Aktivní složky: Klenbuterol
MONORES® 5 mikrogramů / 5 ml sirupu
Příbalové letáky Monores jsou k dispozici pro velikosti balení:- MONORES® 10 mikrogramů tablety
- MONORES® 20 mikrogramů / 5 ml sirupu
- MONORES® 20 mikrogramů tablety
- MONORES® 5 mikrogramů / 5 ml sirupu
Indikace Proč se používá přípravek Monores? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Léky na obstrukční syndromy dýchacích cest. Selektivní agonisté beta2-adrenergních receptorů.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe a léčba bronchiálního astmatu a dalších stavů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, např .: chronická obstrukční bronchopatie s astmatickou složkou.
U pacientů s astmatem a / nebo chronickou obstrukční plicní nemocí by měla být zvážena souběžná protizánětlivá léčba.
Kontraindikace Pokud by Monores neměl být používán
Nepoužívejte Monores v následujících případech:
- hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- tachyarytmie
- přecitlivělost na klenbuterol -hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
- v případě nesnášenlivosti cukrů a zejména galaktózy (složka laktózy), např. galaktosémie.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Monores
Starší pacienti a děti vyžadují opatrnost při používání přípravku Monores
Důsledně dodržujte doporučené dávky a dobu trvání doporučené léčby.
Nadměrné používání nebo nesprávné používání přípravku Monores mimo terapeutické indikace (např. Zlepšení fyzické síly) může vést ke komplikacím, dokonce vážným a život ohrožujícím.
Anticholinergní bronchodilatátory lze však podávat inhalačně souběžně s přípravkem Monores.
Nepoužívejte Monores
- souběžně s jinými sympatomimetickými bronchodilatancii, pokud nejsou pod pečlivým lékařským dohledem.
- pro léčbu symptomů akutních astmatických záchvatů, protože Monores není pro tento typ léčby vhodný.
Pacienti užívající přípravek Monores by měli být obzvláště opatrní, zejména v případech, kdy užívají dávky vyšší než doporučené, pokud trpí následujícími stavy:
- nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus
- ischemická choroba srdeční, arytmie, vysoký krevní tlak, nedávný infarkt myokardu, závažné srdeční selhání nebo cévní poruchy
- feochromocytom
- hypertyreóza
- glaukom
- hypertrofie prostaty.
Monores, stejně jako ostatní beta-2-agonisté, mohou způsobit srdeční ischemii, i když jen zřídka.
Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, arytmie nebo závažná kadiová insuficience) by měli vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví bolest na hrudi nebo jiné příznaky zhoršující se srdeční choroby.
V případě zhoršení bronchiální obstrukce, nástupu respiračních obtíží (dušnost) nezvyšujte doporučené dávky přípravku Monores a neprodleně kontaktujte svého lékaře, aby provedl příslušné přehodnocení adekvátnosti terapie.
Pravidelné zvyšování používání beta agonistů ke kontrole symptomů bronchiální obstrukce může naznačovat zhoršení kontroly onemocnění.
Monores jako ostatní beta-2-agonisté mohou způsobit potenciálně závažnou hypokalémii (snížení hladiny draslíku v krvi). Doporučuje se zvláštní opatrnost:
- u těžkého astmatu a jeho současné léčby deriváty xanthinu (theofylin), kortikosteroidy a diuretiky, protože hypokalémie může být potencována
- při hypoxii (nedostatek kyslíku), která může zhoršit účinky hypokalémie na srdeční rytmus.
V takových situacích se doporučuje sledování hladin draslíku v krvi.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Monores
Doporučuje se informovat svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky, a to i ty, které jsou bez lékařského předpisu.
To je zvláště důležité pro následující léky, které mohou interagovat s Monores:
- beta-adrenergika, neinhalační anticholinergika, xanthinové deriváty (theofylin) a kortikosteroidy, protože mohou potencovat jejich účinek
- sympatomimetika, protože v důsledku synergismu se mohou v srdci objevit nežádoucí účinky
- inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva
- anestetické halogenované uhlovodíky, jako je halothan, trichlorethylen a enfluran, protože mohou senzibilizovat myokard na arytmogenní účinky beta agonistů
- beta-blokátory, protože antagonizují účinek Monores
Varování Je důležité vědět, že:
Informujte svého lékaře před zahájením léčby, pokud máte v anamnéze srdeční onemocnění, nepravidelný srdeční rytmus nebo anginu pectoris.
Těhotenství a kojení
Monores inhibuje děložní kontrakce. Nepoužívejte přípravek Monores před porodem, pokud lékař nedoporučí jinak.
Nepoužívejte přípravek Monores během těhotenství a kojení
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Během léčby přípravkem Monores se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě. Proto se při řízení vozidel nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.V případě závratí se doporučuje vyhnout se nebezpečným činnostem, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Sirup Monores obsahuje sorbitol a para-hydroxybenzoáty. V případě nesnášenlivosti cukrů a zejména fruktózy (složka sorbitolu) kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Sorbitol může mít mírný projímavý účinek. Kalorická hodnota 2,6 kcal / g sorbitolu.
Para-hydroxybenzoáty mohou způsobit alergické reakce (možná opožděné).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Monores: Dávkování
Individuální dávkovací režim Monores by měl stanovit lékař před zahájením terapie. Během léčby se doporučuje lékařský dohled (např. Pravidelným monitorováním špičkového průtoku).
Není -li předepsáno jinak, je doporučená celková denní dávka pro dospělé a mladistvé nad 12 let 40 mikrogramů denně, rozdělená do dvou dávek po 20 mikrogramech s odstupem 12 hodin.
V průběhu léčby lze tuto dávku často snížit na 20 mikrogramů denně (10 mikrogramů dvakrát denně). Při těžkém bronchospasmu lze léčbu zahájit dávkou až 80 mikrogramů denně (40 mikrogramů dvakrát denně).
Celková denní dávka u dětí je 1,2 mikrogramů / kg tělesné hmotnosti v rozmezí od 0,8 mikrogramu do 1,5 mikrogramu / kg tělesné hmotnosti rozdělena do dvou až tří podání.
Vzhledem k omezeným informacím u dětí mladších 6 let by doporučené dávky pro tuto věkovou skupinu měly být podávány pouze pod lékařským dohledem.
Vezměte prosím na vědomí
Dospělí a mladiství starší 12 let
Normálně: 1/2 odměrky (5 ml) ráno a 1/2 odměrky (5 ml) večer (odpovídá Normálně: 2 odměrky ráno (20 ml) a 2 odměrky večer (20 ml) (odpovídá 40 mikrogramům) ) / den)
Během léčby po delší dobu lze dávku snížit na 1 odměrku ráno (10 ml) a 1 odměrku večer (10 ml) (odpovídá 20 mikrogramům / den).
Děti do 12 let
Normálně: 1,2 mikrogramů / kg klenbuterolu, rozdělených do dvou až tří denních dávek.
Pokud lékař nestanoví jinak:
- kojenci do 8 měsíců (4-8 kg):
1/4 odměrky (2,5 ml) ráno a 1/4 odměrky (2,5 ml) večer (odpovídá 5 mikrogramům/den)
- 8-24 měsíců (8-12 kg):
1/2 odměrky (5 ml) ráno a 1/2 odměrky (5 ml) večer (odpovídá 10 mikrogramům/den)
2 - 4 roky (12-16 kg): 3/4 odměrky (7,5 ml) ráno a 3/4 odměrky (7,5 ml) večer (odpovídá 15 mikrogramům/den)
4-6 let (16-22 kg): 1 odměrka (10 ml) ráno a 1 odměrka (10 ml) večer (odpovídá 20 mikrogramům / den)
6 - 12 let (22-35 kg): 3 poloviční odměrky (3 x 5 ml) ráno a 3 poloviční odměrky (3 x 5 ml) večer (odpovídá 30 mikrogramům / den)
Během dlouhodobé léčby může být dávka snížena.
Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali přípravkem Monores
Příznaky:
Příznaky očekávané v případě předávkování jsou ty, které jsou důsledkem nadměrné beta-stimulace, např. Některý ze symptomů uvedených v seznamu nežádoucích účinků: hyperglykémie, hypertenze, hypotenze, zvýšená srdeční frekvence, anginální bolest a arytmie.
Život ohrožující a smrtelné následky byly pozorovány zejména tehdy, když byly s nezákonným užíváním drogy spojeny nadměrné dávky clenbuterolu.
Léčba:
Přerušte podávání Monores
Doporučuje se kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocnici a zahájit vhodnou symptomatickou terapii.
V případech těžké intenzivní péče může léčba spočívat v podání sedativ a trankvilizérů.
Jako specifická antidota jsou vhodná neselektivní betablokátory, jako je propranolol. Mělo by se však zvážit zvýšení bronchiální obstrukce, a proto by u pacientů s bronchiálním astmatem měla být dávka beta blokátoru pečlivě upravena.
Léčba předávkování antidotem by měla být opakována v krátkých intervalech v závislosti na příznacích.
Je třeba vzít v úvahu, že účinky přípravku Monores mohou být prodlouženy nad rámec antidota, proto může být nutné podávání beta-blokátoru opakovat.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Monores okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ MONORŮ, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Monores
Podobně jako všechny léky, může mít i Monores nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
a) Obecný popis
Podobně jako jiná beta-adrenergika může přípravek Monores způsobit následující nežádoucí betamimetické účinky včetně těžké hypokalémie.
b) Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené podle frekvence jsou hlášeny pomocí následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
SPOLEČNÉ vedlejší účinky
PORUCHY SRDCE: bušení srdce
PSYCHIATRICKÉ PORUCHY: neklid
PATOLOGIE CENTRÁLNÍHO NERVOVÉHO SYSTÉMU: bolest hlavy, třes
GASTRO-INTESTINÁLNÍ PORUCHY: nevolnost
Méně časté nežádoucí účinky
PORUCHY IMUNITNÍHO SYSTÉMU: Přecitlivělost
PSYCHIATRICKÉ PORUCHY: nervozita, hyperaktivita u dětí
PATOLOGIE CENTRÁLNÍHO NERVOVÉHO SYSTÉMU: závratě
PORUCHY SRDCE: arytmie, tachykardie
TORACICKÉ A MEDIASTINÁLNÍ DÝCHACÍ PORUCHY: paradox
MUSKULOSKELETÁLNÍ SYSTÉM A KONEKTIVNÍ TKANOVÉ PATOLOGIE: svalové křeče, mírné chvění postihující kosterní svaly, obvykle výraznější v rukou, myalgie.
Účinky frekvence NEJSOU známy
ENDOKRINNÍ PATOLOGIE: hyperglykémie
PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY: hypokalémie
PORUCHY SRDCE: infarkt myokardu, ischémie myokardu
c) Zvláštní populace
U diabetických pacientů bylo pozorováno zvýšení glykémie.
Ačkoli není známo, jak často k tomu dochází, u některých lidí se příležitostně může objevit bolest na hrudi (kvůli srdečním problémům, jako je angina pectoris). Pokud se u vás při užívání přípravku Monores objeví tyto příznaky, okamžitě to sdělte svému lékaři, ale nepřestávejte jej užívat. “Použijte léku, pokud to nedoporučí lékař.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje výskyt nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce a ke správnému skladování výrobku v neporušeném obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
MONORES 5 mikrogramů / 5 ml sirupu
100 ml sirupu obsahuje Klenbuterol 0, 1 mg jako účinnou látku, jako Klenbuterol hydrochlorid 0,113 mg
Dalšími složkami jsou: methyl para-hydroxybenzoát, ethyl para-hydroxybenzoát, třešňová příchuť, azorubin (E 122), nekrystalizovatelný kapalný sorbitol, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
120ml lahvička z neprůhledného polyetylenu balená s odměrkou, spolu s příbalovým letákem, v lepenkové krabici.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MONORES®
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MONORES 10 mcg tablet
Jedna tableta obsahuje Klenbuterol 10 mcg jako účinnou látku, jako Clenbuterol hydrochlorid 11,3 mcg
MONORES 20 mcg tablet
Jedna tableta obsahuje Klenbuterol 20 mcg jako účinnou látku, jako Clenbuterol hydrochlorid 22,6 mcg
MONORES 0,1 mg / 100 ml sirupu
100 ml sirupu obsahuje jako účinnou látku klenbuterol 0,1 mg, jako clenbuterol hydrochlorid 0,113 mg
MONORES 0,4 mg / 100 ml sirupu
100 ml sirupu obsahuje jako účinnou látku klenbuterol 0,4 mg, jako clenbuterol hydrochlorid 0,452 mg
Pomocné látky: v tabletách je přítomna laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety. Tabletu 20 mikrogramů lze rozdělit na dvě poloviny.
Sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba bronchiálního astmatu; obstrukční bronchopatie s astmatickou složkou.
Orální přípravky pro léčbu bronchiálního astmatu jsou indikovány těm pacientům, kteří nejsou schopni použít inhalační přípravky, doporučené jako první linie terapie podle pokynů a v lékařské praxi..
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety MONORES
Dospělí
Normálně: 2 tablety po 10 mcg nebo 1 tableta po 20 mcg, ráno i večer.
Během dlouhodobé léčby lze dávku snížit na: 1 tabletu 10 mcg nebo ½ tablety 20 mcg, a to jak ráno, tak večer.
U nejtěžších forem lze v prvních dnech léčby dávku zvýšit na 4 tablety po 10 mcg nebo na 2 tablety po 20 mcg, a to jak ráno, tak večer. Jakmile je dosaženo požadovaného zlepšení, dodržujte běžně doporučené dávky.
Děti
Normálně: 1,2 mcg / kg klenbuterolu rozděleno do dvou až tří denních dávek.
Pokud lékař nestanoví jinak:
• 6–12 let: 1 tableta 10 mcg nebo ½ tablety 20 mcg, třikrát denně.
• nad 12 let: viz dávkování pro dospělé.
Během dlouhodobé léčby může být dávka snížena.
MONORES 0,1 mg / 100 ml sirupu
Vezměte prosím na vědomí
½ odměrky sirupu 0,1 mg / 100 ml, což odpovídá 5 ml (druhý zářez zespodu), obsahuje 5 mcg klenbuterolu.
1 odměrka sirupu 0,1 mg / 100 ml, což odpovídá 10 ml (třetí zářez ze dna), obsahuje 10 mcg klenbuterolu.
Děti
Normálně: 1,2 mcg / kg klenbuterolu, rozděleno do dvou až tří denních dávek.
Pokud lékař nestanoví jinak:
• do 2 let: ½ odměrky ráno a ½ odměrky večer
• 2-4 roky: ½ odměrky, třikrát denně
• 4-6 let: 1 odměrka ráno a 1 odměrka večer
• 6–12 let: 3 poloviční opatření ráno a 3 poloviční měření večer
• nad 12 let: viz dávkování pro dospělé.
Během dlouhodobé léčby může být dávka snížena.
Dospělí
Normálně: 2 odměrky ráno a 2 odměrky večer.
Během léčby po delší dobu lze dávku snížit na 1 odměrku ráno a 1 odměrku večer.
MONORES 0,4 mg / 100 ml sirupu
Vezměte prosím na vědomí
1/4 odměrky 0,4 mg / 100 ml sirupu, což odpovídá 2,5 ml (první zářez ze dna), obsahuje 10 mcg klenbuterolu.
½ odměrky 0,4 mg / 100 ml sirupu, což odpovídá 5 ml (druhý zářez zespodu), obsahuje 20 mikrogramů klenbuterolu
1 odměrka 0,4 mg / 100 ml sirupu, což odpovídá 10 ml, obsahuje 40 mcg klenbuterolu.
Dospělí
Obvykle: ½ odměrky ráno a ½ odměrky večer.
Během léčby po delší dobu lze dávku snížit na: 1/4 odměrky ráno a 1/4 odměrky večer.
U nejtěžších forem lze v prvních dnech léčby dávku zvýšit na: 1 odměrku ráno a 1 odměrku večer.
Jakmile je dosaženo požadovaného zlepšení, dodržujte běžně doporučené dávky.
Děti
Normálně: 1,2 mcg / kg klenbuterolu, rozděleno do dvou až tří denních dávek.
Pokud lékař nestanoví jinak:
• 4-6 let: 1/4 odměrky ráno a 1/4 odměrky večer
• 6–12 let: 1/4 odměrky, třikrát denně
• nad 12 let: viz dávkování pro dospělé.
Během dlouhodobé léčby může být dávka snížena.
04.3 Kontraindikace
Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, tachyarytmie, přecitlivělost na clenbuterol hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
V případech vzácných stavů, které mohou být nekompatibilní s pomocnou látkou přípravku, je vhodné se řídit bodem 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ a zkontrolovat, zda je použití přípravku kontraindikováno
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití u starších pacientů a dětí vyžaduje opatrnost.
Důsledně dodržujte doporučené dávky.
Nadměrné používání nebo nesprávné používání přípravku Monores mimo terapeutické indikace (např. Zlepšení fyzické síly) může vést ke komplikacím, dokonce vážným a život ohrožujícím.
Souběžné užívání přípravku Monores s jinými sympatomimetickými bronchodilatancii by mělo být pod pečlivým lékařským dohledem.
Anticholinergní bronchodilatátory lze však použít současně s přípravkem Monores.
Monores není vhodný k léčbě symptomů akutních astmatických záchvatů.
Kardiovaskulární účinky lze pozorovat při použití sympatomimetik včetně přípravku Monores.
Z postmarketingových údajů a publikované literatury existují určité důkazy o vzácných případech ischemie myokardu v souvislosti s užíváním beta agonistů.Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, arytmie nebo závažné srdeční selhání) užívající přípravek Monores, měli by být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud pocítí bolest na hrudi nebo jiné příznaky zhoršující se srdeční choroby.
Pozornost by měla být věnována hodnocení symptomů, jako je dušnost a bolest na hrudi, protože mohou být respiračního nebo srdečního původu.
Monores by měl být používán v následujících podmínkách pouze po „pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik, zvláště pokud je podáván ve vyšších než doporučených dávkách: nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze, nedávný infarkt myokardu, závažné srdeční selhání nebo cévní poruchy, feochromocytom, hypertyreóza, glaukom a hypertrofie prostaty.
V případě dlouhodobého používání by měl být pacient znovu zkontrolován a případně by měla být posouzena možnost zahájení léčby kortikosteroidy (například inhalačními kortikosteroidy) nebo zvýšením dávky ke kontrole zánětu dýchacích cest a prevenci poškození při dlouhodobé léčbě.
V případě zhoršení bronchiální obstrukce je užívání beta-agonistů, jako je Monores, zvyšující doporučené dávky po delší dobu, nevhodné a nebezpečné.
Pravidelné zvyšování používání beta agonistů ke kontrole symptomů bronchiální obstrukce může naznačovat zhoršení kontroly onemocnění. Za těchto okolností musí být terapeutický plán pacienta a zejména adekvátnost protizánětlivé terapie znovu zkontrolovány, aby se zabránilo potenciálnímu ohrožení života spojenému se zhoršující se kontrolou nemoci.
U beta-2 agonistů může dojít k potenciálně závažné hypokalémii. Zvláštní opatrnost se doporučuje u těžkého astmatu, protože tento účinek může být potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu (theofylin), kortikosteroidy a diuretiky.
Hypoxie může zhoršit účinky hypokalémie na srdeční rytmus. V takových situacích se doporučuje sledování hladin draslíku v krvi.
Tablety Monores obsahují laktózu, a proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí cukrů a zejména galaktózy (složka laktózy), např. galaktosémie, neměli by tento lék užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Beta-adrenergní léky, anticholinergika, deriváty xanthinu (theofylin) a kortikosteroidy mohou potencovat účinek přípravku Monores.
Souběžné podávání jiných beta-mimetik, systémových anticholinergik a derivátů xanthinu (theofylin) může zvýšit nežádoucí účinky.
Je třeba se vyvarovat souběžné léčby jinými sympatomimetiky, protože v důsledku synergismu se mohou objevit nežádoucí účinky na srdce.
Beta-adrenergní agonisté by měli být podáváni s opatrností pacientům užívajícím inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva, protože účinek beta-adrenergních agonistů může být zvýšen.
Vdechnutí anestetických halogenovaných uhlovodíků, jako je halotan, trichlorethylen a enfluran, může senzibilizovat myokard na arytmogenní účinky beta agonistů.
Beta-blokátory antagonizují účinek Monores.
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože preklinické studie neprokázaly teratogenní účinky ani při nejvyšších dávkách, doporučuje se dodržovat běžná opatření týkající se užívání léků během těhotenství, zejména v prvním trimestru.
Před porodem je třeba vzít v úvahu zejména inhibiční účinek Monores na děložní kontrakce.
Předklinické studie ukázaly, že se klenbuterol vylučuje do mateřského mléka.
Pokud je indikována terapie Monores, doporučuje se odstavit novorozence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Podobně jako ostatní beta-adrenergika může Monores způsobit níže uvedené nežádoucí betamimetické efekty
Endokrinní patologie
Hyperglykémie.
Poruchy imunitního systému
Přecitlivělost.
Poruchy metabolismu a výživy
Hypokalémie.
Psychiatrické poruchy
Nervozita, neklid a hyperaktivita u dětí.
Poruchy centrálního nervového systému
Závrať, bolest hlavy, třes.
Srdeční patologie
Arytmie, palpitace, tachykardie.
Respirační hrudní a mediastinální poruchy
Paradoxní bronchospasmus.
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče, mírné chvění postihující kosterní svaly, obvykle výraznější v rukou, myalgie.
04.9 Předávkování
Příznaky
Příznaky očekávané v případě předávkování jsou ty, které jsou důsledkem nadměrné beta-stimulace, např. Některý ze symptomů uvedených v seznamu nežádoucích účinků: hyperglykémie, hypertenze, hypotenze, zvýšená srdeční frekvence, anginální bolest a arytmie.
Léčba
Léčba spočívá v přerušení podávání přípravku Monores a zahájení vhodné symptomatické terapie.
V případě těžké intenzivní péče podávejte sedativa a trankvilizéry.
Jako specifická antidota jsou vhodná neselektivní betablokátory, jako je propranolol. U pacientů s bronchiálním astmatem je však třeba zvážit možné zvýšení bronchiální obstrukce a dávku beta blokátorů pečlivě upravit.
Léčba předávkování antidotem by měla být opakována v krátkých intervalech v závislosti na příznacích.
Je třeba vzít v úvahu, že účinky přípravku Monores mohou být prodlouženy nad rámec antidota
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva pro obstrukční syndromy dýchacích cest. Selektivní agonisté β2-adrenergních receptorů. ATC kód: R03CC13
Klenbuterol, účinná látka přípravku Monores, je přímým stimulátorem adrenergních receptorů typu β2 s vysokou selektivitou na tracheobronchiální svaly.
Také je vybaven sekretolytickým účinkem, podporuje fluidizaci viskózního sekretu a usnadňuje tak jeho vypuzení aktivací mukociliárního aparátu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Klenbuterol se rychle vstřebává orálně a v krátké době způsobuje účinnou a vleklou bronchodilataci proti různě indukované bronchiální obstrukci.
Klenbuterol je téměř úplně absorbován orálním podáním, částečně metabolizován a více než 85% eliminováno ledvinami.
Eliminace klenbuterolu z plazmy je dvoufázová u potkanů a lidí a monofázická u králíků a psů.
U lidí je průměrná eliminační životnost přibližně 34 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Klenbuterol má velmi nízkou akutní, subakutní a chronickou toxicitu, takže je dobře snášen orálními, intramuskulárními, intravenózními a inhalačními cestami, a to i při vysokých dávkách a mnohem vyšších, než jsou doporučené nebo v každém případě dosažitelné v klinické praxi.
LD50 klenbuterolu u krys je 215 mg / kg per os; 160 mg / kg intramuskulárně a 30 mg / kg intravenózně.
Při inhalačním podání 1000 mcg / kg u potkanů a 166,6 mcg / kg u králíků nebyly zjištěny žádné toxické projevy.
Klenbuterol podávaný intramuskulárně rostoucím albínským potkanům v dávkách 0,5 a 1 mg / kg denně a orálně dospělým psům v dávkách 0,25 a 0,50 mg / kg denně po dobu 6 měsíců byl dobře snášen.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Dalšími složkami tablet Monores 10 mcg jsou:
• laktóza, mikrogranulární celulóza, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
Dalšími složkami tablet Monores 20 mcg jsou:
• laktóza, mikrogranulární celulóza, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, E 132.
Dalšími složkami sirupu Monores 0,1 mg / 100 ml a sirupu Monores 0,4 mg / 100 ml jsou:
• methyl para-hydroxybenzoát, ethyl para-hydroxybenzoát, jednosytný fosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan draselný, třešňová esence, E 122, sorbitol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Sirup Monores 0,1 mg / 100 ml a sirup Monores 0,4 mg / 100 ml: 2 roky.
Monores 10 mcg tablety a Monores 20 mcg tablety: 3 roky.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Monores 10 mcg tablety a Monores 20 mcg tablety
Blistr s 30 tabletami balený společně s příbalovou informací v papírové krabičce.
Sirup Monores 0,1 mg / 100 ml a sirup Monores 0,4 mg / 100 ml
120ml lahvička z neprůhledného polyetylenu balená s odměrkou, spolu s příbalovým letákem, v lepenkové krabici.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Valeas s.p.a. - Chemický a farmaceutický průmysl - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Monores 10 mcg tablety - AIC č. 024217010 *
Tablety Monores 20 mcg - AIC č. 024217034
Monores 0,1 mg / 100 ml sirup - AIC č. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml Sirup - AIC č. 024217109 *
*Balení není na trhu
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Monores 10 mcg tablety: 01.10.1980 / květen 2010
Tablety Monores 20 mcg: 08.26.1980 / květen 2010
Monores 0,1 mg / 100 ml sirupu: 18.03.1999 / květen 2010
Monores 0,4 mg / 100 ml sirupu: 18.03.1999 / květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Ustanovení AIFA ze dne 10.10.2010