Co je Vimpat?
Vimpat je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lakosamid a je dostupný ve formě oválných tablet (růžová: 50 mg; žlutá: 100 mg; losos: 150 mg; modrá: 200 mg), ve formě sirupu (15 mg / ml) a jako roztok. pro přípravu infuzí (kapání do žíly, 10 mg / ml).
Na co se přípravek Vimpat používá?
Vimpat se používá k léčbě parciálních záchvatů (záchvaty pocházející z určité oblasti mozku) a jako doplněk k jiným antiepileptikům u pacientů ve věku 16 let a starších. Může být použit u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (tj. S následným rozšířením záchvatu do celého mozku).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Vimpat používá?
Vimpat se užívá dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla. Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně. Po jednom týdnu by měla být dávka zvýšena na 100 mg dvakrát denně; poté může být na základě pacientovy odpovědi dále každý týden zvýšen o 50 mg dvakrát denně až do maximální dávky 200 mg dvakrát denně. Pro usnadnění zahájení léčby je k dispozici speciální balení obsahující tablety všech čtyř dostupných sil. U pacientů s problémy s ledvinami lze použít nižší dávky. Pokud pacient dočasně nemůže užívat tablety nebo sirup, může být Vimpat podáván stejnou dávku jako infuze trvající od 15 minut do jedné hodiny. Tato administrace však může trvat jen několik dní.
Jak přípravek Vimpat působí?
Účinná látka přípravku Vimpat, lakosamid, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný způsob účinku lakosamidu není dosud jasný, ale zdá se, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (póry na povrchu neuronů), které umožňují přenos elektrických impulsů mezi neurony. Lacosamid se také předpokládá, že se podílí na vývoji neurony, které byly poškozeny. Kombinace těchto akcí může zabránit šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, čímž se sníží šance na záchvat.
Jak byl přípravek Vimpat zkoumán?
Účinky přípravku Vimpat byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Účinnost přípravku Vimpat užívaného ústy byla srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1308 pacientů. Pacientům byl podáván přípravek Vimpat v dávce 200 mg, 400 mg nebo 600. mg denně, nebo placebo, navíc k probíhající léčbě zahrnující až 3 další antiepileptika. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž počet záchvatů byl po 12 týdnech léčby stabilní dávkou alespoň poloviční.
Dvě další studie zahrnující celkem 199 pacientů zkoumaly nejvhodnější trvání infuze roztoku Vimpat a porovnávaly jeho bezpečnost s infuzí s placebem.
Jaký přínos přípravku Vimpat byl prokázán v průběhu studií?
Vimpat v dávce 200 nebo 400 mg denně byl při snižování počtu záchvatů účinnější než placebo. Celkově vzato, výsledky tří hlavních studií naznačují, že 34% pacientů, kteří přidali přípravek Vimpat 200 mg / den, a 40% pacientů, kteří přidali přípravek Vimpat 400 mg / den ke své současné léčbě, dosáhli snížení počtu záchvatů. minimálně 50%. Podobná hodnota získaná přidáním placeba byla 23%. Dávka 600 mg vykazovala stejnou účinnost jako dávka 400 mg, avšak s více vedlejšími účinky.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vimpat?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Vimpat (tj. Účinky pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou závratě, bolesti hlavy, diplopie (dvojité vidění) a nauzea. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vimpat je uveden v příbalové informaci.
Vimpat by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku přípravku nebo s atrioventrikulárním blokováním druhého nebo třetího stupně (porucha srdečního rytmu). Tablety Vimpat by neměly používat osoby s přecitlivělostí na arašídy nebo sóju.
Na základě čeho byl přípravek Vimpat schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vimpat převyšují jeho rizika jako doplňkové léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u epileptických pacientů ve věku 16 let a starších. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Vimpat.
Další informace o přípravku Vimpat:
Dne 29. srpna 2008 vydala Evropská komise UCB Pharma S.A. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Vimpat platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Vimpat, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2008.
Informace o přípravku Vimpat - lacosamid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
