Účinné látky: bifonazol
AZOLMEN 1% krém
AZOLMEN 1% gel
AZOLMEN 1% kožní roztok
AZOLMEN 1% kožní prášek
Příbalové letáky Azolmen jsou k dispozici pro velikosti balení: - AZOLMEN 1% krém, AZOLMEN 1% gel, AZOLMEN 1% kožní roztok, AZOLMEN 1% kožní prášek
- AZOLMEN 1% pěna na kůži
Proč se používá Azolmen? K čemu to je?
AZOLMEN obsahuje bifonazol a je širokospektrální antifungální (antifungální), která působí proti infekcím způsobeným dermatofyty (parazitickými kožními houbami), sacharomycety (kvasinky), plísněmi a dalšími patogenními houbami, jako je např. Malassezia furfur.
1% krém Azolmen, 1% gel Azolmen, 1% kožní roztok Azolmen se používají k léčbě dermatomykózy (kožní choroby způsobené houbami) způsobené dermatofyty, saccharomycetes (např. Candida) a dalšími patogenními houbami (např. Malassezia furfur). Používají se také při dermatózách (nezánětlivých kožních onemocněních) ze superinfekcí způsobených výše uvedenými patogenními houbami a bakteriemi citlivými na AZOLMEN.
Mezi tato onemocnění patří: plantární a interdigitální mykóza ruky a nohy (noha sportovce); onychomykóza (onemocnění nehtů způsobené patogenními houbami), mykóza trupu a kožních záhybů (kůže), pityriasis versicolor.
1% kožní prášek Azolmen je indikován k léčbě vlhkých mykóz kůže a kožních záhybů, zejména pokud se nachází v oblastech obvykle zakrytých nebo špatně větraných (například: obvazová dermatitida, interdigitální mykóza), jakož i kromě léčby přípravkem Azolmen 1% krém, 1% gel Azolmen a 1% kožní roztok Azolmen.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se po 2 - 4 týdnech nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by Azolmen neměl být používán
Nepoužívejte přípravek AZOLMEN
Jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Azolmen
Před použitím přípravku Azolmen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívejte lék déle, než je uvedeno v bodě 3 „Jak používat Azolmen“.
Používání, zvláště dlouhodobých, léčivých přípravků pro topické (místní) použití může vést ke vzniku senzibilizačních jevů (komplex jevů, které jsou v těle vytvářeny působením určitých látek a které vůči nim vedou ke zvláštní reaktivitě). V takovém případě je nutné léčbu ukončit a lékař vám předepíše vhodnou terapii. Totéž je třeba udělat v případě vývoje rezistentních mikroorganismů (tj. Které již nereagují na léčivo).
Děti
Lék by měl být používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Azolmen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nejsou známy žádné interakce bifonazolu s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Používejte tento přípravek pouze tehdy, když je to zjevně nutné, a pod přímým dohledem lékaře
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
AZOLMEN neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Krém AZOLMEN obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Azolmen: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pro úplné uzdravení je nezbytné, abyste důsledně dodržovali pokyny v této příbalové informaci a užívali lék po dobu nezbytnou k léčbě onemocnění.
Nepřerušujte léčbu ihned po vymizení akutních zánětlivých (zánětlivých) projevů a symptomů, ale musíte dodržovat následující průměrné doby léčby v závislosti na typu infekce, rozsahu a umístění samotné infekce:
- Tinea pedis (atletická noha) 3 týdny
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (plísňové kožní infekce postihující tělo, ruku a třísla) 2 týdny
- Pityriasis versicolor (houbová infekce projevující se jako mléčné kávové skvrny, obvykle lokalizované na kmeni) 2 týdny
- Povrchová kožní kandidóza (houbová kožní infekce) 2 týdny
Časy léčby uvedené v závorkách se týkají typů infekcí, podle názoru lékaře, zvláště rozsáhlých nebo odolných.
1% krém Azolmen a 1% gel Azolmen
Jsou zvláště vhodné pro ošetření nekrytých oblastí pokožky.
Není -li lékařem předepsáno jinak, naneste malé množství přípravku (např. 1 nebo 2 cm) jednou denně, nejlépe večer před spaním, abyste zakryli oblast o velikosti dlaně, a proveďte lehkou masáž infikované části.
Tyto výrobky jsou bez zápachu, nebarví a lze je snadno odstranit vodou.
1% gel Azolmen je díky osvěžující síle svých složek zvláště užitečný v případech, kdy je infekce spojena se zánětlivou složkou s pocitem pálení a / nebo svěděním kůže.
Azolmen 1% kožní roztok
Je zvláště užitečný při léčbě kožních oblastí pokrytých vlasy a houbových infekcí v kožních záhybech, s výjimkou sliznic. Pokud lékař nestanoví jinak, aplikujte pouze jednou denně, nejlépe večer před spaním, malé množství přípravku dostatečné k pokrytí oblasti o velikosti dlaně, a proveďte lehkou masáž infikovaných částí.
Tento výrobek je bez zápachu, nebarví a lze jej snadno odstranit vodou.
Azolmen 1% kožní prášek
Posypte postižené části pokožky práškem jednou nebo vícekrát denně v závislosti na stupni vlhkosti a umístění mykózy.
Na doporučení lékaře lze přípravek aplikovat jako doplněk léčby 1% krémem Azolmen, 1% gelem Azolmen nebo 1% kožním roztokem Azolmen (například: pleťový prášek ráno, krém, gel nebo kožní roztok večer).
V případě tinea pedis můžete posypat 1% kožní prášek Azolmen do obuvi a ponožek také za účelem odstranění vlhkých podmínek a zabránění návratu infekce.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Azolmen
Nebyly hlášeny žádné toxické účinky léku související s příjmem nadměrné dávky.
AZOLMEN jedná pouze lokálně; absorpce produktu na systémové úrovni (v celém organismu) je zanedbatelná.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Azolmen
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
AZOLMEN je obecně dobře snášen.
Pouze ve vzácných případech může dojít k mírnému a většinou přechodnému zčervenání kůže a vzácněji k pocitu pálení a podráždění, které obvykle rychle zmizí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro skladování.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce a ke správnému skladování výrobku v neporušeném obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek AZOLMEN obsahuje
1% krém Azolmen
100 g smetany obsahuje:
Aktivní princip: bifonazol 1 g.
Další komponenty: sorbitan monostearát, polysorbát 60, spermaceti, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda
1% gel Azolmen
100 g gelu obsahuje:
Aktivní princip: bifonazol 1 g.
Další komponenty: směs ethoxylovaných mastných alkoholů, glyceridů ethoxylovaných mastných kyselin, isopropylisostearátu, ethanolu, kyseliny mléčné, benzylalkoholu, čištěné vody.
Azolmen 1% kožní roztok
100 ml roztoku obsahuje:
Aktivní princip: bifonazol 1 g.
Další komponenty: ethanol, isopropylmyristát.
Azolmen 1% kožní prášek
100 g prášku obsahuje:
Aktivní princip: bifonazol 1 g.
Další komponenty: neželatinující rýžový škrob
Jak AZOLMEN vypadá a obsah balení
1% krém: 30 g tuba, lesklý bílý krém.
1% gel: 30 g tuba, průhledný gel.
1% kožní roztok: 30ml lahvička, čirý bezbarvý nebo světle žlutý roztok.
1% prášek na kůži: 30 g láhev, bílý prášek bez zápachu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AZOLMEN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Krém
100 g smetany obsahuje:
Účinná látka: bifonazol 1 g.
Pomocná látka se známými účinky: cetylstearylalkohol.
Gel
100 g gelu obsahuje:
Účinná látka: bifonazol 1 g.
Kožní roztok
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: bifonazol 1 g.
Pudr na kůži
100 g prášku obsahuje:
Účinná látka: bifonazol 1 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém, gel, kožní roztok, pleťový pudr.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krém, gel a kožní roztok
Dermatomykóza udržovaná dermatofyty (např. Kožními červy), saccharomyces (např. Candida) a dalšími patogenními houbami (např. Malassezia furfur). Superinfekční dermatóza způsobená výše uvedenými patogenními houbami a zárodky citlivými na Azolmen.
Mezi tyto afekce patří plantární a interdigitální mykóza ruky a nohy (noha sportovce); onychomykóza, mykóza trupu a kožních záhybů, pityriasis versicolor.
Pudr na kůži
Azolmen prášek je indikován k léčbě vlhkých mykóz kůže a kožních záhybů, zvláště pokud je lokalizován v oblastech obvykle zakrytých nebo špatně větraných (například: obvazová dermatitida, interdigitální mykóza) a také jako doplněk léčby krémem, gelem Azolmen a kožní roztok ...
04.2 Dávkování a způsob podání
Krém, gel a kožní roztok
Pokud lékař nestanoví jinak, měl by být přípravek Azolmen aplikován v malých množstvích na infikovaná místa lehkou masáží jednou denně, nejlépe večer před spaním.
Krém a gel Azolmen jsou volitelně indikovány k léčbě nekrytých oblastí pokožky.
Azolmen gel, díky osvěžující síle jeho složek, je zvláště užitečný v případech, kdy je se současnou infekcí spojena zánětlivá složka s pocitem pálení a / nebo svěděním kůže.
Vzhledem k vysoké aktivitě Azolmenu obvykle stačí k pokrytí povrchu velikosti dlaně aplikace malého množství (např. ½ cm krému nebo gelu).
Kožní roztok Azolmen je zvláště užitečný k léčbě oblastí pokožky pokryté vlasy a houbových infekcí v kožních záhybech, s výjimkou sliznic.
Krém, gel a kožní roztok Azolmen je bez zápachu, nebarví a lze jej snadno odstranit vodou.
Pro úplné uzdravení je nezbytné kontrolované a dostatečně dlouhé používání Azolmenu.
Doporučuje se nepřerušovat terapii bezprostředně po vymizení akutních zánětlivých projevů a subjektivních symptomů, ale dodržovat následující průměrné doby léčby v závislosti na typu infekce, rozsahu a umístění samotné infekce:
Doby léčby uvedené v závorkách se týkají forem, podle názoru lékaře, zvláště rozsáhlých nebo odolných.
Pudr na kůži
Zasažené části pokožky lze posypat práškem, jednou nebo vícekrát denně, v závislosti na stupni vlhkosti a umístění mykózy.
Kožní prášek Azolmen lze na doporučení lékaře aplikovat jako adjuvans ke krému, gelu nebo kožnímu roztoku (například: prášek ráno, krém, gel nebo kožní roztok večer).
Kůžeový prášek Azolmen lze posypat v případě tinea pedis botami a ponožkami také za účelem odstranění vlhkých podmínek a zamezení reinfekce.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Užívání, zejména pokud se prodlužuje, léčivých přípravků pro kožní podání, může způsobit senzibilizační jevy; v tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
Totéž bude provedeno v případě vývoje rezistentních mikroorganismů.
Pediatrická populace
Ve velmi raném dětství by měl být lék používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Důležité informace o některých složkách:
Krém AZOLMEN obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu)
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V literatuře nebyly hlášeny žádné interakce bifonazolu s jinými léčivými přípravky ani jiné formy interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
U těhotných žen by měl být přípravek používán pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Azolmen neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Krém, gel, roztok a prášek Azolmen jsou perfektně tolerovány.
Pouze ve vzácných případech může dojít k mírnému a většinou přechodnému zčervenání kůže a vzácněji k pocitu pálení a podráždění, které obvykle rychle zmizí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
04.9 Předávkování
V literatuře nejsou žádné zprávy o toxických účincích bifonazolu, které by bylo možné předávkovat.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro topické použití, deriváty imidazolu a triazolu.
ATC kód: D01AC10.
Azolmen je bifonazol, širokospektré antimykotikum.
Azolmen působí bezpečně a účinně proti infekcím způsobeným dermatofyty, sacharomycesy (kvasinky), plísněmi a jinými patogenními houbami, jako je Malassezia furfur; je také účinný proti některým grampozitivním zárodkům, jako je Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus a Streptococcus pyogenes.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Testy prováděné na lidech prokázaly zanedbatelnou systémovou absorpci účinné látky pro epikutánní aplikaci, přičemž samotná absorpce se rovná hodnotám, které se pohybují kolem 0,6 až 0,8% aplikovaného množství v závislosti na použité formulaci.
Studie prováděné po jednorázovém nebo opakovaném topickém podání ukázaly plazmatické koncentrace vždy nižší než 1 ng / ml, tj. Vždy takové, že nemohou vyvolat žádný systémový účinek.
Azolmen, dostupný pouze ve formách pro dermatologickou aplikaci, má proto pouze lokální terapeutický účinek.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Testy akutní a chronické toxicity prováděné na systémově a / nebo topicky ošetřených zvířatech nám umožňují konstatovat, že snášenlivost přípravku, i když je aplikován dlouhodobě, je velmi vysoká.
Zejména studie subchronické toxicity prováděné na psech prokázaly nepřítomnost toxických účinků i při dávkách 1 mg / kg / den podávaných po dobu 13 týdnů, orálně.
Ukázalo se také, že přípravek podávaný orálně v jednotlivých dávkách 1 200 mg / kg je zcela bez mutagenních a embryotoxických účinků.
V testech perinatální a postnatální toxicity, prováděných na krysách, byla léčba 10 a 20 mg / kg / den léčiva tolerována jak těhotnými ženami, plody, tak potomky, aniž by docházelo k jakýmkoli známkám toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Krém
monostearát sorbitanu; polysorbát 60; spermaceti; cetylstearylalkohol; oktyldodekanol; benzylalkohol; čištěná voda.
Gel
směs ethoxylovaných mastných alkoholů; glyceridy ethoxylovaných mastných kyselin; isopropylisostearát; ethylalkohol; kyselina mléčná; benzylalkohol; čištěná voda.
Kožní roztok
ethanol; isopropylmyristát.
Pudr na kůži
neželatinující rýžový škrob.
06.2 Neslučitelnost
V literatuře nebyly hlášeny žádné jevy nekompatibility bifonazolu s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
Krém, roztok a prášek
5 let.
Gel
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krém a gel
Hliníková trubka vnitřně chráněna epoxidovými pryskyřicemi.
30 g tuba.
Kožní roztok
Láhev z tmavého skla.
30 ml láhev.
Prach
Polyetylenová láhev.
Láhev 30 g.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Krém - 026048090
Gel - 026048102
Kožní roztok - 026048114
Pudr na kůži - 026048126
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Krém, gel, kožní roztok, pleťový pudr
Datum první registrace: říjen 1985
Datum posledního obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2015