli hlavu dozadu. Tím zabráníte tomu, aby vám lék stékal do krku a způsobil nepříjemnou chuť (viz obrázek 4).
- Po každém použití otřete špičku spreje papírovým ručníkem nebo čistým hadříkem a poté nasaďte ochranný kryt.
Je důležité, abyste dávku užil (a) podle doporučení svého lékaře. Používejte pouze množství doporučené lékařem.
Trvání léčby
Dymista je určen k dlouhodobému užívání. Délka léčby musí odpovídat období, ve kterém se příznaky alergie vyskytují.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Dymista
Jestliže jste použil (a) více přípravku Dymista, než jste měl (a)
Pokud si vystříknete příliš mnoho tohoto léku do nosu, pravděpodobně nebudete mít žádné problémy. Pokud máte obavy nebo pokud jste delší dobu užívali vyšší než doporučené dávky, kontaktujte svého lékaře. V případě náhodného požití přípravku Dymista, zejména dítětem, co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Dymista
Použijte nosní sprej, jakmile si vzpomenete, a pak užijte další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Dymista
Nepřestávejte používat Dymistu, aniž byste o to požádali svého lékaře, protože to ohrožuje úspěch léčby.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dymista
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dymista nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- krvácení z nosu
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy
- hořká chuť v ústech, zvláště pokud při použití nosního spreje zakloníte hlavu dozadu. Mělo by to rychle zmizet, pokud několik minut po použití tohoto léku popíjíte nealkoholický nápoj
- nepříjemný zápach
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- mírné podráždění vnitřku nosu.Může způsobit mírné pálení, svědění nebo kýchání
- suchý nos, kašel, sucho v krku nebo podráždění hrdla
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- suchá ústa
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- závratě nebo ospalosti
- katarakta, glaukom nebo zvýšený nitrooční tlak, což má za následek ztrátu zraku a / nebo červené, bolestivé oči. Tyto vedlejší účinky byly hlášeny po dlouhodobé léčbě nosními spreji fluticason propionát.
- poškození kůže a sliznice nosu
- pocit nevolnosti, únavy, únavy nebo slabosti
- vyrážka, svědivá nebo zarudlá kůže, vyvýšené svědivé hrbolky
- bronchospasmus (zúžení dýchacích cest v plicích)
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z následujících příznaků:
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním / dýcháním a náhlý nástup kožní vyrážky. Mohou to být příznaky závažné alergické reakce. Poznámka: Tato eventualita je velmi vzácná.
Systémové nežádoucí účinky (nežádoucí účinky, které postihují celé tělo) se mohou objevit při dlouhodobém používání tohoto léku ve vysokých dávkách.Tyto účinky se mohou u jednotlivých pacientů a mezi různými přípravky s kortikosteroidy lišit (viz bod 2) Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné k tomu dochází, pokud používáte nosní sprej s kortikosteroidy, než když užíváte kortikosteroidy ústy. Nosní kortikosteroidy mohou ovlivnit normální produkci hormonů v těle, zvláště pokud dlouhodobě používáte vysoké dávky. U dětí a dospívajících může tento vedlejší účinek způsobit zpomalení růstu.
Ve vzácných případech byl při dlouhodobém podávání inhalačních glukokortikoidů pozorován pokles kostní denzity (osteoporóza).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Doba použitelnosti po prvním otevření: Nepoužitý lék zlikvidujte 6 měsíců po prvním otevření nosního spreje.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Dymista obsahuje
Léčivými látkami jsou: azelastini hydrochloridum a fluticasoni propionas.
Jeden gram suspenze obsahuje 1 000 mikrogramů azelastini hydrochloridum a 365 mikrogramů fluticasoni propionas.
Každý potah (0,14 g) dodá 137 mikrogramů azelastin -hydrochloridu (= 125 mikrogramů azelastinu) a 50 mikrogramů flutikason -propionátu.
Dalšími složkami jsou: edetan disodný, glycerol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karamelosy, polysorbát 80, roztok benzalkonium -chloridu, fenylethylalkohol a čištěná voda.
Popis vzhledu přípravku Dymista a obsahu balení
Dymista je bílá, homogenní suspenze.
Dymista se dodává v lahvičce z jantarového skla, která je vybavena rozprašovací pumpou, aplikátorem a ochranným víčkem.
10ml injekční lahvička obsahuje 6,4 g suspenze nosního spreje (nejméně 28 vdechnutí). 25 ml injekční lahvička obsahuje 23 g suspenze nosního spreje (nejméně 120 vdechnutí).
Dymista se objeví v:
balení obsahující 1 injekční lahvičku se 6,4 g nosního spreje, suspenze
balení obsahující 1 injekční lahvičku s 23 g nosního spreje, suspenze
vícečetná balení obsahující 10 lahviček, z nichž každá obsahuje 6,4 g nosní sprej, suspenze
vícečetná balení obsahující 3 lahvičky, každá obsahující 23 g nosního spreje, suspenze
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG PRO NASÁLNÍ ROZPRAŠOVÁNÍ, POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram suspenze obsahuje 1 000 mikrogramů azelastin -hydrochloridu a 365 mikrogramů flutikason -propionátu.
Jedna dávka (0,14 g) podává 137 mcg azelastin hydrochloridu (= 125 mcg azelastinu) a 50 mcg fluticason propionátu.
Pomocné látky se známými účinky:
dávka dodaná pro jednu aplikaci (0,14 g) podává 0,014 mg benzalkoniumchloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze.
Bílá, homogenní suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Úleva od symptomů středně těžké až těžké sezónní a celoroční alergické rýmy, pokud není intranazální antihistaminikum nebo glukokortikoidová monoterapie považována za dostačující.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
K dosažení plného terapeutického účinku je nezbytné pravidelné používání.
Vyhnout se očnímu kontaktu.
Dospělí a mladiství (od 12 let)
Jedna „dodávka do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer).
Děti do 12 let
Použití přípravku Dymista se nedoporučuje u dětí mladších 12 let, protože bezpečnost a účinnost v této populaci pacientů nebyla dosud stanovena.
Senioři
V této populaci pacientů není nutná úprava dávky.
Renální a jaterní insuficience
Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s renální a jaterní insuficiencí.
Trvání léčby
Dymista je určen k dlouhodobému užívání.
Délka léčby musí odpovídat době expozice alergenům.
Způsob podání
Dymista je určen pouze k inhalačnímu podání.
Návod k použití
Příprava spreje:
Injekční lahvičku je třeba jemně protřepávat přibližně 5 sekund nakloněním dolů a nahoru a poté sejmout ochranný kryt.Před prvním použitím Dymisty je třeba pumpu šestkrát stlačit a uvolnit.Pokud Dymista nebyl používán déle než 7 dní, je nutné pumpu jednou dobít stisknutím a uvolněním.
Použití spreje:
Injekční lahvičku jemně protřepejte přibližně 5 sekund nakloněním dolů a nahoru a poté odstraňte ochranné víčko.
Poté, co si vysmrkáte, nastříkejte suspenzi jednou do každé nosní dírky, hlavu sklopte dolů. Po použití je nutné špičku spreje osušit a nasadit zpět ochranný kryt.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U pacientů, kterým byl podáván flutikason -propionát a ritonavir, byly hlášeny klinicky významné lékové interakce, což mělo za následek systémové účinky kortikosteroidů, jako je Cushingův syndrom a adrenální suprese. V důsledku toho je třeba se vyhnout současnému podávání flutikason-propionátu a ritonaviru, pokud potenciální přínos pro pacienta nepřeváží riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5).
Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit zejména tehdy, jsou -li předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Mohou se lišit u jednotlivých pacientů a mezi různými přípravky s kortikosteroidy, ale jejich výskyt je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikostreroidů. Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí).
Dymista podléhá rozsáhlému first -pass metabolismu, proto se u pacientů s těžkým onemocněním jater pravděpodobně zvýší systémová expozice intranazálního flutikason -propionátu.Tento stav může mít za následek zvýšenou frekvenci systémových nežádoucích účinků.
Při léčbě těchto pacientů se proto doporučuje opatrnost.
Léčba vyššími než doporučenými dávkami inhalačních kortikosteroidů může mít za následek klinicky významnou adrenální supresi. Pokud je potřeba použít vyšší než doporučené dávky, mělo by být zváženo další pokrytí systémovými kortikosteroidy, v době stresu nebo při plánovaném chirurgickém zákroku.
Obecně by měla být dávka intranazálního flutikasonu snížena na nejnižší dávku, která může účinně kontrolovat příznaky rýmy. Dávky vyšší než doporučené (viz bod 4.2) nebyly u přípravku Dymista studovány.Stejně jako u všech intranazálních kortikosteroidů by měla být zvážena celková systémová zátěž kortikosteroidů, kdykoli jsou předepsány jiné souběžné formy léčby kortikosteroidy.
U dětí léčených inhalačními kortikosteroidy v licencovaných dávkách byla hlášena retardace růstu. Vzhledem k tomu, že k růstu dochází také u dospívajících, doporučuje se pravidelně sledovat také mladistvé dlouhodobě léčené inhalačními kortikosteroidy. V případě zpomaleného růstu by měla být léčba přezkoumána s cílem, je -li to možné, snížit dávku na nejnižší úroveň, která může účinně kontrolovat symptomy.
Pečlivé sledování je vyžadováno u pacientů s poruchou vidění nebo s anamnézou zvýšeného očního tlaku, glaukomu a / nebo katarakty.
Pokud existuje nějaký důvod domnívat se, že je narušena funkce nadledvin, je třeba při přechodu pacientů ze systémové léčby steroidy na přípravek Dymista postupovat opatrně.
U pacientů s tuberkulózou, jakýmkoli typem neléčené infekce, kteří nedávno podstoupili operaci nebo nedávno prodělali poranění nosu nebo úst, je třeba zvážit možné přínosy léčby přípravkem Dymista oproti možným rizikům.
Infekce nosních dýchacích cest by měly být léčeny antibakteriální nebo antifungální terapií, ale nejsou specifickou kontraindikací léčby přípravkem Dymista.
Přípravek Dymista obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění nosní sliznice a bronchospasmus.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Fluticason propionát
Za normálních okolností je po intranasálním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací flutikason -propionátu v důsledku rozsáhlého first -pass metabolismu a vysokých odbavení systémový, cytochrom P450 3A4 zprostředkovaný střevem a játry.Klinicky významné lékové interakce zprostředkované flutikason -propionátem jsou proto nepravděpodobné.
Studie lékových interakcí provedená na zdravých subjektech prokázala, že ritonavir (účinný inhibitor cytochromu P450 3A4) může významně zvýšit plazmatické koncentrace flutikason -propionátu, což má za následek výrazně snížené koncentrace sérového kortizolu.Byly hlášeny interakce. Klinicky významné farmakologické účinky u pacientů léčených ritonavir a flutikason -propionát podávané intranazálně nebo inhalace, což má za následek systémové účinky kortikosteroidů, jako je Cushingův syndrom a adrenální suprese. V důsledku toho je třeba se vyhnout současnému podávání flutikason -propionátu a ritonaviru, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko systémové stránky účinky kortikosteroidů.
Studie ukázaly, že jiné inhibitory cytochromu P450 3A4 generují zanedbatelné (erythromycin) a malé (ketokonazol) zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu, aniž by došlo k významnému snížení koncentrací kortizolu v séru. Při současném podávání se však doporučuje opatrnost, silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (např. Ketokonazol), protože existuje potenciální riziko zvýšené systémové expozice flutikason -propionátu.
Azelastin hydrochlorid
S nosním sprejem azelastin -hydrochloridu nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí. Byly provedeny studie interakcí dávky ústní vysoký. Pro azelastinový nosní sprej však nemají žádný význam, protože doporučené inhalační dávky vedou k výrazně nižší systémové expozici. Při podávání azelastin -hydrochloridu pacientům užívajícím souběžně sedativa nebo léky na centrální nervový systém je však nutná opatrnost, protože sedativní účinek může být vylepšen. Alkohol může tento účinek také zhoršit (viz bod 4.7).
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Údaje o fertilitě jsou omezené (viz bod 5.3).
Těhotenství
Nejsou k dispozici nebo jsou pouze omezené údaje o použití azelastin -hydrochloridu a flutikason -propionátu u těhotných žen. Dymista by proto měl být během těhotenství používán pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod (viz bod 5.3).
Čas krmení
Není známo, zda se azelastin -hydrochlorid, flutikason -propionát nebo jejich metabolity po inhalačním podání vylučují do lidského mateřského mléka. Přípravek Dymista by měl být během kojení používán pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro novorozence / kojence (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dymista má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
V ojedinělých případech se při používání přípravku Dymista může objevit únava, únava, vyčerpání, závratě nebo slabost, také způsobené samotnou nemocí. V těchto případech může být narušena schopnost řídit a obsluhovat stroje. Alkohol může tento účinek potencovat.
04.8 Nežádoucí účinky
Obvykle se po podání může objevit dysgeuzie, nepříjemná chuť typická pro léčivo (často v důsledku nesprávného způsobu aplikace, tj. Naklonění hlavy příliš dozadu během podávání).
Nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence jsou uvedeny níže. Frekvence jsou definovány následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
* Po dlouhodobé léčbě intranazálním flutikason -propionátem byl identifikován velmi malý počet spontánních hlášení.
** Po použití intranazálních kortikosteroidů byla hlášena perforace nosní přepážky.
Systémové účinky některých inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit zejména při předepisování vysokých dávek po delší dobu (viz bod 4.4).
U dětí léčených inhalačními kortikosteroidy byla hlášena retardace růstu. U dospívajících je také možné zpomalení růstu (viz bod 4.4).
Ve vzácných případech byla při dlouhodobém podávání inhalačních glukokortikoidů pozorována osteoporóza.
04.9 Předávkování
Při nazálním způsobu podání se neočekávají žádné reakce na předávkování.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích akutního nebo chronického předávkování intranazálním flutikason -propionátem.
Intranazální podání 2 miligramů flutikason-propionátu (10násobek doporučené denní dávky) dvakrát denně po dobu sedmi dnů zdravým dobrovolníkům nemělo žádný vliv na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Dlouhodobé podávání vyšších než doporučených dávek může mít za následek dočasné potlačení funkce nadledvin.
U těchto pacientů by léčba přípravkem Dymista měla pokračovat dávkou dostatečnou ke zvládnutí symptomů. Funkce nadledvin se obnoví po několika dnech a lze ji zkontrolovat měřením hladiny kortizolu v plazmě.
V případě předávkování po náhodném perorálním podání je na základě výsledků studií na zvířatech možné onemocnění centrálního nervového systému způsobené azelastin -hydrochloridem (včetně spánku, zmatenosti, kómy, tachykardie a hypotenze).
Léčba těchto poruch musí být symptomatická. Doporučuje se výplach žaludku na základě požitého množství látky. Není známo žádné protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongestiva a jiné nosní přípravky pro topické použití, kombinace kortikosteroidů / flutikasonu.
ATC kód: R01AD58.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Přípravek Dymista obsahuje azelastin -hydrochlorid a flutikason -propionát, které mají různé mechanismy účinku a vykazují synergické účinky, pokud jde o zlepšení příznaků alergické rýmy a rhinokonjunktivitidy.
Fluticason propionát
Flutikason-propionát je syntetický trifluorovaný kortikosteroid, který má zvláště vysokou afinitu ke glukokortikoidnímu receptoru a má silný protizánětlivý účinek, 3–5krát silnější než dexamethason, založený na genové expresi a vazebných studiích na klonovaném lidském glukokortikoidním receptoru.
Azelastin hydrochlorid
Azelastin, derivát ftalazinonu, je klasifikován jako silné, dlouhodobě působící antialergické činidlo se selektivní aktivitou H1-antagonisty a protizánětlivými a stabilizačními vlastnostmi žírných buněk. Údaje získané ze studií in vivo (preklinické) e in vitroukazují, že azelastin inhibuje syntézu nebo uvolňování chemických mediátorů odpovědných za časné a pozdní alergické reakce, jako jsou leukotrieny, histamin, faktor aktivující krevní destičky (faktor aktivující krevní destičky - PAF) a serotoninu.
Úleva od nosních alergických příznaků byla pozorována do 15 minut po podání.
Dymista
Ve 4 klinických studiích provedených u dospělých a dospívajících s alergickou rýmou „podání přípravku Dymista do každé nosní dírky dvakrát denně významně snížilo nosní příznaky (včetně rýmy, ucpaného nosu, kýchání a svědění nosu) ve srovnání s placebem. Azelastin hydrochlorid a fluticason propionát Dymista významně snížil oční příznaky (včetně svědění, slzení / slzení a zarudnutí) a zlepšil kvalitu života související s pacientem (Dotazník kvality života rhinokonjunktivitidy - RQLQ) ve všech 4 studiích.
Podstatného zlepšení symptomatologie (50% snížení závažnosti nosních symptomů) bylo dosaženo u přípravku Dymista ve výrazně kratším časovém období (3 a více dnů) než u komerčně dostupného nosního spreje fluticason propionát. Vyšší účinnost přípravku Dymista ve srovnání s nosním sprejem fluticason propionát byla zachována po celou roční studii u pacientů s chronickou perzistující alergickou rýmou a nealergickou / vasomotorickou rýmou.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po intranasálním podání dvou vdechů na nosní dírku (548 μg azelastin hydrochloridu a 200 μg flutikasonu) přípravku Dymista byla průměrná maximální plazmatická koncentrace (± standardní odchylka) (Cmax) 194,5 ± 74,4 pg / ml u azelastinu a 10,3 ± 3,9 pg / ml pro flutikason -propionát a plocha pod křivkou (AUC) byla 4217 ± 2618 pg / ml * hod pro azelastin a 97,7 ± 43,1 pg / ml * hod pro flutikason Průměrná doba k dosažení maximální koncentrace (tmax) po jednorázové dávce byla 0,5 hodiny pro azelastin a 1,0 hodiny pro flutikason.
Systémová expozice flutikasonu byla u přípravku Dymista zvýšena o 50% ve srovnání s komerčním nosním sprejem obsahujícím fluticason. Nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce mezi azelastin -hydrochloridem a flutikason -propionátem.
Rozdělení
Fluticason propionát vykazuje velký distribuční objem při ustálený stav (přibližně 318 litrů). Vazba na plazmatické bílkoviny je 91%.
Distribuční objem azelastinu je vysoký a velmi naznačuje převládající distribuci v periferních tkáních. Vazba na bílkoviny je 80–90%. Oba léky mají také „široké terapeutické okno: je proto nepravděpodobné, že by se vyvinuly reakce na vytlačení léčiva.
Biotransformace
Flutikason -propionát se rychle vylučuje ze systémového oběhu, primárně jaterním metabolizmem, enzymem cytochromu P450 CYP3A4 na neaktivní metabolit kyseliny karboxylové. Orálně podávaný flutikason -propionát také podléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu. Azelastin je metabolizován na Ne.-desmethylazelastin prostřednictvím různých izoenzymů CYP, zejména CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19.
Odstranění
Rychlost eliminace flutikason -propionátu podávaného intravenózně je lineární v rozmezí dávek 250 až 1 000 mikrogramů a je charakterizována odbavení zvýšená plazma (CL = 1,1 l / min). Maximální plazmatické koncentrace se sníží přibližně o 98% během 3–4 hodin a pouze nízké plazmatické koncentrace jsou spojeny s terminálním poločasem 7,8 hodin. odbavení renální flutikason -propionát je zanedbatelný (žluč.
Plazmatické poločasy eliminace po jedné dávce azelastinu jsou přibližně 20-25 hodin pro azelastin a 45 hodin pro terapeuticky aktivní metabolit. Ne.-desmethyl azelastin. Vylučování probíhá primárně stolicí. Prodloužené vylučování malého množství dávky stolicí naznačuje možnost určitého stupně enterohepatální cirkulace.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Fluticason propionát
Výsledky obecných toxikologických studií jsou podobné těm, které byly pozorovány u jiných glukokortikoidů, a jsou spojeny se zhoršenou farmakologickou aktivitou. Tyto výsledky pravděpodobně nebudou relevantní pro člověka, vzhledem k doporučeným inhalačním dávkám, které vedou k minimální systémové expozici. Žádné genotoxické účinky flutikasonu propionát byl pozorován v konvenčních testech genotoxicity Kromě toho ve dvouletých inhalačních studiích na potkanech a myších nebylo hlášeno žádné zvýšení incidence nádorů související s léčivem.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikoidy indukují malformace, včetně rozštěpu patra a zpomalení nitroděložního růstu. Tyto výsledky také pravděpodobně nebudou relevantní pro člověka, vzhledem k doporučeným inhalačním dávkám, které vedou k minimální systémové expozici (viz bod 5.2).
Azelastin hydrochlorid
Azelastin -hydrochlorid nevykazoval u morčat žádný potenciál senzibilizace. Azelastin nevykazoval v sérii testů žádnou genotoxicitu in vitro A in vivoani žádný karcinogenní potenciál u potkanů nebo myší. U samců a samic potkanů azelastin podávaný v perorálních dávkách vyšších než 3 mg / kg /zemřít způsobil na dávce závislý pokles indexu plodnosti. Během studií chronické toxicity nebyly v reprodukčních orgánech samčích nebo samičích vzorků zjištěny žádné změny související s léčivem; embryotoxické a teratogenní účinky se však vyskytly u potkanů, myší a králíků, pouze u toxických pro matku dávky (např. u potkanů a myší byly pozorovány malformace skeletu v dávkách 68,6 mg / kg /zemřít).
Dymista
Studie intranazální toxicity opakovaných dávek u potkanů po dobu až 90 dnů a u psů po dobu 14 dnů s přípravkem Dymista neodhalily žádné nové nežádoucí účinky s ohledem na jednotlivé složky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Edetát dvojsodný
Glycerol
Mikrokrystalická celulóza
Sodná sůl karmelózy
Polysorbát 80
Roztok benzalkoniumchloridu
Fenylethylalkohol
Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Doba použitelnosti při použití (po prvním podání): 6 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Injekční lahvička z jantarového skla typu I, vybavená stříkací pumpou, polypropylenovým nosním aplikátorem (dávkovačem) a ochranným krytem proti prachu, obsahující suspenzi 6,4 g (alespoň 28 potahů) a 23 g (nejméně 120 dávek).
Velikosti balení:
1 injekční lahvička se suspenzí 6,4 g v injekčních lahvičkách po 10 ml (nejméně 28 dávek), 1 injekční lahvička se suspenzí 23 g v injekčních lahvičkách po 25 ml (nejméně 120 dávek)
Vícečetná balení obsahující 64 g (10 lahviček se 6,4 g) nosního spreje, suspenze, vícečetná balení obsahující 69 g (3 lahvičky s 23 g) nosního spreje, suspenze
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
041808015 - "137 mcg / 50 mcg / VÝDÁVKA NASÁLNÍ SPREJ, POZASTAVENÍ" 1 SKLENĚNÁ LÁHEV SE 6,4 G / 28 DÁVKAMI
041808027 - "137 mcg / 50 mcg / VÝDÁVKA NASÁLNÍ SPREJ, POZASTAVENÍ" 10 SKLENĚNÝCH LÁHEV S VÝDÁVKAMI 6,4 G / 28
041808039 - "137 mcg / 50 mcg / VÝDÁVKA NASÁLNÍ SPREJ, POZASTAVENÍ" 1 SKLENĚNÁ LÁHEV S 23 G / 120 DÁVKAMI
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / VÝDÁVKA NASÁLNÍ SPREJ, POZASTAVENÍ" 3 SKLENĚNÉ LAHVIČKY S 23 G / 120 DÁVKAMI
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. května 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2013