Účinné látky: Trazodon (Trazodon hydrochlorid)
TRITTICO 50 mg potahované tablety
TRITTICO 100 mg potahované tablety
TRITTICO 25 mg / ml perorální kapky, roztok
TRITTICO 60 mg / ml perorální kapky, roztok
Příbalové letáky Triptychu jsou k dispozici pro balíčky: - TRITTICO 75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, TRITTICO 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
- TRITTICO 50 mg potahované tablety, TRITTICO 100 mg potahované tablety, TRITTICO 25 mg / ml perorální kapky, roztok, TRITTICO 60 mg / ml perorální kapky, roztok
- TRITTICO 50 mg / 5 ml injekční roztok
- TRITTICO 150 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-CONTRAMID tablety, TRITTICO 300 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-CONTRAMID tablety
Proč se přípravek Trittico používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antidepresivum.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Depresivní poruchy s úzkostnou složkou nebo bez ní.
Kontraindikace Kdy by Trittico neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz „Těhotenství a kojení“)
Alkoholová intoxikace a hypnotická intoxikace.
Akutní infarkt myokardu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Trittico
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Triptych by neměly užívat děti a mladiství do 18 let. Mělo by být také známo, že při užívání této třídy léků mají pacienti mladší 18 let zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelství (v podstatě agresivita, protichůdné chování a hněv). Navíc dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Trittico související s růstem, zráním a kognitivním a behaviorálním vývojem nebyly dosud prokázány.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby značný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a během léčby by měli být pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Farmakologická léčba antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým sledováním pacientů, zvláště těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo ošetřující osoby) by měli věnovat zvláštní pozornost a okamžitě hlásit lékaři jakékoli zhoršení klinického obrazu, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Před užitím přípravku Triptych se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte:
- epilepsie, zejména se vyvarujte náhlého zvýšení nebo snížení dávky
- selhání jater nebo ledvin, zvláště pokud je závažné
- onemocnění srdce, jako je angina pectoris, poruchy vedení nebo A-V bloku v různé míře, nedávný infarkt myokardu
- hypertyreóza
- poruchy močení, jako je hypertrofie prostaty
- glaukom s ostrým úhlem (zvýšený nitrooční tlak)
Pokud se objeví žloutenka, přerušte léčbu.
Podávání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami může vést ke zhoršení psychotických symptomů. Paranoidní myšlenky mohou zesílit. Během léčby trazodonem se mohou depresivní epizody lišit od maniodepresivní až manické psychózy, v takovém případě by měla být léčba přerušena.
Při souběžném užívání látek se serotonergním účinkem (jako jsou tricyklická antidepresiva, SSRI, SNRI, MAOI) a neuroleptik byly hlášeny případy interakcí z hlediska serotoninového syndromu / neuroleptického maligního syndromu. Maligní neuroleptický syndrom je známá nežádoucí reakce, případy byly hlášeny maligní neuroleptické syndromy, včetně fatálních (více informací viz „Interakce“ a „Nežádoucí účinky“).
Pokud se objeví bolest v krku a horečka, doporučují se krevní testy, protože agranulocytóza se může projevit příznaky podobnými chřipce.
Při užívání přípravku Trittico byla hlášena hypotenze, včetně ortostatické hypotenze a synkopy. a další anticholinergní účinky.
Po léčbě trazodonem, zvláště pokud je prodloužena, se před ukončením léčby doporučuje postupné snižování dávky, aby se minimalizoval výskyt abstinenčních příznaků, charakterizovaných nevolností, bolestmi hlavy, malátností.
Neexistuje žádný důkaz, že by trazodon mohl vést k jevům zneužívání / závislosti.
Stejně jako u jiných antidepresiv byly u Triptychu vzácně hlášeny případy prodloužení QT intervalu.Při podávání trazodonu s jinými léky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu, se doporučují zvláštní opatření. Triptych by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními chorobami, včetně pacientů spojených s prodloužením QT intervalu.
Inhibitory CYP3A4 mohou způsobit podstatné zvýšení plazmatické koncentrace trazodonu. Další informace naleznete v části „Interakce“. Stejně jako u jiných léčiv s alfa adrenolytickými účinky byly během léčby přípravkem Trittico, které lze léčit intrakavernózní injekcí alfa-adrenergního činidla, jako je adrenalin nebo metaraminol, hlášeny vzácné případy priapismu. při trvalé sexuální dysfunkci Okamžitě přerušte léčbu u pacientů, u kterých se objeví tato podezření na nežádoucí účinek.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Trittico
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Všeobecné
Sedativní účinky antipsychotických, hypnotických, sedativních, anxiolytických a antihistaminových léků lze zesílit; v těchto případech snižte dávkování. Metabolismus antidepresiv je zrychlen játrovými účinky perorálních kontraceptiv, fenytoinu, karbamazepinu a barbiturátů.Metabolismus antidepresiv je inhibován cimetidinem a jinými antipsychotiky. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Inhibitory CYP3A4
Patří sem erythromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir a nefazodon. Tyto léky zvyšují vedlejší účinky přípravku Triptych. Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání, pokud je to možné, nebo by měla být použita snížená dávka přípravku Trittico.
Karbamazepin
Současné podávání karbamazepinu v kombinaci s přípravkem Trittico snižuje jeho plazmatickou koncentraci. Z tohoto důvodu by měli být pacienti užívající přípravek Trittico v kombinaci s karbamazepinem pečlivě sledováni.
Tricyklická antidepresiva
Vyvarujte se souběžného užívání s trazodonem kvůli riziku interakce Pečlivě zhodnoťte možný výskyt serotoninového syndromu s nežádoucími kardiovaskulárními účinky.
Fluoxetin
Při podávání trazodonu s fluoxetinem byly vzácně hlášeny zvýšené plazmatické hladiny trazodonu a výskyt nežádoucích účinků. Nelze vyloučit možnou farmakodynamickou interakci (serotoninový syndrom).
Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Občas případy interakce s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Ačkoli jsou k předepisování těchto léků používáni někteří lékaři současně, nedoporučuje se současné podávání trazodonu s IMAO nebo do dvou týdnů po vysazení IMAO. Rovněž se nedoporučuje podávat IMAO v týdnu následujícím po vysazení IMAO. Trazodonu.
Fenothiaziny
Souběžné užívání přípravku Trittico s chlorpromazinem, fluphenazinem, levomepromazinem a perfenazinem může způsobit těžkou ortostatickou hypotenzi.
Anestetika a svalové relaxanci
Triptych může zesílit účinky myorelaxancií a těkavých anestetik, proto je při souběžném užívání nutná opatrnost.
Alkohol
Trazodon zesiluje sedativní účinky alkoholu. Během užívání trazodonu se vyvarujte pití alkoholu.
Levodopa
Antidepresiva mohou urychlit metabolismus levodopy.
jiný
Souběžné užívání přípravku Triptych s léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, může zvýšit riziko ventrikulární arytmie, včetně „torsades de pointes“. Při současném podávání těchto léků s trazodonem je nutná opatrnost.
Trazodon může inhibovat účinek klonidinu.
Vzhledem k tomu, že trazodon je slabý inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu a nemění tlakovou reakci na tyramin, je interference s hypotenzním účinkem sloučenin podobných guanethidinu nepravděpodobná. Studie na laboratorních zvířatech však naznačují, že trazodon může inhibovat většinu akutních účinků klonidinu. Ačkoli nejsou hlášeny žádné případy klinické interakce s jinými antihypertenzivy, měla by být zvážena možnost zesilujícího účinku.
Nežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání přípravků na bázi Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná nebo třezalka tečkovaná).
Souběžné užívání trazodonu a warfarinu může způsobit změny protrombinového času.
Současné užívání s triptychem zvyšuje hladinu digoxinu a fenytoinu v krvi.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Údaje o zvířatech a omezeném počtu těhotných žen (<200) ukázaly, že neexistují žádné nežádoucí účinky na březost a zdraví plodu / novorozence. Žádné jiné epidemiologické údaje však nejsou k dispozici.
Pokud je trazodon používán až do porodu, novorozenci by měli být sledováni z hlediska výskytu abstinenčního syndromu.
U kojících žen by měla být zvážena možnost vylučování trazodonu mlékem.
Proto musí být užívání přípravku Trittico během těhotenství a kojení omezeno na případy skutečně nutné, po pečlivém zhodnocení poměru rizika a přínosu s lékařem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Trazodon má mírný nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pacienti by měli být upozorněni na rizika řízení nebo obsluhy strojů, pokud si nejsou jisti, že netrpí ospalostí, sedací poruchou, závratí, zmateností nebo rozmazaným viděním.
Důležité informace o některých složkách přípravku Trittico
Triptych 25 mg / ml perorální kapky, roztok obsahuje:
- ethanol: kapky obsahují asi 1% ethylalkoholu: výrobek by proto měl být používán s opatrností u subjektů trpících onemocněním jater, alkoholismu, epilepsie, mozkových problémů nebo patologií, dětí a těhotných žen. obsahující ethylalkohol může určit pozitivní antidopingový test ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
- glycerol: výrobek je proto ve vysokých dávkách nebezpečný, může způsobit migrény, žaludeční potíže a průjem. Triptych 60 mg / ml perorální kapky, roztok obsahuje propylenglykol: může způsobit příznaky podobné těm, které jsou způsobeny alkoholem.
Triptych 50 a 100 mg potahované tablety obsahují laktózu: pokud vám lékař řekl, že „nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Triptych 50 mg potahované tablety obsahují oranžovou žluť (E110): může způsobit alergické reakce.
Nádoba (kapací pumpa) kapek Triptych je vyrobena z přírodního kaučuku (latex nebo latex). Může způsobit závažné alergické reakce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Triptych: Dávkování
Použití produktu je omezeno na dospělé pacienty. Doporučuje se zahájit terapeutický cyklus večerním podáním a se zvyšujícími se denními dávkami. Vezměte lék na terapeutické cykly trvající nejméně jeden měsíc. Nástup nežádoucích účinků.
Tablety
Tablety jsou dělitelné a umožňují dávkování s rozdělenými dávkami podle závažnosti onemocnění, hmotnosti, věku a celkového stavu pacienta.
Dospělí: Zpočátku 75 - 150 mg denně podávaných v opakovaných dávkách po jídle. Večerní dávku je třeba užít před spaním. Dávku lze zvýšit až na 300 mg denně, přičemž se užívá s opakovaným dávkováním, větší porci je nutné užít před spaním.
U hospitalizovaných pacientů lze dávku dále zvýšit až na 600 mg denně v opakovaných dávkách.
Kapky 25 mg / ml
Dospělí: 25-50 kapek, zředěných trochou vody nebo jiných tekutin, 2–3krát denně, nejlépe na plný žaludek, podle úsudku lékaře. Jedna kapka odpovídá 1 mg trazodon -hydrochloridu.
Kapky 60 mg / ml
Dospělí: 13-25 kapek, zředěných trochou vody nebo jiných tekutin, 2-3krát denně, případně na plný žaludek, podle úsudku lékaře. Jedna kapka odpovídá 2 mg trazodon -hydrochloridu.
Senioři: U velmi starších nebo defektních pacientů je doporučená počáteční dávka 100 mg denně, podávaná v opakovaných dávkách nebo jako jednotlivá dávka podávaná večer. Tuto dávku lze poté podle uvážení lékaře zvýšit, jak je popsáno v dávkování pro dospělé, podle snášenlivosti a účinnosti. U těchto pacientů je obecně třeba se vyhnout jednotlivým dávkám nad 100 mg. Dávky nad 300 mg denně jsou však nepravděpodobné.
Děti a dospívajícíi: Triptych se nedoporučuje u dětí a mladistvých do 18 let.
Porucha funkce jater: Triptych podléhá intenzivnímu jaternímu metabolismu a je také spojován s hepatotoxicitou, viz body „Opatření pro použití“ a „Nežádoucí účinky“.
Pacienti s jaterní insuficiencí, zvláště v případech závažné jaterní insuficience, by měli varovat lékaře, který vyhodnotí potřebu pravidelného sledování jaterních funkcí.
Renální insuficience: Úprava dávkování není obecně nutná. Pacienti s renální insuficiencí, zvláště pokud jsou závažní, by však měli před zahájením léčby přípravkem Trittico informovat svého lékaře (viz také „Opatření pro použití“).
NÁVOD K POUŽITÍ
Tablety Triptych: přerušovaná čára na tabletách vám umožňuje přijmout zvyšující se denní dávky podle úsudku lékaře.
Triptych kapky: aby se zabránilo nevhodnému použití dětmi, které omylem přijdou do kontaktu s výrobkem, byl obal vybaven racionální a ne instinktivní otevírací kapslí.
Je proto nutné:
Otevření: stiskněte a současně otočte
Zavření: pevně přišroubujte stisknutím
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho Triptychu
Mezi nejčastěji hlášené reakce v případě předávkování patří somnolence, závratě, nevolnost a zvracení. V nejzávažnějších případech byly hlášeny koma, tachykardie, hypotenze, hyponatrémie, křeče a respirační selhání. Změny srdce mohou zahrnovat bradykardii, prodloužení QT intervalu a „torsades de pointes“. Příznaky se mohou objevit do 24 hodin nebo déle po předávkování.
Předávkování trazodonem v kombinaci s jinými antidepresivy může způsobit serotoninový syndrom.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Trittico okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci.
V případě předávkování je indikováno použití aktivního uhlí nebo výplach žaludku a korekce krevních elektrolytů. Neexistuje žádné specifické antidotum pro trazodon.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ TRIPTYCHU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Triptychu
Podobně jako všechny léky, může mít i Trittico nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby přípravkem Triptych nebo v raných stádiích po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
U pacientů léčených trazodonem byly zaznamenány následující příznaky, z nichž některé jsou běžně hlášeny u neléčené deprese a jejichž četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
- Krevní dyskrazie (agranulocytóza, trombocytopenie, eozinofilie, leukopenie a anémie).
- Alergické reakce.
- Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu.
- Snížená hladina sodíku v krvi, hubnutí, anorexie, zvýšená chuť k jídlu.
- Sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování, zmatenost, nespavost, dezorientace, mánie, úzkost, nervozita, agitovanost (která se příležitostně zhoršuje až do deliria), delirium, agresivní reakce, halucinace, noční můry, snížené libido, abstinenční syndrom.
- Serotoninový syndrom, záchvaty, neuroleptický maligní syndrom, závratě, vertigo, bolest hlavy, somnolence, neklid, snížená pozornost, třes, rozmazané vidění, poruchy paměti, myoklonus, expresivní afázie, parestézie, dystonie, změněná chuť.
- Srdeční arytmie (včetně torsades de pointes, palpitace, předčasné komorové kontrakce, komorové páry, ventrikulární tachykardie), bradykardie, tachykardie, elektrokardiografické abnormality (prodloužení QT).
- Ortostatická hypotenze, hypertenze, synkopa.
- Nosní kongesce, dušnost.
- Nevolnost, zvracení, sucho v ústech, zácpa, průjem, zažívací potíže, bolest žaludku, gastroenteritida, zvýšené slinění, paralytický ileus.
- Abnormalita funkce jater (včetně žloutenky a hepatocelulárního poškození), intrahepatální cholestáza.
- Kožní vyrážka, svědění, hyperhidróza.
- Bolest končetin, bolest zad, myalgie, artralgie.
- Porucha močení.
- Priapismus.
- Slabost, otoky, příznaky podobné chřipce, únava, bolest na hrudi, horečka.
- Zvýšené jaterní enzymy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Použijte přípravek do 3 měsíců od prvního otevření lahve, přebytečný produkt musí být zlikvidován.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat nepoužité léky. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
TRITTICO 50 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje: Účinná látka: 50 mg trazodoni hydrochloridum, což odpovídá 45,58 mg trazodonum. Pomocné látky: monohydrát laktózy, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, stearát hořečnatý, oranžová žluť (E 110), ethylcelulóza, ricinový olej, E vosk, mastek.
TRITTICO 100 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje: Účinná látka: 100 mg trazodoni hydrochloridum, což odpovídá 91,1 mg trazodonu. Pomocné látky: monohydrát laktózy, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, stearát hořečnatý, ethylcelulóza, ricinový olej, E vosk, mastek.
TRITTICO 25 mg / ml perorální kapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje: Účinná látka: trazodon -hydrochlorid 2,5 g odpovídá 2,3 g trazodonu. Pomocné látky: sacharin, hydrogenuhličitan sodný, glycerol, ethanol, čištěná voda.
TRITTICO 60 mg / ml perorální kapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje: Aktivní složka: trazodon -hydrochlorid 6 g odpovídá trazodonu 5,5 g. Pomocné látky: propylenglykol, makrogol 400, propylgalát, edetát sodný, sukralóza, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Dělitelné potahované tablety: krabička obsahující 2 blistry po 15 tabletách po 50 mg a 2 blistry po 15 tabletách po 100 mg.
Perorální kapky, roztok: krabička obsahující jednu 30ml lahvičku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TRIPTYCH
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TRITTICO 50 mg potahované tablety:
Jedna tableta obsahuje: trazodoni hydrochloridum 50 mg, trazodonum 45,5 mg.
TRITTICO 100 mg potahované tablety:
Jedna tableta obsahuje: trazodoni hydrochloridum 100 mg, což odpovídá trazodonum 91,1 mg.
TRITTICO 25 mg / ml perorální kapky, roztok:
100 ml roztoku obsahuje: trazodon hydrochlorid 2,5 g odpovídá trazodon 2,3 g (každá kapka obsahuje 1 mg trazodon hydrochloridu).
TRITTICO 60 mg / ml perorální kapky, roztok:
100 ml roztoku obsahuje: trazodon hydrochlorid 6 g odpovídá trazodon 5,5 g (každá kapka obsahuje 2 mg trazodon hydrochloridu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
50 mg tablety:
Světle žlutooranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety se střední rýhou.
Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.
Tablety 100 mg:
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se střední rýhou.
Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.
Orální kapky:
Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Depresivní poruchy s úzkostnou složkou nebo bez ní.
04.2 Dávkování a způsob podání
Použití produktu je omezeno na dospělé pacienty.
Terapeutický cyklus je vhodné zahájit večerním podáním a se zvyšujícími se denními dávkami. Vezměte lék na terapeutické kurzy po dobu nejméně jednoho měsíce. Užívání trazodonu po jídle snižuje výskyt nežádoucích účinků (zvýšená resorpce a snížená maximální plazmatická koncentrace).
Tablety
Tablety jsou dělitelné a umožňují postupné dávkování s rozdělenými dávkami podle závažnosti onemocnění, hmotnosti, věku a celkového stavu pacienta.
Dospělí:
Zpočátku 75 - 150 mg denně podávaných v opakovaných dávkách po jídle.Večerní dávku je třeba užít večer před spaním
Dávku lze zvýšit až na 300 mg denně a užívat ji v opakovaných dávkách, z nichž největší část by měla být podána před spaním.
U hospitalizovaných pacientů lze dávku dále zvýšit až na 600 mg denně v opakovaných dávkách.
Kapky 25 mg / ml
Dospělí:
Podle úsudku lékaře 25-50 kapek, zředěných trochou vody nebo jiných tekutin, 2-3krát denně, případně na plný žaludek.
Jedna kapka odpovídá 1 mg účinné látky.
Kapky 60 mg / ml
Dospělí:
Podle úsudku lékaře 13-25 kapek, zředěných trochou vody nebo jiných tekutin, 2-3krát denně, případně na plný žaludek.
Jedna kapka odpovídá 2 mg účinné látky.
Senioři:
u velmi starších nebo defektních pacientů je doporučená počáteční dávka 100 mg denně, podávaná v opakovaných dávkách nebo jako jedna dávka, která se má užít večer. Tato dávka může být poté zvýšena, jak je popsáno v dávkování pro dospělé, podle úsudku lékaře, podle snášenlivosti a účinnosti. Obecně by se u těchto pacientů mělo vyhnout jednotlivým dávkám nad 100 mg. Dávky nad 300 mg denně jsou však nepravděpodobné.
Pediatrická populace:
použití trazodonu se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti.
Jaterní nedostatečnost:
Trazodon podléhá intenzivnímu jaternímu metabolismu, viz bod 5.2, a je také spojován s hepatotoxicitou, viz body 4.4 a 4.8.
Je třeba opatrnosti, pokud je trazodon předepisován pacientům s jaterní insuficiencí, zejména v případech závažné jaterní insuficience. Posoudit potřebu pravidelného sledování jaterních funkcí.
Selhání ledvin:
Úprava dávkování není obecně nutná, ale při předepisování trazodonu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost (viz také body 4.4 a 5.2).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Alkoholová intoxikace a hypnotická intoxikace.
Akutní infarkt myokardu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let:
Trazodone by neměl být používán k léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (v zásadě agrese, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem. Kromě toho nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o bezpečnosti pro děti a dospívající s ohledem na růst, zrání a kognitivní a behaviorální vývoj.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení:
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby značný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a během léčby by měli být pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Farmakologická léčba antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým sledováním pacientů, zvláště těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Varujte pacienty (nebo jejich pečovatele) o nutnosti sledovat a okamžitě hlásit svému lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Aby se snížilo potenciální riziko pokusů o sebevraždu, zvláště na začátku terapie, předepište při každé návštěvě malé množství trazodonu.
Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost dávkování a pravidelně sledovat pacienty s:
- Epilepsie, zejména se vyvarujte náhlého zvýšení nebo snížení dávky
- Jaterní nebo ledvinová nedostatečnost, zvláště pokud je závažná
- Onemocnění srdce, jako je angina pectoris, poruchy vedení nebo A-V bloky různého stupně, nedávný infarkt myokardu
- Hypertyreóza
- Poruchy močení, jako je hypertrofie prostaty, i když problémy v tomto smyslu nelze předvídat vzhledem k zanedbatelnému anticholinergnímu účinku trazodonu
- Akutní glaukom s úhlem, zvýšený nitrooční tlak, i když kvůli nižšímu anticholinergnímu účinku trazodonu nebyly dosud patrné závažné změny.
Pokud se objeví žloutenka, přerušte léčbu.
Podávání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami může vést ke zhoršení psychotických symptomů. Paranoidní myšlenky mohou zesílit. Během léčby trazodonem se mohou depresivní epizody lišit od maniodepresivní až manické psychózy, v takovém případě by měla být léčba přerušena.
Při souběžném užívání látek se serotonergním účinkem (jako jsou tricyklická antidepresiva, SSRI, SNRI a inhibitory MAO) a neuroleptik byly hlášeny případy interakcí z hlediska serotoninového syndromu / neuroleptického maligního syndromu a neuroleptik, u nichž je známým nežádoucím účinkem neuroleptický maligní syndrom. byly hlášeny případy maligních neuroleptických syndromů, včetně fatálních (další informace viz body 4.5 a 4.8).
Pokud se objeví bolest v krku a horečka, doporučují se krevní testy, protože agranulocytóza se může projevit příznaky podobnými chřipce.
Při užívání trazodonu byla hlášena hypotenze, včetně ortostatické hypotenze a synkopy. Současné podávání antihypertenzní terapie a trazodonu může vyžadovat snížení dávky antihypertenziva.
Po léčbě trazodonem, zvláště pokud je prodloužena, se před ukončením léčby doporučuje postupné snižování dávky, aby se minimalizoval výskyt abstinenčních příznaků, charakterizovaných nevolností, bolestmi hlavy, malátností.
Neexistuje žádný důkaz, že by trazodon mohl vést k jevům zneužívání / závislosti.
Stejně jako u jiných antidepresiv byly u trazodonu vzácně hlášeny případy prodloužení QT intervalu.Při podávání trazodonu s jinými léky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu, jsou doporučena zvláštní opatření. Trazodon by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními chorobami, včetně pacientů spojených s prodloužením QT intervalu.
Inhibitory CYP3A4 mohou způsobit podstatné zvýšení plazmatické koncentrace trazodonu. Další informace viz bod 4.5.
Stejně jako u jiných léků s alfa-adrenolytickými účinky byly během léčby trazodonem, které lze léčit intrakavernózní injekcí alfa-adrenergního činidla, jako je adrenalin nebo metaraminol, hlášeny vzácné případy priapismu. Trazodonem indukovaný priapismus vyžadoval chirurgický zákrok nebo vedlo k trvalé sexuální dysfunkci Okamžitě přerušte léčbu u pacientů, u kterých se objeví tato podezření na nežádoucí účinek.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Potahované tablety:
Triptych 50 a 100 mg potahované tablety obsahují laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
Triptych 50 mg potahované tablety obsahují oranžovou žluť (E110): může způsobit alergické reakce.
Orální kapky:
Triptych 25 mg / ml perorální kapky, roztok obsahuje:
- glycerol: výrobek je proto ve vysokých dávkách nebezpečný, může způsobit migrény, žaludeční potíže a průjem,
- ethanol: kapky obsahují asi 1% ethylalkoholu: přípravek by proto měl být používán s opatrností u subjektů trpících onemocněním jater, alkoholismu, epilepsie, mozkových problémů nebo patologií, dětí a těhotných žen.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Triptych 60 mg / ml perorální kapky, roztok obsahuje propylenglykol: může způsobit příznaky podobné těm, které jsou způsobeny alkoholem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Všeobecné:
Sedativní účinky antipsychotických, hypnotických, sedativních, anxiolytických a antihistaminových léků lze zesílit; v těchto případech snižte dávkování.
Metabolismus antidepresiv je zrychlen játrovými účinky perorálních kontraceptiv, fenytoinu, karbamazepinu a barbiturátů. Metabolismus antidepresiv je inhibován cimetidinem a jinými antipsychotiky.
Inhibitory CYP3A4:
Výsledky studií metabolismu léčiv in vitro naznačují potenciální interakci léčiv při současném podávání trazodonu s inhibitory cytochromu P4503A4 (CYP3A4), jako je erythromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir a nefazodon. Inhibitory CYP3A4 mohou způsobit podstatné zvýšení plazmatické koncentrace trazodonu. Vzdělávání in vivo u zdravých dobrovolníků prokázalo, že dávka 200 mg dvakrát denně zvyšuje plazmatické hladiny trazodonu více než dvojnásobně, což způsobuje nevolnost, synkopu a hypotenzi. Proto je-li trazodon podáván společně se silným inhibitorem CYP3A4, dávka trazodonu by měla být snížena. Pokud je to však možné, je třeba se vyhnout souběžnému podávání trazodonu a silných inhibitorů CYP3A4.
Karbamazepin:
Současné podávání karbamazepinu v kombinaci s trazodonem snižuje jeho plazmatickou koncentraci. Současné užívání karbamazepinu 400 mg denně vede ke snížení plazmatických hladin trazodonu a jeho aktivního metabolitu m-chlorfenylpiperazinu o 76%, respektive o 60%. Z tohoto důvodu by měli být pacienti užívající trazodon v kombinaci s karbamazepinem pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda je nutné zvýšit dávku trazodonu.
Tricyklická antidepresiva:
Vyvarujte se souběžného užívání s trazodonem kvůli riziku interakce Pečlivě zhodnoťte možný výskyt serotoninového syndromu a nežádoucích kardiovaskulárních účinků.
Fluoxetin:
Byly vzácně hlášeny zvýšené plazmatické hladiny trazodonu a výskyt nežádoucích účinků při podávání trazodonu s fluoxetinem, inhibitorem CYP1A2 / 2D6. Mechanismus, který je základem farmakokinetické interakce, není zcela znám. Nelze vyloučit „farmakodynamickou interakci (serotoninový syndrom).
Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO):
Občas byly hlášeny případy interakcí s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Ačkoli jsou k předepisování těchto léků používáni někteří lékaři současně, nedoporučuje se současné podávání trazodonu s IMAO nebo do dvou týdnů po ukončení léčby IMAO. Rovněž se nedoporučuje podávat IMAO týden po ukončení léčby trazodonem.
Fenothiaziny:
V případě souběžného podávání fenothiazinu, jako je chlorpromazin, fluphenazin, levomepromazin, perfenazin, byla pozorována těžká ortostatická hypotenze.
Anestetika a svalové relaxanci:
Trazodon -hydrochlorid může zesílit účinky myorelaxancií a těkavých anestetik, proto je při souběžném užívání nutná opatrnost.
Alkohol:
Trazodon zesiluje sedativní účinky alkoholu. Během užívání trazodonu se vyvarujte pití alkoholu.
Levodopa:
Antidepresiva mohou urychlit metabolismus levodopy.
jiný:
Souběžné užívání Trazodonu s léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, může zvýšit riziko ventrikulární arytmie, včetně „Torsade de Pointes“. Při současném podávání těchto léků s trazodonem je nutná opatrnost.
Vzhledem k tomu, že trazodon je slabý inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu a nemění tlakovou reakci na tyramin, je interference s hypotenzním účinkem sloučenin podobných guanethidinu nepravděpodobná. Studie na laboratorních zvířatech však naznačují, že trazodon může inhibovat většinu akutních účinků klonidinu. Ačkoli nejsou hlášeny žádné případy klinické interakce s jinými antihypertenzivy, měla by být zvážena možnost zesilujícího účinku.
Nežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Byly hlášeny změny protrombinového času u pacientů léčených trazodonem a warfarinem.
Kombinace trazodonu s digoxinem a fenytoinem může vést ke zvýšení jejich hladiny v krvi.U těchto pacientů sledujte plazmatické koncentrace.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Omezené údaje (zdraví plodu / novorozence. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné další relevantní epidemiologické údaje. Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství nebo na embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj v terapeutických dávkách (viz bod 5.3).
Při podávání trazodonu těhotným ženám je nutná opatrnost. Pokud je trazodon používán až do porodu, novorozenci by měli být sledováni z hlediska výskytu abstinenčního syndromu.
Čas krmení:
Omezené množství údajů naznačuje, že vylučování trazodonu do lidského mléka je nízké, zatímco hladiny jeho aktivního metabolitu nejsou známy. Vzhledem k nedostatku údajů by mělo být rozhodnutí o použití trazodonu během laktace učiněno s přihlédnutím k výhodám kojení a přínosy terapie trazodonem pro ženy.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Trazodon má mírný nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pacienti by měli být upozorněni na rizika řízení nebo obsluhy strojů, pokud si nejsou jisti, že netrpí ospalostí, sedací poruchou, závratí, zmateností nebo rozmazaným viděním.
04.8 Nežádoucí účinky
Během léčby trazodonem nebo v raných stádiích po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
U pacientů léčených trazodonem byly hlášeny následující příznaky, z nichž některé jsou běžně hlášeny u neléčené deprese:
1 U symptomatických pacientů by měl být sledován stav tekutin a elektrolytů.
2 Viz také bod 4.4
3 Trazodon je antidepresivum se sedativními vlastnostmi a somnolencí, někdy se vyskytující v prvních dnech léčby, obvykle během terapie vymizí
4 Studie na zvířatech ukázaly, že trazodon je méně kardiotoxický než tricyklická antidepresiva a klinické studie naznačují, že je méně pravděpodobné, že způsobí srdeční arytmie u lidí.Klinické studie u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním naznačují, že trazodon může být u některých pacientů arytmogenní ta populace.
5 Nežádoucí účinky na funkci jater, někdy závažné, byly hlášeny vzácně.
6 Viz také bod 4.4.
04.9 Předávkování
Charakteristika toxicity:
Mezi nejčastěji hlášené reakce v případě předávkování patří somnolence, závratě, nevolnost a zvracení.
V nejzávažnějších případech byly hlášeny koma, tachykardie, hypotenze, hyponatrémie, křeče a respirační selhání.
Srdeční změny mohou zahrnovat bradykardii, prodloužení QT a „Torsade de Pointes“.
Příznaky se mohou objevit do 24 hodin nebo déle po předávkování.
Předávkování trazodonem v kombinaci s jinými antidepresivy může způsobit serotoninový syndrom.
Léčba:
Na trazodon neexistuje specifické antidotum. Aktivní uhlí lze použít u dospělých, kteří požili více než 1 g trazodonu nebo u dětí, které užily více než 150 mg trazodonu do 1 hodiny od nástupu příznaků. Alternativně lze výplach žaludku u dospělých provést do jedné hodiny od podání potenciálně nebezpečné dávky.
V případě předávkování by měli být pacienti sledováni nejméně 6 hodin po podání (nebo 12 hodin v případě lékových forem s prodlouženým uvolňováním).
Monitorujte krevní tlak, puls a Glasgow Coma Scale (GCS). Pokud je GCS nízká, sledujte nasycení kyslíkem.
U symptomatických pacientů je vhodné monitorování srdce.
Krátké, jednotlivé záchvaty nevyžadují léčbu. Časté a prodloužené záchvaty by měly být léčeny intravenózním podáním diazepamu (0,1-0,3 mg / kg tělesné hmotnosti) nebo lorazepamu (4 mg u dospělých a 0,05 mg / kg u dětí).
Pokud tato opatření nekontrolují záchvat, pokračujte intravenózní infuzí fenytoinu.
Podle potřeby podávejte kyslík a upravte acidobazickou rovnováhu a metabolické poruchy.
V případě hypotenze a nadměrné sedace je léčba symptomatická a podpůrná. Pokud těžká hypotenze přetrvává, zvažte použití inotropů, jako je dopamin nebo dobutamin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, antidepresiva. ATC kód: N06AX05.
Trazodon je triazolpyridinový derivát účinný při léčbě všech depresivních poruch, včetně deprese spojené s úzkostí a poruchami spánku (ATC kód: N06AX05), charakterizovaný krátkou latencí terapeutického účinku (asi jeden týden).
Trazodon je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a antagonista receptoru 5-HT2, jehož aktivace je obvykle spojena s nespavostí, úzkostí, psychomotorickou agitací a zhoršenou sexuální funkcí.
Na rozdíl od jiných psychotropních léků není trazodon kontraindikován u glaukomu a poruch močení, nevyvolává extrapyramidové jevy a kromě toho tím, že nezvyšuje adrenergní přenos a prakticky nemá anticholinergní účinky, nemá charakteristické účinky tricyklických antidepresiv o srdečním vedení.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po podání 100 mg Trittica v jedné dávce mladým je dosaženo Cmax 1,2 mcg / ml s Tmax za 1 hodinu. AUC0-∞ je 7,3 mcg / ml / h a poločas je 6,6 hodiny.
Po jednorázovém perorálním podání 100 mg přípravku Trittico u starších osob je dosaženo Cmax 1,6 mcg / ml, s Tmax přibližně 1,5 hodiny po podání dávky a AUC0-∞ přibližně 17 mcg / ml / h. Po opakovaném podání zůstávají Tmax a AUC prakticky beze změny, Cmax je asi 2 mcg / ml. Poločas je 9-11 hodin.
Studie in vitro na mikrozomech lidských jater naznačují, že trazodon je primárně metabolizován cytochromem P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita:
LD50 orálního trazodonu je 610 mg / kg u myší, 486 mg / kg u potkanů a 560 mg / kg u králíků. Pozorované účinky sestávaly ze sedace, slinění, ptózy očních víček a klonických záchvatů.
Opakovaná toxicita:
Byly provedeny subchronické studie na potkanech, králících a psech a chronické studie na potkanech, psech a opicích. Orálně podávané dávky se pohybovaly v rozmezí od 15 do 450 mg / kg / den u potkanů, od 15 do 100 mg / kg / den u králíků, od 3 do 100 mg / kg / den u psů a od 20 do 80 mg / den. Kg / den v opicích. U potkanů léčba indukovala hypertrofii hepatocytů a hladké endoplazmatické retikulum vedoucí k hepatomegalii. Tento poslední účinek je výsledkem detoxikačního mechanismu, který nelze interpretovat jako patologický jev. Kromě toho dávky se smrtelnými účinky také vyvolaly účinky již pozorované ve studiích akutní toxicity. Relativní NOEL (No Observed Adverse Effect Level) má být rovné 30 mg / kg / den. U králíků byly pozorovány pouze depresivní účinky na centrální nervový systém a relativní výsledky NOEL byly 50 mg / kg / den. U psa se symptomy již pozorované při akutní intoxikaci zhoršují opakované podávání a relativní NOEL se rovná 10 mg / kg / den. Zdá se, že opice je odolnější než pes a má pouze farmakodynamické poruchy. Výsledky NOEL se rovnají 20 mg / kg / den.
Toxicita pro reprodukci:
U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost až do dávky 300 mg / kg / den. Teratogenní studie na potkanech prokázaly zvýšení embryoletality pouze při dávkách s toxickými účinky na mateřský organismus (300–450 mg / kg / den). U králíků byla embryoletalita a vzácné případy vrozených anomálií pozorovány pouze při toxických dávkách pro matku (210-450 mg / kg / den). Absence přímých účinků na embryo je potvrzena studiemi průchodu trazodonu placentární bariérou u potkanů: koncentrace léčiva v embryonálních tkáních a plodové vodě byly zanedbatelné.Peri a postnatální studie na potkanech ukázaly pouze snížení přírůstku hmotnosti novorozenců při dávkách vyšších než 30 mg / kg / den.
Mutagenita:
Testy mutagenity in vitro (v bakteriálních buňkách, buňkách V77 čínského křečka, buňkách myšího lymfomu, chromozomální aberaci v buňkách CHO, CHL / IU a lidských lymfocytech) a také in vivo testy mutageneze (mikrojádro u myší a analýza chromozomální metafáze u potkanů ) nevykazoval žádné mutagenní účinky.
Karcinogenní potenciál:
Byly provedeny studie na myších a potkanech a nebylo zdůrazněno žádné potenciální riziko rakoviny.
Antigenicita:
Bylo zjištěno, že trazodon postrádá antigenní aktivitu.
Kardiotoxicita:
Kardiovaskulární účinky trazodonu byly studovány u potkanů, morčat, koček a psů. Bylo zjištěno, že lék je prakticky bez kardiotoxicity, protože při nehypotenzních dávkách neindukuje změny ve stopě EKG.
Hormonální účinky:
Jednorázové dávky nad 20 mg / kg intraperitoneálně u krysích samic vyvolaly mírné zvýšení prolaktinu. Tento účinek zmizel s chronickým podáváním ve stravě.
Drogová závislost: Dvě studie provedené na krysách umožnily vyloučit potenciální efekty drogové závislosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Triptych 50 mg potahované tablety:
monohydrát laktózy; dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého; mikrokrystalická celulóza; kukuřičný škrob; karboxymethylškrob sodný; povidon; stearát hořečnatý; západ slunce žlutá (E 110); ethylcelulóza; ricinový olej; vosk E; mastek.
Triptych 100 mg potahované tablety:
monohydrát laktózy; dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého; mikrokrystalická celulóza; kukuřičný škrob; karboxymethylškrob sodný; povidon; stearát hořečnatý; ethylcelulóza; mastek; ricinový olej; vosk E.
Triptych 25 mg / ml orální kapky, roztok:
sacharin; hydrogenuhličitan sodný; glycerol; ethanol; čištěná voda.
Triptych 60 mg / ml orální kapky, roztok:
propylenglykol; Macrogol 400; propylgalát; edetát sodný; sukralóza; bezvodá kyselina citrónová; hydroxid sodný; čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Triptych 50 mg potahované tablety:
4 roky.
Triptych 100 mg potahované tablety:
4 roky.
Triptych 25 mg / ml orální kapky, roztok:
2 roky.
Triptych 60 mg / ml perorální kapky, roztok:
3 roky.
Použijte přípravek do 3 měsíců od prvního otevření lahve, přebytečný produkt musí být zlikvidován.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Triptych 50 mg potahované tablety: 2 blistry z PVC / hliníku, každý obsahující 15 tablet, balení po 30 tabletách.
Triptych 100 mg potahované tablety: 2 blistry z PVC / hliníku, z nichž každý obsahuje 15 tablet po 100 mg, balení po 30 tabletách.
Triptych 25 mg / ml perorální kapky, roztok: lahvička ze žlutého skla s polypropylenovým víčkem a skleněným kapátkem, balení 30 ml.
Triptych 60 mg / ml orální kapky, roztok; lahvička ze žlutého skla s polypropylenovým víčkem a skleněným kapátkem, balení 30 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s platnou legislativou.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia, 70 - 00181 ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Triptych 50 mg potahované tablety, 30 tablet - AIC: 022323036
Triptych 100 mg potahované tablety, 30 tablet - AIC: 022323048
Triptych 25 mg / ml perorální kapky, roztok, 30 ml lahvička - AIC: 022323051
Triptych 60 mg / ml perorální kapky, roztok, 30 ml lahvička - AIC: 022323099
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15/10/1971 - 01/06/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2013